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Apoio emocional para mulheres vivenciando PPROM

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: King's College London

Apoio emocional para mulheres que vivenciam ruptura das membranas pré-termo antes do parto (PPROM) - um estudo de pesquisa

A ruptura prematura das membranas antes do parto é uma complicação da gravidez que afeta 3% de todas as gestações. Os resultados tanto para a mãe como para o bebé são variáveis, incluindo: parto prematuro, infecção fetal, prolapso do cordão, descolamento do cordão umbilical, bem como sepse materna e até morte materna. Os resultados não são apenas variáveis, mas o estresse e a incerteza podem durar um período prolongado de tempo. Este é um estudo piloto que visa fornecer intervenção psicológica personalizada no momento do PPROM com base nos Princípios Comportamentais Cognitivos para verificar se isso melhora os resultados psicológicos para as mulheres.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ruptura prematura das membranas antes do parto A PPROM afeta 3% de todas as gestações. O resultado é variável dependendo do momento em que a bolsa estoura. As complicações incluem parto prematuro, infecção tanto para a mãe quanto para o bebê, prolapso do cordão umbilical e descolamento prematuro do cordão umbilical. Além disso, se as membranas se romperem antes das 24 semanas, é oferecida às mulheres a interrupção da gravidez devido ao risco de hipoplasia pulmonar (pulmões subdesenvolvidos). Se a infecção não estiver presente e o trabalho de parto não ocorrer, o parto pode ser adiado até 37 semanas. Consequentemente, a condição pode estar associada a períodos prolongados de incerteza psicológica.

Existem boas evidências que sugerem que o apoio psicológico no momento dos acontecimentos traumáticos reduz as consequências psicológicas a longo prazo, ou seja, a perturbação de stress pós-traumático. Embora as directrizes nacionais sobre PPROM sugiram que o apoio psicológico deve estar disponível, esta não é uma prática clínica rotineira e não é dada qualquer orientação sobre que forma de apoio deve ser.

Este estudo piloto visa desenvolver uma terapia de fala baseada nos princípios da Terapia Cognitivo-Comportamental para apoiar as mulheres e obter seu feedback.

Uma série de 5 a 8 mulheres hospitalizadas no hospital de St Thomas, onde a bolsa estourou antes das 37 semanas de gravidez, será abordada por um membro da equipe de médicos/parteiras que cuida delas.

Será oferecida às mulheres uma sessão inicial de avaliação por um psicólogo para obter uma compreensão individualizada dos seus níveis actuais de ansiedade e humor e para avaliar o que está a causar stress. Podem ser pensamentos, sentimentos e comportamentos relativos ao seu humor atual e aspectos da situação atual. Será desenvolvido um conjunto de estratégias, tais como educação sobre ansiedade e respostas a situações traumáticas e perturbadoras, modificação de pensamentos negativos, apoio na busca excessiva de garantias, exercícios de autocompaixão para ajudar na autocrítica e na autoculpa, apoio na tomada de decisões. decisões e estratégias para gerenciar a incerteza.

Sessões de acompanhamento adicionais de até 5 horas ocorrerão com o tempo entre as sessões e o número determinado pela mulher e suas circunstâncias. Devido aos níveis de incerteza associados à situação, cada sessão será considerada isolada.

Informações sobre seus detalhes (como idade, etnia, se atualmente têm parceiro, detalhes de condições médicas, gestações atuais e anteriores) serão obtidas dos participantes. Uma breve medida do humor será coletada em cada contato e 4-6 semanas após a sessão final. A escala hospitalar de ansiedade e depressão, uma ferramenta validada, será usada para avaliar o humor.

Dado que as mulheres estarão no meio de um contexto médico potencialmente em rápida evolução que pode afetar as pontuações até certo ponto, será solicitado feedback adicional das mulheres no final de cada sessão de terapia e no início de cada sessão subsequente sobre o quão útil elas consideraram o sessão e intervenções sugeridas.

Serão mantidas notas detalhadas sobre as técnicas específicas empregadas em cada sessão e sugeridas entre as práticas das sessões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital, King's College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher (ou parturiente) com idade igual ou superior a 16 anos;
  • Está enfrentando PPROM
  • Foi internado na enfermaria
  • Tem capacidade para dar consentimento informado para participar na investigação
  • Fala e escreve inglês

Critério de exclusão:

• Incapaz ou sem vontade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção psicológica
Mulheres receberão intervenção psicológica
Às mulheres que possuem PPROM será oferecida uma série de 6 sessões com Psicólogo Clínico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de humor 1
Prazo: Através de estudo em média 3 meses
A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse 21 (um conjunto de três escalas auto-relatadas que medem a ansiedade, a depressão e o estresse, quanto maior a pontuação, piores os sintomas. Para depressão 28+ é extremamente grave, para ansiedade 20+ é extremamente grave e 34+ é estresse extremamente grave).
Através de estudo em média 3 meses
Pontuação de humor 2
Prazo: Através de estudo em média 3 meses
Com base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (abrange sete questões pontuadas separadamente para ansiedade e depressão, 8-10 é leve, 11-14 é moderada e 15-21 é grave para ansiedade/depressão)
Através de estudo em média 3 meses
Feedback do participante
Prazo: Durante o estudo e após a conclusão do estudo: em média oito meses
Será solicitado feedback dos participantes. Isto incluirá texto livre sobre o quão úteis eles consideraram que as sessões foram. Uma escala Likert também será incorporada neste questionário: pontuação de 0 a 10 (0 não útil, 10 extremamente útil).
Durante o estudo e após a conclusão do estudo: em média oito meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este é apenas um estudo piloto, mas os dados serão compartilhados com instituições acadêmicas mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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