- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06262308
Apoio emocional para mulheres vivenciando PPROM
Apoio emocional para mulheres que vivenciam ruptura das membranas pré-termo antes do parto (PPROM) - um estudo de pesquisa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ruptura prematura das membranas antes do parto A PPROM afeta 3% de todas as gestações. O resultado é variável dependendo do momento em que a bolsa estoura. As complicações incluem parto prematuro, infecção tanto para a mãe quanto para o bebê, prolapso do cordão umbilical e descolamento prematuro do cordão umbilical. Além disso, se as membranas se romperem antes das 24 semanas, é oferecida às mulheres a interrupção da gravidez devido ao risco de hipoplasia pulmonar (pulmões subdesenvolvidos). Se a infecção não estiver presente e o trabalho de parto não ocorrer, o parto pode ser adiado até 37 semanas. Consequentemente, a condição pode estar associada a períodos prolongados de incerteza psicológica.
Existem boas evidências que sugerem que o apoio psicológico no momento dos acontecimentos traumáticos reduz as consequências psicológicas a longo prazo, ou seja, a perturbação de stress pós-traumático. Embora as directrizes nacionais sobre PPROM sugiram que o apoio psicológico deve estar disponível, esta não é uma prática clínica rotineira e não é dada qualquer orientação sobre que forma de apoio deve ser.
Este estudo piloto visa desenvolver uma terapia de fala baseada nos princípios da Terapia Cognitivo-Comportamental para apoiar as mulheres e obter seu feedback.
Uma série de 5 a 8 mulheres hospitalizadas no hospital de St Thomas, onde a bolsa estourou antes das 37 semanas de gravidez, será abordada por um membro da equipe de médicos/parteiras que cuida delas.
Será oferecida às mulheres uma sessão inicial de avaliação por um psicólogo para obter uma compreensão individualizada dos seus níveis actuais de ansiedade e humor e para avaliar o que está a causar stress. Podem ser pensamentos, sentimentos e comportamentos relativos ao seu humor atual e aspectos da situação atual. Será desenvolvido um conjunto de estratégias, tais como educação sobre ansiedade e respostas a situações traumáticas e perturbadoras, modificação de pensamentos negativos, apoio na busca excessiva de garantias, exercícios de autocompaixão para ajudar na autocrítica e na autoculpa, apoio na tomada de decisões. decisões e estratégias para gerenciar a incerteza.
Sessões de acompanhamento adicionais de até 5 horas ocorrerão com o tempo entre as sessões e o número determinado pela mulher e suas circunstâncias. Devido aos níveis de incerteza associados à situação, cada sessão será considerada isolada.
Informações sobre seus detalhes (como idade, etnia, se atualmente têm parceiro, detalhes de condições médicas, gestações atuais e anteriores) serão obtidas dos participantes. Uma breve medida do humor será coletada em cada contato e 4-6 semanas após a sessão final. A escala hospitalar de ansiedade e depressão, uma ferramenta validada, será usada para avaliar o humor.
Dado que as mulheres estarão no meio de um contexto médico potencialmente em rápida evolução que pode afetar as pontuações até certo ponto, será solicitado feedback adicional das mulheres no final de cada sessão de terapia e no início de cada sessão subsequente sobre o quão útil elas consideraram o sessão e intervenções sugeridas.
Serão mantidas notas detalhadas sobre as técnicas específicas empregadas em cada sessão e sugeridas entre as práticas das sessões.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital, King's College London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher (ou parturiente) com idade igual ou superior a 16 anos;
- Está enfrentando PPROM
- Foi internado na enfermaria
- Tem capacidade para dar consentimento informado para participar na investigação
- Fala e escreve inglês
Critério de exclusão:
• Incapaz ou sem vontade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção psicológica
Mulheres receberão intervenção psicológica
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Às mulheres que possuem PPROM será oferecida uma série de 6 sessões com Psicólogo Clínico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de humor 1
Prazo: Através de estudo em média 3 meses
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse 21 (um conjunto de três escalas auto-relatadas que medem a ansiedade, a depressão e o estresse, quanto maior a pontuação, piores os sintomas.
Para depressão 28+ é extremamente grave, para ansiedade 20+ é extremamente grave e 34+ é estresse extremamente grave).
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Através de estudo em média 3 meses
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Pontuação de humor 2
Prazo: Através de estudo em média 3 meses
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Com base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (abrange sete questões pontuadas separadamente para ansiedade e depressão, 8-10 é leve, 11-14 é moderada e 15-21 é grave para ansiedade/depressão)
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Através de estudo em média 3 meses
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Feedback do participante
Prazo: Durante o estudo e após a conclusão do estudo: em média oito meses
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Será solicitado feedback dos participantes.
Isto incluirá texto livre sobre o quão úteis eles consideraram que as sessões foram.
Uma escala Likert também será incorporada neste questionário: pontuação de 0 a 10 (0 não útil, 10 extremamente útil).
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Durante o estudo e após a conclusão do estudo: em média oito meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 334235
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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