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PPROM을 경험하는 여성을 위한 정서적 지원

2024년 2월 14일 업데이트: King's College London

조기 진통 전 막파열을 겪고 있는 여성을 위한 정서적 지원(PPROM) - 연구 조사

조기 진통 전 막 파열은 전체 임신의 3%에 영향을 미치는 임신 합병증입니다. 산모와 아기 모두에게 나타나는 결과는 조산, 태아 감염, 탯줄 탈출, 박리, 산모 패혈증, 산모 사망 등 다양합니다. 결과는 가변적일 뿐만 아니라 스트레스와 불확실성이 장기간에 걸쳐 지속될 수 있습니다. 이는 인지 행동 원리를 기반으로 PPROM 시 개인화된 심리 개입을 제공하여 이것이 여성의 심리적 결과를 개선하는지 확인하는 것을 목표로 하는 예비 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

조기 진통 전 막 파열(PPROM)은 전체 임신의 3%에 영향을 미칩니다. 물이 터지는 시간에 따라 결과는 다양합니다. 합병증으로는 조산, 산모와 아기 모두의 감염, 탯줄 탈출 및 박리 등이 있습니다. 또한 24주 이전에 양막이 파열되는 경우 폐저형성증(발달이 덜 된 폐)의 위험으로 인해 여성에게 임신 중절이 제안됩니다. 감염이 없고 진통이 일어나지 않는 경우 분만은 37주까지 연기될 수 있습니다. 결과적으로 이 상태는 장기간의 심리적 불확실성과 연관될 수 있습니다.

외상 사건 당시 심리적 지원이 장기적인 심리적 결과, 즉 외상 후 스트레스 장애를 감소시킨다는 것을 시사하는 좋은 증거가 있습니다. PPROM에 대한 국가 지침에서는 심리적 지원이 가능해야 한다고 제안하지만 이는 일상적인 임상 실습이 아니며 어떤 형태의 지원이어야 하는지에 대한 지침은 제공되지 않습니다.

이 파일럿 연구의 목표는 여성을 지원하고 피드백을 수집하기 위해 인지 행동 치료 원리에 기반한 대화 치료를 개발하는 것입니다.

임신 37주 이전에 양수가 터져 세인트 토마스 병원에 입원한 5~8명의 여성에게 그들을 돌보고 있는 의사/조산사 팀의 일원이 접근할 것입니다.

여성들은 현재의 불안과 기분 수준에 대한 개별화된 이해를 얻고 스트레스의 원인을 평가하기 위해 심리학자의 초기 평가 세션을 제공받게 됩니다. 이는 현재 기분 및 현재 상황의 측면과 관련된 생각, 감정 및 행동일 수 있습니다. 충격적이고 속상한 상황에 대한 불안과 반응에 대한 교육, 부정적인 생각의 수정, 과도한 안심 추구에 대한 지원, 자기 비판과 자기 비난에 도움이 되는 자기 연민 연습, 의사 결정 지원과 같은 일련의 전략이 개발될 것입니다. 불확실성을 관리하기 위한 전략과 수립.

세션 사이의 시간과 여성의 상황에 따라 결정되는 횟수에 따라 최대 5시간의 추가 후속 세션이 진행됩니다. 상황과 관련된 불확실성으로 인해 각 세션은 독립된 세션으로 간주됩니다.

참가자의 세부 정보(연령, 민족, 현재 파트너 유무, 질병 세부 정보, 현재 및 이전 임신 등)에 대한 정보를 참가자로부터 얻습니다. 기분에 대한 간략한 측정은 각 접촉 시 및 최종 세션 후 4~6주에 수집됩니다. 검증된 도구인 병원 불안 및 우울증 척도를 사용하여 기분을 평가합니다.

여성이 잠재적으로 빠르게 변화하는 의료 환경에 있을 것이라는 점을 감안할 때 점수에 어느 정도 영향을 미칠 수 있으므로 각 치료 세션이 끝날 때와 각 후속 세션이 시작될 때 여성으로부터 해당 치료가 얼마나 유용했는지에 대한 추가 피드백을 구할 것입니다. 세션 및 개입이 제안되었습니다.

각 세션에서 사용된 특정 기술에 대한 자세한 메모가 유지되며 세션 연습 사이에 제안됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital, King's College London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 16세 이상의 여성(또는 출산하는 사람)
  • PPROM이 발생하고 있습니다.
  • 병동에 입원하게 되었습니다
  • 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있는 능력이 있습니다.
  • 영어로 말하고 씁니다

제외 기준:

• 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심리적 개입
여성에게는 심리적 개입이 제공됩니다
PPROM이 있는 여성에게는 임상 심리학자와의 일련의 6회 세션이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기분 점수 1
기간: 평균 3개월간 공부를 통해
우울증 불안 스트레스 척도 21(우울증 불안과 스트레스를 측정하는 3가지 자가 보고 척도 세트) 점수가 높을수록 증상은 더 악화됩니다. 우울증의 경우 28+는 극도로 심각하고 불안의 경우 20+는 극도로 심각하며 34+는 극도로 심각한 스트레스입니다.
평균 3개월간 공부를 통해
기분 점수 2
기간: 평균 3개월간 공부를 통해
병원 불안 및 우울증 척도(불안과 우울증에 대해 별도로 채점된 7개 질문을 포함하며, 8~10은 경미함, 11~14은 중간, 15~21은 불안/우울증에 대해 심각함)를 기준으로 합니다.
평균 3개월간 공부를 통해
참가자 피드백
기간: 연구 기간 및 연구 완료 시: 평균 8개월
참가자들로부터 피드백을 받을 것입니다. 여기에는 세션이 얼마나 유용하다고 느꼈는지에 대한 무료 텍스트가 포함됩니다. Likert 척도도 이 설문지에 통합됩니다: 점수 0-10(0점은 유용하지 않음, 10점은 매우 유용함).
연구 기간 및 연구 완료 시: 평균 8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이는 파일럿 연구일 뿐이지만 요청 시 데이터는 교육 기관과 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

태아 막, 조기 파열에 대한 임상 시험

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