- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06262308
PPROM을 경험하는 여성을 위한 정서적 지원
조기 진통 전 막파열을 겪고 있는 여성을 위한 정서적 지원(PPROM) - 연구 조사
연구 개요
상세 설명
조기 진통 전 막 파열(PPROM)은 전체 임신의 3%에 영향을 미칩니다. 물이 터지는 시간에 따라 결과는 다양합니다. 합병증으로는 조산, 산모와 아기 모두의 감염, 탯줄 탈출 및 박리 등이 있습니다. 또한 24주 이전에 양막이 파열되는 경우 폐저형성증(발달이 덜 된 폐)의 위험으로 인해 여성에게 임신 중절이 제안됩니다. 감염이 없고 진통이 일어나지 않는 경우 분만은 37주까지 연기될 수 있습니다. 결과적으로 이 상태는 장기간의 심리적 불확실성과 연관될 수 있습니다.
외상 사건 당시 심리적 지원이 장기적인 심리적 결과, 즉 외상 후 스트레스 장애를 감소시킨다는 것을 시사하는 좋은 증거가 있습니다. PPROM에 대한 국가 지침에서는 심리적 지원이 가능해야 한다고 제안하지만 이는 일상적인 임상 실습이 아니며 어떤 형태의 지원이어야 하는지에 대한 지침은 제공되지 않습니다.
이 파일럿 연구의 목표는 여성을 지원하고 피드백을 수집하기 위해 인지 행동 치료 원리에 기반한 대화 치료를 개발하는 것입니다.
임신 37주 이전에 양수가 터져 세인트 토마스 병원에 입원한 5~8명의 여성에게 그들을 돌보고 있는 의사/조산사 팀의 일원이 접근할 것입니다.
여성들은 현재의 불안과 기분 수준에 대한 개별화된 이해를 얻고 스트레스의 원인을 평가하기 위해 심리학자의 초기 평가 세션을 제공받게 됩니다. 이는 현재 기분 및 현재 상황의 측면과 관련된 생각, 감정 및 행동일 수 있습니다. 충격적이고 속상한 상황에 대한 불안과 반응에 대한 교육, 부정적인 생각의 수정, 과도한 안심 추구에 대한 지원, 자기 비판과 자기 비난에 도움이 되는 자기 연민 연습, 의사 결정 지원과 같은 일련의 전략이 개발될 것입니다. 불확실성을 관리하기 위한 전략과 수립.
세션 사이의 시간과 여성의 상황에 따라 결정되는 횟수에 따라 최대 5시간의 추가 후속 세션이 진행됩니다. 상황과 관련된 불확실성으로 인해 각 세션은 독립된 세션으로 간주됩니다.
참가자의 세부 정보(연령, 민족, 현재 파트너 유무, 질병 세부 정보, 현재 및 이전 임신 등)에 대한 정보를 참가자로부터 얻습니다. 기분에 대한 간략한 측정은 각 접촉 시 및 최종 세션 후 4~6주에 수집됩니다. 검증된 도구인 병원 불안 및 우울증 척도를 사용하여 기분을 평가합니다.
여성이 잠재적으로 빠르게 변화하는 의료 환경에 있을 것이라는 점을 감안할 때 점수에 어느 정도 영향을 미칠 수 있으므로 각 치료 세션이 끝날 때와 각 후속 세션이 시작될 때 여성으로부터 해당 치료가 얼마나 유용했는지에 대한 추가 피드백을 구할 것입니다. 세션 및 개입이 제안되었습니다.
각 세션에서 사용된 특정 기술에 대한 자세한 메모가 유지되며 세션 연습 사이에 제안됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital, King's College London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 16세 이상의 여성(또는 출산하는 사람)
- PPROM이 발생하고 있습니다.
- 병동에 입원하게 되었습니다
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있는 능력이 있습니다.
- 영어로 말하고 씁니다
제외 기준:
• 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심리적 개입
여성에게는 심리적 개입이 제공됩니다
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PPROM이 있는 여성에게는 임상 심리학자와의 일련의 6회 세션이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 점수 1
기간: 평균 3개월간 공부를 통해
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우울증 불안 스트레스 척도 21(우울증 불안과 스트레스를 측정하는 3가지 자가 보고 척도 세트) 점수가 높을수록 증상은 더 악화됩니다.
우울증의 경우 28+는 극도로 심각하고 불안의 경우 20+는 극도로 심각하며 34+는 극도로 심각한 스트레스입니다.
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평균 3개월간 공부를 통해
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기분 점수 2
기간: 평균 3개월간 공부를 통해
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병원 불안 및 우울증 척도(불안과 우울증에 대해 별도로 채점된 7개 질문을 포함하며, 8~10은 경미함, 11~14은 중간, 15~21은 불안/우울증에 대해 심각함)를 기준으로 합니다.
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평균 3개월간 공부를 통해
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참가자 피드백
기간: 연구 기간 및 연구 완료 시: 평균 8개월
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참가자들로부터 피드백을 받을 것입니다.
여기에는 세션이 얼마나 유용하다고 느꼈는지에 대한 무료 텍스트가 포함됩니다.
Likert 척도도 이 설문지에 통합됩니다: 점수 0-10(0점은 유용하지 않음, 10점은 매우 유용함).
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연구 기간 및 연구 완료 시: 평균 8개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 334235
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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태아 막, 조기 파열에 대한 임상 시험
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