- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06262308
Эмоциональная поддержка женщин, испытывающих ППРОМ
Эмоциональная поддержка женщин, перенесших преждевременный предродовой разрыв плодных оболочек (ППРОМ) – исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Преждевременный дородовой разрыв плодных оболочек PPROM встречается в 3% всех беременностей. Результат варьируется в зависимости от времени выхода вод. Осложнения включают преждевременные роды, инфекцию матери и ребенка, выпадение и отслойку пуповины. Кроме того, при разрыве околоплодных вод до 24 недель женщинам предлагается прерывание беременности из-за риска гипоплазии легких (недоразвитость легких). Если инфекции нет и роды не начались, роды могут быть отложены до 37 недель. Следовательно, это состояние может быть связано с длительными периодами психологической неопределенности.
Имеются убедительные доказательства того, что психологическая поддержка во время травматических событий снижает долгосрочные психологические последствия, т.е. посттравматическое стрессовое расстройство. Хотя национальные рекомендации по PPROM предполагают, что психологическая поддержка должна быть доступна, это не является обычной клинической практикой, и не дается никаких указаний о том, какая форма поддержки должна быть.
Это пилотное исследование направлено на разработку разговорной терапии, основанной на принципах когнитивно-поведенческой терапии, для поддержки женщин и получения их обратной связи.
К группе из 5-8 женщин, госпитализированных в больницу Святого Томаса, у которых отошли воды до 37 недели беременности, будет обращаться член бригады врачей/акушерок, которые за ними ухаживают.
Женщинам будет предложен первоначальный сеанс оценки у психолога, чтобы получить индивидуальное понимание их текущего уровня тревоги и настроения, а также оценить, что вызывает стресс. Это могут быть мысли, чувства и поведение относительно текущего настроения и аспектов текущей ситуации. Будет разработан ряд стратегий, таких как обучение тревожности и реагированию на травмирующие и расстраивающие ситуации, изменение негативных мыслей, поддержка в чрезмерном поиске утешений, упражнения по состраданию к себе, чтобы помочь с самокритикой и самообвинением, поддержка в принятии решений. создание и стратегии управления неопределенностью.
Пройдут еще до 5 часовых последующих сеансов, время между сеансами и их количество определяются женщиной и ее обстоятельствами. Из-за уровня неопределенности, связанной с ситуацией, каждый сеанс будет рассматриваться как отдельный.
Информация об их деталях (например, возраст, этническая принадлежность, есть ли у них в настоящее время партнер, сведения о состоянии здоровья, текущей и предыдущей беременности) будет получена от участников. Краткая оценка настроения будет собираться при каждом контакте и через 4-6 недель после заключительного сеанса. Для оценки настроения будет использоваться проверенная больничная шкала тревоги и депрессии.
Учитывая, что женщины будут находиться в потенциально быстро меняющейся медицинской ситуации, которая может в некоторой степени повлиять на баллы, в конце каждого терапевтического сеанса и начале каждого последующего сеанса от женщин будут требоваться дополнительные отзывы о том, насколько полезным они нашли данный метод лечения. сеанс и предлагаемые вмешательства.
Будут вестись подробные записи о конкретных техниках, используемых на каждом занятии, и предлагаться между практиками между сеансами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital, King's College London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщина (или рожающая) в возрасте 16 лет и старше;
- Переживает ППРОМ
- Был госпитализирован в палату
- Имеет возможность дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Говорит и пишет по-английски
Критерий исключения:
• Невозможно или не желает дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Психологическое вмешательство
Женщинам будет оказана психологическая помощь
|
Женщинам, у которых есть ПРРОМ, будет предложена серия из 6 сеансов с клиническим психологом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка настроения 1
Временное ограничение: Срок обучения в среднем 3 месяца
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса 21 (набор из трех шкал, измеряющих депрессивную тревогу и стресс, чем выше балл, тем хуже симптомы.
Для депрессии 28+ — крайне тяжёлый, для тревоги 20+ — крайне тяжёлый и 34+ — крайне тяжёлый стресс).
|
Срок обучения в среднем 3 месяца
|
|
Оценка настроения 2
Временное ограничение: Срок обучения в среднем 3 месяца
|
На основе госпитальной шкалы тревоги и депрессии (она включает семь вопросов, оцениваемых отдельно по тревоге и депрессии: 8–10 — легкая степень, 11–14 — умеренная и 15–21 — тяжелая степень тревоги/депрессии)
|
Срок обучения в среднем 3 месяца
|
|
Отзывы участников
Временное ограничение: В период обучения и по завершении обучения: в среднем восемь месяцев.
|
От участников будут запрашиваться отзывы.
Это будет включать в себя произвольный текст о том, насколько полезными, по их мнению, были занятия.
В этот вопросник также будет включена шкала Лайкерта: балл 0–10 (0 бесполезно, 10 чрезвычайно полезно).
|
В период обучения и по завершении обучения: в среднем восемь месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 334235
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .