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全身麻酔下の健康な小児の電気インピーダンス断層撮影法によって評価された肺換気量分布の変化 (EIT_ped)

全身麻酔下の健康な小児における EIT (電気インピーダンス断層撮影法) によって評価された肺換気分布の変化。マスクの自発呼吸と喉頭マスクの自発呼吸を比較するパイロット研究 換気サポートありとなし

全身麻酔を受けている患者では無気肺の発生率が高くなります。 これは酸素化障害を引き起こし、さらに術後の肺合併症の一因となる可能性があります。 全身麻酔における重要な気道管理装置として、ラリンジアルマスク気道と自発呼吸が無気肺に及ぼす影響を比較した研究はほとんどありません。 この研究を通じて、当センター(H.U.D.E.R.F.)で選択的かつ標準的な処置を受けている小児の肺換気量の分布が、電気インピーダンス断層撮影法を使用して研究されます。

H.U.D.E.R.F.のワンデークリニックで、局所麻酔(陰茎ブロック10)を伴う全身麻酔下で選択的割礼を受ける1歳から6歳までの小児、ASA身体ステータスIまたはII。 (病院 - ブリュッセル - ベルギー)

患者は 1:1:1 の割合で 3 つの異なるグループに割り当てられます。

  • グループ 1: 自発的なマスク換気 (患者 20 人)。
  • グループ 2: 自発喉頭マスク (LMA) 換気 (患者 20 人)。
  • グループ 3: 自発圧補助 LMA 換気 (LMA SV-PS) (患者 20 人)。
  • 麻酔導入の標準モニタリングには、非観血的血圧 (NIBP)、パルスオキシメトリー (SpO2)、心電図 (ECG)、呼気終末 CO2 (EtCO2)、呼気終末セボフルラン濃度 (EtSev %)、吸気の割合が含まれます。酸素 (FiO2)、体温 (直腸温度計)。

導入は、セボフルラン(FET 6~8%)による患者の吸入導入と、導入が安定するまで最大 80~90%の推奨 FiO2 を使用するローカルルーチンプロトコールにも基づきます。 その後、FiO2 は少なくとも 40% 未満に減少し、セボフルランは麻酔の深さの必要性に適応します (どちらも患者を担当する麻酔科医の裁量によります)。

ランダム化に応じて、患者はフェイスマスク自発換気(グループ 1)、LMA 自発換気(グループ 2)、または LMA SV-PS(グループ 3)のいずれかを使用して手術を受けます(その間、圧力サポートは次の時点で調整されます)。麻酔科医の裁量ですが、一回換気量は 6 ~ 10ml/kg の範囲に含まれます)。

電気インピーダンス断層撮影測定:

無気肺形成および換気分布に対する自発呼吸 (マスク換気または LMA) または圧補助換気 (LMA SV-PS) の影響は、電気インピーダンス断層撮影法を使用して評価されます。

研究中に使用されるデバイスは「PulmoVista 500」です。これは Dräger (ドイツ、リューベック) によって無料で提供され、Dräger が要求するいかなる義務や結果/結論も伴いません。 このデバイスは CE (欧州規制) の承認を受けており、設計された条件で使用されます。

Dräger の推奨に従って、16 個の等間隔に配置された電極を備えた再利用可能なベルトが、研究に含まれる各患者の胸部の第 4 肋骨と第 6 肋骨の間に配置されます。

EIT 測定は 4 つの異なる瞬間について行われます。

T1: 術前待合室での麻酔導入前 (および前投薬後少なくとも 30 分)。

T2: 麻酔導入後 (GA および陰茎ブロック)、外科的処置の開始直前。

T3: 手術終了後、全身麻酔を中止する直前。

T4: PACU の退院前。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Brussels、ベルギー、1020
        • 募集
        • H.U.B - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 選択的割礼を受ける子供たち
  • 対象年齢 1歳~6歳
  • ASA クラス I または II

除外基準:

  • 肺の動態を妨げる可能性のある肺疾患、先天性心疾患、または腹部疾患の病歴。
  • ASA の身体状態 11 > II.
  • 体重が10kg未満の患者。
  • ジャクソン・リース装置の使用12.
  • 前投薬の禁忌。
  • マスク換気またはラリンジアルマスク換気の禁忌13.
  • 局所麻酔には禁忌。
  • 手術中にオピオイド投与が必要。
  • 体の動きが制御できない患者。
  • 親や家庭教師がフランス語やオランダ語を理解できない。
  • 両親が研究への参加に同意しない患者
  • 胸郭周囲(第4肋骨と第6肋骨の間)が37.5cm未満(小児用EITベルトの最小サイズ)、または72cm以上(小児用EITベルトの最大サイズ)の患者
  • 皮膚が損傷しているか、創傷被覆材により電極の皮膚接触が損なわれている患者。
  • 脊椎病変または骨折のある患者(急性または最近)
  • ペースメーカー、除細動器、またはその他の電気的にアクティブなインプラントを装着している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:全身麻酔と自発的マスク換気
全身麻酔下で自発的マスク換気を行っている患者
マスク換気を伴う全身麻酔へのランダム化
実験的:全身麻酔と喉頭マスク自発換気
全身麻酔と自発喉頭マスク換気を受けている患者
全身麻酔と自発喉頭マスク換気へのランダム化
実験的:圧力サポート付き自発喉頭マスク換気による全身麻酔
全身麻酔下で圧力サポート付き自発喉頭マスク換気を行っている患者
圧力サポート付き自発喉頭マスク換気による全身麻酔へのランダム化

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
換気の悪い肺ゾーンの変化
時間枠:4時間
主な結果は、期間 T1 (麻酔導入前) と期間 T2 (PACU からの退院時) の間の換気不良ゾーンの変化であり、これを無気肺として代用することができます。 Pulmovista デバイスは肺を 4 つの領域 (仰臥位の患者の前から後ろ) に分割し、各領域に送られる換気の割合が電気インピーダンスの変化によって測定されます。 4 つのエリア間の分布の差が測定されます (総換気量の % として表されます)。
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月16日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月14日

最初の投稿 (実際)

2024年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月19日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P2023457

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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