全身麻酔下の健康な小児の電気インピーダンス断層撮影法によって評価された肺換気量分布の変化 (EIT_ped)
全身麻酔下の健康な小児における EIT (電気インピーダンス断層撮影法) によって評価された肺換気分布の変化。マスクの自発呼吸と喉頭マスクの自発呼吸を比較するパイロット研究 換気サポートありとなし
全身麻酔を受けている患者では無気肺の発生率が高くなります。 これは酸素化障害を引き起こし、さらに術後の肺合併症の一因となる可能性があります。 全身麻酔における重要な気道管理装置として、ラリンジアルマスク気道と自発呼吸が無気肺に及ぼす影響を比較した研究はほとんどありません。 この研究を通じて、当センター(H.U.D.E.R.F.)で選択的かつ標準的な処置を受けている小児の肺換気量の分布が、電気インピーダンス断層撮影法を使用して研究されます。
H.U.D.E.R.F.のワンデークリニックで、局所麻酔(陰茎ブロック10)を伴う全身麻酔下で選択的割礼を受ける1歳から6歳までの小児、ASA身体ステータスIまたはII。 (病院 - ブリュッセル - ベルギー)
患者は 1:1:1 の割合で 3 つの異なるグループに割り当てられます。
- グループ 1: 自発的なマスク換気 (患者 20 人)。
- グループ 2: 自発喉頭マスク (LMA) 換気 (患者 20 人)。
- グループ 3: 自発圧補助 LMA 換気 (LMA SV-PS) (患者 20 人)。
- 麻酔導入の標準モニタリングには、非観血的血圧 (NIBP)、パルスオキシメトリー (SpO2)、心電図 (ECG)、呼気終末 CO2 (EtCO2)、呼気終末セボフルラン濃度 (EtSev %)、吸気の割合が含まれます。酸素 (FiO2)、体温 (直腸温度計)。
導入は、セボフルラン(FET 6~8%)による患者の吸入導入と、導入が安定するまで最大 80~90%の推奨 FiO2 を使用するローカルルーチンプロトコールにも基づきます。 その後、FiO2 は少なくとも 40% 未満に減少し、セボフルランは麻酔の深さの必要性に適応します (どちらも患者を担当する麻酔科医の裁量によります)。
ランダム化に応じて、患者はフェイスマスク自発換気(グループ 1)、LMA 自発換気(グループ 2)、または LMA SV-PS(グループ 3)のいずれかを使用して手術を受けます(その間、圧力サポートは次の時点で調整されます)。麻酔科医の裁量ですが、一回換気量は 6 ~ 10ml/kg の範囲に含まれます)。
電気インピーダンス断層撮影測定:
無気肺形成および換気分布に対する自発呼吸 (マスク換気または LMA) または圧補助換気 (LMA SV-PS) の影響は、電気インピーダンス断層撮影法を使用して評価されます。
研究中に使用されるデバイスは「PulmoVista 500」です。これは Dräger (ドイツ、リューベック) によって無料で提供され、Dräger が要求するいかなる義務や結果/結論も伴いません。 このデバイスは CE (欧州規制) の承認を受けており、設計された条件で使用されます。
Dräger の推奨に従って、16 個の等間隔に配置された電極を備えた再利用可能なベルトが、研究に含まれる各患者の胸部の第 4 肋骨と第 6 肋骨の間に配置されます。
EIT 測定は 4 つの異なる瞬間について行われます。
T1: 術前待合室での麻酔導入前 (および前投薬後少なくとも 30 分)。
T2: 麻酔導入後 (GA および陰茎ブロック)、外科的処置の開始直前。
T3: 手術終了後、全身麻酔を中止する直前。
T4: PACU の退院前。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Denis Schmartz, MD
- 電話番号:+3225553919
- メール:denis.schmartz@hubruxelles.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nicolas Wilmet, MD
- 電話番号:+32255539191
- メール:nicolas.wilmet@hubruxelles.be
研究場所
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Brussels、ベルギー、1020
- 募集
- H.U.B - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
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コンタクト:
- Denis Schmartz, MD
- 電話番号:+3225553919
- メール:denis.schmartz@hubruxelles.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 選択的割礼を受ける子供たち
- 対象年齢 1歳~6歳
- ASA クラス I または II
除外基準:
- 肺の動態を妨げる可能性のある肺疾患、先天性心疾患、または腹部疾患の病歴。
- ASA の身体状態 11 > II.
- 体重が10kg未満の患者。
- ジャクソン・リース装置の使用12.
- 前投薬の禁忌。
- マスク換気またはラリンジアルマスク換気の禁忌13.
- 局所麻酔には禁忌。
- 手術中にオピオイド投与が必要。
- 体の動きが制御できない患者。
- 親や家庭教師がフランス語やオランダ語を理解できない。
- 両親が研究への参加に同意しない患者
- 胸郭周囲(第4肋骨と第6肋骨の間)が37.5cm未満(小児用EITベルトの最小サイズ)、または72cm以上(小児用EITベルトの最大サイズ)の患者
- 皮膚が損傷しているか、創傷被覆材により電極の皮膚接触が損なわれている患者。
- 脊椎病変または骨折のある患者(急性または最近)
- ペースメーカー、除細動器、またはその他の電気的にアクティブなインプラントを装着している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:全身麻酔と自発的マスク換気
全身麻酔下で自発的マスク換気を行っている患者
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マスク換気を伴う全身麻酔へのランダム化
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実験的:全身麻酔と喉頭マスク自発換気
全身麻酔と自発喉頭マスク換気を受けている患者
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全身麻酔と自発喉頭マスク換気へのランダム化
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実験的:圧力サポート付き自発喉頭マスク換気による全身麻酔
全身麻酔下で圧力サポート付き自発喉頭マスク換気を行っている患者
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圧力サポート付き自発喉頭マスク換気による全身麻酔へのランダム化
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気の悪い肺ゾーンの変化
時間枠:4時間
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主な結果は、期間 T1 (麻酔導入前) と期間 T2 (PACU からの退院時) の間の換気不良ゾーンの変化であり、これを無気肺として代用することができます。
Pulmovista デバイスは肺を 4 つの領域 (仰臥位の患者の前から後ろ) に分割し、各領域に送られる換気の割合が電気インピーダンスの変化によって測定されます。
4 つのエリア間の分布の差が測定されます (総換気量の % として表されます)。
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4時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Spinelli E, Mauri T, Fogagnolo A, Scaramuzzo G, Rundo A, Grieco DL, Grasselli G, Volta CA, Spadaro S. Electrical impedance tomography in perioperative medicine: careful respiratory monitoring for tailored interventions. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):140. doi: 10.1186/s12871-019-0814-7. Erratum In: BMC Anesthesiol. 2019 Sep 4;19(1):172.
- Humphreys S, Pham TM, Stocker C, Schibler A. The effect of induction of anesthesia and intubation on end-expiratory lung level and regional ventilation distribution in cardiac children. Paediatr Anaesth. 2011 Aug;21(8):887-93. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03547.x. Epub 2011 Mar 14.
- Radke OC, Schneider T, Heller AR, Koch T. Spontaneous breathing during general anesthesia prevents the ventral redistribution of ventilation as detected by electrical impedance tomography: a randomized trial. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1227-34. doi: 10.1097/ALN.0b013e318256ee08.
- Li X, Liu B, Wang Y, Xiong W, Zhang Y, Bao D, Liang Y, Li L, Liu G, Jin X. The effects of laryngeal mask airway versus endotracheal tube on atelectasis in patients undergoing general anesthesia assessed by lung ultrasound: A protocol for a prospective, randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Sep 9;17(9):e0273410. doi: 10.1371/journal.pone.0273410. eCollection 2022.
- Nascimento MS, Rebello CM, Costa ELV, Correa LC, Alcala GC, Rossi FS, Morais CCA, Laurenti E, Camara MC, Iasi M, Apezzato MLP, do Prado C, Amato MBP. Effect of general anesthesia and controlled mechanical ventilation on pulmonary ventilation distribution assessed by electrical impedance tomography in healthy children. PLoS One. 2023 Mar 16;18(3):e0283039. doi: 10.1371/journal.pone.0283039. eCollection 2023.
- Clasen D, Winter I, Rietzler S, Wolf GK. Changes in ventilation distribution during general anesthesia measured with EIT in mechanically ventilated small children. BMC Anesthesiol. 2023 Apr 12;23(1):118. doi: 10.1186/s12871-023-02079-z.
- Ji SH, Jang HS, Jang YE, Kim EH, Lee JH, Kim JT, Kim HS. Effect of spontaneous breathing on atelectasis during induction of general anaesthesia in infants: A prospective randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Dec;37(12):1150-1156. doi: 10.1097/EJA.0000000000001327.
- Durlak W, Kwinta P. Role of electrical impedance tomography in clinical practice in pediatric respiratory medicine. ISRN Pediatr. 2013 Dec 25;2013:529038. doi: 10.1155/2013/529038. eCollection 2013 Dec 25.
- Riva T, Pascolo F, Huber M, Theiler L, Greif R, Disma N, Fuchs A, Berger-Estilita J, Riedel T. Evaluation of atelectasis using electrical impedance tomography during procedural deep sedation for MRI in small children: A prospective observational trial. J Clin Anesth. 2022 May;77:110626. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110626. Epub 2021 Dec 10.
- Froessler B, Brommundt J, Anton J, Khanduja R, Kuhlen R, Rossaint R, Coburn M. Spontaneously breathing anesthetized patients with a laryngeal mask airway: positive end-expiratory pressure does not improve oxygen saturation. Anaesthesist. 2010 Nov;59(11):1003-4, 1006-7. doi: 10.1007/s00101-010-1764-0. Epub 2010 Sep 11.
- Trachsel D, Svendsen J, Erb TO, von Ungern-Sternberg BS. Effects of anaesthesia on paediatric lung function. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):151-63. doi: 10.1093/bja/aew173.
- Nascimento MS, Rebello CM, Costa ELV, Rossi FS, do Prado C, Amato MBP. Pulmonary Aeration and Posterior Collapse Assessed by Electrical Impedance Tomography in Healthy Children: Contribution of Anesthesia and Controlled Mechanical Ventilation. Anesthesiology. 2022 Nov 1;137(5):648-650. doi: 10.1097/ALN.0000000000004321. No abstract available.
- Hochhausen N, Kapell T, Durbaum M, Follmann A, Rossaint R, Czaplik M. Monitoring postoperative lung recovery using electrical impedance tomography in post anesthesia care unit: an observational study. J Clin Monit Comput. 2022 Aug;36(4):1205-1212. doi: 10.1007/s10877-021-00754-5. Epub 2021 Sep 20.
- Wang Y, Xu H, Li H, Cheng B, Fang X. Lung aeration and ventilation after general anesthesia in left lateral position: a prospective observational study using electrical impedance tomography. Ann Palliat Med. 2021 Feb;10(2):1285-1295. doi: 10.21037/apm-20-1029. Epub 2020 Oct 9.
- Brabant O, Crivellari B, Hosgood G, Raisis A, Waldmann AD, Auer U, Adler A, Smart L, Laurence M, Mosing M. Effects of PEEP on the relationship between tidal volume and total impedance change measured via electrical impedance tomography (EIT). J Clin Monit Comput. 2022 Apr;36(2):325-334. doi: 10.1007/s10877-021-00651-x. Epub 2021 Jan 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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