- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06262360
Изменения распределения легочной вентиляции по данным электроимпедансной томографии у здоровых детей под общей анестезией (EIT_ped)
Изменения распределения легочной вентиляции по данным ЭИТ (электроимпедансной томографии) у здоровых детей под общей анестезией; Пилотное исследование, сравнивающее спонтанное дыхание с маской и спонтанное дыхание с использованием ларингеальной маски с респираторной поддержкой и без нее
Частота ателектазов высока у пациентов, подвергающихся общей анестезии. Это может вызвать нарушение оксигенации и в дальнейшем способствовать послеоперационным легочным осложнениям. Влияние ларингеальной маски на проходимость дыхательных путей и самостоятельного дыхания на ателектаз сравнивали в немногих исследованиях, которые являются важными устройствами обеспечения проходимости дыхательных путей при общей анестезии. В ходе исследования будет изучено распределение легочной вентиляции у детей, перенесших плановую и стандартную процедуру в нашем центре (H.U.D.E.R.F.), с помощью электроимпедансной томографии.
Дети от 1 года до 6 лет, физический статус I или II по ASA, которым предстоит плановое обрезание под общей анестезией в сочетании с регионарной анестезией (блокада полового члена10) в однодневной клинике H.U.D.E.R.F. (Hôpital des Enfants Reine Fabiola – Брюссель – Бельгия).
Пациенты будут распределены на три разные группы в соотношении 1:1:1.
- 1 группа: спонтанная масочная вентиляция (20 пациентов).
- 2-я группа: спонтанная ларингеальная масочная (ЛМА) вентиляция (20 пациентов).
- 3-я группа: спонтанная вентиляция с поддержкой давления (LMA SV-PS) (20 пациентов).
- Стандартный мониторинг при индукции анестезии будет включать неинвазивное артериальное давление (НИАД), пульсоксиметрию (SpO2), электрокардиограмму (ЭКГ), CO2 в конце выдоха (EtCO2), концентрацию севофлурана в конце выдоха (EtSev%), фракцию вдоха. кислород (FiO2), температура тела (ректальный термометр).
Индукция также основана на местных рутинных протоколах с использованием ингаляционной индукции пациента севофлюраном (Fet 6-8%) и рекомендуемым FiO2 от максимума 80-90% до стабилизации индукции. Затем FiO2 снизится как минимум до 40%, а севофлуран будет адаптирован к необходимости глубины анестезии (оба варианта - по усмотрению анестезиолога, лечащего пациента).
В зависимости от рандомизации пациенту будет проведена операция либо со спонтанной вентиляцией с маской (группа 1), либо со спонтанной вентиляцией LMA (группа 2), либо с LMA SV-PS (группа 3) (во время которой поддержка давлением будет адаптирована в зависимости от рандомизации). по усмотрению анестезиолога, но с дыхательным объемом в диапазоне 6–10 мл/кг).
Измерения электроимпедансной томографии:
Влияние спонтанного дыхания (масковая вентиляция или ЛМА) или вентиляции с поддержкой давлением (ЛМА СВ-ПС) на ателектазные образования и распространение вентиляции будут оценивать с помощью электроимпедансной томографии.
Устройством, использованным во время исследования, будет «PulmoVista 500»; оно будет предоставлено компанией Dräger (Любек, Германия) бесплатно и без каких-либо обязательств или результатов/выводов, запрошенных Dräger. Устройство одобрено CE (европейские нормы) и будет использоваться в условиях, для которых оно было разработано.
Многоразовый пояс с 16 равномерно расположенными электродами будет наложен на грудную клетку каждого пациента, включенного в исследование, между 4-м и 6-м ребром, как рекомендовано Dräger.
Измерения EIT будут проводиться в 4 различных момента:
Т1: до индукции анестезии в предоперационном зале ожидания (и не менее 30 минут после премедикации).
Т2: После индукции анестезии (ГА и блокады полового члена), непосредственно перед началом хирургической процедуры.
Т3: После окончания хирургической процедуры, непосредственно перед прекращением общей анестезии.
Т4: До выписки PACU.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Denis Schmartz, MD
- Номер телефона: +3225553919
- Электронная почта: denis.schmartz@hubruxelles.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nicolas Wilmet, MD
- Номер телефона: +32255539191
- Электронная почта: nicolas.wilmet@hubruxelles.be
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- Рекрутинг
- H.U.B - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
Контакт:
- Denis Schmartz, MD
- Номер телефона: +3225553919
- Электронная почта: denis.schmartz@hubruxelles.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети, перенесшие плановое обрезание
- Возраст от 1 до 6 лет
- Класс ASA I или II
Критерий исключения:
- Любая история заболеваний легких, врожденных пороков сердца или заболеваний органов брюшной полости, которые могут повлиять на динамику легких.
- Физический статус ASA11 > II.
- Пациенты, вес которых менее 10 кг.
- Использование аппарата Джексона-Риса12.
- Противопоказания для премедикации.
- Противопоказание для масочной вентиляции или вентиляции с использованием ларингеальной маски13.
- Противопоказания к регионарной анестезии.
- Необходимость введения опиоидов во время операции.
- Больные с неконтролируемыми движениями тела.
- Неспособность родителей/репетиторов понимать французский или голландский язык.
- Пациенты, родители которых не согласны с их участием в исследовании
- Пациенты с периметром грудной клетки (между 4 и 6 ребрами) менее 37,5 см (минимальный размер детского ремня ЭИТ) или более 72 см (максимальный размер детского ремня ЭИТ)
- Пациенты с поврежденной кожей или нарушением контакта электродов с кожей из-за перевязок.
- Пациенты с повреждениями или переломами позвоночника (острыми или недавними)
- Пациенты с кардиостимуляторами, дефибрилляторами или другими электрически активными имплантатами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Общая анестезия со спонтанной масочной вентиляцией.
Пациенты под общей анестезией со спонтанной масочной вентиляцией
|
Рандомизация в группу общей анестезии с масочной вентиляцией.
|
|
Экспериментальный: Общая анестезия и спонтанная вентиляция ларингеальной маской.
Пациенты под общей анестезией и спонтанной вентиляцией ларингеальной маской
|
Рандомизация в группу общей анестезии и спонтанной вентиляции с использованием ларингеальной маски.
|
|
Экспериментальный: Общая анестезия со спонтанной вентиляцией ларингеальной маской с поддержкой давлением
Пациенты под общей анестезией со спонтанной вентиляцией ларингеальной маской с поддержкой давлением
|
Рандомизация в группу общей анестезии со спонтанной вентиляцией ларингеальной маской с поддержкой давлением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение плохо вентилируемых легочных зон
Временное ограничение: 4 часа
|
Первичным результатом будет изменение плохо вентилируемых зон между периодом Т1 (до индукции анестезии) и периодом Т2 (при выписке из отделения интенсивной терапии), что мы можем заменить ателектазом.
Устройство Pulmovista делит легкие на 4 области (спереди назад у пациента, лежащего на спине), и процент вентиляции, поступающей в каждую область, измеряется путем изменения электрического импеданса.
Будет измерена разница в распределении между 4 зонами (выраженная в % от общей вентиляции).
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Spinelli E, Mauri T, Fogagnolo A, Scaramuzzo G, Rundo A, Grieco DL, Grasselli G, Volta CA, Spadaro S. Electrical impedance tomography in perioperative medicine: careful respiratory monitoring for tailored interventions. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):140. doi: 10.1186/s12871-019-0814-7. Erratum In: BMC Anesthesiol. 2019 Sep 4;19(1):172.
- Humphreys S, Pham TM, Stocker C, Schibler A. The effect of induction of anesthesia and intubation on end-expiratory lung level and regional ventilation distribution in cardiac children. Paediatr Anaesth. 2011 Aug;21(8):887-93. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03547.x. Epub 2011 Mar 14.
- Radke OC, Schneider T, Heller AR, Koch T. Spontaneous breathing during general anesthesia prevents the ventral redistribution of ventilation as detected by electrical impedance tomography: a randomized trial. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1227-34. doi: 10.1097/ALN.0b013e318256ee08.
- Li X, Liu B, Wang Y, Xiong W, Zhang Y, Bao D, Liang Y, Li L, Liu G, Jin X. The effects of laryngeal mask airway versus endotracheal tube on atelectasis in patients undergoing general anesthesia assessed by lung ultrasound: A protocol for a prospective, randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Sep 9;17(9):e0273410. doi: 10.1371/journal.pone.0273410. eCollection 2022.
- Nascimento MS, Rebello CM, Costa ELV, Correa LC, Alcala GC, Rossi FS, Morais CCA, Laurenti E, Camara MC, Iasi M, Apezzato MLP, do Prado C, Amato MBP. Effect of general anesthesia and controlled mechanical ventilation on pulmonary ventilation distribution assessed by electrical impedance tomography in healthy children. PLoS One. 2023 Mar 16;18(3):e0283039. doi: 10.1371/journal.pone.0283039. eCollection 2023.
- Clasen D, Winter I, Rietzler S, Wolf GK. Changes in ventilation distribution during general anesthesia measured with EIT in mechanically ventilated small children. BMC Anesthesiol. 2023 Apr 12;23(1):118. doi: 10.1186/s12871-023-02079-z.
- Ji SH, Jang HS, Jang YE, Kim EH, Lee JH, Kim JT, Kim HS. Effect of spontaneous breathing on atelectasis during induction of general anaesthesia in infants: A prospective randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Dec;37(12):1150-1156. doi: 10.1097/EJA.0000000000001327.
- Durlak W, Kwinta P. Role of electrical impedance tomography in clinical practice in pediatric respiratory medicine. ISRN Pediatr. 2013 Dec 25;2013:529038. doi: 10.1155/2013/529038. eCollection 2013 Dec 25.
- Riva T, Pascolo F, Huber M, Theiler L, Greif R, Disma N, Fuchs A, Berger-Estilita J, Riedel T. Evaluation of atelectasis using electrical impedance tomography during procedural deep sedation for MRI in small children: A prospective observational trial. J Clin Anesth. 2022 May;77:110626. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110626. Epub 2021 Dec 10.
- Froessler B, Brommundt J, Anton J, Khanduja R, Kuhlen R, Rossaint R, Coburn M. Spontaneously breathing anesthetized patients with a laryngeal mask airway: positive end-expiratory pressure does not improve oxygen saturation. Anaesthesist. 2010 Nov;59(11):1003-4, 1006-7. doi: 10.1007/s00101-010-1764-0. Epub 2010 Sep 11.
- Trachsel D, Svendsen J, Erb TO, von Ungern-Sternberg BS. Effects of anaesthesia on paediatric lung function. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):151-63. doi: 10.1093/bja/aew173.
- Nascimento MS, Rebello CM, Costa ELV, Rossi FS, do Prado C, Amato MBP. Pulmonary Aeration and Posterior Collapse Assessed by Electrical Impedance Tomography in Healthy Children: Contribution of Anesthesia and Controlled Mechanical Ventilation. Anesthesiology. 2022 Nov 1;137(5):648-650. doi: 10.1097/ALN.0000000000004321. No abstract available.
- Hochhausen N, Kapell T, Durbaum M, Follmann A, Rossaint R, Czaplik M. Monitoring postoperative lung recovery using electrical impedance tomography in post anesthesia care unit: an observational study. J Clin Monit Comput. 2022 Aug;36(4):1205-1212. doi: 10.1007/s10877-021-00754-5. Epub 2021 Sep 20.
- Wang Y, Xu H, Li H, Cheng B, Fang X. Lung aeration and ventilation after general anesthesia in left lateral position: a prospective observational study using electrical impedance tomography. Ann Palliat Med. 2021 Feb;10(2):1285-1295. doi: 10.21037/apm-20-1029. Epub 2020 Oct 9.
- Brabant O, Crivellari B, Hosgood G, Raisis A, Waldmann AD, Auer U, Adler A, Smart L, Laurence M, Mosing M. Effects of PEEP on the relationship between tidal volume and total impedance change measured via electrical impedance tomography (EIT). J Clin Monit Comput. 2022 Apr;36(2):325-334. doi: 10.1007/s10877-021-00651-x. Epub 2021 Jan 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P2023457
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .