Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения распределения легочной вентиляции по данным электроимпедансной томографии у здоровых детей под общей анестезией (EIT_ped)

19 февраля 2024 г. обновлено: Queen Fabiola Children's University Hospital

Изменения распределения легочной вентиляции по данным ЭИТ (электроимпедансной томографии) у здоровых детей под общей анестезией; Пилотное исследование, сравнивающее спонтанное дыхание с маской и спонтанное дыхание с использованием ларингеальной маски с респираторной поддержкой и без нее

Частота ателектазов высока у пациентов, подвергающихся общей анестезии. Это может вызвать нарушение оксигенации и в дальнейшем способствовать послеоперационным легочным осложнениям. Влияние ларингеальной маски на проходимость дыхательных путей и самостоятельного дыхания на ателектаз сравнивали в немногих исследованиях, которые являются важными устройствами обеспечения проходимости дыхательных путей при общей анестезии. В ходе исследования будет изучено распределение легочной вентиляции у детей, перенесших плановую и стандартную процедуру в нашем центре (H.U.D.E.R.F.), с помощью электроимпедансной томографии.

Дети от 1 года до 6 лет, физический статус I или II по ASA, которым предстоит плановое обрезание под общей анестезией в сочетании с регионарной анестезией (блокада полового члена10) в однодневной клинике H.U.D.E.R.F. (Hôpital des Enfants Reine Fabiola – Брюссель – Бельгия).

Пациенты будут распределены на три разные группы в соотношении 1:1:1.

  • 1 группа: спонтанная масочная вентиляция (20 пациентов).
  • 2-я группа: спонтанная ларингеальная масочная (ЛМА) вентиляция (20 пациентов).
  • 3-я группа: спонтанная вентиляция с поддержкой давления (LMA SV-PS) (20 пациентов).
  • Стандартный мониторинг при индукции анестезии будет включать неинвазивное артериальное давление (НИАД), пульсоксиметрию (SpO2), электрокардиограмму (ЭКГ), CO2 в конце выдоха (EtCO2), концентрацию севофлурана в конце выдоха (EtSev%), фракцию вдоха. кислород (FiO2), температура тела (ректальный термометр).

Индукция также основана на местных рутинных протоколах с использованием ингаляционной индукции пациента севофлюраном (Fet 6-8%) и рекомендуемым FiO2 от максимума 80-90% до стабилизации индукции. Затем FiO2 снизится как минимум до 40%, а севофлуран будет адаптирован к необходимости глубины анестезии (оба варианта - по усмотрению анестезиолога, лечащего пациента).

В зависимости от рандомизации пациенту будет проведена операция либо со спонтанной вентиляцией с маской (группа 1), либо со спонтанной вентиляцией LMA (группа 2), либо с LMA SV-PS (группа 3) (во время которой поддержка давлением будет адаптирована в зависимости от рандомизации). по усмотрению анестезиолога, но с дыхательным объемом в диапазоне 6–10 мл/кг).

Измерения электроимпедансной томографии:

Влияние спонтанного дыхания (масковая вентиляция или ЛМА) или вентиляции с поддержкой давлением (ЛМА СВ-ПС) на ателектазные образования и распространение вентиляции будут оценивать с помощью электроимпедансной томографии.

Устройством, использованным во время исследования, будет «PulmoVista 500»; оно будет предоставлено компанией Dräger (Любек, Германия) бесплатно и без каких-либо обязательств или результатов/выводов, запрошенных Dräger. Устройство одобрено CE (европейские нормы) и будет использоваться в условиях, для которых оно было разработано.

Многоразовый пояс с 16 равномерно расположенными электродами будет наложен на грудную клетку каждого пациента, включенного в исследование, между 4-м и 6-м ребром, как рекомендовано Dräger.

Измерения EIT будут проводиться в 4 различных момента:

Т1: до индукции анестезии в предоперационном зале ожидания (и не менее 30 минут после премедикации).

Т2: После индукции анестезии (ГА и блокады полового члена), непосредственно перед началом хирургической процедуры.

Т3: После окончания хирургической процедуры, непосредственно перед прекращением общей анестезии.

Т4: До выписки PACU.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Brussels, Бельгия, 1020
        • Рекрутинг
        • H.U.B - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети, перенесшие плановое обрезание
  • Возраст от 1 до 6 лет
  • Класс ASA I или II

Критерий исключения:

  • Любая история заболеваний легких, врожденных пороков сердца или заболеваний органов брюшной полости, которые могут повлиять на динамику легких.
  • Физический статус ASA11 > II.
  • Пациенты, вес которых менее 10 кг.
  • Использование аппарата Джексона-Риса12.
  • Противопоказания для премедикации.
  • Противопоказание для масочной вентиляции или вентиляции с использованием ларингеальной маски13.
  • Противопоказания к регионарной анестезии.
  • Необходимость введения опиоидов во время операции.
  • Больные с неконтролируемыми движениями тела.
  • Неспособность родителей/репетиторов понимать французский или голландский язык.
  • Пациенты, родители которых не согласны с их участием в исследовании
  • Пациенты с периметром грудной клетки (между 4 и 6 ребрами) менее 37,5 см (минимальный размер детского ремня ЭИТ) или более 72 см (максимальный размер детского ремня ЭИТ)
  • Пациенты с поврежденной кожей или нарушением контакта электродов с кожей из-за перевязок.
  • Пациенты с повреждениями или переломами позвоночника (острыми или недавними)
  • Пациенты с кардиостимуляторами, дефибрилляторами или другими электрически активными имплантатами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Общая анестезия со спонтанной масочной вентиляцией.
Пациенты под общей анестезией со спонтанной масочной вентиляцией
Рандомизация в группу общей анестезии с масочной вентиляцией.
Экспериментальный: Общая анестезия и спонтанная вентиляция ларингеальной маской.
Пациенты под общей анестезией и спонтанной вентиляцией ларингеальной маской
Рандомизация в группу общей анестезии и спонтанной вентиляции с использованием ларингеальной маски.
Экспериментальный: Общая анестезия со спонтанной вентиляцией ларингеальной маской с поддержкой давлением
Пациенты под общей анестезией со спонтанной вентиляцией ларингеальной маской с поддержкой давлением
Рандомизация в группу общей анестезии со спонтанной вентиляцией ларингеальной маской с поддержкой давлением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение плохо вентилируемых легочных зон
Временное ограничение: 4 часа
Первичным результатом будет изменение плохо вентилируемых зон между периодом Т1 (до индукции анестезии) и периодом Т2 (при выписке из отделения интенсивной терапии), что мы можем заменить ателектазом. Устройство Pulmovista делит легкие на 4 области (спереди назад у пациента, лежащего на спине), и процент вентиляции, поступающей в каждую область, измеряется путем изменения электрического импеданса. Будет измерена разница в распределении между 4 зонами (выраженная в % от общей вентиляции).
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • P2023457

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться