- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06262360
Veranderingen in de verdeling van de longventilatie beoordeeld door elektrische impedantietomografie bij gezonde kinderen onder algemene anesthesie (EIT_ped)
Veranderingen in de verdeling van de longventilatie beoordeeld door EIT (elektrische impedantietomografie) bij gezonde kinderen onder algemene anesthesie; een pilotstudie waarin spontane ademhaling van maskers wordt vergeleken met spontane ademhaling van larynxmaskers met en zonder beademingsondersteuning
De incidentie van atelectase is hoog bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan. Dit kan een verminderde oxygenatie veroorzaken en verder bijdragen aan postoperatieve longcomplicaties. Als belangrijke hulpmiddelen voor luchtwegbeheer voor algemene anesthesie, hebben weinig onderzoeken de impact van de luchtwegmaskers van het larynxmasker en de spontane ademhaling op atelectase vergeleken. Door middel van de studie zal de verdeling van de longventilatie van kinderen die een electieve en standaardprocedure ondergaan in ons centrum (H.U.D.E.R.F.) worden bestudeerd met behulp van elektrische impedantietomografie.
Kinderen van 1 tot 6 jaar oud, ASA fysieke status I of II, die electieve besnijdenissen zullen ondergaan onder algemene anesthesie geassocieerd met regionale anesthesie (Penile Block10) in de One Day Clinic van H.U.D.E.R.F. (Hôpital des Enfants Reine Fabiola - Brussel - België).
Patiënten worden toegewezen aan drie verschillende groepen in een verhouding van 1:1:1.
- Groep 1: spontane maskerbeademing (20 patiënten).
- Groep 2: spontane larynxmasker (LMA) beademing (20 patiënten).
- Groep 3: LMA-beademing met spontane drukondersteuning (LMA SV-PS) (20 patiënten).
- Standaardmonitoring voor de inductie van de anesthesie omvat niet-invasieve bloeddruk (NIBP), pulsoximetrie (SpO2), elektrocardiogram (ECG), end-tidal CO2 (EtCO2), end-tidal sevofluraanconcentratie (EtSev%), ingeademde fractie van zuurstof (FiO2), lichaamstemperatuur (rectale thermometer).
Inductie is ook gebaseerd op de lokale routineprotocollen waarbij gebruik wordt gemaakt van een inhalatie-inductie van de patiënt met Sevofluraan (Fet van 6-8%) en een aanbevolen FiO2 van maximaal 80-90% tot de stabilisatie van de inductie. Vervolgens wordt de FiO2 met minstens 40% verlaagd en wordt Sevofluraan aangepast aan de noodzaak van de diepte van de anesthesie (beide ter beoordeling van de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de patiënt).
Afhankelijk van de randomisatie zal de patiënt de operatie ondergaan met spontane gezichtsmaskerventilatie (groep 1), LMA spontane ventilatie (groep 2) of LMA SV-PS (groep 3) (waarbij de drukondersteuning ter plekke wordt aangepast). ter beoordeling van de anesthesioloog, maar met een teugvolume tussen 6 en 10 ml/kg).
Elektrische impedantietomografiemetingen:
De effecten van de spontane ademhaling (maskerventilatie of LMA) of de drukondersteunende ventilatie (LMA SV-PS) op atelectasisformaties en de verdeling van de ventilatie zullen worden beoordeeld met behulp van elektrische impedantietomografie.
Het apparaat dat tijdens het onderzoek wordt gebruikt zal de "PulmoVista 500" zijn; het wordt gratis en zonder enige verplichting of door Dräger gevraagde resultaten/conclusies door Dräger (Lübeck, Duitsland) verstrekt. Het apparaat is CE (Europese regelgeving) goedgekeurd en zal worden gebruikt in de omstandigheden waarvoor het is ontworpen.
Een herbruikbare riem met 16 gelijkmatig verdeelde elektroden wordt rond de borst van elke patiënt in het onderzoek geplaatst, tussen de 4e en 6e ribben, zoals aanbevolen door Dräger.
De EIT-metingen worden op 4 verschillende momenten uitgevoerd:
T1: Vóór inductie van de anesthesie in de preoperatieve wachtkamer (en minimaal 30 minuten na de premedicatie).
T2: Na de inductie van de anesthesie (GA en penisblok), vlak voor het begin van de chirurgische ingreep.
T3: Na het einde van de chirurgische ingreep, vlak voordat de algemene anesthesie wordt stopgezet.
T4: Vóór ontslag van de PACU.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Denis Schmartz, MD
- Telefoonnummer: +3225553919
- E-mail: denis.schmartz@hubruxelles.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Nicolas Wilmet, MD
- Telefoonnummer: +32255539191
- E-mail: nicolas.wilmet@hubruxelles.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- Werving
- H.U.B - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
Contact:
- Denis Schmartz, MD
- Telefoonnummer: +3225553919
- E-mail: denis.schmartz@hubruxelles.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die een electieve besnijdenis ondergaan
- Leeftijd 1 tot 6 jaar
- ASA-klasse I of II
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis van longziekten, aangeboren hartziekten of buikziekten die de longdynamiek kunnen verstoren.
- Fysieke status van ASA11 > II.
- Patiënten met een gewicht van minder dan 10 kg.
- Het gebruik van het Jackson-Rees-apparaat12.
- Contra-indicatie voor premedicatie.
- Contra-indicatie voor maskerventilatie of larynxmaskerventilatie13.
- Contra-indicatie voor regionale anesthesie.
- Noodzaak van toediening van opioïden tijdens de operatie.
- Patiënten met oncontroleerbare bewegingen van het lichaam.
- Onvermogen van ouders/leraren om Frans of Nederlands te begrijpen.
- Patiënten van wie de ouders het niet eens zijn met hun deelname aan het onderzoek
- Patiënten met een borstomtrek (tussen de 4e en 6e ribben) van minder dan 37,5 cm (minimale maat voor de kinder-EIT-riem) of meer dan 72 cm (maximale maat voor de kinder-EIT-riem)
- Patiënten met een beschadigde huid of verminderd huidcontact van de elektroden als gevolg van wondverbanden.
- Patiënten met laesies of fracturen van de wervelkolom (acuut of recent)
- Patiënten met een pacemaker, defibrillatoren of andere elektrisch actieve implantaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Algemene anesthesie met spontane maskerventilatie
Patiënten onder algemene anesthesie met spontane maskerventilatie
|
Randomisatie naar algemene anesthesie met maskerbeademing
|
Experimenteel: Algemene anesthesie en spontane larynxmaskerventilatie
Patiënten onder algemene anesthesie en spontane larynxmaskerbeademing
|
Randomisatie naar algemene anesthesie en spontane larynxmaskerbeademing
|
Experimenteel: Algemene anesthesie met spontane larynxmaskerbeademing met drukondersteuning
Patiënten onder algemene anesthesie met spontane larynxmaskerbeademing met drukondersteuning
|
Randomisatie naar algemene anesthesie met spontane larynxmaskerbeademing met drukondersteuning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Variatie van slecht geventileerde longzones
Tijdsspanne: 4 uur
|
Het primaire resultaat zal de variatie zijn van slecht geventileerde zones tussen periode T1 (vóór inductie van de anesthesie) en periode T2 (bij ontslag uit de PACU), die we kunnen vervangen als atelectase.
Het Pulmovista-apparaat verdeelt de longen in 4 gebieden (van voren naar achteren bij een liggende patiënt) en het percentage ventilatie dat naar elk gebied gaat, wordt gemeten aan de hand van variatie in elektrische impedantie.
Het verschil in de verdeling tussen de 4 ruimtes wordt gemeten (uitgedrukt als % van de totale ventilatie).
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Spinelli E, Mauri T, Fogagnolo A, Scaramuzzo G, Rundo A, Grieco DL, Grasselli G, Volta CA, Spadaro S. Electrical impedance tomography in perioperative medicine: careful respiratory monitoring for tailored interventions. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):140. doi: 10.1186/s12871-019-0814-7. Erratum In: BMC Anesthesiol. 2019 Sep 4;19(1):172.
- Humphreys S, Pham TM, Stocker C, Schibler A. The effect of induction of anesthesia and intubation on end-expiratory lung level and regional ventilation distribution in cardiac children. Paediatr Anaesth. 2011 Aug;21(8):887-93. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03547.x. Epub 2011 Mar 14.
- Radke OC, Schneider T, Heller AR, Koch T. Spontaneous breathing during general anesthesia prevents the ventral redistribution of ventilation as detected by electrical impedance tomography: a randomized trial. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1227-34. doi: 10.1097/ALN.0b013e318256ee08.
- Li X, Liu B, Wang Y, Xiong W, Zhang Y, Bao D, Liang Y, Li L, Liu G, Jin X. The effects of laryngeal mask airway versus endotracheal tube on atelectasis in patients undergoing general anesthesia assessed by lung ultrasound: A protocol for a prospective, randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Sep 9;17(9):e0273410. doi: 10.1371/journal.pone.0273410. eCollection 2022.
- Nascimento MS, Rebello CM, Costa ELV, Correa LC, Alcala GC, Rossi FS, Morais CCA, Laurenti E, Camara MC, Iasi M, Apezzato MLP, do Prado C, Amato MBP. Effect of general anesthesia and controlled mechanical ventilation on pulmonary ventilation distribution assessed by electrical impedance tomography in healthy children. PLoS One. 2023 Mar 16;18(3):e0283039. doi: 10.1371/journal.pone.0283039. eCollection 2023.
- Clasen D, Winter I, Rietzler S, Wolf GK. Changes in ventilation distribution during general anesthesia measured with EIT in mechanically ventilated small children. BMC Anesthesiol. 2023 Apr 12;23(1):118. doi: 10.1186/s12871-023-02079-z.
- Ji SH, Jang HS, Jang YE, Kim EH, Lee JH, Kim JT, Kim HS. Effect of spontaneous breathing on atelectasis during induction of general anaesthesia in infants: A prospective randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Dec;37(12):1150-1156. doi: 10.1097/EJA.0000000000001327.
- Durlak W, Kwinta P. Role of electrical impedance tomography in clinical practice in pediatric respiratory medicine. ISRN Pediatr. 2013 Dec 25;2013:529038. doi: 10.1155/2013/529038. eCollection 2013 Dec 25.
- Riva T, Pascolo F, Huber M, Theiler L, Greif R, Disma N, Fuchs A, Berger-Estilita J, Riedel T. Evaluation of atelectasis using electrical impedance tomography during procedural deep sedation for MRI in small children: A prospective observational trial. J Clin Anesth. 2022 May;77:110626. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110626. Epub 2021 Dec 10.
- Froessler B, Brommundt J, Anton J, Khanduja R, Kuhlen R, Rossaint R, Coburn M. Spontaneously breathing anesthetized patients with a laryngeal mask airway: positive end-expiratory pressure does not improve oxygen saturation. Anaesthesist. 2010 Nov;59(11):1003-4, 1006-7. doi: 10.1007/s00101-010-1764-0. Epub 2010 Sep 11.
- Trachsel D, Svendsen J, Erb TO, von Ungern-Sternberg BS. Effects of anaesthesia on paediatric lung function. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):151-63. doi: 10.1093/bja/aew173.
- Nascimento MS, Rebello CM, Costa ELV, Rossi FS, do Prado C, Amato MBP. Pulmonary Aeration and Posterior Collapse Assessed by Electrical Impedance Tomography in Healthy Children: Contribution of Anesthesia and Controlled Mechanical Ventilation. Anesthesiology. 2022 Nov 1;137(5):648-650. doi: 10.1097/ALN.0000000000004321. No abstract available.
- Hochhausen N, Kapell T, Durbaum M, Follmann A, Rossaint R, Czaplik M. Monitoring postoperative lung recovery using electrical impedance tomography in post anesthesia care unit: an observational study. J Clin Monit Comput. 2022 Aug;36(4):1205-1212. doi: 10.1007/s10877-021-00754-5. Epub 2021 Sep 20.
- Wang Y, Xu H, Li H, Cheng B, Fang X. Lung aeration and ventilation after general anesthesia in left lateral position: a prospective observational study using electrical impedance tomography. Ann Palliat Med. 2021 Feb;10(2):1285-1295. doi: 10.21037/apm-20-1029. Epub 2020 Oct 9.
- Brabant O, Crivellari B, Hosgood G, Raisis A, Waldmann AD, Auer U, Adler A, Smart L, Laurence M, Mosing M. Effects of PEEP on the relationship between tidal volume and total impedance change measured via electrical impedance tomography (EIT). J Clin Monit Comput. 2022 Apr;36(2):325-334. doi: 10.1007/s10877-021-00651-x. Epub 2021 Jan 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P2023457
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .