Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in de verdeling van de longventilatie beoordeeld door elektrische impedantietomografie bij gezonde kinderen onder algemene anesthesie (EIT_ped)

19 februari 2024 bijgewerkt door: Queen Fabiola Children's University Hospital

Veranderingen in de verdeling van de longventilatie beoordeeld door EIT (elektrische impedantietomografie) bij gezonde kinderen onder algemene anesthesie; een pilotstudie waarin spontane ademhaling van maskers wordt vergeleken met spontane ademhaling van larynxmaskers met en zonder beademingsondersteuning

De incidentie van atelectase is hoog bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan. Dit kan een verminderde oxygenatie veroorzaken en verder bijdragen aan postoperatieve longcomplicaties. Als belangrijke hulpmiddelen voor luchtwegbeheer voor algemene anesthesie, hebben weinig onderzoeken de impact van de luchtwegmaskers van het larynxmasker en de spontane ademhaling op atelectase vergeleken. Door middel van de studie zal de verdeling van de longventilatie van kinderen die een electieve en standaardprocedure ondergaan in ons centrum (H.U.D.E.R.F.) worden bestudeerd met behulp van elektrische impedantietomografie.

Kinderen van 1 tot 6 jaar oud, ASA fysieke status I of II, die electieve besnijdenissen zullen ondergaan onder algemene anesthesie geassocieerd met regionale anesthesie (Penile Block10) in de One Day Clinic van H.U.D.E.R.F. (Hôpital des Enfants Reine Fabiola - Brussel - België).

Patiënten worden toegewezen aan drie verschillende groepen in een verhouding van 1:1:1.

  • Groep 1: spontane maskerbeademing (20 patiënten).
  • Groep 2: spontane larynxmasker (LMA) beademing (20 patiënten).
  • Groep 3: LMA-beademing met spontane drukondersteuning (LMA SV-PS) (20 patiënten).
  • Standaardmonitoring voor de inductie van de anesthesie omvat niet-invasieve bloeddruk (NIBP), pulsoximetrie (SpO2), elektrocardiogram (ECG), end-tidal CO2 (EtCO2), end-tidal sevofluraanconcentratie (EtSev%), ingeademde fractie van zuurstof (FiO2), lichaamstemperatuur (rectale thermometer).

Inductie is ook gebaseerd op de lokale routineprotocollen waarbij gebruik wordt gemaakt van een inhalatie-inductie van de patiënt met Sevofluraan (Fet van 6-8%) en een aanbevolen FiO2 van maximaal 80-90% tot de stabilisatie van de inductie. Vervolgens wordt de FiO2 met minstens 40% verlaagd en wordt Sevofluraan aangepast aan de noodzaak van de diepte van de anesthesie (beide ter beoordeling van de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de patiënt).

Afhankelijk van de randomisatie zal de patiënt de operatie ondergaan met spontane gezichtsmaskerventilatie (groep 1), LMA spontane ventilatie (groep 2) of LMA SV-PS (groep 3) (waarbij de drukondersteuning ter plekke wordt aangepast). ter beoordeling van de anesthesioloog, maar met een teugvolume tussen 6 en 10 ml/kg).

Elektrische impedantietomografiemetingen:

De effecten van de spontane ademhaling (maskerventilatie of LMA) of de drukondersteunende ventilatie (LMA SV-PS) op atelectasisformaties en de verdeling van de ventilatie zullen worden beoordeeld met behulp van elektrische impedantietomografie.

Het apparaat dat tijdens het onderzoek wordt gebruikt zal de "PulmoVista 500" zijn; het wordt gratis en zonder enige verplichting of door Dräger gevraagde resultaten/conclusies door Dräger (Lübeck, Duitsland) verstrekt. Het apparaat is CE (Europese regelgeving) goedgekeurd en zal worden gebruikt in de omstandigheden waarvoor het is ontworpen.

Een herbruikbare riem met 16 gelijkmatig verdeelde elektroden wordt rond de borst van elke patiënt in het onderzoek geplaatst, tussen de 4e en 6e ribben, zoals aanbevolen door Dräger.

De EIT-metingen worden op 4 verschillende momenten uitgevoerd:

T1: Vóór inductie van de anesthesie in de preoperatieve wachtkamer (en minimaal 30 minuten na de premedicatie).

T2: Na de inductie van de anesthesie (GA en penisblok), vlak voor het begin van de chirurgische ingreep.

T3: Na het einde van de chirurgische ingreep, vlak voordat de algemene anesthesie wordt stopgezet.

T4: Vóór ontslag van de PACU.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1020
        • Werving
        • H.U.B - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die een electieve besnijdenis ondergaan
  • Leeftijd 1 tot 6 jaar
  • ASA-klasse I of II

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis van longziekten, aangeboren hartziekten of buikziekten die de longdynamiek kunnen verstoren.
  • Fysieke status van ASA11 > II.
  • Patiënten met een gewicht van minder dan 10 kg.
  • Het gebruik van het Jackson-Rees-apparaat12.
  • Contra-indicatie voor premedicatie.
  • Contra-indicatie voor maskerventilatie of larynxmaskerventilatie13.
  • Contra-indicatie voor regionale anesthesie.
  • Noodzaak van toediening van opioïden tijdens de operatie.
  • Patiënten met oncontroleerbare bewegingen van het lichaam.
  • Onvermogen van ouders/leraren om Frans of Nederlands te begrijpen.
  • Patiënten van wie de ouders het niet eens zijn met hun deelname aan het onderzoek
  • Patiënten met een borstomtrek (tussen de 4e en 6e ribben) van minder dan 37,5 cm (minimale maat voor de kinder-EIT-riem) of meer dan 72 cm (maximale maat voor de kinder-EIT-riem)
  • Patiënten met een beschadigde huid of verminderd huidcontact van de elektroden als gevolg van wondverbanden.
  • Patiënten met laesies of fracturen van de wervelkolom (acuut of recent)
  • Patiënten met een pacemaker, defibrillatoren of andere elektrisch actieve implantaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Algemene anesthesie met spontane maskerventilatie
Patiënten onder algemene anesthesie met spontane maskerventilatie
Randomisatie naar algemene anesthesie met maskerbeademing
Experimenteel: Algemene anesthesie en spontane larynxmaskerventilatie
Patiënten onder algemene anesthesie en spontane larynxmaskerbeademing
Randomisatie naar algemene anesthesie en spontane larynxmaskerbeademing
Experimenteel: Algemene anesthesie met spontane larynxmaskerbeademing met drukondersteuning
Patiënten onder algemene anesthesie met spontane larynxmaskerbeademing met drukondersteuning
Randomisatie naar algemene anesthesie met spontane larynxmaskerbeademing met drukondersteuning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van slecht geventileerde longzones
Tijdsspanne: 4 uur
Het primaire resultaat zal de variatie zijn van slecht geventileerde zones tussen periode T1 (vóór inductie van de anesthesie) en periode T2 (bij ontslag uit de PACU), die we kunnen vervangen als atelectase. Het Pulmovista-apparaat verdeelt de longen in 4 gebieden (van voren naar achteren bij een liggende patiënt) en het percentage ventilatie dat naar elk gebied gaat, wordt gemeten aan de hand van variatie in elektrische impedantie. Het verschil in de verdeling tussen de 4 ruimtes wordt gemeten (uitgedrukt als % van de totale ventilatie).
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P2023457

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren