- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06262360
Ændringer i pulmonal ventilationsfordeling vurderet ved elektrisk impedanstomografi hos raske børn under generel anæstesi (EIT_ped)
Ændringer i pulmonal ventilationsfordeling vurderet af EIT (Electrical Impedance Tomography) hos raske børn under generel anæstesi; en pilotundersøgelse, der sammenligner maske spontan vejrtrækning og larynx maske spontan vejrtrækning med og uden ventilationsstøtte
Forekomsten af atelektase er høj hos patienter, der gennemgår generel anæstesi. Dette kan forårsage iltningsforringelse og yderligere bidrage til postoperative lungekomplikationer. Som vigtige anordninger til håndtering af luftvejene til generel anæstesi har få undersøgelser sammenlignet virkningen af larynxmaske og spontan vejrtrækning på atelektase. Gennem undersøgelsen vil fordelingen af lungeventilationen hos børn, der gennemgår en elektiv og standardprocedure i vores center (H.U.D.E.R.F.), blive undersøgt ved hjælp af elektrisk impedanstomografi.
Børn fra 1 år til 6 år, ASA fysisk status I eller II, som vil gennemgå elektive omskæringer under generel anæstesi i forbindelse med regional anæstesi (Penile Block10) på One Day Clinic of H.U.D.E.R.F. (Hôpital des Enfants Reine Fabiola - Bruxelles - Belgien).
Patienterne vil blive inddelt i tre forskellige grupper i en ration på 1:1:1.
- Gruppe 1: spontan maskeventilation (20 patienter).
- Gruppe 2: spontan larynxmaske (LMA) ventilation (20 patienter).
- Gruppe 3: spontant trykstøttende LMA-ventilation (LMA SV-PS) (20 patienter).
- Standardovervågning for induktion af anæstesien vil omfatte non-invasivt blodtryk (NIBP), pulsoximetri (SpO2), elektrokardiogram (EKG), End-Tidal CO2 (EtCO2), End Tidal Sevofluran koncentration (EtSev %), inspireret fraktion af oxygen (FiO2), kropstemperatur (rektalt termometer).
Induktion er også baseret på de lokale rutineprotokoller, der anvender en inhalationsinduktion af patienten med Sevofluran (Fet på 6-8%) og en anbefalet FiO2 fra 80-90% maksimum indtil stabilisering af induktionen. Derefter vil FiO2 blive reduceret med mindst 40 % og Sevofluran tilpasset behovet for dybden af anæstesien (begge efter skøn af den anæstesilæge, der er ansvarlig for patienten).
Afhængigt af randomiseringen vil patienten gennemgå operationen enten med spontan ansigtsmaskeventilation (gruppe 1), LMA spontanventilation (gruppe 2) eller LMA SV-PS (gruppe 3) (hvori trykstøtten vil blive tilpasset ved anæstesilægens skøn, men med et tidalvolumen inkluderet i intervallet 6-10ml/kg).
Elektriske impedanstomografimålinger:
Effekten af den spontane vejrtrækning (maskeventilation eller LMA) eller trykstøtteventilationen (LMA SV-PS) på atelektaseformationer og fordelingen af ventilationen vil blive vurderet ved hjælp af elektrisk impedanstomografi.
Enheden, der bruges under undersøgelsen, vil være "PulmoVista 500"; det vil blive leveret af Dräger (Lübeck, Tyskland) gratis og uden nogen forpligtelse eller resultater/konklusioner anmodet af Dräger. Enheden er godkendt CE (europæisk regulativ) og vil blive brugt under de forhold, som den er designet til.
Et genanvendeligt bælte med 16 jævnt fordelte elektroder vil blive placeret rundt om brystet på hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen, mellem 4. og 6. ribben som anbefalet af Dräger.
EIT-målingerne vil blive taget af 4 forskellige momenter:
T1: Før induktion af anæstesien i det præoperative venteværelse (og mindst 30 min efter præmedicineringen).
T2: Efter induktion af anæstesi (GA og penisblok), lige før påbegyndelsen af det kirurgiske indgreb.
T3: Efter endt kirurgisk indgreb, lige før afbrydelse af den generelle anæstesi.
T4: Før udledning af PACU.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Denis Schmartz, MD
- Telefonnummer: +3225553919
- E-mail: denis.schmartz@hubruxelles.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nicolas Wilmet, MD
- Telefonnummer: +32255539191
- E-mail: nicolas.wilmet@hubruxelles.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Rekruttering
- H.U.B - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
Kontakt:
- Denis Schmartz, MD
- Telefonnummer: +3225553919
- E-mail: denis.schmartz@hubruxelles.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der gennemgår elektiv omskæring
- Alder 1 til 6 år
- ASA klasse I eller II
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med lungesygdomme, medfødte hjertesygdomme eller abdominale sygdomme, der kunne forstyrre lungernes dynamik.
- ASA fysisk status11 > II.
- Patienter, hvis vægt er mindre end 10 kg.
- Brugen af Jackson-Rees-enhed12.
- Kontraindikation for præmedicinering.
- Kontraindikation for maskeventilation eller larynxmaskeventilation13.
- Kontraindikation for regional anæstesi.
- Behov for administration af opioider under operationen.
- Patienter med ukontrollerbare bevægelser af kroppen.
- Forældres/vejlederes manglende evne til at forstå fransk eller hollandsk.
- Patienter, hvis forældre ikke er enige i deres deltagelse i undersøgelsen
- Patienter med thoraxomkreds (mellem 4. og 6. ribben) mindre end 37,5 cm (minimal størrelse for det pædiatriske EIT-bælte) eller mere end 72 cm (maksimal størrelse for det pædiatriske EIT-bælte)
- Patienter med beskadiget hud eller nedsat hudkontakt af elektroderne på grund af sårforbindinger.
- Patienter med spinale læsioner eller frakturer (akutte eller nylige)
- Patienter med pacemaker, defibrillatorer eller andre elektrisk aktive implantater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Generel anæstesi med spontan maskeventilation
Patienter under generel anæstesi med spontan maskeventilation
|
Randomisering til generel anæstesi med maskeventilation
|
|
Eksperimentel: Generel anæstesi og spontan larynxmaskeventilation
Patienter under generel anæstesi og spontan larynxmaskeventilation
|
Randomisering til generel anæstesi og spontan larynxmaskeventilation
|
|
Eksperimentel: Generel anæstesi med spontan larynxmaskeventilation med trykstøtte
Patienter i generel anæstesi med spontan larynxmaskeventilation med trykstøtte
|
Randomisering til Generel anæstesi med spontan larynxmaskeventilation med trykstøtte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af dårligt ventilerede lungezoner
Tidsramme: 4 timer
|
Det primære resultat vil være variationen af dårligt ventilerede zoner mellem periode T1 (før induktion af anæstesi) og periode T2 (ved udskrivelsen fra PACU), som vi kan erstatte som atelektase.
Pulmovista-apparatet deler lungerne i 4 områder (forfra til bagpå hos en patient på liggende), og procentdelen af ventilation, der går til hvert område, måles ved elektrisk impedansvariation.
Forskellen i fordelingen mellem de 4 områder vil blive målt (udtrykt som % af total ventilation).
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spinelli E, Mauri T, Fogagnolo A, Scaramuzzo G, Rundo A, Grieco DL, Grasselli G, Volta CA, Spadaro S. Electrical impedance tomography in perioperative medicine: careful respiratory monitoring for tailored interventions. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):140. doi: 10.1186/s12871-019-0814-7. Erratum In: BMC Anesthesiol. 2019 Sep 4;19(1):172.
- Humphreys S, Pham TM, Stocker C, Schibler A. The effect of induction of anesthesia and intubation on end-expiratory lung level and regional ventilation distribution in cardiac children. Paediatr Anaesth. 2011 Aug;21(8):887-93. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03547.x. Epub 2011 Mar 14.
- Radke OC, Schneider T, Heller AR, Koch T. Spontaneous breathing during general anesthesia prevents the ventral redistribution of ventilation as detected by electrical impedance tomography: a randomized trial. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1227-34. doi: 10.1097/ALN.0b013e318256ee08.
- Li X, Liu B, Wang Y, Xiong W, Zhang Y, Bao D, Liang Y, Li L, Liu G, Jin X. The effects of laryngeal mask airway versus endotracheal tube on atelectasis in patients undergoing general anesthesia assessed by lung ultrasound: A protocol for a prospective, randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Sep 9;17(9):e0273410. doi: 10.1371/journal.pone.0273410. eCollection 2022.
- Nascimento MS, Rebello CM, Costa ELV, Correa LC, Alcala GC, Rossi FS, Morais CCA, Laurenti E, Camara MC, Iasi M, Apezzato MLP, do Prado C, Amato MBP. Effect of general anesthesia and controlled mechanical ventilation on pulmonary ventilation distribution assessed by electrical impedance tomography in healthy children. PLoS One. 2023 Mar 16;18(3):e0283039. doi: 10.1371/journal.pone.0283039. eCollection 2023.
- Clasen D, Winter I, Rietzler S, Wolf GK. Changes in ventilation distribution during general anesthesia measured with EIT in mechanically ventilated small children. BMC Anesthesiol. 2023 Apr 12;23(1):118. doi: 10.1186/s12871-023-02079-z.
- Ji SH, Jang HS, Jang YE, Kim EH, Lee JH, Kim JT, Kim HS. Effect of spontaneous breathing on atelectasis during induction of general anaesthesia in infants: A prospective randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Dec;37(12):1150-1156. doi: 10.1097/EJA.0000000000001327.
- Durlak W, Kwinta P. Role of electrical impedance tomography in clinical practice in pediatric respiratory medicine. ISRN Pediatr. 2013 Dec 25;2013:529038. doi: 10.1155/2013/529038. eCollection 2013 Dec 25.
- Riva T, Pascolo F, Huber M, Theiler L, Greif R, Disma N, Fuchs A, Berger-Estilita J, Riedel T. Evaluation of atelectasis using electrical impedance tomography during procedural deep sedation for MRI in small children: A prospective observational trial. J Clin Anesth. 2022 May;77:110626. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110626. Epub 2021 Dec 10.
- Froessler B, Brommundt J, Anton J, Khanduja R, Kuhlen R, Rossaint R, Coburn M. Spontaneously breathing anesthetized patients with a laryngeal mask airway: positive end-expiratory pressure does not improve oxygen saturation. Anaesthesist. 2010 Nov;59(11):1003-4, 1006-7. doi: 10.1007/s00101-010-1764-0. Epub 2010 Sep 11.
- Trachsel D, Svendsen J, Erb TO, von Ungern-Sternberg BS. Effects of anaesthesia on paediatric lung function. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):151-63. doi: 10.1093/bja/aew173.
- Nascimento MS, Rebello CM, Costa ELV, Rossi FS, do Prado C, Amato MBP. Pulmonary Aeration and Posterior Collapse Assessed by Electrical Impedance Tomography in Healthy Children: Contribution of Anesthesia and Controlled Mechanical Ventilation. Anesthesiology. 2022 Nov 1;137(5):648-650. doi: 10.1097/ALN.0000000000004321. No abstract available.
- Hochhausen N, Kapell T, Durbaum M, Follmann A, Rossaint R, Czaplik M. Monitoring postoperative lung recovery using electrical impedance tomography in post anesthesia care unit: an observational study. J Clin Monit Comput. 2022 Aug;36(4):1205-1212. doi: 10.1007/s10877-021-00754-5. Epub 2021 Sep 20.
- Wang Y, Xu H, Li H, Cheng B, Fang X. Lung aeration and ventilation after general anesthesia in left lateral position: a prospective observational study using electrical impedance tomography. Ann Palliat Med. 2021 Feb;10(2):1285-1295. doi: 10.21037/apm-20-1029. Epub 2020 Oct 9.
- Brabant O, Crivellari B, Hosgood G, Raisis A, Waldmann AD, Auer U, Adler A, Smart L, Laurence M, Mosing M. Effects of PEEP on the relationship between tidal volume and total impedance change measured via electrical impedance tomography (EIT). J Clin Monit Comput. 2022 Apr;36(2):325-334. doi: 10.1007/s10877-021-00651-x. Epub 2021 Jan 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P2023457
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .