Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i pulmonal ventilationsfordeling vurderet ved elektrisk impedanstomografi hos raske børn under generel anæstesi (EIT_ped)

19. februar 2024 opdateret af: Queen Fabiola Children's University Hospital

Ændringer i pulmonal ventilationsfordeling vurderet af EIT (Electrical Impedance Tomography) hos raske børn under generel anæstesi; en pilotundersøgelse, der sammenligner maske spontan vejrtrækning og larynx maske spontan vejrtrækning med og uden ventilationsstøtte

Forekomsten af ​​atelektase er høj hos patienter, der gennemgår generel anæstesi. Dette kan forårsage iltningsforringelse og yderligere bidrage til postoperative lungekomplikationer. Som vigtige anordninger til håndtering af luftvejene til generel anæstesi har få undersøgelser sammenlignet virkningen af ​​larynxmaske og spontan vejrtrækning på atelektase. Gennem undersøgelsen vil fordelingen af ​​lungeventilationen hos børn, der gennemgår en elektiv og standardprocedure i vores center (H.U.D.E.R.F.), blive undersøgt ved hjælp af elektrisk impedanstomografi.

Børn fra 1 år til 6 år, ASA fysisk status I eller II, som vil gennemgå elektive omskæringer under generel anæstesi i forbindelse med regional anæstesi (Penile Block10) på One Day Clinic of H.U.D.E.R.F. (Hôpital des Enfants Reine Fabiola - Bruxelles - Belgien).

Patienterne vil blive inddelt i tre forskellige grupper i en ration på 1:1:1.

  • Gruppe 1: spontan maskeventilation (20 patienter).
  • Gruppe 2: spontan larynxmaske (LMA) ventilation (20 patienter).
  • Gruppe 3: spontant trykstøttende LMA-ventilation (LMA SV-PS) (20 patienter).
  • Standardovervågning for induktion af anæstesien vil omfatte non-invasivt blodtryk (NIBP), pulsoximetri (SpO2), elektrokardiogram (EKG), End-Tidal CO2 (EtCO2), End Tidal Sevofluran koncentration (EtSev %), inspireret fraktion af oxygen (FiO2), kropstemperatur (rektalt termometer).

Induktion er også baseret på de lokale rutineprotokoller, der anvender en inhalationsinduktion af patienten med Sevofluran (Fet på 6-8%) og en anbefalet FiO2 fra 80-90% maksimum indtil stabilisering af induktionen. Derefter vil FiO2 blive reduceret med mindst 40 % og Sevofluran tilpasset behovet for dybden af ​​anæstesien (begge efter skøn af den anæstesilæge, der er ansvarlig for patienten).

Afhængigt af randomiseringen vil patienten gennemgå operationen enten med spontan ansigtsmaskeventilation (gruppe 1), LMA spontanventilation (gruppe 2) eller LMA SV-PS (gruppe 3) (hvori trykstøtten vil blive tilpasset ved anæstesilægens skøn, men med et tidalvolumen inkluderet i intervallet 6-10ml/kg).

Elektriske impedanstomografimålinger:

Effekten af ​​den spontane vejrtrækning (maskeventilation eller LMA) eller trykstøtteventilationen (LMA SV-PS) på atelektaseformationer og fordelingen af ​​ventilationen vil blive vurderet ved hjælp af elektrisk impedanstomografi.

Enheden, der bruges under undersøgelsen, vil være "PulmoVista 500"; det vil blive leveret af Dräger (Lübeck, Tyskland) gratis og uden nogen forpligtelse eller resultater/konklusioner anmodet af Dräger. Enheden er godkendt CE (europæisk regulativ) og vil blive brugt under de forhold, som den er designet til.

Et genanvendeligt bælte med 16 jævnt fordelte elektroder vil blive placeret rundt om brystet på hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen, mellem 4. og 6. ribben som anbefalet af Dräger.

EIT-målingerne vil blive taget af 4 forskellige momenter:

T1: Før induktion af anæstesien i det præoperative venteværelse (og mindst 30 min efter præmedicineringen).

T2: Efter induktion af anæstesi (GA og penisblok), lige før påbegyndelsen af ​​det kirurgiske indgreb.

T3: Efter endt kirurgisk indgreb, lige før afbrydelse af den generelle anæstesi.

T4: Før udledning af PACU.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1020
        • Rekruttering
        • H.U.B - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der gennemgår elektiv omskæring
  • Alder 1 til 6 år
  • ASA klasse I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med lungesygdomme, medfødte hjertesygdomme eller abdominale sygdomme, der kunne forstyrre lungernes dynamik.
  • ASA fysisk status11 > II.
  • Patienter, hvis vægt er mindre end 10 kg.
  • Brugen af ​​Jackson-Rees-enhed12.
  • Kontraindikation for præmedicinering.
  • Kontraindikation for maskeventilation eller larynxmaskeventilation13.
  • Kontraindikation for regional anæstesi.
  • Behov for administration af opioider under operationen.
  • Patienter med ukontrollerbare bevægelser af kroppen.
  • Forældres/vejlederes manglende evne til at forstå fransk eller hollandsk.
  • Patienter, hvis forældre ikke er enige i deres deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter med thoraxomkreds (mellem 4. og 6. ribben) mindre end 37,5 cm (minimal størrelse for det pædiatriske EIT-bælte) eller mere end 72 cm (maksimal størrelse for det pædiatriske EIT-bælte)
  • Patienter med beskadiget hud eller nedsat hudkontakt af elektroderne på grund af sårforbindinger.
  • Patienter med spinale læsioner eller frakturer (akutte eller nylige)
  • Patienter med pacemaker, defibrillatorer eller andre elektrisk aktive implantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Generel anæstesi med spontan maskeventilation
Patienter under generel anæstesi med spontan maskeventilation
Randomisering til generel anæstesi med maskeventilation
Eksperimentel: Generel anæstesi og spontan larynxmaskeventilation
Patienter under generel anæstesi og spontan larynxmaskeventilation
Randomisering til generel anæstesi og spontan larynxmaskeventilation
Eksperimentel: Generel anæstesi med spontan larynxmaskeventilation med trykstøtte
Patienter i generel anæstesi med spontan larynxmaskeventilation med trykstøtte
Randomisering til Generel anæstesi med spontan larynxmaskeventilation med trykstøtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af dårligt ventilerede lungezoner
Tidsramme: 4 timer
Det primære resultat vil være variationen af ​​dårligt ventilerede zoner mellem periode T1 (før induktion af anæstesi) og periode T2 (ved udskrivelsen fra PACU), som vi kan erstatte som atelektase. Pulmovista-apparatet deler lungerne i 4 områder (forfra til bagpå hos en patient på liggende), og procentdelen af ​​ventilation, der går til hvert område, måles ved elektrisk impedansvariation. Forskellen i fordelingen mellem de 4 områder vil blive målt (udtrykt som % af total ventilation).
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2023457

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner