- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06262360
Cambiamenti nella distribuzione della ventilazione polmonare valutati mediante tomografia ad impedenza elettrica in bambini sani in anestesia generale (EIT_ped)
Cambiamenti nella distribuzione della ventilazione polmonare valutati mediante EIT (tomografia a impedenza elettrica) in bambini sani in anestesia generale; uno studio pilota che mette a confronto la respirazione spontanea con maschera e la respirazione spontanea con maschera laringea con e senza supporto ventilatorio
L'incidenza di atelettasia è elevata nei pazienti sottoposti ad anestesia generale. Ciò può causare problemi di ossigenazione e contribuire ulteriormente alle complicanze polmonari postoperatorie. Essendo importanti dispositivi di gestione delle vie aeree per l'anestesia generale, pochi studi hanno confrontato l'impatto della maschera laringea e della respirazione spontanea sull'atelettasia. Attraverso lo studio verrà studiata, mediante tomografia ad impedenza elettrica, la distribuzione della ventilazione polmonare dei bambini sottoposti a procedura elettiva e standard presso il nostro centro (H.U.D.E.R.F.).
Bambini da 1 anno a 6 anni, stato fisico ASA I o II che verranno sottoposti a circoncisione elettiva in anestesia generale associata ad anestesia regionale (Penile Block10) presso la One Day Clinic dell'H.U.D.E.R.F. (Hôpital des Enfants Reine Fabiola - Bruxelles - Belgio).
I pazienti verranno assegnati a tre gruppi diversi in una razione di 1:1:1.
- Gruppo 1: ventilazione spontanea in maschera (20 pazienti).
- Gruppo 2: ventilazione spontanea con maschera laringea (LMA) (20 pazienti).
- Gruppo 3: ventilazione LMA con supporto a pressione spontanea (LMA SV-PS) (20 pazienti).
- Il monitoraggio standard per le induzioni dell'anestesia includerà la pressione sanguigna non invasiva (NIBP), la pulsossimetria (SpO2), l'elettrocardiogramma (ECG), la CO2 di fine espirazione (EtCO2), la concentrazione di sevoflurano di fine espirazione (EtSev%), la frazione inspirata di ossigeno (FiO2), temperatura corporea (termometro rettale).
L'induzione si basa anche sui protocolli di routine locali che utilizzano un'induzione inalatoria del paziente con sevoflurano (Fet del 6-8%) e una FiO2 raccomandata dall'80-90% massimo fino alla stabilizzazione dell'induzione. Successivamente la FiO2 verrà ridotta almeno al di sotto del 40% e il Sevoflurano adattato alla necessità della profondità dell'anestesia (entrambi a discrezione dell'anestesista responsabile del paziente).
A seconda della randomizzazione, il paziente verrà sottoposto all'intervento chirurgico con ventilazione spontanea con maschera facciale (gruppo 1), ventilazione spontanea LMA (gruppo 2) o LMA SV-PS (gruppo 3) (durante la quale il supporto pressorio verrà adattato al livello discrezione dell’anestesista ma con un volume corrente compreso nel range 6-10 ml/kg).
Misure di tomografia ad impedenza elettrica:
Gli effetti della respirazione spontanea (ventilazione in maschera o LMA) o della ventilazione a pressione assistita (LMA SV-PS) sulle formazioni di atelettasia e sulla distribuzione della ventilazione saranno valutati mediante tomografia ad impedenza elettrica.
L'apparecchio utilizzato durante lo studio sarà il “PulmoVista 500”; sarà fornito da Dräger (Lubecca, Germania) gratuitamente e senza alcun obbligo o risultato/conclusione richiesto da Dräger. Il dispositivo è omologato CE (regolamento europeo) e verrà utilizzato nelle condizioni per le quali è stato progettato.
Una cintura riutilizzabile con 16 elettrodi equidistanti verrà posizionata intorno al torace di ciascun paziente incluso nello studio tra la 4a e la 6a costola, come raccomandato da Dräger.
Le misurazioni dell'EIT verranno effettuate in 4 momenti diversi:
T1: Prima dell'induzione dell'anestesia nella sala d'attesa preoperatoria (e almeno 30 minuti dopo la premedicazione).
T2: Dopo l'induzione dell'anestesia (GA e blocco penieno), subito prima dell'inizio della procedura chirurgica.
T3: Dopo la fine dell'intervento chirurgico, subito prima della sospensione dell'anestesia generale.
T4: Prima della dimissione del PACU.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Denis Schmartz, MD
- Numero di telefono: +3225553919
- Email: denis.schmartz@hubruxelles.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nicolas Wilmet, MD
- Numero di telefono: +32255539191
- Email: nicolas.wilmet@hubruxelles.be
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1020
- Reclutamento
- H.U.B - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
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Contatto:
- Denis Schmartz, MD
- Numero di telefono: +3225553919
- Email: denis.schmartz@hubruxelles.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sottoposti a circoncisione elettiva
- Età da 1 a 6 anni
- Classe ASA I o II
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di malattie polmonari, malattie cardiache congenite o malattie addominali che potrebbero interferire con la dinamica polmonare.
- Stato fisico ASA11 > II.
- Pazienti il cui peso è inferiore a 10 kg.
- L'uso del dispositivo Jackson-Rees12.
- Controindicazione alla premedicazione.
- Controindicazione alla ventilazione con maschera o alla ventilazione con maschera laringea13.
- Controindicazione all'anestesia regionale.
- Necessità di somministrazione di oppioidi durante l'intervento chirurgico.
- Pazienti con movimenti incontrollabili del corpo.
- Incapacità dei genitori/tutori di comprendere il francese o l'olandese.
- Pazienti i cui genitori non sono d'accordo con la loro partecipazione allo studio
- Pazienti con perimetro toracico (tra la 4a e la 6a costola) inferiore a 37,5 cm (dimensione minima per la cintura EIT pediatrica) o superiore a 72 cm (dimensione massima per la cintura EIT pediatrica)
- Pazienti con pelle danneggiata o contatto con gli elettrodi compromesso dalla pelle a causa di medicazioni per ferite.
- Pazienti con lesioni o fratture spinali (acute o recenti)
- Pazienti con pacemaker, defibrillatori o altri impianti elettricamente attivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anestesia generale con ventilazione spontanea in maschera
Pazienti in anestesia generale con ventilazione spontanea in maschera
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Randomizzazione all'anestesia generale con ventilazione in maschera
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Sperimentale: Anestesia generale e ventilazione spontanea con maschera laringea
Pazienti in anestesia generale e ventilazione spontanea con maschera laringea
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Randomizzazione all'anestesia generale e alla ventilazione spontanea con maschera laringea
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Sperimentale: Anestesia generale con ventilazione spontanea in maschera laringea con supporto pressorio
Pazienti in anestesia generale con ventilazione spontanea in maschera laringea con supporto pressorio
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Procedura: Anestesia generale con ventilazione spontanea in maschera laringea con supporto pressorio
Randomizzazione all'anestesia generale con ventilazione spontanea in maschera laringea con supporto pressorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle zone polmonari scarsamente ventilate
Lasso di tempo: 4 ore
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L'outcome primario sarà la variazione delle zone scarsamente ventilate tra il periodo T1 (prima dell'induzione dell'anestesia) e il periodo T2 (alla dimissione dal PACU) che potremmo surrogare come atelettasia.
Il dispositivo Pulmovista divide i polmoni in 4 aree (dalla parte anteriore a quella posteriore in un paziente supino) e la percentuale di ventilazione diretta a ciascuna area viene misurata mediante variazione dell'impedenza elettrica.
Verrà misurata la differenza nella distribuzione tra le 4 aree (espressa come % della ventilazione totale).
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4 ore
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Spinelli E, Mauri T, Fogagnolo A, Scaramuzzo G, Rundo A, Grieco DL, Grasselli G, Volta CA, Spadaro S. Electrical impedance tomography in perioperative medicine: careful respiratory monitoring for tailored interventions. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):140. doi: 10.1186/s12871-019-0814-7. Erratum In: BMC Anesthesiol. 2019 Sep 4;19(1):172.
- Humphreys S, Pham TM, Stocker C, Schibler A. The effect of induction of anesthesia and intubation on end-expiratory lung level and regional ventilation distribution in cardiac children. Paediatr Anaesth. 2011 Aug;21(8):887-93. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03547.x. Epub 2011 Mar 14.
- Radke OC, Schneider T, Heller AR, Koch T. Spontaneous breathing during general anesthesia prevents the ventral redistribution of ventilation as detected by electrical impedance tomography: a randomized trial. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1227-34. doi: 10.1097/ALN.0b013e318256ee08.
- Li X, Liu B, Wang Y, Xiong W, Zhang Y, Bao D, Liang Y, Li L, Liu G, Jin X. The effects of laryngeal mask airway versus endotracheal tube on atelectasis in patients undergoing general anesthesia assessed by lung ultrasound: A protocol for a prospective, randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Sep 9;17(9):e0273410. doi: 10.1371/journal.pone.0273410. eCollection 2022.
- Nascimento MS, Rebello CM, Costa ELV, Correa LC, Alcala GC, Rossi FS, Morais CCA, Laurenti E, Camara MC, Iasi M, Apezzato MLP, do Prado C, Amato MBP. Effect of general anesthesia and controlled mechanical ventilation on pulmonary ventilation distribution assessed by electrical impedance tomography in healthy children. PLoS One. 2023 Mar 16;18(3):e0283039. doi: 10.1371/journal.pone.0283039. eCollection 2023.
- Clasen D, Winter I, Rietzler S, Wolf GK. Changes in ventilation distribution during general anesthesia measured with EIT in mechanically ventilated small children. BMC Anesthesiol. 2023 Apr 12;23(1):118. doi: 10.1186/s12871-023-02079-z.
- Ji SH, Jang HS, Jang YE, Kim EH, Lee JH, Kim JT, Kim HS. Effect of spontaneous breathing on atelectasis during induction of general anaesthesia in infants: A prospective randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Dec;37(12):1150-1156. doi: 10.1097/EJA.0000000000001327.
- Durlak W, Kwinta P. Role of electrical impedance tomography in clinical practice in pediatric respiratory medicine. ISRN Pediatr. 2013 Dec 25;2013:529038. doi: 10.1155/2013/529038. eCollection 2013 Dec 25.
- Riva T, Pascolo F, Huber M, Theiler L, Greif R, Disma N, Fuchs A, Berger-Estilita J, Riedel T. Evaluation of atelectasis using electrical impedance tomography during procedural deep sedation for MRI in small children: A prospective observational trial. J Clin Anesth. 2022 May;77:110626. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110626. Epub 2021 Dec 10.
- Froessler B, Brommundt J, Anton J, Khanduja R, Kuhlen R, Rossaint R, Coburn M. Spontaneously breathing anesthetized patients with a laryngeal mask airway: positive end-expiratory pressure does not improve oxygen saturation. Anaesthesist. 2010 Nov;59(11):1003-4, 1006-7. doi: 10.1007/s00101-010-1764-0. Epub 2010 Sep 11.
- Trachsel D, Svendsen J, Erb TO, von Ungern-Sternberg BS. Effects of anaesthesia on paediatric lung function. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):151-63. doi: 10.1093/bja/aew173.
- Nascimento MS, Rebello CM, Costa ELV, Rossi FS, do Prado C, Amato MBP. Pulmonary Aeration and Posterior Collapse Assessed by Electrical Impedance Tomography in Healthy Children: Contribution of Anesthesia and Controlled Mechanical Ventilation. Anesthesiology. 2022 Nov 1;137(5):648-650. doi: 10.1097/ALN.0000000000004321. No abstract available.
- Hochhausen N, Kapell T, Durbaum M, Follmann A, Rossaint R, Czaplik M. Monitoring postoperative lung recovery using electrical impedance tomography in post anesthesia care unit: an observational study. J Clin Monit Comput. 2022 Aug;36(4):1205-1212. doi: 10.1007/s10877-021-00754-5. Epub 2021 Sep 20.
- Wang Y, Xu H, Li H, Cheng B, Fang X. Lung aeration and ventilation after general anesthesia in left lateral position: a prospective observational study using electrical impedance tomography. Ann Palliat Med. 2021 Feb;10(2):1285-1295. doi: 10.21037/apm-20-1029. Epub 2020 Oct 9.
- Brabant O, Crivellari B, Hosgood G, Raisis A, Waldmann AD, Auer U, Adler A, Smart L, Laurence M, Mosing M. Effects of PEEP on the relationship between tidal volume and total impedance change measured via electrical impedance tomography (EIT). J Clin Monit Comput. 2022 Apr;36(2):325-334. doi: 10.1007/s10877-021-00651-x. Epub 2021 Jan 25.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P2023457
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