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Cambiamenti nella distribuzione della ventilazione polmonare valutati mediante tomografia ad impedenza elettrica in bambini sani in anestesia generale (EIT_ped)

19 febbraio 2024 aggiornato da: Queen Fabiola Children's University Hospital

Cambiamenti nella distribuzione della ventilazione polmonare valutati mediante EIT (tomografia a impedenza elettrica) in bambini sani in anestesia generale; uno studio pilota che mette a confronto la respirazione spontanea con maschera e la respirazione spontanea con maschera laringea con e senza supporto ventilatorio

L'incidenza di atelettasia è elevata nei pazienti sottoposti ad anestesia generale. Ciò può causare problemi di ossigenazione e contribuire ulteriormente alle complicanze polmonari postoperatorie. Essendo importanti dispositivi di gestione delle vie aeree per l'anestesia generale, pochi studi hanno confrontato l'impatto della maschera laringea e della respirazione spontanea sull'atelettasia. Attraverso lo studio verrà studiata, mediante tomografia ad impedenza elettrica, la distribuzione della ventilazione polmonare dei bambini sottoposti a procedura elettiva e standard presso il nostro centro (H.U.D.E.R.F.).

Bambini da 1 anno a 6 anni, stato fisico ASA I o II che verranno sottoposti a circoncisione elettiva in anestesia generale associata ad anestesia regionale (Penile Block10) presso la One Day Clinic dell'H.U.D.E.R.F. (Hôpital des Enfants Reine Fabiola - Bruxelles - Belgio).

I pazienti verranno assegnati a tre gruppi diversi in una razione di 1:1:1.

  • Gruppo 1: ventilazione spontanea in maschera (20 pazienti).
  • Gruppo 2: ventilazione spontanea con maschera laringea (LMA) (20 pazienti).
  • Gruppo 3: ventilazione LMA con supporto a pressione spontanea (LMA SV-PS) (20 pazienti).
  • Il monitoraggio standard per le induzioni dell'anestesia includerà la pressione sanguigna non invasiva (NIBP), la pulsossimetria (SpO2), l'elettrocardiogramma (ECG), la CO2 di fine espirazione (EtCO2), la concentrazione di sevoflurano di fine espirazione (EtSev%), la frazione inspirata di ossigeno (FiO2), temperatura corporea (termometro rettale).

L'induzione si basa anche sui protocolli di routine locali che utilizzano un'induzione inalatoria del paziente con sevoflurano (Fet del 6-8%) e una FiO2 raccomandata dall'80-90% massimo fino alla stabilizzazione dell'induzione. Successivamente la FiO2 verrà ridotta almeno al di sotto del 40% e il Sevoflurano adattato alla necessità della profondità dell'anestesia (entrambi a discrezione dell'anestesista responsabile del paziente).

A seconda della randomizzazione, il paziente verrà sottoposto all'intervento chirurgico con ventilazione spontanea con maschera facciale (gruppo 1), ventilazione spontanea LMA (gruppo 2) o LMA SV-PS (gruppo 3) (durante la quale il supporto pressorio verrà adattato al livello discrezione dell’anestesista ma con un volume corrente compreso nel range 6-10 ml/kg).

Misure di tomografia ad impedenza elettrica:

Gli effetti della respirazione spontanea (ventilazione in maschera o LMA) o della ventilazione a pressione assistita (LMA SV-PS) sulle formazioni di atelettasia e sulla distribuzione della ventilazione saranno valutati mediante tomografia ad impedenza elettrica.

L'apparecchio utilizzato durante lo studio sarà il “PulmoVista 500”; sarà fornito da Dräger (Lubecca, Germania) gratuitamente e senza alcun obbligo o risultato/conclusione richiesto da Dräger. Il dispositivo è omologato CE (regolamento europeo) e verrà utilizzato nelle condizioni per le quali è stato progettato.

Una cintura riutilizzabile con 16 elettrodi equidistanti verrà posizionata intorno al torace di ciascun paziente incluso nello studio tra la 4a e la 6a costola, come raccomandato da Dräger.

Le misurazioni dell'EIT verranno effettuate in 4 momenti diversi:

T1: Prima dell'induzione dell'anestesia nella sala d'attesa preoperatoria (e almeno 30 minuti dopo la premedicazione).

T2: Dopo l'induzione dell'anestesia (GA e blocco penieno), subito prima dell'inizio della procedura chirurgica.

T3: Dopo la fine dell'intervento chirurgico, subito prima della sospensione dell'anestesia generale.

T4: Prima della dimissione del PACU.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1020
        • Reclutamento
        • H.U.B - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sottoposti a circoncisione elettiva
  • Età da 1 a 6 anni
  • Classe ASA I o II

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di malattie polmonari, malattie cardiache congenite o malattie addominali che potrebbero interferire con la dinamica polmonare.
  • Stato fisico ASA11 > II.
  • Pazienti il ​​cui peso è inferiore a 10 kg.
  • L'uso del dispositivo Jackson-Rees12.
  • Controindicazione alla premedicazione.
  • Controindicazione alla ventilazione con maschera o alla ventilazione con maschera laringea13.
  • Controindicazione all'anestesia regionale.
  • Necessità di somministrazione di oppioidi durante l'intervento chirurgico.
  • Pazienti con movimenti incontrollabili del corpo.
  • Incapacità dei genitori/tutori di comprendere il francese o l'olandese.
  • Pazienti i cui genitori non sono d'accordo con la loro partecipazione allo studio
  • Pazienti con perimetro toracico (tra la 4a e la 6a costola) inferiore a 37,5 cm (dimensione minima per la cintura EIT pediatrica) o superiore a 72 cm (dimensione massima per la cintura EIT pediatrica)
  • Pazienti con pelle danneggiata o contatto con gli elettrodi compromesso dalla pelle a causa di medicazioni per ferite.
  • Pazienti con lesioni o fratture spinali (acute o recenti)
  • Pazienti con pacemaker, defibrillatori o altri impianti elettricamente attivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia generale con ventilazione spontanea in maschera
Pazienti in anestesia generale con ventilazione spontanea in maschera
Randomizzazione all'anestesia generale con ventilazione in maschera
Sperimentale: Anestesia generale e ventilazione spontanea con maschera laringea
Pazienti in anestesia generale e ventilazione spontanea con maschera laringea
Randomizzazione all'anestesia generale e alla ventilazione spontanea con maschera laringea
Sperimentale: Anestesia generale con ventilazione spontanea in maschera laringea con supporto pressorio
Pazienti in anestesia generale con ventilazione spontanea in maschera laringea con supporto pressorio
Randomizzazione all'anestesia generale con ventilazione spontanea in maschera laringea con supporto pressorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle zone polmonari scarsamente ventilate
Lasso di tempo: 4 ore
L'outcome primario sarà la variazione delle zone scarsamente ventilate tra il periodo T1 (prima dell'induzione dell'anestesia) e il periodo T2 (alla dimissione dal PACU) che potremmo surrogare come atelettasia. Il dispositivo Pulmovista divide i polmoni in 4 aree (dalla parte anteriore a quella posteriore in un paziente supino) e la percentuale di ventilazione diretta a ciascuna area viene misurata mediante variazione dell'impedenza elettrica. Verrà misurata la differenza nella distribuzione tra le 4 aree (espressa come % della ventilazione totale).
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2023457

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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