- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06262360
Cambios en la distribución de la ventilación pulmonar evaluados mediante tomografía de impedancia eléctrica en niños sanos bajo anestesia general (EIT_ped)
Cambios en la distribución de la ventilación pulmonar evaluados mediante TIE (tomografía de impedancia eléctrica) en niños sanos bajo anestesia general; un estudio piloto que compara la respiración espontánea con mascarilla y la respiración espontánea con mascarilla laríngea con y sin soporte ventilatorio
La incidencia de atelectasia es alta en pacientes sometidos a anestesia general. Esto puede causar deterioro de la oxigenación y contribuir aún más a las complicaciones pulmonares posoperatorias. Como dispositivos importantes para el manejo de las vías respiratorias para la anestesia general, pocos estudios han comparado el impacto de las vías respiratorias con máscara laríngea y la respiración espontánea en la atelectasia. A través del estudio se estudiará la distribución de la ventilación pulmonar de niños sometidos a un procedimiento electivo y estándar en nuestro centro (H.U.D.E.R.F.) mediante tomografía de impedancia eléctrica.
Niños de 1 año a 6 años, estado físico ASA I o II que serán sometidos a circuncisiones electivas bajo anestesia general asociada a anestesia regional (Penile Block10) en la Clínica de un Día del H.U.D.E.R.F. (Hôpital des Enfants Reine Fabiola - Bruselas - Bélgica).
Los pacientes serán asignados a tres grupos diferentes en una proporción de 1:1:1.
- Grupo 1: ventilación espontánea con mascarilla (20 pacientes).
- Grupo 2: ventilación espontánea con máscara laríngea (LMA) (20 pacientes).
- Grupo 3: ventilación LMA con presión de soporte espontánea (LMA SV-PS) (20 pacientes).
- El monitoreo estándar para las inducciones de la anestesia incluirá presión arterial no invasiva (NIBP), oximetría de pulso (SpO2), electrocardiograma (ECG), CO2 al final de la espiración (EtCO2), concentración de sevoflurano al final de la espiración (EtSev%), fracción inspirada de oxígeno (FiO2), temperatura corporal (termómetro rectal).
La inducción se basa también en los protocolos de rutina locales utilizando una inducción por inhalación del paciente con Sevoflurano (Fet de 6-8%) y una FiO2 recomendada de 80-90% como máximo hasta la estabilización de la inducción. Luego se disminuirá la FiO2 al menos por debajo del 40% y se adaptará el Sevoflurano a la necesidad de la profundidad de la anestesia (ambos a criterio del anestesiólogo a cargo del paciente).
Dependiendo de la aleatorización, el paciente se someterá a la cirugía con ventilación espontánea con mascarilla facial (grupo 1), ventilación espontánea LMA (grupo 2) o LMA SV-PS (grupo 3) (durante la cual la presión de soporte se adaptará en el criterio del anestesiólogo pero con un volumen tidal incluido en el rango de 6-10ml/kg).
Mediciones de tomografía de impedancia eléctrica:
Los efectos de la respiración espontánea (ventilación con mascarilla o LMA) o la ventilación con presión de soporte (LMA SV-PS) sobre las formaciones de atelectasia y la distribución de la ventilación se evaluarán mediante tomografía de impedancia eléctrica.
El dispositivo utilizado durante el estudio será el "PulmoVista 500"; será proporcionado por Dräger (Lübeck, Alemania) de forma gratuita y sin ninguna obligación ni resultados/conclusiones solicitados por Dräger. El dispositivo está homologado CE (reglamento europeo) y se utilizará en las condiciones para las que ha sido diseñado.
Se colocará un cinturón reutilizable con 16 electrodos espaciados uniformemente alrededor del pecho de cada paciente incluido en el estudio entre la cuarta y sexta costillas según lo recomendado por Dräger.
Las medidas del EIT se tomarán en 4 momentos diferentes:
T1: Antes de la inducción de la anestesia en la sala de espera preoperatoria (y al menos 30 min después de la premedicación).
T2: Después de la inducción de la anestesia (GA y bloqueo peneano), justo antes del inicio del procedimiento quirúrgico.
T3: Después de finalizar el procedimiento quirúrgico, justo antes de suspender la anestesia general.
T4: Antes del alta de la PACU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Denis Schmartz, MD
- Número de teléfono: +3225553919
- Correo electrónico: denis.schmartz@hubruxelles.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicolas Wilmet, MD
- Número de teléfono: +32255539191
- Correo electrónico: nicolas.wilmet@hubruxelles.be
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1020
- Reclutamiento
- H.U.B - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
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Contacto:
- Denis Schmartz, MD
- Número de teléfono: +3225553919
- Correo electrónico: denis.schmartz@hubruxelles.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sometidos a circuncisión electiva
- Edad 1 a 6 años
- ASA clase I o II
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente de enfermedades pulmonares, cardiopatías congénitas o enfermedades abdominales que puedan interferir con la dinámica de los pulmones.
- Estado físico ASA11 > II.
- Pacientes cuyo peso sea inferior a 10 kg.
- El uso del dispositivo Jackson-Rees12.
- Contraindicación de premedicación.
- Contraindicación para ventilación con mascarilla o ventilación con mascarilla laríngea13.
- Contraindicación de la anestesia regional.
- Necesidad de administración de opioides durante la cirugía.
- Pacientes con movimientos incontrolables del cuerpo.
- Incapacidad de los padres/tutores para entender francés u holandés.
- Pacientes cuyos padres no están de acuerdo con su participación en el estudio.
- Pacientes con perímetros torácicos (entre la 4.ª y 6.ª costilla) inferiores a 37,5 cm (tamaño mínimo para el cinturón TIE pediátrico) o superiores a 72 cm (tamaño máximo para el cinturón TIE pediátrico)
- Pacientes con piel dañada o contacto cutáneo deficiente de los electrodos debido a apósitos para heridas.
- Pacientes con lesiones o fracturas de columna (agudas o recientes)
- Pacientes con marcapasos, desfibriladores u otros implantes eléctricamente activos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anestesia general con ventilación espontánea con mascarilla.
Pacientes bajo anestesia general con ventilación espontánea con mascarilla.
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Aleatorización a anestesia general con ventilación con mascarilla.
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Experimental: Anestesia general y ventilación espontánea con mascarilla laríngea.
Pacientes bajo anestesia general y ventilación espontánea con mascarilla laríngea.
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Aleatorización a anestesia general y ventilación espontánea con mascarilla laríngea
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Experimental: Anestesia general con ventilación espontánea con mascarilla laríngea con presión de soporte.
Pacientes bajo anestesia general con ventilación espontánea con mascarilla laríngea con presión de soporte.
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Aleatorización a Anestesia general con ventilación espontánea con mascarilla laríngea con presión de soporte.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de zonas pulmonares mal ventiladas.
Periodo de tiempo: 4 horas
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El resultado primario será la variación de zonas mal ventiladas entre el período T1 (antes de la inducción de la anestesia) y el período T2 (al alta de la PACU) que podemos sustituir como atelectasia.
El dispositivo Pulmovista divide los pulmones en 4 áreas (de adelante hacia atrás en un paciente en decúbito supino) y el porcentaje de ventilación que llega a cada área se mide mediante la variación de la impedancia eléctrica.
Se medirá la diferencia en la distribución entre las 4 áreas (expresada como% de la ventilación total).
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Spinelli E, Mauri T, Fogagnolo A, Scaramuzzo G, Rundo A, Grieco DL, Grasselli G, Volta CA, Spadaro S. Electrical impedance tomography in perioperative medicine: careful respiratory monitoring for tailored interventions. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):140. doi: 10.1186/s12871-019-0814-7. Erratum In: BMC Anesthesiol. 2019 Sep 4;19(1):172.
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- Nascimento MS, Rebello CM, Costa ELV, Rossi FS, do Prado C, Amato MBP. Pulmonary Aeration and Posterior Collapse Assessed by Electrical Impedance Tomography in Healthy Children: Contribution of Anesthesia and Controlled Mechanical Ventilation. Anesthesiology. 2022 Nov 1;137(5):648-650. doi: 10.1097/ALN.0000000000004321. No abstract available.
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- Brabant O, Crivellari B, Hosgood G, Raisis A, Waldmann AD, Auer U, Adler A, Smart L, Laurence M, Mosing M. Effects of PEEP on the relationship between tidal volume and total impedance change measured via electrical impedance tomography (EIT). J Clin Monit Comput. 2022 Apr;36(2):325-334. doi: 10.1007/s10877-021-00651-x. Epub 2021 Jan 25.
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Finalización primaria (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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