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Cambios en la distribución de la ventilación pulmonar evaluados mediante tomografía de impedancia eléctrica en niños sanos bajo anestesia general (EIT_ped)

19 de febrero de 2024 actualizado por: Queen Fabiola Children's University Hospital

Cambios en la distribución de la ventilación pulmonar evaluados mediante TIE (tomografía de impedancia eléctrica) en niños sanos bajo anestesia general; un estudio piloto que compara la respiración espontánea con mascarilla y la respiración espontánea con mascarilla laríngea con y sin soporte ventilatorio

La incidencia de atelectasia es alta en pacientes sometidos a anestesia general. Esto puede causar deterioro de la oxigenación y contribuir aún más a las complicaciones pulmonares posoperatorias. Como dispositivos importantes para el manejo de las vías respiratorias para la anestesia general, pocos estudios han comparado el impacto de las vías respiratorias con máscara laríngea y la respiración espontánea en la atelectasia. A través del estudio se estudiará la distribución de la ventilación pulmonar de niños sometidos a un procedimiento electivo y estándar en nuestro centro (H.U.D.E.R.F.) mediante tomografía de impedancia eléctrica.

Niños de 1 año a 6 años, estado físico ASA I o II que serán sometidos a circuncisiones electivas bajo anestesia general asociada a anestesia regional (Penile Block10) en la Clínica de un Día del H.U.D.E.R.F. (Hôpital des Enfants Reine Fabiola - Bruselas - Bélgica).

Los pacientes serán asignados a tres grupos diferentes en una proporción de 1:1:1.

  • Grupo 1: ventilación espontánea con mascarilla (20 pacientes).
  • Grupo 2: ventilación espontánea con máscara laríngea (LMA) (20 pacientes).
  • Grupo 3: ventilación LMA con presión de soporte espontánea (LMA SV-PS) (20 pacientes).
  • El monitoreo estándar para las inducciones de la anestesia incluirá presión arterial no invasiva (NIBP), oximetría de pulso (SpO2), electrocardiograma (ECG), CO2 al final de la espiración (EtCO2), concentración de sevoflurano al final de la espiración (EtSev%), fracción inspirada de oxígeno (FiO2), temperatura corporal (termómetro rectal).

La inducción se basa también en los protocolos de rutina locales utilizando una inducción por inhalación del paciente con Sevoflurano (Fet de 6-8%) y una FiO2 recomendada de 80-90% como máximo hasta la estabilización de la inducción. Luego se disminuirá la FiO2 al menos por debajo del 40% y se adaptará el Sevoflurano a la necesidad de la profundidad de la anestesia (ambos a criterio del anestesiólogo a cargo del paciente).

Dependiendo de la aleatorización, el paciente se someterá a la cirugía con ventilación espontánea con mascarilla facial (grupo 1), ventilación espontánea LMA (grupo 2) o LMA SV-PS (grupo 3) (durante la cual la presión de soporte se adaptará en el criterio del anestesiólogo pero con un volumen tidal incluido en el rango de 6-10ml/kg).

Mediciones de tomografía de impedancia eléctrica:

Los efectos de la respiración espontánea (ventilación con mascarilla o LMA) o la ventilación con presión de soporte (LMA SV-PS) sobre las formaciones de atelectasia y la distribución de la ventilación se evaluarán mediante tomografía de impedancia eléctrica.

El dispositivo utilizado durante el estudio será el "PulmoVista 500"; será proporcionado por Dräger (Lübeck, Alemania) de forma gratuita y sin ninguna obligación ni resultados/conclusiones solicitados por Dräger. El dispositivo está homologado CE (reglamento europeo) y se utilizará en las condiciones para las que ha sido diseñado.

Se colocará un cinturón reutilizable con 16 electrodos espaciados uniformemente alrededor del pecho de cada paciente incluido en el estudio entre la cuarta y sexta costillas según lo recomendado por Dräger.

Las medidas del EIT se tomarán en 4 momentos diferentes:

T1: Antes de la inducción de la anestesia en la sala de espera preoperatoria (y al menos 30 min después de la premedicación).

T2: Después de la inducción de la anestesia (GA y bloqueo peneano), justo antes del inicio del procedimiento quirúrgico.

T3: Después de finalizar el procedimiento quirúrgico, justo antes de suspender la anestesia general.

T4: Antes del alta de la PACU.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Reclutamiento
        • H.U.B - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños sometidos a circuncisión electiva
  • Edad 1 a 6 años
  • ASA clase I o II

Criterio de exclusión:

  • Cualquier antecedente de enfermedades pulmonares, cardiopatías congénitas o enfermedades abdominales que puedan interferir con la dinámica de los pulmones.
  • Estado físico ASA11 > II.
  • Pacientes cuyo peso sea inferior a 10 kg.
  • El uso del dispositivo Jackson-Rees12.
  • Contraindicación de premedicación.
  • Contraindicación para ventilación con mascarilla o ventilación con mascarilla laríngea13.
  • Contraindicación de la anestesia regional.
  • Necesidad de administración de opioides durante la cirugía.
  • Pacientes con movimientos incontrolables del cuerpo.
  • Incapacidad de los padres/tutores para entender francés u holandés.
  • Pacientes cuyos padres no están de acuerdo con su participación en el estudio.
  • Pacientes con perímetros torácicos (entre la 4.ª y 6.ª costilla) inferiores a 37,5 cm (tamaño mínimo para el cinturón TIE pediátrico) o superiores a 72 cm (tamaño máximo para el cinturón TIE pediátrico)
  • Pacientes con piel dañada o contacto cutáneo deficiente de los electrodos debido a apósitos para heridas.
  • Pacientes con lesiones o fracturas de columna (agudas o recientes)
  • Pacientes con marcapasos, desfibriladores u otros implantes eléctricamente activos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anestesia general con ventilación espontánea con mascarilla.
Pacientes bajo anestesia general con ventilación espontánea con mascarilla.
Aleatorización a anestesia general con ventilación con mascarilla.
Experimental: Anestesia general y ventilación espontánea con mascarilla laríngea.
Pacientes bajo anestesia general y ventilación espontánea con mascarilla laríngea.
Aleatorización a anestesia general y ventilación espontánea con mascarilla laríngea
Experimental: Anestesia general con ventilación espontánea con mascarilla laríngea con presión de soporte.
Pacientes bajo anestesia general con ventilación espontánea con mascarilla laríngea con presión de soporte.
Aleatorización a Anestesia general con ventilación espontánea con mascarilla laríngea con presión de soporte.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de zonas pulmonares mal ventiladas.
Periodo de tiempo: 4 horas
El resultado primario será la variación de zonas mal ventiladas entre el período T1 (antes de la inducción de la anestesia) y el período T2 (al alta de la PACU) que podemos sustituir como atelectasia. El dispositivo Pulmovista divide los pulmones en 4 áreas (de adelante hacia atrás en un paciente en decúbito supino) y el porcentaje de ventilación que llega a cada área se mide mediante la variación de la impedancia eléctrica. Se medirá la diferencia en la distribución entre las 4 áreas (expresada como% de la ventilación total).
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P2023457

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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