- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06262360
Veränderungen in der pulmonalen Ventilationsverteilung, beurteilt durch elektrische Impedanztomographie bei gesunden Kindern unter Vollnarkose (EIT_ped)
Veränderungen in der pulmonalen Ventilationsverteilung, bewertet durch EIT (elektrische Impedanztomographie) bei gesunden Kindern unter Vollnarkose; eine Pilotstudie zum Vergleich von Maskenspontanatmung und Kehlkopfmaskenspontanatmung mit und ohne Beatmungsunterstützung
Die Inzidenz von Atelektasen ist bei Patienten unter Vollnarkose hoch. Dies kann zu einer Beeinträchtigung der Sauerstoffversorgung führen und weiter zu postoperativen Lungenkomplikationen beitragen. Da es sich um wichtige Atemwegsmanagementgeräte für die Vollnarkose handelt, haben nur wenige Studien die Auswirkungen der Atemwege der Kehlkopfmaske und der Spontanatmung auf die Atelektase verglichen. Im Rahmen der Studie wird die Verteilung der Lungenventilation von Kindern, die sich in unserem Zentrum (H.U.D.E.R.F.) einem Wahl- und Standardverfahren unterziehen, mithilfe der elektrischen Impedanztomographie untersucht.
Kinder im Alter von 1 Jahr bis 6 Jahren, ASA-Krankheitsstatus I oder II, die sich in der Eintagesklinik von H.U.D.E.R.F. einer elektiven Beschneidung unter Vollnarkose in Verbindung mit Regionalanästhesie (Penisblockade10) unterziehen werden. (Hôpital des Enfants Reine Fabiola – Brüssel – Belgien).
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 drei verschiedenen Gruppen zugeteilt.
- Gruppe 1: spontane Maskenbeatmung (20 Patienten).
- Gruppe 2: Spontane Larynxmaskenbeatmung (LMA) (20 Patienten).
- Gruppe 3: LMA-Beatmung mit spontaner Druckunterstützung (LMA SV-PS) (20 Patienten).
- Die Standardüberwachung für die Einleitung der Anästhesie umfasst nicht-invasiven Blutdruck (NIBP), Pulsoximetrie (SpO2), Elektrokardiogramm (EKG), End-Tidal-CO2 (EtCO2), End-Tidal-Sevofluran-Konzentration (EtSev %), inspirierte Fraktion von Sauerstoff (FiO2), Körpertemperatur (Rektalthermometer).
Die Einleitung basiert ebenfalls auf den lokalen Routineprotokollen und verwendet eine inhalative Einleitung des Patienten mit Sevofluran (Fet von 6–8 %) und einem empfohlenen FiO2 von maximal 80–90 % bis zur Stabilisierung der Einleitung. Dann wird der FiO2 um mindestens 40 % gesenkt und Sevofluran an die Notwendigkeit der Anästhesietiefe angepasst (beides nach Ermessen des den Patienten betreuenden Anästhesisten).
Abhängig von der Randomisierung wird der Patient entweder mit spontaner Gesichtsmaskenbeatmung (Gruppe 1), LMA-Spontanbeatmung (Gruppe 2) oder LMA SV-PS (Gruppe 3) operiert (wobei die Druckunterstützung angepasst wird). Ermessen des Anästhesisten, jedoch mit einem Atemzugvolumen im Bereich von 6–10 ml/kg.
Messungen der elektrischen Impedanztomographie:
Die Auswirkungen der Spontanatmung (Maskenbeatmung oder LMA) oder der Druckunterstützungsbeatmung (LMA SV-PS) auf Atelektasenbildungen und die Verteilung der Beatmung werden mittels elektrischer Impedanztomographie beurteilt.
Das während der Studie verwendete Gerät wird das „PulmoVista 500“ sein; Sie wird von Dräger (Lübeck, Deutschland) kostenlos und ohne Verpflichtung oder von Dräger gewünschte Ergebnisse/Schlussfolgerungen zur Verfügung gestellt. Das Gerät ist CE-zertifiziert (europäische Vorschriften) und wird unter den Bedingungen verwendet, für die es entwickelt wurde.
Ein wiederverwendbarer Gürtel mit 16 gleichmäßig verteilten Elektroden wird wie von Dräger empfohlen um die Brust jedes in die Studie einbezogenen Patienten zwischen der 4. und 6. Rippe gelegt.
Die EIT-Messungen werden zu vier verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt:
T1: Vor Einleitung der Anästhesie im präoperativen Wartezimmer (und mindestens 30 Minuten nach der Prämedikation).
T2: Nach Einleitung der Anästhesie (GA und Penisblockade), kurz vor Beginn des chirurgischen Eingriffs.
T3: Nach dem Ende des chirurgischen Eingriffs, kurz vor Beendigung der Vollnarkose.
T4: Vor der Entlassung der PACU.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Denis Schmartz, MD
- Telefonnummer: +3225553919
- E-Mail: denis.schmartz@hubruxelles.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicolas Wilmet, MD
- Telefonnummer: +32255539191
- E-Mail: nicolas.wilmet@hubruxelles.be
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1020
- Rekrutierung
- H.U.B - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
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Kontakt:
- Denis Schmartz, MD
- Telefonnummer: +3225553919
- E-Mail: denis.schmartz@hubruxelles.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die sich einer freiwilligen Beschneidung unterziehen
- Alter 1 bis 6 Jahre
- ASA-Klasse I oder II
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Vorgeschichte von Lungenerkrankungen, angeborenen Herzerkrankungen oder Baucherkrankungen, die die Lungendynamik beeinträchtigen könnten.
- ASA-Physikstatus11 > II.
- Patienten, deren Gewicht weniger als 10 kg beträgt.
- Die Verwendung des Jackson-Rees-Geräts12.
- Kontraindikation für eine Prämedikation.
- Kontraindikation für Maskenbeatmung oder Larynxmaskenbeatmung13.
- Kontraindikation für Regionalanästhesie.
- Notwendigkeit der Verabreichung von Opioiden während der Operation.
- Patienten mit unkontrollierbaren Körperbewegungen.
- Unfähigkeit der Eltern/Lehrer, Französisch oder Niederländisch zu verstehen.
- Patienten, deren Eltern mit ihrer Teilnahme an der Studie nicht einverstanden sind
- Patienten mit einem Brustumfang (zwischen der 4. und 6. Rippe) von weniger als 37,5 cm (Mindestgröße für den pädiatrischen EIT-Gürtel) oder mehr als 72 cm (maximale Größe für den pädiatrischen EIT-Gürtel)
- Patienten mit geschädigter Haut oder beeinträchtigtem Hautkontakt der Elektroden durch Wundauflagen.
- Patienten mit Wirbelsäulenläsionen oder -frakturen (akut oder kürzlich)
- Patienten mit Herzschrittmachern, Defibrillatoren oder anderen elektrisch aktiven Implantaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vollnarkose mit spontaner Maskenbeatmung
Patienten unter Vollnarkose mit spontaner Maskenbeatmung
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Randomisierung zur Vollnarkose mit Maskenbeatmung
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Experimental: Vollnarkose und spontane Larynxmaskenbeatmung
Patienten unter Vollnarkose und spontaner Larynxmaskenbeatmung
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Randomisierung zu Vollnarkose und spontaner Larynxmaskenbeatmung
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Experimental: Vollnarkose mit spontaner Larynxmaskenbeatmung mit Druckunterstützung
Patienten in Vollnarkose mit spontaner Larynxmaskenbeatmung mit Druckunterstützung
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Randomisierung zur Vollnarkose mit spontaner Larynxmaskenbeatmung mit Druckunterstützung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variation schlecht belüfteter Lungenzonen
Zeitfenster: 4 Stunden
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Das primäre Ergebnis wird die Variation schlecht belüfteter Zonen zwischen Periode T1 (vor Einleitung der Anästhesie) und Periode T2 (bei der Entlassung aus der Aufwachstation) sein, die wir möglicherweise als Atelektase ersetzen.
Das Pulmovista-Gerät unterteilt die Lunge in vier Bereiche (von vorne nach hinten bei einem Patienten in Rückenlage), und der Prozentsatz der Belüftung, die in jeden Bereich gelangt, wird durch Variation der elektrischen Impedanz gemessen.
Der Unterschied in der Verteilung zwischen den 4 Bereichen wird gemessen (ausgedrückt als % der Gesamtlüftung).
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4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Spinelli E, Mauri T, Fogagnolo A, Scaramuzzo G, Rundo A, Grieco DL, Grasselli G, Volta CA, Spadaro S. Electrical impedance tomography in perioperative medicine: careful respiratory monitoring for tailored interventions. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):140. doi: 10.1186/s12871-019-0814-7. Erratum In: BMC Anesthesiol. 2019 Sep 4;19(1):172.
- Humphreys S, Pham TM, Stocker C, Schibler A. The effect of induction of anesthesia and intubation on end-expiratory lung level and regional ventilation distribution in cardiac children. Paediatr Anaesth. 2011 Aug;21(8):887-93. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03547.x. Epub 2011 Mar 14.
- Radke OC, Schneider T, Heller AR, Koch T. Spontaneous breathing during general anesthesia prevents the ventral redistribution of ventilation as detected by electrical impedance tomography: a randomized trial. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1227-34. doi: 10.1097/ALN.0b013e318256ee08.
- Li X, Liu B, Wang Y, Xiong W, Zhang Y, Bao D, Liang Y, Li L, Liu G, Jin X. The effects of laryngeal mask airway versus endotracheal tube on atelectasis in patients undergoing general anesthesia assessed by lung ultrasound: A protocol for a prospective, randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Sep 9;17(9):e0273410. doi: 10.1371/journal.pone.0273410. eCollection 2022.
- Nascimento MS, Rebello CM, Costa ELV, Correa LC, Alcala GC, Rossi FS, Morais CCA, Laurenti E, Camara MC, Iasi M, Apezzato MLP, do Prado C, Amato MBP. Effect of general anesthesia and controlled mechanical ventilation on pulmonary ventilation distribution assessed by electrical impedance tomography in healthy children. PLoS One. 2023 Mar 16;18(3):e0283039. doi: 10.1371/journal.pone.0283039. eCollection 2023.
- Clasen D, Winter I, Rietzler S, Wolf GK. Changes in ventilation distribution during general anesthesia measured with EIT in mechanically ventilated small children. BMC Anesthesiol. 2023 Apr 12;23(1):118. doi: 10.1186/s12871-023-02079-z.
- Ji SH, Jang HS, Jang YE, Kim EH, Lee JH, Kim JT, Kim HS. Effect of spontaneous breathing on atelectasis during induction of general anaesthesia in infants: A prospective randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Dec;37(12):1150-1156. doi: 10.1097/EJA.0000000000001327.
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- Riva T, Pascolo F, Huber M, Theiler L, Greif R, Disma N, Fuchs A, Berger-Estilita J, Riedel T. Evaluation of atelectasis using electrical impedance tomography during procedural deep sedation for MRI in small children: A prospective observational trial. J Clin Anesth. 2022 May;77:110626. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110626. Epub 2021 Dec 10.
- Froessler B, Brommundt J, Anton J, Khanduja R, Kuhlen R, Rossaint R, Coburn M. Spontaneously breathing anesthetized patients with a laryngeal mask airway: positive end-expiratory pressure does not improve oxygen saturation. Anaesthesist. 2010 Nov;59(11):1003-4, 1006-7. doi: 10.1007/s00101-010-1764-0. Epub 2010 Sep 11.
- Trachsel D, Svendsen J, Erb TO, von Ungern-Sternberg BS. Effects of anaesthesia on paediatric lung function. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):151-63. doi: 10.1093/bja/aew173.
- Nascimento MS, Rebello CM, Costa ELV, Rossi FS, do Prado C, Amato MBP. Pulmonary Aeration and Posterior Collapse Assessed by Electrical Impedance Tomography in Healthy Children: Contribution of Anesthesia and Controlled Mechanical Ventilation. Anesthesiology. 2022 Nov 1;137(5):648-650. doi: 10.1097/ALN.0000000000004321. No abstract available.
- Hochhausen N, Kapell T, Durbaum M, Follmann A, Rossaint R, Czaplik M. Monitoring postoperative lung recovery using electrical impedance tomography in post anesthesia care unit: an observational study. J Clin Monit Comput. 2022 Aug;36(4):1205-1212. doi: 10.1007/s10877-021-00754-5. Epub 2021 Sep 20.
- Wang Y, Xu H, Li H, Cheng B, Fang X. Lung aeration and ventilation after general anesthesia in left lateral position: a prospective observational study using electrical impedance tomography. Ann Palliat Med. 2021 Feb;10(2):1285-1295. doi: 10.21037/apm-20-1029. Epub 2020 Oct 9.
- Brabant O, Crivellari B, Hosgood G, Raisis A, Waldmann AD, Auer U, Adler A, Smart L, Laurence M, Mosing M. Effects of PEEP on the relationship between tidal volume and total impedance change measured via electrical impedance tomography (EIT). J Clin Monit Comput. 2022 Apr;36(2):325-334. doi: 10.1007/s10877-021-00651-x. Epub 2021 Jan 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- P2023457
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