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Veränderungen in der pulmonalen Ventilationsverteilung, beurteilt durch elektrische Impedanztomographie bei gesunden Kindern unter Vollnarkose (EIT_ped)

19. Februar 2024 aktualisiert von: Queen Fabiola Children's University Hospital

Veränderungen in der pulmonalen Ventilationsverteilung, bewertet durch EIT (elektrische Impedanztomographie) bei gesunden Kindern unter Vollnarkose; eine Pilotstudie zum Vergleich von Maskenspontanatmung und Kehlkopfmaskenspontanatmung mit und ohne Beatmungsunterstützung

Die Inzidenz von Atelektasen ist bei Patienten unter Vollnarkose hoch. Dies kann zu einer Beeinträchtigung der Sauerstoffversorgung führen und weiter zu postoperativen Lungenkomplikationen beitragen. Da es sich um wichtige Atemwegsmanagementgeräte für die Vollnarkose handelt, haben nur wenige Studien die Auswirkungen der Atemwege der Kehlkopfmaske und der Spontanatmung auf die Atelektase verglichen. Im Rahmen der Studie wird die Verteilung der Lungenventilation von Kindern, die sich in unserem Zentrum (H.U.D.E.R.F.) einem Wahl- und Standardverfahren unterziehen, mithilfe der elektrischen Impedanztomographie untersucht.

Kinder im Alter von 1 Jahr bis 6 Jahren, ASA-Krankheitsstatus I oder II, die sich in der Eintagesklinik von H.U.D.E.R.F. einer elektiven Beschneidung unter Vollnarkose in Verbindung mit Regionalanästhesie (Penisblockade10) unterziehen werden. (Hôpital des Enfants Reine Fabiola – Brüssel – Belgien).

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 drei verschiedenen Gruppen zugeteilt.

  • Gruppe 1: spontane Maskenbeatmung (20 Patienten).
  • Gruppe 2: Spontane Larynxmaskenbeatmung (LMA) (20 Patienten).
  • Gruppe 3: LMA-Beatmung mit spontaner Druckunterstützung (LMA SV-PS) (20 Patienten).
  • Die Standardüberwachung für die Einleitung der Anästhesie umfasst nicht-invasiven Blutdruck (NIBP), Pulsoximetrie (SpO2), Elektrokardiogramm (EKG), End-Tidal-CO2 (EtCO2), End-Tidal-Sevofluran-Konzentration (EtSev %), inspirierte Fraktion von Sauerstoff (FiO2), Körpertemperatur (Rektalthermometer).

Die Einleitung basiert ebenfalls auf den lokalen Routineprotokollen und verwendet eine inhalative Einleitung des Patienten mit Sevofluran (Fet von 6–8 %) und einem empfohlenen FiO2 von maximal 80–90 % bis zur Stabilisierung der Einleitung. Dann wird der FiO2 um mindestens 40 % gesenkt und Sevofluran an die Notwendigkeit der Anästhesietiefe angepasst (beides nach Ermessen des den Patienten betreuenden Anästhesisten).

Abhängig von der Randomisierung wird der Patient entweder mit spontaner Gesichtsmaskenbeatmung (Gruppe 1), LMA-Spontanbeatmung (Gruppe 2) oder LMA SV-PS (Gruppe 3) operiert (wobei die Druckunterstützung angepasst wird). Ermessen des Anästhesisten, jedoch mit einem Atemzugvolumen im Bereich von 6–10 ml/kg.

Messungen der elektrischen Impedanztomographie:

Die Auswirkungen der Spontanatmung (Maskenbeatmung oder LMA) oder der Druckunterstützungsbeatmung (LMA SV-PS) auf Atelektasenbildungen und die Verteilung der Beatmung werden mittels elektrischer Impedanztomographie beurteilt.

Das während der Studie verwendete Gerät wird das „PulmoVista 500“ sein; Sie wird von Dräger (Lübeck, Deutschland) kostenlos und ohne Verpflichtung oder von Dräger gewünschte Ergebnisse/Schlussfolgerungen zur Verfügung gestellt. Das Gerät ist CE-zertifiziert (europäische Vorschriften) und wird unter den Bedingungen verwendet, für die es entwickelt wurde.

Ein wiederverwendbarer Gürtel mit 16 gleichmäßig verteilten Elektroden wird wie von Dräger empfohlen um die Brust jedes in die Studie einbezogenen Patienten zwischen der 4. und 6. Rippe gelegt.

Die EIT-Messungen werden zu vier verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt:

T1: Vor Einleitung der Anästhesie im präoperativen Wartezimmer (und mindestens 30 Minuten nach der Prämedikation).

T2: Nach Einleitung der Anästhesie (GA und Penisblockade), kurz vor Beginn des chirurgischen Eingriffs.

T3: Nach dem Ende des chirurgischen Eingriffs, kurz vor Beendigung der Vollnarkose.

T4: Vor der Entlassung der PACU.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1020
        • Rekrutierung
        • H.U.B - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die sich einer freiwilligen Beschneidung unterziehen
  • Alter 1 bis 6 Jahre
  • ASA-Klasse I oder II

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte von Lungenerkrankungen, angeborenen Herzerkrankungen oder Baucherkrankungen, die die Lungendynamik beeinträchtigen könnten.
  • ASA-Physikstatus11 > II.
  • Patienten, deren Gewicht weniger als 10 kg beträgt.
  • Die Verwendung des Jackson-Rees-Geräts12.
  • Kontraindikation für eine Prämedikation.
  • Kontraindikation für Maskenbeatmung oder Larynxmaskenbeatmung13.
  • Kontraindikation für Regionalanästhesie.
  • Notwendigkeit der Verabreichung von Opioiden während der Operation.
  • Patienten mit unkontrollierbaren Körperbewegungen.
  • Unfähigkeit der Eltern/Lehrer, Französisch oder Niederländisch zu verstehen.
  • Patienten, deren Eltern mit ihrer Teilnahme an der Studie nicht einverstanden sind
  • Patienten mit einem Brustumfang (zwischen der 4. und 6. Rippe) von weniger als 37,5 cm (Mindestgröße für den pädiatrischen EIT-Gürtel) oder mehr als 72 cm (maximale Größe für den pädiatrischen EIT-Gürtel)
  • Patienten mit geschädigter Haut oder beeinträchtigtem Hautkontakt der Elektroden durch Wundauflagen.
  • Patienten mit Wirbelsäulenläsionen oder -frakturen (akut oder kürzlich)
  • Patienten mit Herzschrittmachern, Defibrillatoren oder anderen elektrisch aktiven Implantaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollnarkose mit spontaner Maskenbeatmung
Patienten unter Vollnarkose mit spontaner Maskenbeatmung
Randomisierung zur Vollnarkose mit Maskenbeatmung
Experimental: Vollnarkose und spontane Larynxmaskenbeatmung
Patienten unter Vollnarkose und spontaner Larynxmaskenbeatmung
Randomisierung zu Vollnarkose und spontaner Larynxmaskenbeatmung
Experimental: Vollnarkose mit spontaner Larynxmaskenbeatmung mit Druckunterstützung
Patienten in Vollnarkose mit spontaner Larynxmaskenbeatmung mit Druckunterstützung
Randomisierung zur Vollnarkose mit spontaner Larynxmaskenbeatmung mit Druckunterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation schlecht belüfteter Lungenzonen
Zeitfenster: 4 Stunden
Das primäre Ergebnis wird die Variation schlecht belüfteter Zonen zwischen Periode T1 (vor Einleitung der Anästhesie) und Periode T2 (bei der Entlassung aus der Aufwachstation) sein, die wir möglicherweise als Atelektase ersetzen. Das Pulmovista-Gerät unterteilt die Lunge in vier Bereiche (von vorne nach hinten bei einem Patienten in Rückenlage), und der Prozentsatz der Belüftung, die in jeden Bereich gelangt, wird durch Variation der elektrischen Impedanz gemessen. Der Unterschied in der Verteilung zwischen den 4 Bereichen wird gemessen (ausgedrückt als % der Gesamtlüftung).
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2023457

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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