- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06262360
Muutokset keuhkohengityksen jakautumisessa sähköimpedanssitomografialla arvioituissa terveillä lapsilla yleisanestesiassa (EIT_ped)
EIT:n (sähköimpedanssitomografian) arvioimat muutokset keuhkohengityksen jakautumisessa terveillä yleisanestesiassa olevilla lapsilla; pilottitutkimus, jossa verrataan naamion spontaania hengitystä ja kurkunpään maskin spontaania hengitystä hengitystuella ja ilman
Atelektaasin ilmaantuvuus on korkea potilailla, joille tehdään yleisanestesia. Tämä voi aiheuttaa hapettumisen heikkenemistä ja edistää entisestään leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita. Yleisanestesiassa tärkeinä hengitysteiden hallintalaitteina vain harvat tutkimukset ovat vertailleet kurkunpään maskin hengitysteiden ja spontaanin hengityksen vaikutusta atelektaasiin. Tutkimuksen kautta tutkitaan keskuksemme (H.U.D.E.R.F.) valinnaisessa ja vakiotoimenpiteessä olevien lasten keuhkoventilaatioiden jakautumista sähköimpedanssitomografian avulla.
Lapset 1–6-vuotiaat, ASA fyysinen tila I tai II, joille tehdään valinnainen ympärileikkaus aluepuudutukseen liittyvässä yleisanestesiassa (penislohko 10) One Day Clinicissä H.U.D.E.R.F. (Hôpital des Enfants Reine Fabiola - Bryssel - Belgia).
Potilaat jaetaan kolmeen eri ryhmään suhteessa 1:1:1.
- Ryhmä 1: spontaani maskiventilaatio (20 potilasta).
- Ryhmä 2: spontaani laryngeal mask (LMA) ventilaatio (20 potilasta).
- Ryhmä 3: spontaanin paineen tuki LMA-ventilaatio (LMA SV-PS) (20 potilasta).
- Anestesian induktioiden vakioseuranta sisältää noninvasiivisen verenpaineen (NIBP), pulssioksimetrian (SpO2), elektrokardiogrammin (EKG), vuoroveden loppumisen CO2:n (EtCO2), sevofluraanin loppupitoisuuden (EtSev %), inspiroidun osuuden happi (FiO2), kehon lämpötila (peräsuolen lämpömittari).
Induktio perustuu myös paikallisiin rutiinikäytäntöihin, joissa käytetään potilaan inhalaatioinduktiota sevofluraanilla (Fet 6–8 %) ja suositellulla FiO2:lla 80–90 % maksimiarvosta induktion stabiloitumiseen asti. Tällöin FiO2 lasketaan vähintään alle 40 % ja sevofluraania mukautetaan anestesian syvyyden tarpeeseen (molemmat potilaasta vastaavan anestesialääkärin harkinnan mukaan).
Satunnaistamisesta riippuen potilaalle tehdään leikkaus joko spontaanilla kasvonaamioventilaatiolla (ryhmä 1), LMA spontaanilla ventilaatiolla (ryhmä 2) tai LMA SV-PS:llä (ryhmä 3) (jonka aikana painetuki sovitetaan anestesialääkärin harkinnan mukaan, mutta hengityksen tilavuus on 6–10 ml/kg).
Sähköimpedanssitomografiamittaukset:
Spontaanin hengityksen (maskiventilaatio tai LMA) tai painetukiventilaatio (LMA SV-PS) vaikutukset atelektaasimuodostelmiin ja ventilaation jakautumiseen arvioidaan sähköimpedanssitomografialla.
Tutkimuksen aikana käytettävä laite on "PulmoVista 500"; Dräger (Lypekki, Saksa) toimittaa sen ilmaiseksi ja ilman Drägerin pyytämiä velvoitteita tai tuloksia/johtopäätöksiä. Laite on hyväksytty CE (European Regulation) ja sitä käytetään olosuhteissa, joihin se on suunniteltu.
Uudelleen käytettävä vyö, jossa on 16 tasaisin välein sijoitettua elektrodia, asetetaan jokaisen tutkimukseen osallistuvan potilaan rinnan ympärille 4. ja 6. kylkiluiden väliin Drägerin suosittelemalla tavalla.
EIT-mittaukset tehdään 4 eri hetkestä:
T1: Ennen anestesian induktiota leikkausta edeltävässä odotushuoneessa (ja vähintään 30 min esilääkityksen jälkeen).
T2: Anestesian induktion jälkeen (GA ja penisblokkaus), juuri ennen kirurgisen toimenpiteen alkua.
T3: Leikkauksen päätyttyä, juuri ennen yleisanestesian lopettamista.
T4: Ennen PACU:n purkamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Denis Schmartz, MD
- Puhelinnumero: +3225553919
- Sähköposti: denis.schmartz@hubruxelles.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicolas Wilmet, MD
- Puhelinnumero: +32255539191
- Sähköposti: nicolas.wilmet@hubruxelles.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekrytointi
- H.U.B - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
Ottaa yhteyttä:
- Denis Schmartz, MD
- Puhelinnumero: +3225553919
- Sähköposti: denis.schmartz@hubruxelles.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joille tehdään valinnainen ympärileikkaus
- Ikä 1-6 vuotta
- ASA luokka I tai II
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki keuhkosairaudet, synnynnäiset sydänsairaudet tai vatsan sairaudet, jotka voivat häiritä keuhkojen dynamiikkaa.
- ASA fyysinen tila11 > II.
- Potilaat, joiden paino on alle 10 kg.
- Jackson-Rees-laitteen käyttö12.
- Vasta-aihe esilääkitykseen.
- Maskin tai kurkunpään maskin ventilaation vasta-aihe 13.
- Aluepuudutuksen vasta-aihe.
- Opioidien antamisen tarve leikkauksen aikana.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia kehon liikkeitä.
- Vanhempien/tutorien kyvyttömyys ymmärtää ranskaa tai hollantia.
- Potilaat, joiden vanhemmat eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
- Potilaat, joiden rintakehä (4. ja 6. kylkiluiden välissä) alle 37,5 cm (lasten EIT-vyön vähimmäiskoko) tai yli 72 cm (lasten EIT-vyön enimmäiskoko)
- Potilaat, joilla on vaurioitunut iho tai heikentynyt elektrodien ihokosketus haavasidosten vuoksi.
- Potilaat, joilla on selkärangan vaurioita tai murtumia (akuutteja tai äskettäisiä)
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin, defibrillaattori tai muut sähköisesti aktiiviset implantit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yleisanestesia spontaanilla maskiventilaatiolla
Potilaat yleisanestesiassa spontaani maskiventilaatiolla
|
Satunnaistaminen yleisanestesiaan maskiventilaatiolla
|
|
Kokeellinen: Yleisanestesia ja spontaani kurkunpään maskiventilaatio
Potilaat yleisanestesiassa ja spontaani kurkunpään maskiventilaatiossa
|
Satunnaistaminen yleisanestesiaan ja spontaaniin kurkunpään maskin ventilaatioon
|
|
Kokeellinen: Yleisanestesia spontaanilla kurkunpään maskin ventilaatiolla painetuella
Potilaat yleisanestesiassa spontaani kurkunpään maskiventilaatio painetuella
|
Satunnaistaminen yleisanestesiaan spontaanilla kurkunpään maskin ventilaatiolla painetuella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huonosti tuuletettujen keuhkoalueiden vaihtelu
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Ensisijainen lopputulos on huonosti tuuletettujen alueiden vaihtelu jakson T1 (ennen anestesian induktiota) ja jakson T2 (PACU:sta poistumisen yhteydessä) välillä, jotka voimme korvata atelektaasseina.
Pulmovista-laite jakaa keuhkot neljään alueeseen (makamaisella potilaalla edestä taaksepäin) ja kullekin alueelle menevän ventilaation prosenttiosuus mitataan sähköimpedanssin vaihtelulla.
Jakauman ero 4 alueen välillä mitataan (ilmaistuna % kokonaistuuletuksesta).
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spinelli E, Mauri T, Fogagnolo A, Scaramuzzo G, Rundo A, Grieco DL, Grasselli G, Volta CA, Spadaro S. Electrical impedance tomography in perioperative medicine: careful respiratory monitoring for tailored interventions. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):140. doi: 10.1186/s12871-019-0814-7. Erratum In: BMC Anesthesiol. 2019 Sep 4;19(1):172.
- Humphreys S, Pham TM, Stocker C, Schibler A. The effect of induction of anesthesia and intubation on end-expiratory lung level and regional ventilation distribution in cardiac children. Paediatr Anaesth. 2011 Aug;21(8):887-93. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03547.x. Epub 2011 Mar 14.
- Radke OC, Schneider T, Heller AR, Koch T. Spontaneous breathing during general anesthesia prevents the ventral redistribution of ventilation as detected by electrical impedance tomography: a randomized trial. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1227-34. doi: 10.1097/ALN.0b013e318256ee08.
- Li X, Liu B, Wang Y, Xiong W, Zhang Y, Bao D, Liang Y, Li L, Liu G, Jin X. The effects of laryngeal mask airway versus endotracheal tube on atelectasis in patients undergoing general anesthesia assessed by lung ultrasound: A protocol for a prospective, randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Sep 9;17(9):e0273410. doi: 10.1371/journal.pone.0273410. eCollection 2022.
- Nascimento MS, Rebello CM, Costa ELV, Correa LC, Alcala GC, Rossi FS, Morais CCA, Laurenti E, Camara MC, Iasi M, Apezzato MLP, do Prado C, Amato MBP. Effect of general anesthesia and controlled mechanical ventilation on pulmonary ventilation distribution assessed by electrical impedance tomography in healthy children. PLoS One. 2023 Mar 16;18(3):e0283039. doi: 10.1371/journal.pone.0283039. eCollection 2023.
- Clasen D, Winter I, Rietzler S, Wolf GK. Changes in ventilation distribution during general anesthesia measured with EIT in mechanically ventilated small children. BMC Anesthesiol. 2023 Apr 12;23(1):118. doi: 10.1186/s12871-023-02079-z.
- Ji SH, Jang HS, Jang YE, Kim EH, Lee JH, Kim JT, Kim HS. Effect of spontaneous breathing on atelectasis during induction of general anaesthesia in infants: A prospective randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Dec;37(12):1150-1156. doi: 10.1097/EJA.0000000000001327.
- Durlak W, Kwinta P. Role of electrical impedance tomography in clinical practice in pediatric respiratory medicine. ISRN Pediatr. 2013 Dec 25;2013:529038. doi: 10.1155/2013/529038. eCollection 2013 Dec 25.
- Riva T, Pascolo F, Huber M, Theiler L, Greif R, Disma N, Fuchs A, Berger-Estilita J, Riedel T. Evaluation of atelectasis using electrical impedance tomography during procedural deep sedation for MRI in small children: A prospective observational trial. J Clin Anesth. 2022 May;77:110626. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110626. Epub 2021 Dec 10.
- Froessler B, Brommundt J, Anton J, Khanduja R, Kuhlen R, Rossaint R, Coburn M. Spontaneously breathing anesthetized patients with a laryngeal mask airway: positive end-expiratory pressure does not improve oxygen saturation. Anaesthesist. 2010 Nov;59(11):1003-4, 1006-7. doi: 10.1007/s00101-010-1764-0. Epub 2010 Sep 11.
- Trachsel D, Svendsen J, Erb TO, von Ungern-Sternberg BS. Effects of anaesthesia on paediatric lung function. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):151-63. doi: 10.1093/bja/aew173.
- Nascimento MS, Rebello CM, Costa ELV, Rossi FS, do Prado C, Amato MBP. Pulmonary Aeration and Posterior Collapse Assessed by Electrical Impedance Tomography in Healthy Children: Contribution of Anesthesia and Controlled Mechanical Ventilation. Anesthesiology. 2022 Nov 1;137(5):648-650. doi: 10.1097/ALN.0000000000004321. No abstract available.
- Hochhausen N, Kapell T, Durbaum M, Follmann A, Rossaint R, Czaplik M. Monitoring postoperative lung recovery using electrical impedance tomography in post anesthesia care unit: an observational study. J Clin Monit Comput. 2022 Aug;36(4):1205-1212. doi: 10.1007/s10877-021-00754-5. Epub 2021 Sep 20.
- Wang Y, Xu H, Li H, Cheng B, Fang X. Lung aeration and ventilation after general anesthesia in left lateral position: a prospective observational study using electrical impedance tomography. Ann Palliat Med. 2021 Feb;10(2):1285-1295. doi: 10.21037/apm-20-1029. Epub 2020 Oct 9.
- Brabant O, Crivellari B, Hosgood G, Raisis A, Waldmann AD, Auer U, Adler A, Smart L, Laurence M, Mosing M. Effects of PEEP on the relationship between tidal volume and total impedance change measured via electrical impedance tomography (EIT). J Clin Monit Comput. 2022 Apr;36(2):325-334. doi: 10.1007/s10877-021-00651-x. Epub 2021 Jan 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2023457
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .