Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutokset keuhkohengityksen jakautumisessa sähköimpedanssitomografialla arvioituissa terveillä lapsilla yleisanestesiassa (EIT_ped)

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Queen Fabiola Children's University Hospital

EIT:n (sähköimpedanssitomografian) arvioimat muutokset keuhkohengityksen jakautumisessa terveillä yleisanestesiassa olevilla lapsilla; pilottitutkimus, jossa verrataan naamion spontaania hengitystä ja kurkunpään maskin spontaania hengitystä hengitystuella ja ilman

Atelektaasin ilmaantuvuus on korkea potilailla, joille tehdään yleisanestesia. Tämä voi aiheuttaa hapettumisen heikkenemistä ja edistää entisestään leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita. Yleisanestesiassa tärkeinä hengitysteiden hallintalaitteina vain harvat tutkimukset ovat vertailleet kurkunpään maskin hengitysteiden ja spontaanin hengityksen vaikutusta atelektaasiin. Tutkimuksen kautta tutkitaan keskuksemme (H.U.D.E.R.F.) valinnaisessa ja vakiotoimenpiteessä olevien lasten keuhkoventilaatioiden jakautumista sähköimpedanssitomografian avulla.

Lapset 1–6-vuotiaat, ASA fyysinen tila I tai II, joille tehdään valinnainen ympärileikkaus aluepuudutukseen liittyvässä yleisanestesiassa (penislohko 10) One Day Clinicissä H.U.D.E.R.F. (Hôpital des Enfants Reine Fabiola - Bryssel - Belgia).

Potilaat jaetaan kolmeen eri ryhmään suhteessa 1:1:1.

  • Ryhmä 1: spontaani maskiventilaatio (20 potilasta).
  • Ryhmä 2: spontaani laryngeal mask (LMA) ventilaatio (20 potilasta).
  • Ryhmä 3: spontaanin paineen tuki LMA-ventilaatio (LMA SV-PS) (20 potilasta).
  • Anestesian induktioiden vakioseuranta sisältää noninvasiivisen verenpaineen (NIBP), pulssioksimetrian (SpO2), elektrokardiogrammin (EKG), vuoroveden loppumisen CO2:n (EtCO2), sevofluraanin loppupitoisuuden (EtSev %), inspiroidun osuuden happi (FiO2), kehon lämpötila (peräsuolen lämpömittari).

Induktio perustuu myös paikallisiin rutiinikäytäntöihin, joissa käytetään potilaan inhalaatioinduktiota sevofluraanilla (Fet 6–8 %) ja suositellulla FiO2:lla 80–90 % maksimiarvosta induktion stabiloitumiseen asti. Tällöin FiO2 lasketaan vähintään alle 40 % ja sevofluraania mukautetaan anestesian syvyyden tarpeeseen (molemmat potilaasta vastaavan anestesialääkärin harkinnan mukaan).

Satunnaistamisesta riippuen potilaalle tehdään leikkaus joko spontaanilla kasvonaamioventilaatiolla (ryhmä 1), LMA spontaanilla ventilaatiolla (ryhmä 2) tai LMA SV-PS:llä (ryhmä 3) (jonka aikana painetuki sovitetaan anestesialääkärin harkinnan mukaan, mutta hengityksen tilavuus on 6–10 ml/kg).

Sähköimpedanssitomografiamittaukset:

Spontaanin hengityksen (maskiventilaatio tai LMA) tai painetukiventilaatio (LMA SV-PS) vaikutukset atelektaasimuodostelmiin ja ventilaation jakautumiseen arvioidaan sähköimpedanssitomografialla.

Tutkimuksen aikana käytettävä laite on "PulmoVista 500"; Dräger (Lypekki, Saksa) toimittaa sen ilmaiseksi ja ilman Drägerin pyytämiä velvoitteita tai tuloksia/johtopäätöksiä. Laite on hyväksytty CE (European Regulation) ja sitä käytetään olosuhteissa, joihin se on suunniteltu.

Uudelleen käytettävä vyö, jossa on 16 tasaisin välein sijoitettua elektrodia, asetetaan jokaisen tutkimukseen osallistuvan potilaan rinnan ympärille 4. ja 6. kylkiluiden väliin Drägerin suosittelemalla tavalla.

EIT-mittaukset tehdään 4 eri hetkestä:

T1: Ennen anestesian induktiota leikkausta edeltävässä odotushuoneessa (ja vähintään 30 min esilääkityksen jälkeen).

T2: Anestesian induktion jälkeen (GA ja penisblokkaus), juuri ennen kirurgisen toimenpiteen alkua.

T3: Leikkauksen päätyttyä, juuri ennen yleisanestesian lopettamista.

T4: Ennen PACU:n purkamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Brussels, Belgia, 1020
        • Rekrytointi
        • H.U.B - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joille tehdään valinnainen ympärileikkaus
  • Ikä 1-6 vuotta
  • ASA luokka I tai II

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki keuhkosairaudet, synnynnäiset sydänsairaudet tai vatsan sairaudet, jotka voivat häiritä keuhkojen dynamiikkaa.
  • ASA fyysinen tila11 > II.
  • Potilaat, joiden paino on alle 10 kg.
  • Jackson-Rees-laitteen käyttö12.
  • Vasta-aihe esilääkitykseen.
  • Maskin tai kurkunpään maskin ventilaation vasta-aihe 13.
  • Aluepuudutuksen vasta-aihe.
  • Opioidien antamisen tarve leikkauksen aikana.
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia kehon liikkeitä.
  • Vanhempien/tutorien kyvyttömyys ymmärtää ranskaa tai hollantia.
  • Potilaat, joiden vanhemmat eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
  • Potilaat, joiden rintakehä (4. ja 6. kylkiluiden välissä) alle 37,5 cm (lasten EIT-vyön vähimmäiskoko) tai yli 72 cm (lasten EIT-vyön enimmäiskoko)
  • Potilaat, joilla on vaurioitunut iho tai heikentynyt elektrodien ihokosketus haavasidosten vuoksi.
  • Potilaat, joilla on selkärangan vaurioita tai murtumia (akuutteja tai äskettäisiä)
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin, defibrillaattori tai muut sähköisesti aktiiviset implantit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yleisanestesia spontaanilla maskiventilaatiolla
Potilaat yleisanestesiassa spontaani maskiventilaatiolla
Satunnaistaminen yleisanestesiaan maskiventilaatiolla
Kokeellinen: Yleisanestesia ja spontaani kurkunpään maskiventilaatio
Potilaat yleisanestesiassa ja spontaani kurkunpään maskiventilaatiossa
Satunnaistaminen yleisanestesiaan ja spontaaniin kurkunpään maskin ventilaatioon
Kokeellinen: Yleisanestesia spontaanilla kurkunpään maskin ventilaatiolla painetuella
Potilaat yleisanestesiassa spontaani kurkunpään maskiventilaatio painetuella
Satunnaistaminen yleisanestesiaan spontaanilla kurkunpään maskin ventilaatiolla painetuella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huonosti tuuletettujen keuhkoalueiden vaihtelu
Aikaikkuna: 4 tuntia
Ensisijainen lopputulos on huonosti tuuletettujen alueiden vaihtelu jakson T1 (ennen anestesian induktiota) ja jakson T2 (PACU:sta poistumisen yhteydessä) välillä, jotka voimme korvata atelektaasseina. Pulmovista-laite jakaa keuhkot neljään alueeseen (makamaisella potilaalla edestä taaksepäin) ja kullekin alueelle menevän ventilaation prosenttiosuus mitataan sähköimpedanssin vaihtelulla. Jakauman ero 4 alueen välillä mitataan (ilmaistuna % kokonaistuuletuksesta).
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P2023457

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa