- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06262360
전신마취하에 건강한 소아를 대상으로 전기임피던스단층촬영을 통해 평가한 폐환기 분포의 변화 (EIT_ped)
전신 마취하에 건강한 어린이를 대상으로 EIT(전기 임피던스 단층 촬영)를 통해 평가한 폐 환기 분포의 변화; 마스크 자발 호흡과 후두 마스크를 비교하는 예비 연구 인공 호흡 지원 유무에 따른 자발 호흡
무기폐의 발생률은 전신 마취를 받는 환자에서 높습니다. 이는 산소화 장애를 유발할 수 있으며 수술 후 폐 합병증을 더욱 유발할 수 있습니다. 전신 마취를 위한 중요한 기도 관리 장치로서 후두 마스크 기도와 자발 호흡이 무기폐에 미치는 영향을 비교한 연구는 거의 없습니다. 연구를 통해 우리 센터(H.U.D.E.R.F.)에서 선택 및 표준 시술을 받는 어린이의 폐환기 분포를 전기 임피던스 단층 촬영을 사용하여 연구할 예정입니다.
H.U.D.E.R.F 원데이클리닉에서 국소마취(Penile Block10)와 관련된 전신마취 하에 선택적 포경수술을 받게 될 1세부터 6세까지의 ASA 신체상태 I 또는 II 아동 (Hôpital des Enfants Reine Fabiola - 브뤼셀 - 벨기에).
환자들은 1:1:1의 비율로 3개의 다른 그룹에 배정됩니다.
- 그룹 1: 자발적 마스크 환기(환자 20명).
- 그룹 2: 자발후두마스크(LMA) 환기(환자 20명).
- 그룹 3: 자발압 지원 LMA 환기(LMA SV-PS)(환자 20명).
- 마취 유도를 위한 표준 모니터링에는 비침습적 혈압(NIBP), 맥박 산소 측정(SpO2), 심전도(ECG), 호기말 CO2(EtCO2), 호기말 Sevoflurane 농도(EtSev %), 흡기 분율이 포함됩니다. 산소(FiO2), 체온(직장 온도계).
유도는 Sevoflurane(Fet 6-8%)을 사용하고 유도가 안정화될 때까지 최대 80-90%의 FiO2를 권장하는 환자의 흡입 유도를 사용하는 국소 루틴 프로토콜을 기반으로 합니다. 그런 다음 FiO2는 최소 40% 미만으로 감소하고 Sevoflurane은 마취 깊이의 필요성에 맞게 조정됩니다(둘 다 환자를 담당하는 마취과 의사의 재량에 따라).
무작위 배정에 따라 환자는 안면 마스크 자발 환기(그룹 1), LMA 자발 환기(그룹 2) 또는 LMA SV-PS(그룹 3) 중 하나를 사용하여 수술을 받게 됩니다(이 기간 동안 압력 지원은 수술실에서 조정됩니다). 마취과 의사의 재량에 따라 결정되지만 일회 호흡량은 6-10ml/kg 범위에 포함됩니다.
전기 임피던스 단층촬영 측정:
무기폐 형성 및 환기 분포에 대한 자발 호흡(마스크 환기 또는 LMA) 또는 압력 보조 환기(LMA SV-PS)의 효과는 전기 임피던스 단층 촬영을 사용하여 평가됩니다.
연구 중에 사용된 장치는 "PulmoVista 500"입니다. 이는 Dräger(독일 뤼베크)에서 무료로 제공되며 Dräger가 요청한 어떠한 의무나 결과/결론도 없습니다. 이 장치는 CE(유럽 규정) 승인을 받았으며 설계된 조건에서 사용됩니다.
Dräger가 권장하는 대로 16개의 균일한 간격으로 배치된 전극이 있는 재사용 가능한 벨트를 연구에 포함된 각 환자의 4번째와 6번째 갈비뼈 사이의 가슴 주위에 배치합니다.
EIT 측정은 4가지 다른 순간에 대해 수행됩니다.
T1: 수술 전 대기실에서 마취 유도 전(그리고 사전 투약 후 최소 30분).
T2: 마취 유도(GA 및 음경 차단) 후, 수술 시작 직전.
T3: 수술이 끝난 후, 전신마취를 중단하기 직전.
T4: PACU 퇴원 전.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Denis Schmartz, MD
- 전화번호: +3225553919
- 이메일: denis.schmartz@hubruxelles.be
연구 연락처 백업
- 이름: Nicolas Wilmet, MD
- 전화번호: +32255539191
- 이메일: nicolas.wilmet@hubruxelles.be
연구 장소
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1020
- 모병
- H.U.B - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
연락하다:
- Denis Schmartz, MD
- 전화번호: +3225553919
- 이메일: denis.schmartz@hubruxelles.be
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 포경수술을 받는 어린이들
- 1~6세
- ASA 클래스 I 또는 II
제외 기준:
- 폐의 역학을 방해할 수 있는 폐 질환, 선천성 심장 질환 또는 복부 질환의 병력.
- ASA 신체상태11 > II.
- 체중이 10kg 미만인 환자.
- Jackson-Rees 장치의 사용12.
- 전처치에 대한 금기 사항.
- 마스크 환기 또는 후두 마스크 환기에 대한 금기13.
- 국소 마취에 대한 금기 사항.
- 수술 중 오피오이드 투여가 필요합니다.
- 몸의 움직임이 통제되지 않는 환자.
- 부모/교사가 프랑스어나 네덜란드어를 이해하지 못합니다.
- 부모가 연구 참여에 동의하지 않는 환자
- 흉부 둘레(4번째와 6번째 갈비뼈 사이)가 37.5cm(소아용 EIT 벨트의 최소 크기) 미만이거나 72cm(소아용 EIT 벨트의 최대 크기)를 초과하는 환자
- 상처 드레싱으로 인해 피부가 손상되었거나 전극의 피부 접촉이 손상된 환자.
- 척추 병변 또는 골절 환자(급성 또는 최근)
- 심박조율기, 제세동기 또는 기타 전기 활성 임플란트를 사용하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자발적 마스크 환기를 통한 전신 마취
자발적인 마스크 환기를 통해 전신 마취를 받고 있는 환자
|
마스크 환기를 사용하는 전신 마취로 무작위 배정
|
|
실험적: 전신마취 및 자발후두마스크 환기
전신마취 및 자발후두마스크 환기를 받는 환자
|
전신 마취 및 자발 후두 마스크 환기에 대한 무작위 배정
|
|
실험적: 압력 지원을 통한 자발 후두 마스크 환기를 이용한 전신 마취
압력 지원을 통한 자발 후두 마스크 환기를 사용하는 전신 마취 환자
|
압력 지원을 갖춘 자발 후두 마스크 환기를 사용하는 전신 마취로 무작위 배정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환기가 잘 안되는 폐대의 변화
기간: 4 시간
|
일차 결과는 무기폐로 대체할 수 있는 기간 T1(마취 유도 전)과 기간 T2(PACU에서 퇴원 시) 사이에 환기가 잘 되지 않는 구역의 변화입니다.
Pulmovista 장치는 폐를 4개 영역(바로 누운 환자의 경우 앞에서 뒤로)으로 나누고 각 영역으로 이동하는 환기 비율을 전기 임피던스 변화로 측정합니다.
4개 영역 간의 분포 차이가 측정됩니다(전체 환기의 %로 표시).
|
4 시간
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Spinelli E, Mauri T, Fogagnolo A, Scaramuzzo G, Rundo A, Grieco DL, Grasselli G, Volta CA, Spadaro S. Electrical impedance tomography in perioperative medicine: careful respiratory monitoring for tailored interventions. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):140. doi: 10.1186/s12871-019-0814-7. Erratum In: BMC Anesthesiol. 2019 Sep 4;19(1):172.
- Humphreys S, Pham TM, Stocker C, Schibler A. The effect of induction of anesthesia and intubation on end-expiratory lung level and regional ventilation distribution in cardiac children. Paediatr Anaesth. 2011 Aug;21(8):887-93. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03547.x. Epub 2011 Mar 14.
- Radke OC, Schneider T, Heller AR, Koch T. Spontaneous breathing during general anesthesia prevents the ventral redistribution of ventilation as detected by electrical impedance tomography: a randomized trial. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1227-34. doi: 10.1097/ALN.0b013e318256ee08.
- Li X, Liu B, Wang Y, Xiong W, Zhang Y, Bao D, Liang Y, Li L, Liu G, Jin X. The effects of laryngeal mask airway versus endotracheal tube on atelectasis in patients undergoing general anesthesia assessed by lung ultrasound: A protocol for a prospective, randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Sep 9;17(9):e0273410. doi: 10.1371/journal.pone.0273410. eCollection 2022.
- Nascimento MS, Rebello CM, Costa ELV, Correa LC, Alcala GC, Rossi FS, Morais CCA, Laurenti E, Camara MC, Iasi M, Apezzato MLP, do Prado C, Amato MBP. Effect of general anesthesia and controlled mechanical ventilation on pulmonary ventilation distribution assessed by electrical impedance tomography in healthy children. PLoS One. 2023 Mar 16;18(3):e0283039. doi: 10.1371/journal.pone.0283039. eCollection 2023.
- Clasen D, Winter I, Rietzler S, Wolf GK. Changes in ventilation distribution during general anesthesia measured with EIT in mechanically ventilated small children. BMC Anesthesiol. 2023 Apr 12;23(1):118. doi: 10.1186/s12871-023-02079-z.
- Ji SH, Jang HS, Jang YE, Kim EH, Lee JH, Kim JT, Kim HS. Effect of spontaneous breathing on atelectasis during induction of general anaesthesia in infants: A prospective randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Dec;37(12):1150-1156. doi: 10.1097/EJA.0000000000001327.
- Durlak W, Kwinta P. Role of electrical impedance tomography in clinical practice in pediatric respiratory medicine. ISRN Pediatr. 2013 Dec 25;2013:529038. doi: 10.1155/2013/529038. eCollection 2013 Dec 25.
- Riva T, Pascolo F, Huber M, Theiler L, Greif R, Disma N, Fuchs A, Berger-Estilita J, Riedel T. Evaluation of atelectasis using electrical impedance tomography during procedural deep sedation for MRI in small children: A prospective observational trial. J Clin Anesth. 2022 May;77:110626. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110626. Epub 2021 Dec 10.
- Froessler B, Brommundt J, Anton J, Khanduja R, Kuhlen R, Rossaint R, Coburn M. Spontaneously breathing anesthetized patients with a laryngeal mask airway: positive end-expiratory pressure does not improve oxygen saturation. Anaesthesist. 2010 Nov;59(11):1003-4, 1006-7. doi: 10.1007/s00101-010-1764-0. Epub 2010 Sep 11.
- Trachsel D, Svendsen J, Erb TO, von Ungern-Sternberg BS. Effects of anaesthesia on paediatric lung function. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):151-63. doi: 10.1093/bja/aew173.
- Nascimento MS, Rebello CM, Costa ELV, Rossi FS, do Prado C, Amato MBP. Pulmonary Aeration and Posterior Collapse Assessed by Electrical Impedance Tomography in Healthy Children: Contribution of Anesthesia and Controlled Mechanical Ventilation. Anesthesiology. 2022 Nov 1;137(5):648-650. doi: 10.1097/ALN.0000000000004321. No abstract available.
- Hochhausen N, Kapell T, Durbaum M, Follmann A, Rossaint R, Czaplik M. Monitoring postoperative lung recovery using electrical impedance tomography in post anesthesia care unit: an observational study. J Clin Monit Comput. 2022 Aug;36(4):1205-1212. doi: 10.1007/s10877-021-00754-5. Epub 2021 Sep 20.
- Wang Y, Xu H, Li H, Cheng B, Fang X. Lung aeration and ventilation after general anesthesia in left lateral position: a prospective observational study using electrical impedance tomography. Ann Palliat Med. 2021 Feb;10(2):1285-1295. doi: 10.21037/apm-20-1029. Epub 2020 Oct 9.
- Brabant O, Crivellari B, Hosgood G, Raisis A, Waldmann AD, Auer U, Adler A, Smart L, Laurence M, Mosing M. Effects of PEEP on the relationship between tidal volume and total impedance change measured via electrical impedance tomography (EIT). J Clin Monit Comput. 2022 Apr;36(2):325-334. doi: 10.1007/s10877-021-00651-x. Epub 2021 Jan 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P2023457
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .