Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alterações na distribuição da ventilação pulmonar avaliadas por tomografia de impedância elétrica em crianças saudáveis ​​sob anestesia geral (EIT_ped)

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Queen Fabiola Children's University Hospital

Alterações na distribuição da ventilação pulmonar avaliada por TIE (tomografia de impedância elétrica) em crianças saudáveis ​​sob anestesia geral; um estudo piloto comparando máscara de respiração espontânea e máscara laríngea de respiração espontânea com e sem suporte ventilatório

A incidência de atelectasia é alta em pacientes submetidos à anestesia geral. Isso pode causar comprometimento da oxigenação e contribuir ainda mais para complicações pulmonares pós-operatórias. Como importantes dispositivos de manejo das vias aéreas para anestesia geral, poucos estudos compararam o impacto da máscara laríngea e da respiração espontânea na atelectasia. Através do estudo, será estudada a distribuição da ventilação pulmonar de crianças submetidas a procedimento eletivo e padrão em nosso centro (H.U.D.E.R.F.) por meio de tomografia de impedância elétrica.

Crianças de 1 ano a 6 anos, estado físico ASA I ou II que serão submetidas a circuncisões eletivas sob anestesia geral associada à anestesia regional (Bloqueio Peniano10) no One Day Clinic do H.U.D.E.R.F. (Hôpital des Enfants Reine Fabiola – Bruxelas – Bélgica).

Os pacientes serão alocados em três grupos diferentes em uma proporção de 1:1:1.

  • Grupo 1: ventilação espontânea com máscara (20 pacientes).
  • Grupo 2: ventilação espontânea com máscara laríngea (ML) (20 pacientes).
  • Grupo 3: ventilação com ML de suporte com pressão espontânea (ML SV-PS) (20 pacientes).
  • O monitoramento padrão para as induções da anestesia incluirá pressão arterial não invasiva (NIBP), oximetria de pulso (SpO2), eletrocardiograma (ECG), CO2 expirado (EtCO2), concentração expirada de sevoflurano (EtSev%), fração inspirada de oxigênio (FiO2), temperatura corporal (termômetro retal).

A indução também é baseada nos protocolos de rotina locais utilizando uma indução inalatória do paciente com Sevoflurano (Fet de 6-8%) e uma FiO2 recomendada de 80-90% no máximo até a estabilização da indução. Em seguida, a FiO2 será diminuída em pelo menos menos de 40% e o Sevoflurano adaptado à necessidade da profundidade da anestesia (ambas a critério do anestesista responsável pelo paciente).

Dependendo da randomização, o paciente será submetido à cirurgia com ventilação espontânea por máscara facial (grupo 1), ventilação espontânea por ML (grupo 2) ou ML SV-PS (grupo 3) (durante a qual a pressão de suporte será adaptada no critério do anestesiologista, mas com volume corrente incluído na faixa de 6-10ml/kg).

Medições de tomografia por impedância elétrica:

Os efeitos da respiração espontânea (ventilação com máscara ou ML) ou da ventilação com pressão de suporte (ML SV-PS) nas formações de atelectasia e na distribuição da ventilação serão avaliados por meio de tomografia de impedância elétrica.

O aparelho utilizado durante o estudo será o “PulmoVista 500”; será fornecido pela Dräger (Lübeck, Alemanha) gratuitamente e sem qualquer obrigação ou resultados/conclusões solicitados pela Dräger. O dispositivo está aprovado pela CE (regulamentação europeia) e será utilizado nas condições para as quais foi projetado.

Um cinto reutilizável com 16 eletrodos espaçados uniformemente será colocado ao redor do tórax de cada paciente incluído no estudo entre a 4ª e a 6ª costelas conforme recomendado pela Dräger.

As medições do TIE serão realizadas em 4 momentos diferentes:

T1: Antes da indução da anestesia na sala de espera pré-operatória (e pelo menos 30 minutos após a pré-medicação).

T2: Após a indução da anestesia (GA e bloqueio peniano), pouco antes do início do procedimento cirúrgico.

T3: Após o término do procedimento cirúrgico, pouco antes da interrupção da anestesia geral.

T4: Antes da alta da SRPA.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Recrutamento
        • H.U.B - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças submetidas à circuncisão eletiva
  • Idade de 1 a 6 anos
  • ASA classe I ou II

Critério de exclusão:

  • Qualquer história de doenças pulmonares, doenças cardíacas congênitas ou doenças abdominais que possam interferir na dinâmica pulmonar.
  • Estado físico ASA11 > II.
  • Pacientes com peso inferior a 10 kg.
  • A utilização do dispositivo de Jackson-Rees12.
  • Contra-indicação para pré-medicação.
  • Contraindicação para ventilação por máscara ou ventilação por máscara laríngea13.
  • Contra-indicação para anestesia regional.
  • Necessidade de administração de opioides durante a cirurgia.
  • Pacientes com movimentos incontroláveis ​​do corpo.
  • Incapacidade dos pais/tutores de compreender francês ou holandês.
  • Pacientes cujos pais não concordam com sua participação no estudo
  • Pacientes com perímetros torácicos (entre 4ª e 6ª costelas) menores que 37,5 cm (tamanho mínimo para o cinto TIE pediátrico) ou maiores que 72 cm (tamanho máximo para o cinto TIE pediátrico)
  • Pacientes com pele danificada ou contato dos eletrodos com a pele prejudicado devido a curativos.
  • Pacientes com lesões ou fraturas na coluna vertebral (aguda ou recente)
  • Pacientes com marca-passo, desfibriladores ou outros implantes eletricamente ativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anestesia geral com ventilação espontânea por máscara
Pacientes sob anestesia geral com ventilação espontânea por máscara
Randomização para anestesia geral com ventilação por máscara
Experimental: Anestesia geral e ventilação espontânea com máscara laríngea
Pacientes sob anestesia geral e ventilação espontânea com máscara laríngea
Randomização para anestesia geral e ventilação espontânea com máscara laríngea
Experimental: Anestesia geral com ventilação espontânea por máscara laríngea com pressão de suporte
Pacientes sob anestesia geral com ventilação espontânea por máscara laríngea com pressão de suporte
Randomização para Anestesia geral com ventilação espontânea por máscara laríngea com pressão de suporte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação de zonas pulmonares mal ventiladas
Prazo: 4 horas
O resultado primário será a variação de zonas mal ventiladas entre o período T1 (antes da indução da anestesia) e o período T2 (na alta da SRPA) que podemos substituir como atelectasia. O dispositivo Pulmovista divide os pulmões em 4 áreas (da frente para trás em um paciente em posição supina) e a porcentagem de ventilação que vai para cada área é medida pela variação da impedância elétrica. Será medida a diferença na distribuição entre as 4 áreas (expressa em % da ventilação total).
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P2023457

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever