- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06262360
Alterações na distribuição da ventilação pulmonar avaliadas por tomografia de impedância elétrica em crianças saudáveis sob anestesia geral (EIT_ped)
Alterações na distribuição da ventilação pulmonar avaliada por TIE (tomografia de impedância elétrica) em crianças saudáveis sob anestesia geral; um estudo piloto comparando máscara de respiração espontânea e máscara laríngea de respiração espontânea com e sem suporte ventilatório
A incidência de atelectasia é alta em pacientes submetidos à anestesia geral. Isso pode causar comprometimento da oxigenação e contribuir ainda mais para complicações pulmonares pós-operatórias. Como importantes dispositivos de manejo das vias aéreas para anestesia geral, poucos estudos compararam o impacto da máscara laríngea e da respiração espontânea na atelectasia. Através do estudo, será estudada a distribuição da ventilação pulmonar de crianças submetidas a procedimento eletivo e padrão em nosso centro (H.U.D.E.R.F.) por meio de tomografia de impedância elétrica.
Crianças de 1 ano a 6 anos, estado físico ASA I ou II que serão submetidas a circuncisões eletivas sob anestesia geral associada à anestesia regional (Bloqueio Peniano10) no One Day Clinic do H.U.D.E.R.F. (Hôpital des Enfants Reine Fabiola – Bruxelas – Bélgica).
Os pacientes serão alocados em três grupos diferentes em uma proporção de 1:1:1.
- Grupo 1: ventilação espontânea com máscara (20 pacientes).
- Grupo 2: ventilação espontânea com máscara laríngea (ML) (20 pacientes).
- Grupo 3: ventilação com ML de suporte com pressão espontânea (ML SV-PS) (20 pacientes).
- O monitoramento padrão para as induções da anestesia incluirá pressão arterial não invasiva (NIBP), oximetria de pulso (SpO2), eletrocardiograma (ECG), CO2 expirado (EtCO2), concentração expirada de sevoflurano (EtSev%), fração inspirada de oxigênio (FiO2), temperatura corporal (termômetro retal).
A indução também é baseada nos protocolos de rotina locais utilizando uma indução inalatória do paciente com Sevoflurano (Fet de 6-8%) e uma FiO2 recomendada de 80-90% no máximo até a estabilização da indução. Em seguida, a FiO2 será diminuída em pelo menos menos de 40% e o Sevoflurano adaptado à necessidade da profundidade da anestesia (ambas a critério do anestesista responsável pelo paciente).
Dependendo da randomização, o paciente será submetido à cirurgia com ventilação espontânea por máscara facial (grupo 1), ventilação espontânea por ML (grupo 2) ou ML SV-PS (grupo 3) (durante a qual a pressão de suporte será adaptada no critério do anestesiologista, mas com volume corrente incluído na faixa de 6-10ml/kg).
Medições de tomografia por impedância elétrica:
Os efeitos da respiração espontânea (ventilação com máscara ou ML) ou da ventilação com pressão de suporte (ML SV-PS) nas formações de atelectasia e na distribuição da ventilação serão avaliados por meio de tomografia de impedância elétrica.
O aparelho utilizado durante o estudo será o “PulmoVista 500”; será fornecido pela Dräger (Lübeck, Alemanha) gratuitamente e sem qualquer obrigação ou resultados/conclusões solicitados pela Dräger. O dispositivo está aprovado pela CE (regulamentação europeia) e será utilizado nas condições para as quais foi projetado.
Um cinto reutilizável com 16 eletrodos espaçados uniformemente será colocado ao redor do tórax de cada paciente incluído no estudo entre a 4ª e a 6ª costelas conforme recomendado pela Dräger.
As medições do TIE serão realizadas em 4 momentos diferentes:
T1: Antes da indução da anestesia na sala de espera pré-operatória (e pelo menos 30 minutos após a pré-medicação).
T2: Após a indução da anestesia (GA e bloqueio peniano), pouco antes do início do procedimento cirúrgico.
T3: Após o término do procedimento cirúrgico, pouco antes da interrupção da anestesia geral.
T4: Antes da alta da SRPA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Denis Schmartz, MD
- Número de telefone: +3225553919
- E-mail: denis.schmartz@hubruxelles.be
Estude backup de contato
- Nome: Nicolas Wilmet, MD
- Número de telefone: +32255539191
- E-mail: nicolas.wilmet@hubruxelles.be
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1020
- Recrutamento
- H.U.B - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
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Contato:
- Denis Schmartz, MD
- Número de telefone: +3225553919
- E-mail: denis.schmartz@hubruxelles.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças submetidas à circuncisão eletiva
- Idade de 1 a 6 anos
- ASA classe I ou II
Critério de exclusão:
- Qualquer história de doenças pulmonares, doenças cardíacas congênitas ou doenças abdominais que possam interferir na dinâmica pulmonar.
- Estado físico ASA11 > II.
- Pacientes com peso inferior a 10 kg.
- A utilização do dispositivo de Jackson-Rees12.
- Contra-indicação para pré-medicação.
- Contraindicação para ventilação por máscara ou ventilação por máscara laríngea13.
- Contra-indicação para anestesia regional.
- Necessidade de administração de opioides durante a cirurgia.
- Pacientes com movimentos incontroláveis do corpo.
- Incapacidade dos pais/tutores de compreender francês ou holandês.
- Pacientes cujos pais não concordam com sua participação no estudo
- Pacientes com perímetros torácicos (entre 4ª e 6ª costelas) menores que 37,5 cm (tamanho mínimo para o cinto TIE pediátrico) ou maiores que 72 cm (tamanho máximo para o cinto TIE pediátrico)
- Pacientes com pele danificada ou contato dos eletrodos com a pele prejudicado devido a curativos.
- Pacientes com lesões ou fraturas na coluna vertebral (aguda ou recente)
- Pacientes com marca-passo, desfibriladores ou outros implantes eletricamente ativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anestesia geral com ventilação espontânea por máscara
Pacientes sob anestesia geral com ventilação espontânea por máscara
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Randomização para anestesia geral com ventilação por máscara
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Experimental: Anestesia geral e ventilação espontânea com máscara laríngea
Pacientes sob anestesia geral e ventilação espontânea com máscara laríngea
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Randomização para anestesia geral e ventilação espontânea com máscara laríngea
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Experimental: Anestesia geral com ventilação espontânea por máscara laríngea com pressão de suporte
Pacientes sob anestesia geral com ventilação espontânea por máscara laríngea com pressão de suporte
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Randomização para Anestesia geral com ventilação espontânea por máscara laríngea com pressão de suporte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação de zonas pulmonares mal ventiladas
Prazo: 4 horas
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O resultado primário será a variação de zonas mal ventiladas entre o período T1 (antes da indução da anestesia) e o período T2 (na alta da SRPA) que podemos substituir como atelectasia.
O dispositivo Pulmovista divide os pulmões em 4 áreas (da frente para trás em um paciente em posição supina) e a porcentagem de ventilação que vai para cada área é medida pela variação da impedância elétrica.
Será medida a diferença na distribuição entre as 4 áreas (expressa em % da ventilação total).
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spinelli E, Mauri T, Fogagnolo A, Scaramuzzo G, Rundo A, Grieco DL, Grasselli G, Volta CA, Spadaro S. Electrical impedance tomography in perioperative medicine: careful respiratory monitoring for tailored interventions. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):140. doi: 10.1186/s12871-019-0814-7. Erratum In: BMC Anesthesiol. 2019 Sep 4;19(1):172.
- Humphreys S, Pham TM, Stocker C, Schibler A. The effect of induction of anesthesia and intubation on end-expiratory lung level and regional ventilation distribution in cardiac children. Paediatr Anaesth. 2011 Aug;21(8):887-93. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03547.x. Epub 2011 Mar 14.
- Radke OC, Schneider T, Heller AR, Koch T. Spontaneous breathing during general anesthesia prevents the ventral redistribution of ventilation as detected by electrical impedance tomography: a randomized trial. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1227-34. doi: 10.1097/ALN.0b013e318256ee08.
- Li X, Liu B, Wang Y, Xiong W, Zhang Y, Bao D, Liang Y, Li L, Liu G, Jin X. The effects of laryngeal mask airway versus endotracheal tube on atelectasis in patients undergoing general anesthesia assessed by lung ultrasound: A protocol for a prospective, randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Sep 9;17(9):e0273410. doi: 10.1371/journal.pone.0273410. eCollection 2022.
- Nascimento MS, Rebello CM, Costa ELV, Correa LC, Alcala GC, Rossi FS, Morais CCA, Laurenti E, Camara MC, Iasi M, Apezzato MLP, do Prado C, Amato MBP. Effect of general anesthesia and controlled mechanical ventilation on pulmonary ventilation distribution assessed by electrical impedance tomography in healthy children. PLoS One. 2023 Mar 16;18(3):e0283039. doi: 10.1371/journal.pone.0283039. eCollection 2023.
- Clasen D, Winter I, Rietzler S, Wolf GK. Changes in ventilation distribution during general anesthesia measured with EIT in mechanically ventilated small children. BMC Anesthesiol. 2023 Apr 12;23(1):118. doi: 10.1186/s12871-023-02079-z.
- Ji SH, Jang HS, Jang YE, Kim EH, Lee JH, Kim JT, Kim HS. Effect of spontaneous breathing on atelectasis during induction of general anaesthesia in infants: A prospective randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Dec;37(12):1150-1156. doi: 10.1097/EJA.0000000000001327.
- Durlak W, Kwinta P. Role of electrical impedance tomography in clinical practice in pediatric respiratory medicine. ISRN Pediatr. 2013 Dec 25;2013:529038. doi: 10.1155/2013/529038. eCollection 2013 Dec 25.
- Riva T, Pascolo F, Huber M, Theiler L, Greif R, Disma N, Fuchs A, Berger-Estilita J, Riedel T. Evaluation of atelectasis using electrical impedance tomography during procedural deep sedation for MRI in small children: A prospective observational trial. J Clin Anesth. 2022 May;77:110626. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110626. Epub 2021 Dec 10.
- Froessler B, Brommundt J, Anton J, Khanduja R, Kuhlen R, Rossaint R, Coburn M. Spontaneously breathing anesthetized patients with a laryngeal mask airway: positive end-expiratory pressure does not improve oxygen saturation. Anaesthesist. 2010 Nov;59(11):1003-4, 1006-7. doi: 10.1007/s00101-010-1764-0. Epub 2010 Sep 11.
- Trachsel D, Svendsen J, Erb TO, von Ungern-Sternberg BS. Effects of anaesthesia on paediatric lung function. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):151-63. doi: 10.1093/bja/aew173.
- Nascimento MS, Rebello CM, Costa ELV, Rossi FS, do Prado C, Amato MBP. Pulmonary Aeration and Posterior Collapse Assessed by Electrical Impedance Tomography in Healthy Children: Contribution of Anesthesia and Controlled Mechanical Ventilation. Anesthesiology. 2022 Nov 1;137(5):648-650. doi: 10.1097/ALN.0000000000004321. No abstract available.
- Hochhausen N, Kapell T, Durbaum M, Follmann A, Rossaint R, Czaplik M. Monitoring postoperative lung recovery using electrical impedance tomography in post anesthesia care unit: an observational study. J Clin Monit Comput. 2022 Aug;36(4):1205-1212. doi: 10.1007/s10877-021-00754-5. Epub 2021 Sep 20.
- Wang Y, Xu H, Li H, Cheng B, Fang X. Lung aeration and ventilation after general anesthesia in left lateral position: a prospective observational study using electrical impedance tomography. Ann Palliat Med. 2021 Feb;10(2):1285-1295. doi: 10.21037/apm-20-1029. Epub 2020 Oct 9.
- Brabant O, Crivellari B, Hosgood G, Raisis A, Waldmann AD, Auer U, Adler A, Smart L, Laurence M, Mosing M. Effects of PEEP on the relationship between tidal volume and total impedance change measured via electrical impedance tomography (EIT). J Clin Monit Comput. 2022 Apr;36(2):325-334. doi: 10.1007/s10877-021-00651-x. Epub 2021 Jan 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P2023457
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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