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Modifications de la distribution de la ventilation pulmonaire évaluées par tomographie par impédance électrique chez des enfants en bonne santé sous anesthésie générale (EIT_ped)

19 février 2024 mis à jour par: Queen Fabiola Children's University Hospital

Modifications de la distribution de la ventilation pulmonaire évaluées par EIT (tomographie par impédance électrique) chez les enfants en bonne santé sous anesthésie générale ; une étude pilote comparant la respiration spontanée au masque et la respiration spontanée au masque laryngé avec et sans assistance ventilatoire

L'incidence de l'atélectasie est élevée chez les patients sous anesthésie générale. Cela peut entraîner une altération de l'oxygénation et contribuer davantage aux complications pulmonaires postopératoires. En tant que dispositifs importants de gestion des voies respiratoires pour l'anesthésie générale, peu d'études ont comparé l'impact des voies respiratoires du masque laryngé et de la respiration spontanée sur l'atélectasie. Grâce à l'étude, la répartition de la ventilation pulmonaire des enfants subissant une procédure élective et standard dans notre centre (H.U.D.E.R.F.) sera étudiée par tomographie par impédance électrique.

Enfants de 1 an à 6 ans, statut physique ASA I ou II qui subiront des circoncisions électives sous anesthésie générale associée à une anesthésie régionale (Bloc Pénien10) à la Clinique de Jour de l'H.U.D.E.R.F. (Hôpital des Enfants Reine Fabiola - Bruxelles - Belgique).

Les patients seront répartis en trois groupes différents dans un rapport de 1:1:1.

  • Groupe 1 : ventilation spontanée au masque (20 patients).
  • Groupe 2 : ventilation spontanée au masque laryngé (LMA) (20 patients).
  • Groupe 3 : ventilation LMA avec aide à la pression spontanée (LMA SV-PS) (20 patients).
  • La surveillance standard pour les inductions de l'anesthésie comprendra la pression artérielle non invasive (NIBP), l'oxymétrie de pouls (SpO2), l'électrocardiogramme (ECG), le CO2 de fin d'expiration (EtCO2), la concentration de sévoflurane de fin d'expiration (EtSev %), la fraction inspirée de oxygène (FiO2), température corporelle (thermomètre rectal).

L'induction est également basée sur les protocoles de routine locaux utilisant une induction par inhalation du patient avec du Sévoflurane (Fet de 6 à 8 %) et une FiO2 recommandée de 80 à 90 % maximum jusqu'à la stabilisation de l'induction. Ensuite, la FiO2 sera diminuée d'au moins moins de 40 % et le sévoflurane sera adapté aux besoins de la profondeur de l'anesthésie (tous deux à la discrétion de l'anesthésiste en charge du patient).

En fonction de la randomisation, le patient subira l'intervention chirurgicale soit avec ventilation spontanée au masque facial (groupe 1), ventilation spontanée LMA (groupe 2), ou LMA SV-PS (groupe 3) (au cours de laquelle l'aide inspiratoire sera adaptée au discrétion de l'anesthésiste mais avec un volume courant compris entre 6 et 10 ml/kg).

Mesures de tomographie d'impédance électrique :

Les effets de la respiration spontanée (ventilation au masque ou LMA) ou de la ventilation d'aide à la pression (LMA SV-PS) sur les formations d'atélectasie et la répartition de la ventilation seront évaluées par tomographie par impédance électrique.

L'appareil utilisé lors de l'étude sera le « PulmoVista 500 » ; il sera fourni par Dräger (Lübeck, Allemagne) gratuitement et sans aucune obligation ni résultats/conclusions demandés par Dräger. L'appareil est homologué CE (règlement européen) et sera utilisé dans les conditions pour lesquelles il a été conçu.

Une ceinture réutilisable avec 16 électrodes régulièrement espacées sera placée autour de la poitrine de chaque patient inclus dans l'étude entre la 4e et la 6e côte comme recommandé par Dräger.

Les mesures EIT seront prises à 4 moments différents :

T1 : Avant l'induction de l'anesthésie en salle d'attente préopératoire (et au moins 30 min après la prémédication).

T2 : Après l'induction de l'anesthésie (AG et bloc pénien), juste avant le début de l'intervention chirurgicale.

T3 : Après la fin de l'intervention chirurgicale, juste avant l'arrêt de l'anesthésie générale.

T4 : Avant la sortie de la PACU.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1020
        • Recrutement
        • H.U.B - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants subissant une circoncision élective
  • Âge 1 à 6 ans
  • ASA classe I ou II

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent de maladies pulmonaires, de cardiopathies congénitales ou de maladies abdominales pouvant interférer avec la dynamique pulmonaire.
  • Statut physique ASA11 > II.
  • Patients dont le poids est inférieur à 10 kg.
  • L'utilisation du dispositif Jackson-Rees12.
  • Contre-indication à la prémédication.
  • Contre-indication à la ventilation au masque ou à la ventilation au masque laryngé13.
  • Contre-indication à l'anesthésie régionale.
  • Nécessité d'administrer des opioïdes pendant la chirurgie.
  • Patients présentant des mouvements corporels incontrôlables.
  • Incapacité des parents/tuteurs à comprendre le français ou le néerlandais.
  • Patients dont les parents ne sont pas d'accord avec leur participation à l'étude
  • Patients dont le périmètre thoracique (entre la 4e et la 6e côte) est inférieur à 37,5 cm (taille minimale pour la ceinture EIT pédiatrique) ou supérieur à 72 cm (taille maximale pour la ceinture EIT pédiatrique)
  • Patients présentant une peau endommagée ou un contact cutané altéré des électrodes en raison de pansements.
  • Patients présentant des lésions ou des fractures de la colonne vertébrale (aiguës ou récentes)
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur ou d'autres implants électriquement actifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie générale avec ventilation spontanée au masque
Patients sous anesthésie générale avec ventilation spontanée au masque
Randomisation vers l'anesthésie générale avec ventilation au masque
Expérimental: Anesthésie générale et ventilation spontanée au masque laryngé
Patients sous anesthésie générale et ventilation spontanée au masque laryngé
Randomisation vers anesthésie générale et ventilation spontanée au masque laryngé
Expérimental: Anesthésie générale avec ventilation spontanée au masque laryngé avec aide inspiratoire
Patients sous anesthésie générale avec ventilation spontanée au masque laryngé avec aide inspiratoire
Randomisation vers anesthésie générale avec ventilation spontanée au masque laryngé avec aide inspiratoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation des zones pulmonaires mal ventilées
Délai: 4 heures
Le résultat principal sera la variation des zones mal ventilées entre la période T1 (avant l'induction de l'anesthésie) et la période T2 (à la sortie de la PACU) que nous pouvons remplacer par atélectasie. L'appareil Pulmovista divise les poumons en 4 zones (d'avant en arrière chez un patient en décubitus dorsal) et le pourcentage de ventilation allant à chaque zone est mesuré par variation d'impédance électrique. La différence de répartition entre les 4 zones sera mesurée (exprimée en % de la ventilation totale).
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Première publication (Réel)

16 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P2023457

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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