- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06262360
Modifications de la distribution de la ventilation pulmonaire évaluées par tomographie par impédance électrique chez des enfants en bonne santé sous anesthésie générale (EIT_ped)
Modifications de la distribution de la ventilation pulmonaire évaluées par EIT (tomographie par impédance électrique) chez les enfants en bonne santé sous anesthésie générale ; une étude pilote comparant la respiration spontanée au masque et la respiration spontanée au masque laryngé avec et sans assistance ventilatoire
L'incidence de l'atélectasie est élevée chez les patients sous anesthésie générale. Cela peut entraîner une altération de l'oxygénation et contribuer davantage aux complications pulmonaires postopératoires. En tant que dispositifs importants de gestion des voies respiratoires pour l'anesthésie générale, peu d'études ont comparé l'impact des voies respiratoires du masque laryngé et de la respiration spontanée sur l'atélectasie. Grâce à l'étude, la répartition de la ventilation pulmonaire des enfants subissant une procédure élective et standard dans notre centre (H.U.D.E.R.F.) sera étudiée par tomographie par impédance électrique.
Enfants de 1 an à 6 ans, statut physique ASA I ou II qui subiront des circoncisions électives sous anesthésie générale associée à une anesthésie régionale (Bloc Pénien10) à la Clinique de Jour de l'H.U.D.E.R.F. (Hôpital des Enfants Reine Fabiola - Bruxelles - Belgique).
Les patients seront répartis en trois groupes différents dans un rapport de 1:1:1.
- Groupe 1 : ventilation spontanée au masque (20 patients).
- Groupe 2 : ventilation spontanée au masque laryngé (LMA) (20 patients).
- Groupe 3 : ventilation LMA avec aide à la pression spontanée (LMA SV-PS) (20 patients).
- La surveillance standard pour les inductions de l'anesthésie comprendra la pression artérielle non invasive (NIBP), l'oxymétrie de pouls (SpO2), l'électrocardiogramme (ECG), le CO2 de fin d'expiration (EtCO2), la concentration de sévoflurane de fin d'expiration (EtSev %), la fraction inspirée de oxygène (FiO2), température corporelle (thermomètre rectal).
L'induction est également basée sur les protocoles de routine locaux utilisant une induction par inhalation du patient avec du Sévoflurane (Fet de 6 à 8 %) et une FiO2 recommandée de 80 à 90 % maximum jusqu'à la stabilisation de l'induction. Ensuite, la FiO2 sera diminuée d'au moins moins de 40 % et le sévoflurane sera adapté aux besoins de la profondeur de l'anesthésie (tous deux à la discrétion de l'anesthésiste en charge du patient).
En fonction de la randomisation, le patient subira l'intervention chirurgicale soit avec ventilation spontanée au masque facial (groupe 1), ventilation spontanée LMA (groupe 2), ou LMA SV-PS (groupe 3) (au cours de laquelle l'aide inspiratoire sera adaptée au discrétion de l'anesthésiste mais avec un volume courant compris entre 6 et 10 ml/kg).
Mesures de tomographie d'impédance électrique :
Les effets de la respiration spontanée (ventilation au masque ou LMA) ou de la ventilation d'aide à la pression (LMA SV-PS) sur les formations d'atélectasie et la répartition de la ventilation seront évaluées par tomographie par impédance électrique.
L'appareil utilisé lors de l'étude sera le « PulmoVista 500 » ; il sera fourni par Dräger (Lübeck, Allemagne) gratuitement et sans aucune obligation ni résultats/conclusions demandés par Dräger. L'appareil est homologué CE (règlement européen) et sera utilisé dans les conditions pour lesquelles il a été conçu.
Une ceinture réutilisable avec 16 électrodes régulièrement espacées sera placée autour de la poitrine de chaque patient inclus dans l'étude entre la 4e et la 6e côte comme recommandé par Dräger.
Les mesures EIT seront prises à 4 moments différents :
T1 : Avant l'induction de l'anesthésie en salle d'attente préopératoire (et au moins 30 min après la prémédication).
T2 : Après l'induction de l'anesthésie (AG et bloc pénien), juste avant le début de l'intervention chirurgicale.
T3 : Après la fin de l'intervention chirurgicale, juste avant l'arrêt de l'anesthésie générale.
T4 : Avant la sortie de la PACU.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Denis Schmartz, MD
- Numéro de téléphone: +3225553919
- E-mail: denis.schmartz@hubruxelles.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nicolas Wilmet, MD
- Numéro de téléphone: +32255539191
- E-mail: nicolas.wilmet@hubruxelles.be
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1020
- Recrutement
- H.U.B - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
Contact:
- Denis Schmartz, MD
- Numéro de téléphone: +3225553919
- E-mail: denis.schmartz@hubruxelles.be
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants subissant une circoncision élective
- Âge 1 à 6 ans
- ASA classe I ou II
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de maladies pulmonaires, de cardiopathies congénitales ou de maladies abdominales pouvant interférer avec la dynamique pulmonaire.
- Statut physique ASA11 > II.
- Patients dont le poids est inférieur à 10 kg.
- L'utilisation du dispositif Jackson-Rees12.
- Contre-indication à la prémédication.
- Contre-indication à la ventilation au masque ou à la ventilation au masque laryngé13.
- Contre-indication à l'anesthésie régionale.
- Nécessité d'administrer des opioïdes pendant la chirurgie.
- Patients présentant des mouvements corporels incontrôlables.
- Incapacité des parents/tuteurs à comprendre le français ou le néerlandais.
- Patients dont les parents ne sont pas d'accord avec leur participation à l'étude
- Patients dont le périmètre thoracique (entre la 4e et la 6e côte) est inférieur à 37,5 cm (taille minimale pour la ceinture EIT pédiatrique) ou supérieur à 72 cm (taille maximale pour la ceinture EIT pédiatrique)
- Patients présentant une peau endommagée ou un contact cutané altéré des électrodes en raison de pansements.
- Patients présentant des lésions ou des fractures de la colonne vertébrale (aiguës ou récentes)
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur ou d'autres implants électriquement actifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Anesthésie générale avec ventilation spontanée au masque
Patients sous anesthésie générale avec ventilation spontanée au masque
|
Randomisation vers l'anesthésie générale avec ventilation au masque
|
|
Expérimental: Anesthésie générale et ventilation spontanée au masque laryngé
Patients sous anesthésie générale et ventilation spontanée au masque laryngé
|
Randomisation vers anesthésie générale et ventilation spontanée au masque laryngé
|
|
Expérimental: Anesthésie générale avec ventilation spontanée au masque laryngé avec aide inspiratoire
Patients sous anesthésie générale avec ventilation spontanée au masque laryngé avec aide inspiratoire
|
Randomisation vers anesthésie générale avec ventilation spontanée au masque laryngé avec aide inspiratoire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation des zones pulmonaires mal ventilées
Délai: 4 heures
|
Le résultat principal sera la variation des zones mal ventilées entre la période T1 (avant l'induction de l'anesthésie) et la période T2 (à la sortie de la PACU) que nous pouvons remplacer par atélectasie.
L'appareil Pulmovista divise les poumons en 4 zones (d'avant en arrière chez un patient en décubitus dorsal) et le pourcentage de ventilation allant à chaque zone est mesuré par variation d'impédance électrique.
La différence de répartition entre les 4 zones sera mesurée (exprimée en % de la ventilation totale).
|
4 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Spinelli E, Mauri T, Fogagnolo A, Scaramuzzo G, Rundo A, Grieco DL, Grasselli G, Volta CA, Spadaro S. Electrical impedance tomography in perioperative medicine: careful respiratory monitoring for tailored interventions. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):140. doi: 10.1186/s12871-019-0814-7. Erratum In: BMC Anesthesiol. 2019 Sep 4;19(1):172.
- Humphreys S, Pham TM, Stocker C, Schibler A. The effect of induction of anesthesia and intubation on end-expiratory lung level and regional ventilation distribution in cardiac children. Paediatr Anaesth. 2011 Aug;21(8):887-93. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03547.x. Epub 2011 Mar 14.
- Radke OC, Schneider T, Heller AR, Koch T. Spontaneous breathing during general anesthesia prevents the ventral redistribution of ventilation as detected by electrical impedance tomography: a randomized trial. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1227-34. doi: 10.1097/ALN.0b013e318256ee08.
- Li X, Liu B, Wang Y, Xiong W, Zhang Y, Bao D, Liang Y, Li L, Liu G, Jin X. The effects of laryngeal mask airway versus endotracheal tube on atelectasis in patients undergoing general anesthesia assessed by lung ultrasound: A protocol for a prospective, randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Sep 9;17(9):e0273410. doi: 10.1371/journal.pone.0273410. eCollection 2022.
- Nascimento MS, Rebello CM, Costa ELV, Correa LC, Alcala GC, Rossi FS, Morais CCA, Laurenti E, Camara MC, Iasi M, Apezzato MLP, do Prado C, Amato MBP. Effect of general anesthesia and controlled mechanical ventilation on pulmonary ventilation distribution assessed by electrical impedance tomography in healthy children. PLoS One. 2023 Mar 16;18(3):e0283039. doi: 10.1371/journal.pone.0283039. eCollection 2023.
- Clasen D, Winter I, Rietzler S, Wolf GK. Changes in ventilation distribution during general anesthesia measured with EIT in mechanically ventilated small children. BMC Anesthesiol. 2023 Apr 12;23(1):118. doi: 10.1186/s12871-023-02079-z.
- Ji SH, Jang HS, Jang YE, Kim EH, Lee JH, Kim JT, Kim HS. Effect of spontaneous breathing on atelectasis during induction of general anaesthesia in infants: A prospective randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Dec;37(12):1150-1156. doi: 10.1097/EJA.0000000000001327.
- Durlak W, Kwinta P. Role of electrical impedance tomography in clinical practice in pediatric respiratory medicine. ISRN Pediatr. 2013 Dec 25;2013:529038. doi: 10.1155/2013/529038. eCollection 2013 Dec 25.
- Riva T, Pascolo F, Huber M, Theiler L, Greif R, Disma N, Fuchs A, Berger-Estilita J, Riedel T. Evaluation of atelectasis using electrical impedance tomography during procedural deep sedation for MRI in small children: A prospective observational trial. J Clin Anesth. 2022 May;77:110626. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110626. Epub 2021 Dec 10.
- Froessler B, Brommundt J, Anton J, Khanduja R, Kuhlen R, Rossaint R, Coburn M. Spontaneously breathing anesthetized patients with a laryngeal mask airway: positive end-expiratory pressure does not improve oxygen saturation. Anaesthesist. 2010 Nov;59(11):1003-4, 1006-7. doi: 10.1007/s00101-010-1764-0. Epub 2010 Sep 11.
- Trachsel D, Svendsen J, Erb TO, von Ungern-Sternberg BS. Effects of anaesthesia on paediatric lung function. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):151-63. doi: 10.1093/bja/aew173.
- Nascimento MS, Rebello CM, Costa ELV, Rossi FS, do Prado C, Amato MBP. Pulmonary Aeration and Posterior Collapse Assessed by Electrical Impedance Tomography in Healthy Children: Contribution of Anesthesia and Controlled Mechanical Ventilation. Anesthesiology. 2022 Nov 1;137(5):648-650. doi: 10.1097/ALN.0000000000004321. No abstract available.
- Hochhausen N, Kapell T, Durbaum M, Follmann A, Rossaint R, Czaplik M. Monitoring postoperative lung recovery using electrical impedance tomography in post anesthesia care unit: an observational study. J Clin Monit Comput. 2022 Aug;36(4):1205-1212. doi: 10.1007/s10877-021-00754-5. Epub 2021 Sep 20.
- Wang Y, Xu H, Li H, Cheng B, Fang X. Lung aeration and ventilation after general anesthesia in left lateral position: a prospective observational study using electrical impedance tomography. Ann Palliat Med. 2021 Feb;10(2):1285-1295. doi: 10.21037/apm-20-1029. Epub 2020 Oct 9.
- Brabant O, Crivellari B, Hosgood G, Raisis A, Waldmann AD, Auer U, Adler A, Smart L, Laurence M, Mosing M. Effects of PEEP on the relationship between tidal volume and total impedance change measured via electrical impedance tomography (EIT). J Clin Monit Comput. 2022 Apr;36(2):325-334. doi: 10.1007/s10877-021-00651-x. Epub 2021 Jan 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P2023457
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .