Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i distribusjon av lungeventilasjon vurdert ved elektrisk impedanstomografi hos friske barn under generell anestesi (EIT_ped)

19. februar 2024 oppdatert av: Queen Fabiola Children's University Hospital

Endringer i distribusjon av lungeventilasjon vurdert av EIT (Electrical Impedance Tomography) hos friske barn under generell anestesi; en pilotstudie som sammenligner maske spontan pust og larynx maske spontan pusting med og uten ventilasjonsstøtte

Forekomsten av atelektase er høy hos pasienter som gjennomgår generell anestesi. Dette kan føre til nedsatt oksygenering og ytterligere bidra til postoperative lungekomplikasjoner. Som viktige luftveisbehandlingsenheter for generell anestesi, har få studier sammenlignet virkningen av larynxmaske og spontan pusting på atelektase. Gjennom studien vil fordelingen av lungeventilasjonen til barn som gjennomgår en elektiv og standard prosedyre i vårt senter (H.U.D.E.R.F.) studeres ved hjelp av elektrisk impedanstomografi.

Barn fra 1 år til 6 år, ASA fysisk status I eller II som skal gjennomgå elektive omskjæringer under generell anestesi i forbindelse med regional anestesi (Penile Block10) ved One Day Clinic of H.U.D.E.R.F. (Hôpital des Enfants Reine Fabiola - Brussel - Belgia).

Pasienter vil bli allokert til tre forskjellige grupper i en rasjon på 1:1:1.

  • Gruppe 1: spontan maskeventilasjon (20 pasienter).
  • Gruppe 2: spontan larynxmaske (LMA) ventilasjon (20 pasienter).
  • Gruppe 3: spontant trykkstøttende LMA-ventilasjon (LMA SV-PS) (20 pasienter).
  • Standard overvåking for induksjoner av anestesi vil inkludere ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), pulsoksymetri (SpO2), elektrokardiogram (EKG), End-Tidal CO2 (EtCO2), End Tidal Sevofluran konsentrasjon (EtSev %), inspirert brøkdel av oksygen (FiO2), kroppstemperatur (rektalt termometer).

Induksjon er også basert på de lokale rutineprotokollene som bruker en inhalasjonsinduksjon av pasienten med Sevofluran (fet på 6-8%) og en anbefalt FiO2 fra 80-90% maksimum frem til stabilisering av induksjonen. Da vil FiO2 reduseres med minst 40 % og Sevofluran tilpasses behovet for dybden av anestesien (begge etter skjønn av anestesilegen som er ansvarlig for pasienten).

Avhengig av randomiseringen vil pasienten gjennomgå operasjonen enten med spontan ansiktsmaskeventilasjon (gruppe 1), LMA spontanventilasjon (gruppe 2) eller LMA SV-PS (gruppe 3) (hvor trykkstøtten tilpasses ved skjønn av anestesilegen, men med et tidalvolum inkludert i området 6-10ml/kg).

Elektriske impedanstomografimålinger:

Effektene av den spontane pusten (maskeventilasjon eller LMA) eller trykkstøtteventilasjonen (LMA SV-PS) på atelektaseformasjoner og fordelingen av ventilasjonen vil bli vurdert ved hjelp av elektrisk impedanstomografi.

Enheten som brukes under studien vil være "PulmoVista 500"; det vil bli levert av Dräger (Lübeck, Tyskland) gratis og uten noen forpliktelse eller resultater/konklusjoner som Dräger ber om. Enheten er godkjent CE (europeisk forskrift) og vil bli brukt under de forholdene den er designet for.

Et gjenbrukbart belte med 16 jevnt fordelte elektroder vil bli plassert rundt brystet til hver pasient som er inkludert i studien mellom 4. og 6. ribbein som anbefalt av Dräger.

EIT-målingene vil bli tatt av 4 forskjellige momenter:

T1: Før induksjon av anestesien i preoperativt venterom (og minst 30 min etter premedisinering).

T2: Etter induksjon av anestesi (GA og penisblokk), like før begynnelsen av det kirurgiske inngrepet.

T3: Etter avsluttet kirurgisk inngrep, rett før seponering av generell anestesi.

T4: Før utlading av PACU.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1020
        • Rekruttering
        • H.U.B - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som gjennomgår elektiv omskjæring
  • Alder 1 til 6 år
  • ASA klasse I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med lungesykdommer, medfødte hjertesykdommer eller abdominale sykdommer som kan forstyrre lungenes dynamikk.
  • ASA fysisk status11 > II.
  • Pasienter som veier mindre enn 10 kg.
  • Bruk av Jackson-Rees-enhet12.
  • Kontraindikasjon for premedisinering.
  • Kontraindikasjon for maskeventilasjon eller larynxmaskeventilasjon13.
  • Kontraindikasjon for regional anestesi.
  • Behov for administrering av opioider under operasjonen.
  • Pasienter med ukontrollerbare bevegelser av kroppen.
  • Manglende evne til foreldre/lærere til å forstå fransk eller nederlandsk.
  • Pasienter hvis foreldre ikke er enige i deres deltakelse i studien
  • Pasienter med thoraxomkrets (mellom 4. og 6. ribbein) mindre enn 37,5 cm (minimal størrelse for det pediatriske EIT-beltet) eller mer enn 72 cm (maksimal størrelse for det pediatriske EIT-beltet)
  • Pasienter med skadet hud eller nedsatt hudkontakt av elektrodene på grunn av sårforbindinger.
  • Pasienter med ryggmargslesjoner eller brudd (akutt eller nylig)
  • Pasienter med pacemaker, defibrillatorer eller andre elektrisk aktive implantater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Generell anestesi med spontan maskeventilasjon
Pasienter under generell anestesi med spontan maskeventilasjon
Randomisering til generell anestesi med maskeventilasjon
Eksperimentell: Generell anestesi og spontan larynxmaskeventilasjon
Pasienter under generell anestesi og spontan larynxmaskeventilasjon
Randomisering til generell anestesi og spontan larynxmaskeventilasjon
Eksperimentell: Generell anestesi med spontan larynxmaskeventilasjon med trykkstøtte
Pasienter i generell anestesi med spontan larynxmaskeventilasjon med trykkstøtte
Randomisering til Generell anestesi med spontan larynxmaskeventilasjon med trykkstøtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av dårlig ventilerte lungesoner
Tidsramme: 4 timer
Primært resultat vil være variasjonen av dårlig ventilerte soner mellom periode T1 (før induksjon av anestesi) og periode T2 (ved utskrivning fra PACU) som vi kan erstatte som atelektase. Pulmovista-enheten deler lungene i 4 områder (foran mot bak hos en pasient på liggende plass) og prosentandelen av ventilasjon som går til hvert område måles ved elektrisk impedansvariasjon. Forskjellen i fordelingen mellom de 4 områdene vil bli målt (uttrykt som % av total ventilasjon).
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P2023457

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere