- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06262360
Endringer i distribusjon av lungeventilasjon vurdert ved elektrisk impedanstomografi hos friske barn under generell anestesi (EIT_ped)
Endringer i distribusjon av lungeventilasjon vurdert av EIT (Electrical Impedance Tomography) hos friske barn under generell anestesi; en pilotstudie som sammenligner maske spontan pust og larynx maske spontan pusting med og uten ventilasjonsstøtte
Forekomsten av atelektase er høy hos pasienter som gjennomgår generell anestesi. Dette kan føre til nedsatt oksygenering og ytterligere bidra til postoperative lungekomplikasjoner. Som viktige luftveisbehandlingsenheter for generell anestesi, har få studier sammenlignet virkningen av larynxmaske og spontan pusting på atelektase. Gjennom studien vil fordelingen av lungeventilasjonen til barn som gjennomgår en elektiv og standard prosedyre i vårt senter (H.U.D.E.R.F.) studeres ved hjelp av elektrisk impedanstomografi.
Barn fra 1 år til 6 år, ASA fysisk status I eller II som skal gjennomgå elektive omskjæringer under generell anestesi i forbindelse med regional anestesi (Penile Block10) ved One Day Clinic of H.U.D.E.R.F. (Hôpital des Enfants Reine Fabiola - Brussel - Belgia).
Pasienter vil bli allokert til tre forskjellige grupper i en rasjon på 1:1:1.
- Gruppe 1: spontan maskeventilasjon (20 pasienter).
- Gruppe 2: spontan larynxmaske (LMA) ventilasjon (20 pasienter).
- Gruppe 3: spontant trykkstøttende LMA-ventilasjon (LMA SV-PS) (20 pasienter).
- Standard overvåking for induksjoner av anestesi vil inkludere ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), pulsoksymetri (SpO2), elektrokardiogram (EKG), End-Tidal CO2 (EtCO2), End Tidal Sevofluran konsentrasjon (EtSev %), inspirert brøkdel av oksygen (FiO2), kroppstemperatur (rektalt termometer).
Induksjon er også basert på de lokale rutineprotokollene som bruker en inhalasjonsinduksjon av pasienten med Sevofluran (fet på 6-8%) og en anbefalt FiO2 fra 80-90% maksimum frem til stabilisering av induksjonen. Da vil FiO2 reduseres med minst 40 % og Sevofluran tilpasses behovet for dybden av anestesien (begge etter skjønn av anestesilegen som er ansvarlig for pasienten).
Avhengig av randomiseringen vil pasienten gjennomgå operasjonen enten med spontan ansiktsmaskeventilasjon (gruppe 1), LMA spontanventilasjon (gruppe 2) eller LMA SV-PS (gruppe 3) (hvor trykkstøtten tilpasses ved skjønn av anestesilegen, men med et tidalvolum inkludert i området 6-10ml/kg).
Elektriske impedanstomografimålinger:
Effektene av den spontane pusten (maskeventilasjon eller LMA) eller trykkstøtteventilasjonen (LMA SV-PS) på atelektaseformasjoner og fordelingen av ventilasjonen vil bli vurdert ved hjelp av elektrisk impedanstomografi.
Enheten som brukes under studien vil være "PulmoVista 500"; det vil bli levert av Dräger (Lübeck, Tyskland) gratis og uten noen forpliktelse eller resultater/konklusjoner som Dräger ber om. Enheten er godkjent CE (europeisk forskrift) og vil bli brukt under de forholdene den er designet for.
Et gjenbrukbart belte med 16 jevnt fordelte elektroder vil bli plassert rundt brystet til hver pasient som er inkludert i studien mellom 4. og 6. ribbein som anbefalt av Dräger.
EIT-målingene vil bli tatt av 4 forskjellige momenter:
T1: Før induksjon av anestesien i preoperativt venterom (og minst 30 min etter premedisinering).
T2: Etter induksjon av anestesi (GA og penisblokk), like før begynnelsen av det kirurgiske inngrepet.
T3: Etter avsluttet kirurgisk inngrep, rett før seponering av generell anestesi.
T4: Før utlading av PACU.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Denis Schmartz, MD
- Telefonnummer: +3225553919
- E-post: denis.schmartz@hubruxelles.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nicolas Wilmet, MD
- Telefonnummer: +32255539191
- E-post: nicolas.wilmet@hubruxelles.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekruttering
- H.U.B - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
Ta kontakt med:
- Denis Schmartz, MD
- Telefonnummer: +3225553919
- E-post: denis.schmartz@hubruxelles.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som gjennomgår elektiv omskjæring
- Alder 1 til 6 år
- ASA klasse I eller II
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med lungesykdommer, medfødte hjertesykdommer eller abdominale sykdommer som kan forstyrre lungenes dynamikk.
- ASA fysisk status11 > II.
- Pasienter som veier mindre enn 10 kg.
- Bruk av Jackson-Rees-enhet12.
- Kontraindikasjon for premedisinering.
- Kontraindikasjon for maskeventilasjon eller larynxmaskeventilasjon13.
- Kontraindikasjon for regional anestesi.
- Behov for administrering av opioider under operasjonen.
- Pasienter med ukontrollerbare bevegelser av kroppen.
- Manglende evne til foreldre/lærere til å forstå fransk eller nederlandsk.
- Pasienter hvis foreldre ikke er enige i deres deltakelse i studien
- Pasienter med thoraxomkrets (mellom 4. og 6. ribbein) mindre enn 37,5 cm (minimal størrelse for det pediatriske EIT-beltet) eller mer enn 72 cm (maksimal størrelse for det pediatriske EIT-beltet)
- Pasienter med skadet hud eller nedsatt hudkontakt av elektrodene på grunn av sårforbindinger.
- Pasienter med ryggmargslesjoner eller brudd (akutt eller nylig)
- Pasienter med pacemaker, defibrillatorer eller andre elektrisk aktive implantater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Generell anestesi med spontan maskeventilasjon
Pasienter under generell anestesi med spontan maskeventilasjon
|
Randomisering til generell anestesi med maskeventilasjon
|
|
Eksperimentell: Generell anestesi og spontan larynxmaskeventilasjon
Pasienter under generell anestesi og spontan larynxmaskeventilasjon
|
Randomisering til generell anestesi og spontan larynxmaskeventilasjon
|
|
Eksperimentell: Generell anestesi med spontan larynxmaskeventilasjon med trykkstøtte
Pasienter i generell anestesi med spontan larynxmaskeventilasjon med trykkstøtte
|
Randomisering til Generell anestesi med spontan larynxmaskeventilasjon med trykkstøtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av dårlig ventilerte lungesoner
Tidsramme: 4 timer
|
Primært resultat vil være variasjonen av dårlig ventilerte soner mellom periode T1 (før induksjon av anestesi) og periode T2 (ved utskrivning fra PACU) som vi kan erstatte som atelektase.
Pulmovista-enheten deler lungene i 4 områder (foran mot bak hos en pasient på liggende plass) og prosentandelen av ventilasjon som går til hvert område måles ved elektrisk impedansvariasjon.
Forskjellen i fordelingen mellom de 4 områdene vil bli målt (uttrykt som % av total ventilasjon).
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Spinelli E, Mauri T, Fogagnolo A, Scaramuzzo G, Rundo A, Grieco DL, Grasselli G, Volta CA, Spadaro S. Electrical impedance tomography in perioperative medicine: careful respiratory monitoring for tailored interventions. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):140. doi: 10.1186/s12871-019-0814-7. Erratum In: BMC Anesthesiol. 2019 Sep 4;19(1):172.
- Humphreys S, Pham TM, Stocker C, Schibler A. The effect of induction of anesthesia and intubation on end-expiratory lung level and regional ventilation distribution in cardiac children. Paediatr Anaesth. 2011 Aug;21(8):887-93. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03547.x. Epub 2011 Mar 14.
- Radke OC, Schneider T, Heller AR, Koch T. Spontaneous breathing during general anesthesia prevents the ventral redistribution of ventilation as detected by electrical impedance tomography: a randomized trial. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1227-34. doi: 10.1097/ALN.0b013e318256ee08.
- Li X, Liu B, Wang Y, Xiong W, Zhang Y, Bao D, Liang Y, Li L, Liu G, Jin X. The effects of laryngeal mask airway versus endotracheal tube on atelectasis in patients undergoing general anesthesia assessed by lung ultrasound: A protocol for a prospective, randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Sep 9;17(9):e0273410. doi: 10.1371/journal.pone.0273410. eCollection 2022.
- Nascimento MS, Rebello CM, Costa ELV, Correa LC, Alcala GC, Rossi FS, Morais CCA, Laurenti E, Camara MC, Iasi M, Apezzato MLP, do Prado C, Amato MBP. Effect of general anesthesia and controlled mechanical ventilation on pulmonary ventilation distribution assessed by electrical impedance tomography in healthy children. PLoS One. 2023 Mar 16;18(3):e0283039. doi: 10.1371/journal.pone.0283039. eCollection 2023.
- Clasen D, Winter I, Rietzler S, Wolf GK. Changes in ventilation distribution during general anesthesia measured with EIT in mechanically ventilated small children. BMC Anesthesiol. 2023 Apr 12;23(1):118. doi: 10.1186/s12871-023-02079-z.
- Ji SH, Jang HS, Jang YE, Kim EH, Lee JH, Kim JT, Kim HS. Effect of spontaneous breathing on atelectasis during induction of general anaesthesia in infants: A prospective randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Dec;37(12):1150-1156. doi: 10.1097/EJA.0000000000001327.
- Durlak W, Kwinta P. Role of electrical impedance tomography in clinical practice in pediatric respiratory medicine. ISRN Pediatr. 2013 Dec 25;2013:529038. doi: 10.1155/2013/529038. eCollection 2013 Dec 25.
- Riva T, Pascolo F, Huber M, Theiler L, Greif R, Disma N, Fuchs A, Berger-Estilita J, Riedel T. Evaluation of atelectasis using electrical impedance tomography during procedural deep sedation for MRI in small children: A prospective observational trial. J Clin Anesth. 2022 May;77:110626. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110626. Epub 2021 Dec 10.
- Froessler B, Brommundt J, Anton J, Khanduja R, Kuhlen R, Rossaint R, Coburn M. Spontaneously breathing anesthetized patients with a laryngeal mask airway: positive end-expiratory pressure does not improve oxygen saturation. Anaesthesist. 2010 Nov;59(11):1003-4, 1006-7. doi: 10.1007/s00101-010-1764-0. Epub 2010 Sep 11.
- Trachsel D, Svendsen J, Erb TO, von Ungern-Sternberg BS. Effects of anaesthesia on paediatric lung function. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):151-63. doi: 10.1093/bja/aew173.
- Nascimento MS, Rebello CM, Costa ELV, Rossi FS, do Prado C, Amato MBP. Pulmonary Aeration and Posterior Collapse Assessed by Electrical Impedance Tomography in Healthy Children: Contribution of Anesthesia and Controlled Mechanical Ventilation. Anesthesiology. 2022 Nov 1;137(5):648-650. doi: 10.1097/ALN.0000000000004321. No abstract available.
- Hochhausen N, Kapell T, Durbaum M, Follmann A, Rossaint R, Czaplik M. Monitoring postoperative lung recovery using electrical impedance tomography in post anesthesia care unit: an observational study. J Clin Monit Comput. 2022 Aug;36(4):1205-1212. doi: 10.1007/s10877-021-00754-5. Epub 2021 Sep 20.
- Wang Y, Xu H, Li H, Cheng B, Fang X. Lung aeration and ventilation after general anesthesia in left lateral position: a prospective observational study using electrical impedance tomography. Ann Palliat Med. 2021 Feb;10(2):1285-1295. doi: 10.21037/apm-20-1029. Epub 2020 Oct 9.
- Brabant O, Crivellari B, Hosgood G, Raisis A, Waldmann AD, Auer U, Adler A, Smart L, Laurence M, Mosing M. Effects of PEEP on the relationship between tidal volume and total impedance change measured via electrical impedance tomography (EIT). J Clin Monit Comput. 2022 Apr;36(2):325-334. doi: 10.1007/s10877-021-00651-x. Epub 2021 Jan 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P2023457
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .