- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06262360
Zmiany w rozkładzie wentylacji płuc oceniane za pomocą tomografii impedancyjnej u zdrowych dzieci w znieczuleniu ogólnym (EIT_ped)
Zmiany w rozkładzie wentylacji płuc oceniane za pomocą EIT (tomografii impedancyjnej elektrycznej) u zdrowych dzieci w znieczuleniu ogólnym; badanie pilotażowe porównujące maskę do oddychania spontanicznego i maskę krtaniową do oddychania spontanicznego ze wspomaganiem wentylacyjnym i bez niego
Częstość występowania niedodmy jest wysoka u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu. Może to powodować upośledzenie utlenowania i dodatkowo przyczyniać się do pooperacyjnych powikłań płucnych. W niewielu badaniach porównywano wpływ maski krtaniowej i oddychania spontanicznego na niedodmę, jako ważnego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych w znieczuleniu ogólnym. W ramach badania rozkład wentylacji płuc u dzieci poddawanych planowym i standardowym zabiegom w naszym ośrodku (H.U.D.E.R.F.) będzie badany za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej.
Dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat, stan fizyczny I lub II ASA, które zostaną poddane planowemu obrzezaniu w znieczuleniu ogólnym połączonym ze znieczuleniem przewodowym (Penile Block10) w Jednodniowej Klinice H.U.D.E.R.F. (Hôpital des Enfants Reine Fabiola – Bruksela – Belgia).
Pacjenci zostaną przydzieleni do trzech różnych grup w proporcji 1:1:1.
- Grupa 1: spontaniczna wentylacja przez maskę (20 pacjentów).
- Grupa 2: spontaniczna wentylacja maską krtaniową (LMA) (20 pacjentów).
- Grupa 3: wentylacja LMA wspomagana ciśnieniem spontanicznym (LMA SV-PS) (20 pacjentów).
- Standardowe monitorowanie indukcji znieczulenia będzie obejmować nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP), pulsoksymetrię (SpO2), elektrokardiogram (EKG), końcowo-wydechowy CO2 (EtCO2), końcowo-wydechowe stężenie sewofluranu (EtSev %), wdychaną frakcję tlen (FiO2), temperatura ciała (termometr doodbytniczy).
Indukcja opiera się również na lokalnych rutynowych protokołach, stosując indukcję wziewną pacjenta za pomocą sewofluranu (Fet 6–8%) i zalecanej dawki FiO2 wynoszącej maksymalnie 80–90% aż do ustabilizowania się indukcji. Następnie FiO2 zostanie obniżone co najmniej poniżej 40%, a sewofluran dostosowany do potrzeb głębokości znieczulenia (oba działania zależą od decyzji anestezjologa prowadzącego pacjenta).
W zależności od randomizacji pacjent zostanie poddany operacji z zastosowaniem spontanicznej wentylacji przez maskę twarzową (grupa 1), spontanicznej wentylacji LMA (grupa 2) lub LMA SV-PS (grupa 3) (podczas której wsparcie ciśnieniowe zostanie dostosowane według uznania anestezjologa, ale przy objętości oddechowej mieszczącej się w przedziale 6-10ml/kg).
Pomiary tomografii impedancyjnej:
Wpływ oddychania spontanicznego (wentylacja przez maskę lub LMA) lub wentylacji ze wspomaganiem ciśnieniowym (LMA SV-PS) na powstawanie niedodmy i rozkład wentylacji zostanie oceniony za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej.
Urządzeniem używanym w badaniu będzie „PulmoVista 500”; zostanie ono dostarczone przez Dräger (Lubeka, Niemcy) bezpłatnie i bez jakichkolwiek zobowiązań lub wyników/wniosków wymaganych przez Dräger. Urządzenie posiada certyfikat CE (przepisy europejskie) i będzie używane w warunkach, dla których zostało zaprojektowane.
Pas wielokrotnego użytku z 16 równomiernie rozmieszczonymi elektrodami zostanie umieszczony wokół klatki piersiowej każdego pacjenta objętego badaniem, pomiędzy 4. a 6. żebrem, zgodnie z zaleceniami firmy Dräger.
Pomiary EIT zostaną wykonane w 4 różnych momentach:
T1: Przed wprowadzeniem znieczulenia w poczekalni przedoperacyjnej (i co najmniej 30 min po premedykacji).
T2: Po wprowadzeniu znieczulenia (GA i blokada prącia), tuż przed rozpoczęciem zabiegu operacyjnego.
T3: Po zakończeniu zabiegu operacyjnego, tuż przed przerwaniem znieczulenia ogólnego.
T4: Przed zwolnieniem PACU.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Denis Schmartz, MD
- Numer telefonu: +3225553919
- E-mail: denis.schmartz@hubruxelles.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicolas Wilmet, MD
- Numer telefonu: +32255539191
- E-mail: nicolas.wilmet@hubruxelles.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekrutacyjny
- H.U.B - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
Kontakt:
- Denis Schmartz, MD
- Numer telefonu: +3225553919
- E-mail: denis.schmartz@hubruxelles.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci poddawane planowemu obrzezaniu
- Wiek od 1 do 6 lat
- ASA klasa I lub II
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia chorób płuc, wrodzonych chorób serca lub chorób jamy brzusznej, które mogą zakłócać dynamikę płuc.
- Stan fizyczny ASA11 > II.
- Pacjenci, których masa ciała jest mniejsza niż 10 kg.
- Zastosowanie urządzenia Jacksona-Reesa 12.
- Przeciwwskazania do premedykacji.
- Przeciwwskazanie do wentylacji przez maskę lub maskę krtaniową13.
- Przeciwwskazanie do znieczulenia przewodowego.
- Konieczność podawania opioidów podczas operacji.
- Pacjenci z niekontrolowanymi ruchami ciała.
- Niezdolność rodziców/nauczycieli do zrozumienia języka francuskiego lub niderlandzkiego.
- Pacjenci, których rodzice nie zgadzają się na ich udział w badaniu
- Pacjenci z obwodem klatki piersiowej (pomiędzy 4. a 6. żebrem) mniejszym niż 37,5 cm (minimalny rozmiar dla pediatrycznego pasa EIT) lub większym niż 72 cm (maksymalny rozmiar dla pediatrycznego pasa EIT)
- Pacjenci z uszkodzoną skórą lub zaburzonym kontaktem elektrod ze skórą w wyniku opatrunków.
- Pacjenci ze zmianami lub złamaniami kręgosłupa (ostrymi lub niedawno)
- Pacjenci z rozrusznikiem serca, defibrylatorem lub innymi implantami aktywnymi elektrycznie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Znieczulenie ogólne ze spontaniczną wentylacją przez maskę
Pacjenci w znieczuleniu ogólnym ze spontaniczną wentylacją przez maskę
|
Randomizacja do znieczulenia ogólnego z wentylacją przez maskę
|
Eksperymentalny: Znieczulenie ogólne i spontaniczna wentylacja maską krtaniową
Pacjenci w znieczuleniu ogólnym i spontanicznej wentylacji maską krtaniową
|
Randomizacja do znieczulenia ogólnego i spontanicznej wentylacji przez maskę krtaniową
|
Eksperymentalny: Znieczulenie ogólne ze spontaniczną wentylacją maską krtaniową ze wspomaganiem ciśnieniowym
Pacjenci w znieczuleniu ogólnym ze spontaniczną wentylacją maską krtaniową ze wspomaganiem ciśnieniowym
|
Randomizacja do znieczulenia ogólnego ze spontaniczną wentylacją przez maskę krtaniową ze wspomaganiem ciśnieniowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zróżnicowanie słabo wentylowanych stref płucnych
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Podstawowym rezultatem będzie zmiana słabo wentylowanych stref pomiędzy okresem T1 (przed wprowadzeniem znieczulenia) a okresem T2 (w momencie wypisu z PACU), co możemy zastąpić niedodmę.
Urządzenie Pulmovista dzieli płuca na 4 obszary (od przodu do tyłu u pacjenta w pozycji leżącej), a procent wentylacji docierającej do każdego obszaru mierzony jest na podstawie zmiany impedancji elektrycznej.
Zmierzona zostanie różnica w rozkładzie pomiędzy 4 obszarami (wyrażona jako% całkowitej wentylacji).
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Spinelli E, Mauri T, Fogagnolo A, Scaramuzzo G, Rundo A, Grieco DL, Grasselli G, Volta CA, Spadaro S. Electrical impedance tomography in perioperative medicine: careful respiratory monitoring for tailored interventions. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):140. doi: 10.1186/s12871-019-0814-7. Erratum In: BMC Anesthesiol. 2019 Sep 4;19(1):172.
- Humphreys S, Pham TM, Stocker C, Schibler A. The effect of induction of anesthesia and intubation on end-expiratory lung level and regional ventilation distribution in cardiac children. Paediatr Anaesth. 2011 Aug;21(8):887-93. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03547.x. Epub 2011 Mar 14.
- Radke OC, Schneider T, Heller AR, Koch T. Spontaneous breathing during general anesthesia prevents the ventral redistribution of ventilation as detected by electrical impedance tomography: a randomized trial. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1227-34. doi: 10.1097/ALN.0b013e318256ee08.
- Li X, Liu B, Wang Y, Xiong W, Zhang Y, Bao D, Liang Y, Li L, Liu G, Jin X. The effects of laryngeal mask airway versus endotracheal tube on atelectasis in patients undergoing general anesthesia assessed by lung ultrasound: A protocol for a prospective, randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Sep 9;17(9):e0273410. doi: 10.1371/journal.pone.0273410. eCollection 2022.
- Nascimento MS, Rebello CM, Costa ELV, Correa LC, Alcala GC, Rossi FS, Morais CCA, Laurenti E, Camara MC, Iasi M, Apezzato MLP, do Prado C, Amato MBP. Effect of general anesthesia and controlled mechanical ventilation on pulmonary ventilation distribution assessed by electrical impedance tomography in healthy children. PLoS One. 2023 Mar 16;18(3):e0283039. doi: 10.1371/journal.pone.0283039. eCollection 2023.
- Clasen D, Winter I, Rietzler S, Wolf GK. Changes in ventilation distribution during general anesthesia measured with EIT in mechanically ventilated small children. BMC Anesthesiol. 2023 Apr 12;23(1):118. doi: 10.1186/s12871-023-02079-z.
- Ji SH, Jang HS, Jang YE, Kim EH, Lee JH, Kim JT, Kim HS. Effect of spontaneous breathing on atelectasis during induction of general anaesthesia in infants: A prospective randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Dec;37(12):1150-1156. doi: 10.1097/EJA.0000000000001327.
- Durlak W, Kwinta P. Role of electrical impedance tomography in clinical practice in pediatric respiratory medicine. ISRN Pediatr. 2013 Dec 25;2013:529038. doi: 10.1155/2013/529038. eCollection 2013 Dec 25.
- Riva T, Pascolo F, Huber M, Theiler L, Greif R, Disma N, Fuchs A, Berger-Estilita J, Riedel T. Evaluation of atelectasis using electrical impedance tomography during procedural deep sedation for MRI in small children: A prospective observational trial. J Clin Anesth. 2022 May;77:110626. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110626. Epub 2021 Dec 10.
- Froessler B, Brommundt J, Anton J, Khanduja R, Kuhlen R, Rossaint R, Coburn M. Spontaneously breathing anesthetized patients with a laryngeal mask airway: positive end-expiratory pressure does not improve oxygen saturation. Anaesthesist. 2010 Nov;59(11):1003-4, 1006-7. doi: 10.1007/s00101-010-1764-0. Epub 2010 Sep 11.
- Trachsel D, Svendsen J, Erb TO, von Ungern-Sternberg BS. Effects of anaesthesia on paediatric lung function. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):151-63. doi: 10.1093/bja/aew173.
- Nascimento MS, Rebello CM, Costa ELV, Rossi FS, do Prado C, Amato MBP. Pulmonary Aeration and Posterior Collapse Assessed by Electrical Impedance Tomography in Healthy Children: Contribution of Anesthesia and Controlled Mechanical Ventilation. Anesthesiology. 2022 Nov 1;137(5):648-650. doi: 10.1097/ALN.0000000000004321. No abstract available.
- Hochhausen N, Kapell T, Durbaum M, Follmann A, Rossaint R, Czaplik M. Monitoring postoperative lung recovery using electrical impedance tomography in post anesthesia care unit: an observational study. J Clin Monit Comput. 2022 Aug;36(4):1205-1212. doi: 10.1007/s10877-021-00754-5. Epub 2021 Sep 20.
- Wang Y, Xu H, Li H, Cheng B, Fang X. Lung aeration and ventilation after general anesthesia in left lateral position: a prospective observational study using electrical impedance tomography. Ann Palliat Med. 2021 Feb;10(2):1285-1295. doi: 10.21037/apm-20-1029. Epub 2020 Oct 9.
- Brabant O, Crivellari B, Hosgood G, Raisis A, Waldmann AD, Auer U, Adler A, Smart L, Laurence M, Mosing M. Effects of PEEP on the relationship between tidal volume and total impedance change measured via electrical impedance tomography (EIT). J Clin Monit Comput. 2022 Apr;36(2):325-334. doi: 10.1007/s10877-021-00651-x. Epub 2021 Jan 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2023457
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .