Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w rozkładzie wentylacji płuc oceniane za pomocą tomografii impedancyjnej u zdrowych dzieci w znieczuleniu ogólnym (EIT_ped)

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Queen Fabiola Children's University Hospital

Zmiany w rozkładzie wentylacji płuc oceniane za pomocą EIT (tomografii impedancyjnej elektrycznej) u zdrowych dzieci w znieczuleniu ogólnym; badanie pilotażowe porównujące maskę do oddychania spontanicznego i maskę krtaniową do oddychania spontanicznego ze wspomaganiem wentylacyjnym i bez niego

Częstość występowania niedodmy jest wysoka u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu. Może to powodować upośledzenie utlenowania i dodatkowo przyczyniać się do pooperacyjnych powikłań płucnych. W niewielu badaniach porównywano wpływ maski krtaniowej i oddychania spontanicznego na niedodmę, jako ważnego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych w znieczuleniu ogólnym. W ramach badania rozkład wentylacji płuc u dzieci poddawanych planowym i standardowym zabiegom w naszym ośrodku (H.U.D.E.R.F.) będzie badany za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej.

Dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat, stan fizyczny I lub II ASA, które zostaną poddane planowemu obrzezaniu w znieczuleniu ogólnym połączonym ze znieczuleniem przewodowym (Penile Block10) w Jednodniowej Klinice H.U.D.E.R.F. (Hôpital des Enfants Reine Fabiola – Bruksela – Belgia).

Pacjenci zostaną przydzieleni do trzech różnych grup w proporcji 1:1:1.

  • Grupa 1: spontaniczna wentylacja przez maskę (20 pacjentów).
  • Grupa 2: spontaniczna wentylacja maską krtaniową (LMA) (20 pacjentów).
  • Grupa 3: wentylacja LMA wspomagana ciśnieniem spontanicznym (LMA SV-PS) (20 pacjentów).
  • Standardowe monitorowanie indukcji znieczulenia będzie obejmować nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP), pulsoksymetrię (SpO2), elektrokardiogram (EKG), końcowo-wydechowy CO2 (EtCO2), końcowo-wydechowe stężenie sewofluranu (EtSev %), wdychaną frakcję tlen (FiO2), temperatura ciała (termometr doodbytniczy).

Indukcja opiera się również na lokalnych rutynowych protokołach, stosując indukcję wziewną pacjenta za pomocą sewofluranu (Fet 6–8%) i zalecanej dawki FiO2 wynoszącej maksymalnie 80–90% aż do ustabilizowania się indukcji. Następnie FiO2 zostanie obniżone co najmniej poniżej 40%, a sewofluran dostosowany do potrzeb głębokości znieczulenia (oba działania zależą od decyzji anestezjologa prowadzącego pacjenta).

W zależności od randomizacji pacjent zostanie poddany operacji z zastosowaniem spontanicznej wentylacji przez maskę twarzową (grupa 1), spontanicznej wentylacji LMA (grupa 2) lub LMA SV-PS (grupa 3) (podczas której wsparcie ciśnieniowe zostanie dostosowane według uznania anestezjologa, ale przy objętości oddechowej mieszczącej się w przedziale 6-10ml/kg).

Pomiary tomografii impedancyjnej:

Wpływ oddychania spontanicznego (wentylacja przez maskę lub LMA) lub wentylacji ze wspomaganiem ciśnieniowym (LMA SV-PS) na powstawanie niedodmy i rozkład wentylacji zostanie oceniony za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej.

Urządzeniem używanym w badaniu będzie „PulmoVista 500”; zostanie ono dostarczone przez Dräger (Lubeka, Niemcy) bezpłatnie i bez jakichkolwiek zobowiązań lub wyników/wniosków wymaganych przez Dräger. Urządzenie posiada certyfikat CE (przepisy europejskie) i będzie używane w warunkach, dla których zostało zaprojektowane.

Pas wielokrotnego użytku z 16 równomiernie rozmieszczonymi elektrodami zostanie umieszczony wokół klatki piersiowej każdego pacjenta objętego badaniem, pomiędzy 4. a 6. żebrem, zgodnie z zaleceniami firmy Dräger.

Pomiary EIT zostaną wykonane w 4 różnych momentach:

T1: Przed wprowadzeniem znieczulenia w poczekalni przedoperacyjnej (i co najmniej 30 min po premedykacji).

T2: Po wprowadzeniu znieczulenia (GA i blokada prącia), tuż przed rozpoczęciem zabiegu operacyjnego.

T3: Po zakończeniu zabiegu operacyjnego, tuż przed przerwaniem znieczulenia ogólnego.

T4: Przed zwolnieniem PACU.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia, 1020
        • Rekrutacyjny
        • H.U.B - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci poddawane planowemu obrzezaniu
  • Wiek od 1 do 6 lat
  • ASA klasa I lub II

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia chorób płuc, wrodzonych chorób serca lub chorób jamy brzusznej, które mogą zakłócać dynamikę płuc.
  • Stan fizyczny ASA11 > II.
  • Pacjenci, których masa ciała jest mniejsza niż 10 kg.
  • Zastosowanie urządzenia Jacksona-Reesa 12.
  • Przeciwwskazania do premedykacji.
  • Przeciwwskazanie do wentylacji przez maskę lub maskę krtaniową13.
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia przewodowego.
  • Konieczność podawania opioidów podczas operacji.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi ruchami ciała.
  • Niezdolność rodziców/nauczycieli do zrozumienia języka francuskiego lub niderlandzkiego.
  • Pacjenci, których rodzice nie zgadzają się na ich udział w badaniu
  • Pacjenci z obwodem klatki piersiowej (pomiędzy 4. a 6. żebrem) mniejszym niż 37,5 cm (minimalny rozmiar dla pediatrycznego pasa EIT) lub większym niż 72 cm (maksymalny rozmiar dla pediatrycznego pasa EIT)
  • Pacjenci z uszkodzoną skórą lub zaburzonym kontaktem elektrod ze skórą w wyniku opatrunków.
  • Pacjenci ze zmianami lub złamaniami kręgosłupa (ostrymi lub niedawno)
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca, defibrylatorem lub innymi implantami aktywnymi elektrycznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znieczulenie ogólne ze spontaniczną wentylacją przez maskę
Pacjenci w znieczuleniu ogólnym ze spontaniczną wentylacją przez maskę
Randomizacja do znieczulenia ogólnego z wentylacją przez maskę
Eksperymentalny: Znieczulenie ogólne i spontaniczna wentylacja maską krtaniową
Pacjenci w znieczuleniu ogólnym i spontanicznej wentylacji maską krtaniową
Randomizacja do znieczulenia ogólnego i spontanicznej wentylacji przez maskę krtaniową
Eksperymentalny: Znieczulenie ogólne ze spontaniczną wentylacją maską krtaniową ze wspomaganiem ciśnieniowym
Pacjenci w znieczuleniu ogólnym ze spontaniczną wentylacją maską krtaniową ze wspomaganiem ciśnieniowym
Randomizacja do znieczulenia ogólnego ze spontaniczną wentylacją przez maskę krtaniową ze wspomaganiem ciśnieniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zróżnicowanie słabo wentylowanych stref płucnych
Ramy czasowe: 4 godziny
Podstawowym rezultatem będzie zmiana słabo wentylowanych stref pomiędzy okresem T1 (przed wprowadzeniem znieczulenia) a okresem T2 (w momencie wypisu z PACU), co możemy zastąpić niedodmę. Urządzenie Pulmovista dzieli płuca na 4 obszary (od przodu do tyłu u pacjenta w pozycji leżącej), a procent wentylacji docierającej do każdego obszaru mierzony jest na podstawie zmiany impedancji elektrycznej. Zmierzona zostanie różnica w rozkładzie pomiędzy 4 obszarami (wyrażona jako% całkowitej wentylacji).
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2023457

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj