児童および青少年の身体醜形障害に対するインターネットによる認知行動療法
身体醜形障害の小児および青少年に対するインターネット配信による認知行動療法の臨床有効性と費用対効果: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的：身体醜形障害（BDD）に対するセラピスト主導のインターネット提供型認知行動療法（ICBT）プログラムの、BDDを持つ小児および青少年のBDD症状の重症度軽減における臨床効果を、以下からなる対照介入と比較して判定すること。 BDD 向けのセラピスト主導のインターネット配信リラクゼーション トリートメント (IRT) です。
第 2 の目的: 治療効果の 6 か月持続性を確立し、IRT と比較した ICBT の費用対効果を多角的に評価し、主要エンドポイントにおける BDD に対する ICBT の健康経済的評価を健康面から実施すること。組織の支払者、医療リソースの使用、社会的観点。
試験の種類: 複数施設の並行群間ランダム化比較優位性試験。
理論的根拠: BDD は蔓延している障害を伴う障害であり、治療せずに放置すると慢性的な経過をたどる傾向があります。 青年期発症の BDD は、成人発症の BDD と比較して、より重篤な症状、生涯にわたる併存疾患、および自殺未遂率の高さと関連しています。 したがって、早期の介入が重要です。 BDD は認知行動療法 (CBT) で効果的に治療できますが、現在の証拠はかなり弱く、さらなる証拠が必要です。 さらに、BDD に対する CBT は高度に専門化された治療法であり、多くの若者はそれにアクセスできません。 ICBT は、BDD の小児および青少年に対する効果的で科学的根拠に基づいた治療の利用可能性を高める方法となり得ます。
試験のデザインと方法: 参加者はスウェーデン全土で募集され、12 モジュールのセラピスト主導の ICBT または 12 モジュールのセラピスト主導の IRT が 12 週間にわたって提供されます。 病気や休暇などの特定の状況下では、参加者は最大 2 週間セラピストによるサポートを一時停止できるように設計されており、治療期間は最大 14 週間に延長される可能性があります。 すべての潜在的な参加者は、電話または 3 つの参加サイトのいずれかで最初にスクリーニングされます。 これに続いて、3 つのクリニック (BUP OCD och rerade untilstånd、BUP Specialmottagning、BUP Skåne) のいずれかで、または対面評価が不可能な場合は安全なビデオ アプリケーションを介して、包含/ベースライン評価が実施されます。 資格があり、同意した参加者は、2 つの試験群のいずれかにランダムに割り当てられます。 比較グループ（IRT）の参加者は、主要評価項目の後に ICBT 介入にクロスオーバーするよう提案されます。
主要評価変数: 主要評価項目は、主要評価項目 (治療後 1 か月の追跡調査) で、BDD 用に修正されたイェール・ブラウン強迫性スケール、思春期バージョン (BDD-YBOCS-A) によって測定された BDD 症状の重症度です。 。 BDD-YBOCS-A スコアに基づいて、すべての追跡ポイントでの奏効率と寛解率が計算されます。 反応はベースラインから 30% 以上の減少として定義されます。完全寛解または部分寛解はスコア ≤ 16 として定義されます。
計画された治験施設: この研究は、カロリンスカ研究所の臨床神経科学部門 (スポンサー) によって調整されます。 共同研究施設は 3 か所あります: BUP OCD och rererade untilstånd (ストックホルム地域)、BUP Specialmottagning (Västra Götalandsregionen)、BUP Skåne (スコーネ地域)。 3 つの施設はそれぞれ、それぞれの地域からの参加者を評価し、治療します。また、場合によっては隣接する地域からの参加者も評価します。
サンプル: BDD と診断された合計 154 人の子供および青少年とその主な介護者。
統計的方法論と分析: データは、事前に指定された治療意図統計分析計画を使用して分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lorena Fernández de la Cruz, PhD
- 電話番号：+46 76 847 79 99
- メール：lorena.fernandez.de.la.cruz@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anita Birovecz, MSc
- 電話番号：+46 70 275 61 25
- メール：anita.birovecz@ki.se
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、416 85
- 募集
- BUP Specialmottagning, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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コンタクト：
- Karin Melin Dr
- 電話番号：+45 73 049 43 48
- メール：karin.a.melin@vgregion.se
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Malmö、スウェーデン、214 32
- 募集
- Barn- och ungdomspsykiatrin, Region Skåne
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コンタクト：
- Per Andrén Dr
- 電話番号：+46 70 435 17 40
- メール：per.andren@med.lu.se
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Stockholm、スウェーデン、113 30
- 募集
- BUP OCD och relaterade tillstånd
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コンタクト：
- Anita Birovecz, MSc
- 電話番号：+46 70 275 61 25
- メール：anita.birovecz@ki.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版の診断基準に基づく、BDD の一次診断。 包含評価の際に、半構造化された診断面接を使用して評価者によって確認されます。 明らかに目立つ実際の身体的欠陥の存在を排除することが難しい場合（例：懸念領域が性器の場合）、専門家の意見を得るために適切なサービスを紹介します。
- BDD-YBOCS-A の合計 BDD 症状重症度スコアが 24 以上。 包含評価時に評価者によって確認されました。
- 年齢は12歳から17歳まで。 介護者/親によって確認され、その後医療記録によって確認されます。
- 少なくとも 1 人の介護者/親が、治療全体を通じて子供/青少年に協力してサポートできること。 包含評価時に介護者/親によって確認されます。
- インターネットに接続されたコンピュータと SMS メッセージを受信するための携帯電話に定期的にアクセスします (各家族に 1 台ずつで十分です)。 包含評価時に介護者/親によって確認されます。
除外基準:
- 対象評価前の 12 か月以内に、資格のあるセラピストによる少なくとも 5 回の BDD の CBT を受けていること。 電話スクリーニングおよび/または包含評価の際に介護者/親によって確認され、また医療記録によって確認されます。
- BDD または精神医学的併存疾患に対する同時心理的治療。 電話スクリーニングおよび/または包含評価の際に介護者/親によって確認され、また医療記録によって確認されます。
- -包含評価前の6週間以内に選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）または抗精神病薬の開始、用量変更または中止。 電話スクリーニングおよび/または包含評価の際に介護者/親によって確認され、また医療記録によって確認されます。
- 器質性脳障害、知的障害、精神病、双極性障害、摂食障害、重度のうつ病、またはアルコール/薬物依存症の診断。 電話スクリーニングおよび/または包含評価の際に、半構造化診断面接および医療記録からの補足情報とともに、介護者/親によって確認されます。
- 自殺願望や自傷行為の繰り返しなど、緊急の治療や入院治療を必要とする自分自身または他人に対する差し迫ったリスク。 電話スクリーニングおよび/または包含評価の際に、介護者/保護者によって確認されます。
- 以前の自殺未遂。 電話スクリーニングおよび/または包含評価の際に介護者/親によって確認され、また医療記録(記録されている場合)によって確認されます。
- スウェーデン語を読んだりコミュニケーションをとったりすることができない児童/青少年および介護者/親。 電話スクリーニングおよび/または包含評価の際に、介護者/保護者によって確認されます。
- グループ間で情報が「漏洩」するリスクを伴い、2 つの異なるグループにランダムに分けられることを避けるために、すでに含まれている参加者 (兄弟、いとこなど) と密接な関係を持っています。 電話スクリーニングおよび/または対面またはビデオ会議による包含評価において、介護者/保護者または評価者によって確認されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターネットによる認知行動療法 (ICBT)
BDD の小児および青少年を対象とした、セラピスト主導のインターネット配信型認知行動療法 (ICBT) プログラム。 認知行動療法、曝露反応予防（ERP） |
この介入はインターネットを通じて行われ、セラピストの指導のもとに行われ、青少年と少なくとも 1 人の介護者の両方が参加します。 これは、青少年用と介護者用の 2 つの別々のモジュール セットで構成されています。 この介入は 12 のモジュールで構成され、最長 14 週間にわたって実施されます。 最初の部分には、BDD に関する心理教育と、心理的治療に対する潜在的なアンビバレンスを解決するための戦略が含まれます。 治療の主な目標は、若者が不安を引き起こす状況（学校に行く、社交的な状況に参加するなど）を避けることをやめるよう支援することと、役に立たない反復的な行動や儀式（過剰な鏡など）をやめることです。チェック、偽装)、応答防止として知られています。 各モジュールには、モジュール間で完了することを目的とした宿題タスクも含まれており、主に若者の個別の目標に基づいた曝露反応防止 (ERP) タスクで構成されます。 |
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アクティブコンパレータ：インターネット配信によるリラクゼーション トリートメント (IRT)
BDD の小児および青少年を対象とした、セラピスト主導のインターネット配信型リラクゼーション治療 (IRT) プログラムです。 リラクゼーショントレーニング（深呼吸、段階的な筋肉の弛緩、イメージ） |
この介入はインターネットを通じて行われ、セラピストの指導のもとに行われ、青少年と少なくとも 1 人の介護者の両方が参加します。 これは、青少年用と介護者用の 2 つの別々のモジュール セットで構成されています。 この介入は 12 のモジュールで構成され、最長 14 週間にわたって実施されます。 最初の部分では、BDD に関する心理教育、不安とストレスがどのように BDD 症状の主な原因であるか、ストレスをターゲットにして軽減することがそれらの症状に有益な影響を与えることについての心理教育が含まれます。 治療の主な目的は、若者に不安や外見上の懸念に対処するためにリラックスする方法を教えることです。 この介入は主にリラクゼーション治療で構成され、深呼吸、段階的な筋弛緩、イメージ（認知的リラクゼーション）などのさまざまなリラクゼーション スキルが含まれます。 各モジュールには、モジュール間で完了することを目的とした宿題タスクも含まれており、主にリラクゼーション タスクで構成されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体醜形障害用に修正されたイェール・ブラウン強迫性スケール、青年期バージョン (BDD-YBOCS-A)
時間枠：ベースライン (0 週目)、治療後 (12 週目)、1 か月の追跡調査、3 か月の追跡調査、6 か月の追跡調査。
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BDD-YBOCS-A は、臨床医が評価する半構造化面接です。
BDD 症状の重症度を評価するために使用されます。
これには、0 から 4 までの 12 の項目が含まれています。強迫観念に関する 5 つの質問、強迫に関する 5 つの質問、洞察に関する 1 つの質問、および行動の回避を測定するための 1 つの質問が含まれています。
範囲: 0 ～ 48、スコアが低いほど結果が良好であることを意味します。
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ベースライン (0 週目)、治療後 (12 週目)、1 か月の追跡調査、3 か月の追跡調査、6 か月の追跡調査。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応と完全または部分寛解
時間枠：治療後（12週目）、1ヶ月の追跡調査、3ヶ月の追跡調査、6ヶ月の追跡調査。
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治療反応と完全または部分寛解率は、各追跡調査時点で計算されます。
反応は、ベースラインからの BDD-YBOCS-A の 30% 以上の減少として定義されます。
完全寛解または部分寛解は、BDD-YBOCS-A の合計スコア ≤ 16 として定義されます。
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治療後（12週目）、1ヶ月の追跡調査、3ヶ月の追跡調査、6ヶ月の追跡調査。
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臨床全体的な印象 - 重症度 (CGI-S)
時間枠：ベースライン (0 週目)、治療後 (12 週目)、1 か月の追跡調査、3 か月の追跡調査、6 か月の追跡調査。
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BDD 重大度の全体的な評価を提供するために使用されます。
臨床医の評価。
範囲: 1 ～ 7、スコアが低いほど結果が良好であることを意味します。
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ベースライン (0 週目)、治療後 (12 週目)、1 か月の追跡調査、3 か月の追跡調査、6 か月の追跡調査。
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臨床全体的な印象 - 改善 (CGI-I)
時間枠：治療後（12週目）、1ヶ月の追跡調査、3ヶ月の追跡調査、6ヶ月の追跡調査。
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全体的な改善を評価するために使用されます。
臨床医の評価。
範囲: 1 ～ 7、スコアが低いほど結果が良好であることを意味します。
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治療後（12週目）、1ヶ月の追跡調査、3ヶ月の追跡調査、6ヶ月の追跡調査。
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子どもの総合評価尺度 (CGAS)
時間枠：ベースライン (0 週目)、治療後 (12 週目)、1 か月の追跡調査、3 か月の追跡調査、6 か月の追跡調査。
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全体的な改善を評価するために使用されます。
臨床医の評価。
範囲: 1 ～ 100、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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ベースライン (0 週目)、治療後 (12 週目)、1 か月の追跡調査、3 か月の追跡調査、6 か月の追跡調査。
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外見不安指数 (AAI)
時間枠：ベースライン (0 週目)、治療後 (12 週目)、1 か月の追跡調査、3 か月の追跡調査、6 か月の追跡調査。
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BDD に典型的な認知と行動をカバーする自己申告の尺度。
範囲: 0 ～ 40、スコアが低いほど結果が良好であることを意味します。
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ベースライン (0 週目)、治療後 (12 週目)、1 か月の追跡調査、3 か月の追跡調査、6 か月の追跡調査。
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短い気分と感情のアンケート - 子供バージョンと親バージョン (SMFQ) + 追加の自殺項目 (子供/青少年のみ)
時間枠：ベースライン (0 週目)、治療中毎週 (1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目、6 週目、7 週目、8 週目、9 週目、10 週目、11 週目)、治療後 (12 週目) 、1ヶ月の追跡調査、3ヶ月の追跡調査、6ヶ月の追跡調査。
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うつ病の症状や自殺念慮を評価するために使用されます。
児童/青少年の報告。範囲: 0 ～ 29、スコアが低いほど結果が良好であることを意味します。
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ベースライン (0 週目)、治療中毎週 (1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目、6 週目、7 週目、8 週目、9 週目、10 週目、11 週目)、治療後 (12 週目) 、1ヶ月の追跡調査、3ヶ月の追跡調査、6ヶ月の追跡調査。
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全般性不安障害 - 7 項目スケール (GAD-7)
時間枠：ベースライン (0 週目)、治療後 (12 週目)、1 か月の追跡調査、3 か月の追跡調査、6 か月の追跡調査。
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不安症状を評価するために使用されます。
範囲: 0 ～ 21、スコアが低いほど結果が良好であることを意味します。
児童/青少年の報告。
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ベースライン (0 週目)、治療後 (12 週目)、1 か月の追跡調査、3 か月の追跡調査、6 か月の追跡調査。
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意図的な自傷行為の目録 - 青少年バージョン (DSHI-Y-7)
時間枠：ベースライン (0 週目)、治療後 (12 週目)、1 か月の追跡調査、3 か月の追跡調査、6 か月の追跡調査。
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参加者の非自殺性自傷行為の存在と頻度を評価するための 7 項目の自己申告尺度。 これは、研究者が治験全体を通じてリスク行動を評価するのに役立ちます。 範囲: 0 ～ 7、スコアが低いほど結果が良いことを意味します。 ベースライン (0 週目) に完全な DSHI-Y-7 が投与されます。 治療後評価 (12 週目) とフォローアップ評価では、最後の 1 か月間の自傷行為に関する質問のみが行われ、過去 12 か月間の質問は行われません。 範囲: 0 ～ 7、スコアが低いほど結果が良いことを意味します。 児童/青少年の報告。 |
ベースライン (0 週目)、治療後 (12 週目)、1 か月の追跡調査、3 か月の追跡調査、6 か月の追跡調査。
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CRAFFT (キーワード「Car」「Relax」「Alone」「Forget」「Friends」「Trouble」の頭文字)
時間枠：ベースライン (0 週目)、治療後 (12 週目)、1 か月の追跡調査、3 か月の追跡調査、6 か月の追跡調査。
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物質使用と物質使用障害を特定するために使用される短い自己報告手段。
範囲: 0 ～ 6、スコアが低いほど結果が良いことを意味します。
児童/青少年の報告。
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ベースライン (0 週目)、治療後 (12 週目)、1 か月の追跡調査、3 か月の追跡調査、6 か月の追跡調査。
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仕事と社会的適応尺度 - 若者向け (WSAS-Y) および親向けバージョン (WSAS-P)
時間枠：ベースライン (0 週目)、治療後 (12 週目)、1 か月の追跡調査、3 か月の追跡調査、6 か月の追跡調査。
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機能障害を評価する自己および親が報告する手段。
範囲: 0 ～ 40、スコアが低いほど結果が良好であることを意味します。
児童/青少年および親から報告されたもの。
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ベースライン (0 週目)、治療後 (12 週目)、1 か月の追跡調査、3 か月の追跡調査、6 か月の追跡調査。
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小児医療ユーティリティ 9D (CHU9D)
時間枠：ベースライン (0 週目)、治療後 (12 週目)、1 か月の追跡調査、3 か月の追跡調査、6 か月の追跡調査。
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小児および青少年を対象とした経済評価で使用するために特別に設計された、健康関連の生活の質に関する自己申告による一般的な選好に基づく尺度。
範囲: 9 ～ 45、スコアが低いほど結果が良好であることを意味します。
児童/青少年の報告。
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ベースライン (0 週目)、治療後 (12 週目)、1 か月の追跡調査、3 か月の追跡調査、6 か月の追跡調査。
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Trimbos/iMTA 精神疾患関連費用に関するアンケート (TiC-P)
時間枠：ベースライン (0 週目)、治療後 (12 週目)、1 か月の追跡調査、3 か月の追跡調査、6 か月の追跡調査。
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TiC-P は、医療資源の使用、投薬、学校欠席、親の生産性の低下などの項目を含む、医療および社会資源の使用に関する情報を収集します。
リソースの使用は、対応するコストに変換されます。
このメジャーにはスコアそのものはありません。
保護者から報告がありました。
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ベースライン (0 週目)、治療後 (12 週目)、1 か月の追跡調査、3 か月の追跡調査、6 か月の追跡調査。
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治療の信頼性と期待の尺度 (TCES)
時間枠：3週間後。
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治療の信頼性または治療結果の期待を測定するために使用されます。
TCES には 0 ～ 10 で評価される 5 つの項目が含まれており、合計スコアは 0 ～ 40 となり、スコアが高いほど信頼性が高いことを示します。
児童/青少年および親から報告されたもの。
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3週間後。
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患者エクスポージャー/リラックスアドヒアランススケール (PEAS/PRAS)
時間枠：4週間後と12週間後。
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PEAS/PRAS は、曝露および反応予防 (PEAS) またはリラクゼーション トレーニング (PRAS) に対する患者の遵守状況を示す 3 項目の尺度です。 PEAS/PRAS は 1 つの測定値ですが、2 つのアームのそれぞれに適用されます。 PEAS/PRAS には 0 ～ 6 で評価される 3 つの項目があり、合計スコアは 0 ～ 18 になります。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 現在の試験では、PEAS は ICBT グループの自己評価バージョンとして投与され、PRAS は対照グループの自己評価バージョンとして投与されます。 児童/青少年の報告。 |
4週間後と12週間後。
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治療の好み
時間枠：ベースライン (0 週目) と治療後 (12 週目)。
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治療形式の好みを評価するために、2 つの項目が介護者と小児/青少年に投与されます (つまり、参加者が自分の症状に対してインターネットによる治療を受けることを希望するか、対面での治療を受けることを希望するか、またはそれが問題ではないかどうか)。 ）、また、参加者が受ける治療形式を選択できることがどれほど重要であると信じているか（5 段階評価）。
この質問票は研究チームによって作成されました。
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ベースライン (0 週目) と治療後 (12 週目)。
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Working Alliance Inventory-Child（WAI-C）と親バージョン（WAI-P）
時間枠：3週間後。
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子供/青年期を測定する6項目のスケールと、介護者/親がセラピストとの同盟を認識していると認識しています。
スケールの定格は1から7で、合計スコアは7-49です。
スコアが高いほど、同盟が向上することを意味します。
子供/思春期と親の報告。
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3週間後。
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クライアント満足度アンケート（CSQ-8）
時間枠：治療後（12週目）。
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治療の満足度を評価するために使用されます。
スケールには1〜4の格付け8項目があり、合計スコアは9-36です。
スコアが高いほど満足度が高くなります。
子供/思春期と親の報告。
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治療後（12週目）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気になる部位と美容施術
時間枠：ベースライン (0 週目)、治療後 (12 週目)、1 か月の追跡調査、3 か月の追跡調査、6 か月の追跡調査。
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臨床医は、体の 28 の異なる部分からなる標準化されたチェックリストを通じて、懸念のある領域について質問します。
また、現在の希望、および/または患者がBDDの懸念に関連する美容/外科手術を過去に受けたかどうかについても尋ねます。
臨床医が評価しました。
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ベースライン (0 週目)、治療後 (12 週目)、1 か月の追跡調査、3 か月の追跡調査、6 か月の追跡調査。
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学校欠席
時間枠：ベースライン (0 週目)、治療後 (12 週目)、1 か月の追跡調査、3 か月の追跡調査、6 か月の追跡調査。
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臨床医は、参加者が先月に完全に出席したか、部分的に出席したか、またはまったく出席しなかった（つまり、学校を中退した）かどうかを参加者と介護者に尋ねます。
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ベースライン (0 週目)、治療後 (12 週目)、1 か月の追跡調査、3 か月の追跡調査、6 か月の追跡調査。
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同時介入
時間枠：ベースライン (0 週目)、治療後 (12 週目)、1 か月の追跡調査、3 か月の追跡調査、6 か月の追跡調査。
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臨床医は参加者に薬物療法（種類、用量、適応症、期間）と心理療法（種類、セッション数、適応症、期間）について質問します。
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ベースライン (0 週目)、治療後 (12 週目)、1 か月の追跡調査、3 か月の追跡調査、6 か月の追跡調査。
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BASS プラットフォームの使用データ
時間枠：治療後（12週目）。
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使用状況データは BASS プラットフォームから抽出され、トライアル データベースに入力されます。
データには、完了したモジュールの数、ログイン数、セラピストに送信されたメッセージの数、セラピストの名前が含まれます。
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治療後（12週目）。
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完成したモジュール
時間枠：治療後（12週目）。
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この試験では、両方の治療条件について、最初の 4 つのモジュールには、参加者が治療の理論的根拠と実行すべきタスクを理解するために必要な最小限の情報が含まれています。
各グループの少なくとも 4 つのモジュールを完了した人の割合に関する記述統計を報告します。
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治療後（12週目）。
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有害事象アンケート
時間枠：6 週間後、治療後 (12 週目)、1 か月後の経過観察、3 か月後の経過観察、6 か月後の経過観察。
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治験中の有害事象を体系的に評価するために、アンケートが実施されます。
この質問票は研究チームによって作成され、以前の試験に基づいて予想される有害事象を記載したチェックリストと、記載されていないその他の有害事象を登録できるフリーテキストボックスが含まれています。
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6 週間後、治療後 (12 週目)、1 か月後の経過観察、3 か月後の経過観察、6 か月後の経過観察。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lorena Fernández de la Cruz, PhD、Department of Clinical Neuroscience (CNS), K8, CPF Mataix-Cols,
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。