针对儿童和青少年身体畸形障碍的互联网认知行为疗法

主要目标：确定治疗师指导、互联网提供的认知行为治疗 (ICBT) 项目针对身体变形障碍 (BDD) 的临床疗效，与包含以下内容的对照干预措施相比，在降低 BDD 儿童和青少年 BDD 症状严重程度方面的临床效果：治疗师指导、通过互联网提供的 BDD 放松治疗 (IRT)。

次要目标：确定治疗效果的 6 个月持久性，并从多个角度评估 ICBT 与 IRT 相比的成本效益，并从健康的主要终点对 BDD 进行 ICBT 的健康经济评估组织付款人、医疗保健资源使用和社会观点。

试验类型：多中心平行组随机对照优效性试验。

理由：BDD 是一种普遍存在的损害性疾病，如果不及时治疗，往往会形成慢性病程。 与成人发病的 BDD 相比，青少年发病的 BDD 与更严重的症状、更大的终生合并症和更高的自杀未遂率相关。 因此，早期干预至关重要。 BDD可以通过认知行为疗法（CBT）有效治疗，尽管目前的证据相当薄弱并且需要更多的证据。 此外，针对 BDD 的 CBT 是一种高度专业化的治疗方法，许多年轻人无法获得这种治疗。 ICBT 可以成为一种为 BDD 儿童和青少年提供有效、循证治疗的方法。

试验设计和方法：将在瑞典全国招募参与者，并将在 12 周内提供 12 个治疗师指导的 ICBT 模块或 12 个治疗师指导的 IRT 模块。 在某些情况下，例如生病或假期，该设计允许参与者暂停治疗师支持最多两周，这可能会将治疗​​时间延长至最多 14 周。 所有潜在参与者将通过电话或在三个参与地点之一进行初步筛选。 随后将在三个诊所之一（BUP OCD och relatedradetilstånd、BUP Specialmottagning 或 BUP Skåne）进行纳入/基线评估，或者，如果面对面评估不可行，则通过安全视频应用程序进行。 符合资格并同意的参与者将被随机分配到两个试验组之一。 比较组 (IRT) 的参与者将被要求在主要终点后交叉进行 ICBT 干预。

主要结果变量：主要结果变量是在主要终点（治疗后 1 个月随访）通过针对 BDD 修改的耶鲁-布朗强迫症量表青少年版本 (BDD-YBOCS-A) 测量的 BDD 症状严重程度。 根据 BDD-YBOCS-A 评分，将计算所有随访点的缓解率和缓解率。 缓解将被定义为较基线降低≥30%；完全或部分缓解将被定义为分数≤16。

计划的试验地点：该研究将由卡罗林斯卡学院（申办者）临床神经科学系协调。 将有 3 个合作研究中心：BUP OCD och relatedradetilstånd（斯德哥尔摩地区）、BUP Specialmottagning（Västra Götalandsregionen）和 BUP Skåne（斯科讷地区）。 三个站点中的每一个都将评估和治疗来自自己地区的参与者，偶尔也会评估和治疗来自邻近地区的参与者。

样本：总共 154 名被诊断患有 BDD 的儿童和青少年及其主要照顾者。

统计方法和分析：将使用预先指定的意向治疗统计分析计划来分析数据。