Когнитивно-поведенческая терапия с использованием Интернета при дисморфическом расстройстве тела у детей и подростков
Клиническая эффективность и экономическая эффективность когнитивно-поведенческой терапии с использованием Интернета для детей и подростков с дисморфическим расстройством тела: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель: определить клиническую эффективность программы когнитивно-поведенческой терапии (ИКПТ) под руководством терапевта, проводимой через Интернет, для лечения дисморфического расстройства тела (ДДР) в снижении тяжести симптомов ДДР у детей и подростков с ДДР по сравнению с контрольным вмешательством, состоящим из релаксационного лечения (ИРТ) под руководством терапевта, проводимого через Интернет.
Вторичная цель: установить 6-месячную продолжительность эффекта лечения и оценить экономическую эффективность ИКБТ по сравнению с ИРТ с разных точек зрения, а также провести экономическую оценку ИКБТ для лечения дисфункции дегенеративного расстройства в первичной конечной точке с точки зрения здоровья. организация-плательщик, использование ресурсов здравоохранения и социальная перспектива.
Тип исследования: Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование превосходства в параллельных группах.
Обоснование: BDD является распространенным и тяжелым заболеванием, которое имеет тенденцию к хроническому течению, если его не лечить. BDD, начавшееся в подростковом возрасте, связано с более тяжелыми симптомами, большей сопутствующей патологией в течение жизни и более высоким уровнем попыток самоубийства по сравнению с BDD, начавшимся во взрослом возрасте. Поэтому раннее вмешательство имеет решающее значение. BDD можно эффективно лечить с помощью когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), хотя текущие доказательства довольно слабы и необходимы дополнительные доказательства. Более того, КПТ при расстройствах психического расстройства — это узкоспециализированное лечение, и многие молодые люди не имеют к нему доступа. ИКБТ может стать способом повысить доступность эффективного, научно обоснованного лечения детей и подростков с расстройством психического расстройства.
Дизайн и методы исследования: Участники будут набраны на национальном уровне по всей Швеции, и им будет предложено 12 модулей ICBT под руководством терапевта или 12 модулей IRT под руководством терапевта, проводимых в течение 12 недель. При определенных обстоятельствах, таких как болезнь или отпуск, схема позволяет участникам приостановить поддержку терапевта максимум на две недели, что может продлить продолжительность лечения максимум до 14 недель. Все потенциальные участники будут первоначально проверены по телефону или на одном из трех участвующих объектов. За этим последует включенная/базовая оценка, проводимая либо в одной из трех клиник (BUP OCD ochrelradetilstånd, BUP Specialmottagning или BUP Skåne), либо, если очная оценка невозможна, с помощью защищенного видеоприложения. Участники, имеющие право на участие и давшие согласие, будут рандомизированы в одну из двух групп исследования. Участникам группы сравнения (IRT) будет предложено перейти к вмешательству ICBT после первичной конечной точки.
Основная переменная результата: основной переменной результата является тяжесть симптомов BDD, измеряемая по шкале обсессивно-компульсивного расстройства Йеля-Брауна, модифицированной для BDD, подростковая версия (BDD-YBOCS-A) в первичной конечной точке (через 1 месяц наблюдения после лечения). . На основе показателей BDD-YBOCS-A будут рассчитаны показатели ответа и ремиссии во всех точках наблюдения. Ответ будет определяться как снижение на ≥30% от исходного уровня; Полная или частичная ремиссия будет определяться при балле ≤16.
Запланированные места проведения испытаний: Исследование будет координироваться отделом клинической неврологии Каролинского института (спонсор). Будет 3 сотрудничающих исследовательских центра: BUP OCD och Relationstånd (регион Стокгольм), BUP Specialmottagning (Вестра Гёталандсрегионен) и BUP Skåne (регион Сконе). Каждый из трех центров будет оценивать и лечить участников из своего региона, а иногда и из соседних регионов.
Выборка: Всего 154 ребенка и подростка с диагнозом BDD и их основные опекуны.
Статистическая методология и анализ: Данные будут анализироваться с использованием заранее определенного плана статистического анализа для лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lorena Fernández de la Cruz, PhD
- Номер телефона: +46 76 847 79 99
- Электронная почта: lorena.fernandez.de.la.cruz@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anita Birovecz, MSc
- Номер телефона: +46 70 275 61 25
- Электронная почта: anita.birovecz@ki.se
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 416 85
- Рекрутинг
- BUP Specialmottagning, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Контакт:
- Karin Melin Dr
- Номер телефона: +45 73 049 43 48
- Электронная почта: karin.a.melin@vgregion.se
-
Malmö, Швеция, 214 32
- Рекрутинг
- Barn- och ungdomspsykiatrin, Region Skåne
-
Контакт:
- Per Andrén Dr
- Номер телефона: +46 70 435 17 40
- Электронная почта: per.andren@med.lu.se
-
Stockholm, Швеция, 113 30
- Рекрутинг
- BUP OCD och relaterade tillstånd
-
Контакт:
- Anita Birovecz, MSc
- Номер телефона: +46 70 275 61 25
- Электронная почта: anita.birovecz@ki.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз ДДР на основании диагностических критериев 5-го издания «Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам». Подтверждено оценщиком при включенной оценке с помощью полуструктурированного диагностического интервью. В тех случаях, когда сложно исключить наличие реальных и явно заметных физических дефектов (например, если предметом беспокойства являются гениталии), мы направим в соответствующую службу для получения экспертного заключения.
- Общий балл тяжести симптомов BDD по шкале BDD-YBOCS-A ≥24. Подтверждено оценщиком при оценке включения.
- Возраст от 12 до 17 лет. Подтверждается лицом, осуществляющим уход/родителем, а затем медицинской картой.
- Минимум один опекун/родитель, способный участвовать и поддерживать ребенка/подростка на протяжении всего лечения. Подтверждено опекуном/родителем во время оценки включения.
- Регулярный доступ к компьютеру, подключенному к Интернету, и мобильному телефону для приема СМС-сообщений (достаточно по одному на семью). Подтверждено опекуном/родителем во время оценки включения.
Критерий исключения:
- Предыдущая КПТ при BDD в течение как минимум пяти сеансов с квалифицированным терапевтом в течение 12 месяцев до оценки включения. Подтверждено лицом, осуществляющим уход,/родителем во время телефонного осмотра и/или оценки включения, а также медицинской картой.
- Одновременное психологическое лечение расстройства психического расстройства или любого сопутствующего психиатрического заболевания. Подтверждено лицом, осуществляющим уход,/родителем во время телефонного осмотра и/или оценки включения, а также медицинской картой.
- Начало, изменение дозировки или прекращение приема любых селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антипсихотических препаратов в течение шести недель до оценки включения. Подтверждено лицом, осуществляющим уход,/родителем во время телефонного осмотра и/или оценки включения, а также медицинской картой.
- Диагноз органического заболевания головного мозга, умственной отсталости, психоза, биполярного расстройства, расстройства пищевого поведения, тяжелой депрессии или зависимости от алкоголя/наркотических веществ. Подтверждено лицом, осуществляющим уход/родителем, во время телефонного скрининга и/или оценки включения, с дополнительной информацией из полуструктурированного диагностического интервью и медицинской документации.
- Непосредственный риск для себя или других людей, требующих неотложной медицинской помощи или стационарного лечения, например, суицидальные намерения или неоднократное членовредительство. Подтверждено опекуном/родителем во время телефонного осмотра и/или оценки включения.
- Предыдущая попытка самоубийства. Подтверждено лицом, осуществляющим уход,/родителем во время телефонного осмотра и/или оценки включения, а также медицинской картой (если она перекодирована).
- Ребенок/подросток и опекун/родитель не умеют читать и общаться на шведском языке. Подтверждено опекуном/родителем во время телефонного осмотра и/или оценки включения.
- Иметь тесные отношения с уже включенным участником (например, братом, сестрой, двоюродным братом), чтобы избежать рандомизации в две разные группы с риском «утечки» информации между группами. Подтверждено лицом, осуществляющим уход/родителем, или экспертом во время телефонного скрининга и/или во время очной оценки включения или оценки включения по видеоконференции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия через Интернет (ICBT)
Программа когнитивно-поведенческой терапии (ICBT) под руководством терапевта, предоставляемая через Интернет, для детей и подростков с BDD. Когнитивно-поведенческая терапия, предотвращение воздействия и реагирования (ERP) |
Вмешательство осуществляется через Интернет и под руководством терапевта, в нем участвуют как подросток, так и, по крайней мере, один человек, осуществляющий уход. Он состоит из двух отдельных наборов модулей: один для подростка, другой для лица, осуществляющего уход. Вмешательство состоит из 12 модулей, продолжительность которых составляет максимум 14 недель. Первая часть включает психообразование по вопросам ДРЛ и стратегии разрешения возможной двойственности в отношении психологического лечения. Основная цель лечения – помочь молодому человеку перестать избегать ситуаций, провоцирующих тревогу (например, поход в школу или участие в социальных ситуациях), выполняя задания по экспонированию, а также прекратить совершать бесполезные повторяющиеся действия и ритуалы (например, чрезмерное использование зеркала). проверка, маскировка), известная как предотвращение реагирования. Каждый модуль также содержит домашние задания, которые необходимо выполнять между модулями и в основном состоят из задач по предотвращению воздействия и реагирования (ERP), основанных на индивидуальных целях молодого человека. |
|
Активный компаратор: Релаксационная процедура через Интернет (ИРТ)
Программа релаксационного лечения (ИРТ) под руководством терапевта, предоставляемая через Интернет, для детей и подростков с расстройством психического расстройства. Тренировка релаксации (глубокое дыхание, прогрессивная мышечная релаксация, воображение) |
Вмешательство осуществляется через Интернет и под руководством терапевта, в нем участвуют как подросток, так и, по крайней мере, один человек, осуществляющий уход. Он состоит из двух отдельных наборов модулей: один для подростка, другой для лица, осуществляющего уход. Вмешательство состоит из 12 модулей, продолжительность которых составляет максимум 14 недель. Первая часть включает в себя психообразование по поводу BDD, о том, что тревога и стресс являются основными причинами симптомов BDD, а также о том, что нацеливание и снижение стресса окажут благотворное влияние на эти симптомы. Основная цель лечения – научить молодого человека расслабляться, чтобы справиться с тревогой и проблемами внешнего вида. Вмешательство в основном состоит из релаксационной терапии и включает в себя различные навыки релаксации, такие как глубокое дыхание, прогрессивная мышечная релаксация и воображение (когнитивная релаксация). Каждый модуль также содержит домашние задания, которые необходимо выполнять между модулями и в основном состоят из задач на расслабление. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала обсессивно-компульсивного расстройства Йеля-Брауна, модифицированная для дисморфического расстройства тела, версия для подростков (BDD-YBOCS-A)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (12-я неделя), наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.
|
BDD-YBOCS-A — это полуструктурированное интервью, оцениваемое врачом.
Он используется для оценки тяжести симптомов BDD.
Он содержит двенадцать вопросов в диапазоне от 0 до 4. Он включает пять вопросов об обсессиях, пять о компульсиях, один о понимании и один для измерения поведенческого избегания.
Диапазон: 0–48, более низкие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (12-я неделя), наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на лечение и полная или частичная ремиссия
Временное ограничение: После лечения (12-я неделя), наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.
|
Ответ на лечение и показатели полной или частичной ремиссии будут рассчитываться на каждом этапе наблюдения.
Ответ будет определяться как снижение показателя BDD-YBOCS-A на ≥30% по сравнению с исходным уровнем.
Полная или частичная ремиссия будет определяться как общий балл ≤16 по шкале BDD-YBOCS-A.
|
После лечения (12-я неделя), наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Клиническое общее впечатление – тяжесть (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (12-я неделя), наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.
|
Используется для предоставления общей оценки тяжести BDD.
Оценка врача.
Диапазон: 1–7, более низкие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (12-я неделя), наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Клиническое общее впечатление – улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: После лечения (12-я неделя), наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.
|
Используется для оценки глобального улучшения.
Оценка врача.
Диапазон: 1–7, более низкие баллы означают лучший результат.
|
После лечения (12-я неделя), наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Глобальная шкала оценки детей (CGAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (12-я неделя), наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.
|
Используется для оценки глобального улучшения.
Оценка врача.
Диапазон: 1–100, более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (12-я неделя), наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Индекс беспокойства по поводу внешнего вида (AAI)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (12-я неделя), наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.
|
Измерение, оцениваемое самостоятельно, которое охватывает когнитивные способности и поведение, типичные для BDD.
Диапазон: 0–40, более низкие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (12-я неделя), наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Краткий опросник по настроению и чувствам — версия для детей и версия для родителей (SMFQ) + дополнительный вопрос о самоубийстве (только для детей/подростков)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), еженедельно во время лечения (1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя, 5-я неделя, 6-я неделя, 7-я неделя, 8-я неделя, 9-я неделя, 10-я неделя, 11-я неделя), после лечения (12-я неделя) , наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.
|
Используется для оценки депрессивных симптомов и суицидальных мыслей.
По данным ребенка/подростка. Диапазон: 0–29, более низкие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень (0-я неделя), еженедельно во время лечения (1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя, 5-я неделя, 6-я неделя, 7-я неделя, 8-я неделя, 9-я неделя, 10-я неделя, 11-я неделя), после лечения (12-я неделя) , наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Генерализованное тревожное расстройство - шкала из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (12-я неделя), наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.
|
Используется для оценки симптомов тревоги.
Диапазон: 0–21, более низкий балл означает лучший результат.
По данным ребенка/подростка.
|
Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (12-я неделя), наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Опросник умышленных членовредительства – молодежная версия (DSHI-Y-7)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (12-я неделя), наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.
|
Мера самооценки из 7 пунктов для оценки наличия и частоты несуицидальных членовредительства участников. Это поможет следователям оценить рискованное поведение на протяжении всего исследования. Диапазон: 0–7, более низкие баллы означают лучший результат. На исходном уровне (0-я неделя) будет введен полный пакет DSHI-Y-7. При оценке после лечения (12-я неделя) и последующих оценках будут задаваться вопросы только о членовредительстве в течение последнего месяца, а не в течение последних 12 месяцев. Диапазон: 0–7, низкий балл означает лучший результат. По данным ребенка/подростка. |
Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (12-я неделя), наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.
|
|
CRAFFT (аббревиатура ключевых слов «Автомобиль», «Расслабься», «Один», «Забудь», «Друзья и проблемы»)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (12-я неделя), наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.
|
Краткий инструмент для самооценки, используемый для выявления употребления психоактивных веществ и расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.
Диапазон: 0–6, более низкие баллы означают лучший результат.
По данным ребенка/подростка.
|
Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (12-я неделя), наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Шкала трудовой и социальной адаптации – версия для молодежи (WSAS-Y) и для родителей (WSAS-P)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (12-я неделя), наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.
|
Инструмент для оценки функциональных нарушений, сообщаемый самостоятельно и родителями.
Диапазон: 0–40, более низкие баллы означают лучший результат.
По данным ребенка/подростка и родителей.
|
Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (12-я неделя), наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Утилита детского здоровья 9D (CHU9D)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (12-я неделя), наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.
|
Общий показатель качества жизни, связанного со здоровьем, основанный на самооценке и основанный на предпочтениях, разработанный специально для использования в экономической оценке, ориентированной на детей и подростков.
Диапазон: 9–45, более низкий балл означает лучший результат.
По данным ребенка/подростка.
|
Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (12-я неделя), наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Анкета Trimbos/iMTA по расходам, связанным с психическими заболеваниями (TiC-P)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (12-я неделя), наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.
|
TiC-P собирает информацию об использовании ресурсов здравоохранения и общества, включая, например, данные об использовании ресурсов здравоохранения, лекарствах, пропусках занятий в школе и потере продуктивности родителей.
Использование ресурсов будет переведено в соответствующие затраты.
По этому показателю оценок как таковых нет.
По сообщению родителей.
|
Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (12-я неделя), наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Шкала достоверности и ожиданий лечения (TCES)
Временное ограничение: Через 3 недели.
|
Используется для измерения достоверности лечения или ожидаемого результата лечения.
TCES включает 5 пунктов, оцененных от 0 до 10, что дает общий балл от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень доверия.
По данным ребенка/подростка и родителей.
|
Через 3 недели.
|
|
Шкала воздействия на пациента/релаксации (PEAS/PRAS)
Временное ограничение: Через 4 и 12 недель.
|
PEAS/PRAS представляет собой трехмерный показатель соблюдения пациентами мер по предотвращению воздействия и реагирования (PEAS) или тренировке релаксации (PRAS). PEAS/PRAS представляет собой единую меру, но она адаптирована к каждому из двух направлений. PEAS/PRAS состоит из 3 пунктов, оцененных от 0 до 6, что дает общий балл от 0 до 18. Более высокие баллы означают лучший результат. В текущем исследовании PEAS будет применяться как версия с самостоятельной оценкой в группе ICBT, а PRAS будет применяться как версия с самостоятельной оценкой в контрольной группе. По данным ребенка/подростка. |
Через 4 и 12 недель.
|
|
Предпочтение лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и после лечения (12-я неделя).
|
Два пункта будут предоставлены лицу, осуществляющему уход, и ребенку/подростку для оценки предпочтений формата лечения (т. е. предпочел бы участник получать лечение через Интернет или личное лечение своих симптомов или если это не имеет значения). ), а также насколько важно, по мнению участника, иметь возможность выбирать, какой формат лечения он/она получит (оценивается по 5-балльной шкале).
Анкета была разработана исследовательской группой.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и после лечения (12-я неделя).
|
|
Инвентаризация рабочего альянса-Child (WAI-C) и родительская версия (WAI-P)
Временное ограничение: Через 3 недели.
|
Шкала из 6 пунктов, измеряющая ребенка/подростка, и уход за лицами/родителями воспринял рабочий союз со своим терапевтом.
Шкала оценена от 1 до 7, что дает общий балл 7-49.
Более высокие оценки означают лучший рабочий союз.
Ребенок/подростка и родители, сообщаемые.
|
Через 3 недели.
|
|
Анкета удовлетворенности клиента (CSQ-8)
Временное ограничение: После лечения (12 неделей).
|
Используется для оценки удовлетворения лечения.
Шкала имеет 8 пунктов, оцененных от 1 до 4, что дает общий балл 9-36.
Более высокие оценки означают больше удовлетворения.
Ребенок/подростка и родители, сообщаемые.
|
После лечения (12 неделей).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проблемные зоны и косметические процедуры
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (12-я неделя), наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.
|
Клиницисты будут задавать вопросы о проблемных областях с помощью стандартизированного контрольного списка, включающего 28 различных частей тела.
Они также спросят о текущем желании и/или о том, проходил ли пациент в прошлом какую-либо косметическую/хирургическую процедуру, связанную с его проблемами BDD.
Оценка клинициста.
|
Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (12-я неделя), наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Прогулы в школе
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (12-я неделя), наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.
|
Врачи спросят участника и опекуна, посещал ли участник школу полностью, частично или вообще не посещал школу (т. е. бросал школу) в течение последнего месяца.
|
Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (12-я неделя), наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Параллельные вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (12-я неделя), наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.
|
Клиницисты зададут участникам вопросы о лекарствах (тип, доза, показание и период времени) и психологическом лечении (тип, количество сеансов, показания и период времени).
|
Исходный уровень (0-я неделя), после лечения (12-я неделя), наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Данные об использовании платформы BASS
Временное ограничение: После лечения (12 неделя).
|
Данные об использовании будут извлечены из платформы BASS и введены в базу данных испытаний.
Данные включают количество завершенных модулей, количество входов в систему, количество сообщений, отправленных терапевту, и имя терапевта.
|
После лечения (12 неделя).
|
|
Завершенные модули
Временное ограничение: После лечения (12 неделя).
|
В этом исследовании и для обоих условий лечения первые четыре модуля содержат минимальный объем информации, необходимый участникам для понимания обоснования лечения и задач, которые они должны выполнять.
Мы сообщим описательную статистику о доле лиц в каждой группе, завершивших как минимум четыре модуля.
|
После лечения (12 неделя).
|
|
Анкета по нежелательным явлениям
Временное ограничение: Через 6 недель после лечения (12-я неделя), контрольный осмотр через 1 месяц, контрольный осмотр через 3 месяца, контрольный осмотр через 6 месяцев.
|
Для систематической оценки нежелательных явлений во время исследования будет использоваться анкета.
Анкета разработана исследовательской группой и включает в себя контрольный список ожидаемых нежелательных явлений на основе предыдущих исследований, а также свободное текстовое поле, в котором можно зарегистрировать другие, не перечисленные в списке нежелательные явления.
|
Через 6 недель после лечения (12-я неделя), контрольный осмотр через 1 месяц, контрольный осмотр через 3 месяца, контрольный осмотр через 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lorena Fernández de la Cruz, PhD, Department of Clinical Neuroscience (CNS), K8, CPF Mataix-Cols,
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-02193-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .