Internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie bei körperdysmorphen Störungen bei Kindern und Jugendlichen

Hauptziel: Bestimmung der klinischen Wirksamkeit eines von einem Therapeuten geleiteten, über das Internet bereitgestellten Programms zur kognitiven Verhaltenstherapie (ICBT) bei körperdysmorpher Störung (BDD) zur Verringerung der Schwere der BDD-Symptome bei Kindern und Jugendlichen mit BDD im Vergleich zu einer Kontrollintervention bestehend aus einer therapeutengeführten, internetbasierten Entspannungsbehandlung (IRT) für BDD.

Sekundäres Ziel: Ermittlung der 6-monatigen Dauerhaftigkeit der Behandlungseffekte und Bewertung der Kostenwirksamkeit von ICBT im Vergleich zu IRT aus mehreren Perspektiven und Durchführung einer gesundheitsökonomischen Bewertung von ICBT für BDD am primären Endpunkt aus gesundheitlicher Sicht Kostenträger der Organisation, Ressourcennutzung im Gesundheitswesen und gesellschaftliche Perspektive.

Art der Studie: Eine randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie mit mehreren Standorten und parallelen Gruppen.

Begründung: BDD ist eine weit verbreitete und beeinträchtigende Erkrankung, die unbehandelt tendenziell chronisch verläuft. BDD, das bei Jugendlichen auftritt, ist im Vergleich zu BDD, das bei Erwachsenen auftritt, mit schwerwiegenderen Symptomen, einer höheren lebenslangen Komorbidität und einer höheren Rate an Selbstmordversuchen verbunden. Daher ist ein frühzeitiges Eingreifen von entscheidender Bedeutung. BDD kann wirksam mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) behandelt werden, obwohl die aktuelle Evidenz eher schwach ist und weitere Evidenz erforderlich ist. Darüber hinaus handelt es sich bei der kognitiven Verhaltenstherapie bei BDD um eine hochspezialisierte Behandlung, zu der viele junge Menschen keinen Zugang haben. ICBT kann eine Möglichkeit sein, die Verfügbarkeit einer wirksamen, evidenzbasierten Behandlung für Kinder und Jugendliche mit BDD zu erhöhen.

Studiendesign und -methoden: Die Teilnehmer werden landesweit in ganz Schweden rekrutiert und erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen 12 Module therapeutengeleiteter ICBT oder 12 Module therapeutengeleiteter IRT angeboten. Unter bestimmten Umständen, wie z. B. Krankheit oder Urlaub, ermöglicht das Design den Teilnehmern, ihre Therapeutenunterstützung für maximal zwei Wochen zu unterbrechen, wodurch sich die Behandlungsdauer auf maximal 14 Wochen verlängern kann. Alle potenziellen Teilnehmer werden zunächst telefonisch oder an einem der drei teilnehmenden Standorte überprüft. Darauf folgt eine Einschluss-/Grundlinienbeurteilung, die entweder in einer der drei Kliniken (BUP OCD och Relaterade Tilstånd, BUP Specialmottagning oder BUP Skåne) oder, falls persönliche Beurteilungen nicht möglich sind, über eine sichere Videoanwendung durchgeführt wird. Teilnehmer, die teilnahmeberechtigt sind und zugestimmt haben, werden randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt. Den Teilnehmern der Vergleichsgruppe (IRT) wird angeboten, nach dem primären Endpunkt auf die ICBT-Intervention umzusteigen.

Die primäre Ergebnisvariable: Die primäre Ergebnisvariable ist der Schweregrad der BDD-Symptome, gemessen anhand der für BDD modifizierten Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, Adolescent-Version (BDD-YBOCS-A) am primären Endpunkt (1 Monat Follow-up nach der Behandlung). . Basierend auf den BDD-YBOCS-A-Scores werden die Responder- und Remissionsraten an allen Follow-up-Punkten berechnet. Das Ansprechen wird als eine Verringerung um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert definiert. Eine vollständige oder teilweise Remission wird als ein Wert ≤16 definiert.

Geplante Versuchsstandorte: Die Studie wird von der Abteilung für klinische Neurowissenschaften am Karolinska Institutet (dem Sponsor) koordiniert. Es wird drei kooperierende Studienstandorte geben: BUP OCD och Relaterade Tillstånd (Region Stockholm), BUP Specialmottagning (Västra Götalandsregionen) und BUP Skåne (Region Skåne). An jedem der drei Standorte werden Teilnehmer aus der eigenen Region und gelegentlich auch aus angrenzenden Regionen beurteilt und behandelt.

Stichprobe: Insgesamt 154 Kinder und Jugendliche mit diagnostizierter BDD und ihre primären Betreuer.

Statistische Methodik und Analyse: Die Daten werden anhand eines vorab festgelegten statistischen Analyseplans zur Behandlungsabsicht analysiert.