Internetissä toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia lasten ja nuorten kehon dysmorfiseen häiriöön
Internetissä tarjotun kognitiivisen käyttäytymisterapian kliininen tehokkuus ja kustannustehokkuus lapsille ja nuorille, joilla on kehon dysmorfinen häiriö: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Määrittää terapeutin ohjaaman, Internetin kautta toteutetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (ICBT) ohjelman kliininen tehokkuus kehon dysmorfiseen häiriöön (BDD) vähentämään BDD:n oireiden vakavuutta lapsilla ja nuorilla, joilla on BDD, verrattuna kontrolliinterventioon, joka koostuu terapeutin ohjaamasta, Internetin kautta toimitetusta rentoutushoidosta (IRT) BDD:lle.
Toissijainen tavoite: Määrittää hoitovaikutusten kestoaika 6 kuukautta ja arvioida ICBT:n kustannustehokkuutta verrattuna IRT:hen useista näkökulmista ja suorittaa ICBT:n terveys-taloudellinen arviointi BDD:n osalta ensisijaisessa päätepisteessä terveydestä. organisaation maksaja, terveydenhuollon resurssien käyttö ja yhteiskunnallinen näkökulma.
Kokeen tyyppi: Monipaikkainen rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrolloitu paremmuuskoe.
Perustelut: BDD on yleinen ja heikentävä sairaus, jolla on taipumus olla krooninen, jos sitä ei hoideta. Nuorten BDD liittyy vakavampiin oireisiin, lisääntyneeseen elinikäiseen rinnakkaissairauksiin ja korkeampiin itsemurhayritysten määrään verrattuna aikuisten BDD:hen. Siksi varhainen puuttuminen on ratkaisevan tärkeää. BDD:tä voidaan hoitaa tehokkaasti kognitiivisella käyttäytymisterapialla (CBT), vaikka nykyinen näyttö on melko heikkoa ja lisää todisteita tarvitaan. Lisäksi BDD:n CBT on pitkälle erikoistunut hoito, ja monet nuoret eivät pääse siihen. ICBT voi olla tapa lisätä tehokkaan, näyttöön perustuvan hoidon saatavuutta BDD:tä sairastaville lapsille ja nuorille.
Kokeen suunnittelu ja menetelmät: Osallistujat rekrytoidaan kansallisesti eri puolilla Ruotsia, ja heille tarjotaan 12 moduulia terapeutin ohjaamaa ICBT:tä tai 12 moduulia terapeutin ohjaamaa IRT:tä 12 viikon aikana. Tietyissä olosuhteissa, kuten sairauden tai loman aikana, suunnittelu antaa osallistujille mahdollisuuden keskeyttää terapeutin tukensa enintään kahdeksi viikoksi, mikä voi pidentää hoidon kestoa enintään 14 viikkoon. Kaikki mahdolliset osallistujat seulotaan aluksi puhelimitse tai yhdessä kolmesta osallistujapaikasta. Tätä seuraa inkluusio-/perusarviointi, joka suoritetaan joko yhdessä kolmesta klinikasta (BUP OCD och relaterade tillstånd, BUP Specialmottagning tai BUP Skåne) tai, jos kasvokkain tapahtuvat arvioinnit eivät ole mahdollisia, suojatun videosovelluksen kautta. Osallistujat, jotka ovat kelvollisia ja ovat antaneet suostumuksensa, satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Vertailuryhmän (IRT) osallistujat voivat siirtyä ICBT-interventioon ensisijaisen päätepisteen jälkeen.
Ensisijainen tulosmuuttuja: Ensisijainen tulosmuuttuja on BDD-oireiden vakavuus, joka mitataan Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale -asteikolla, joka on modifioitu BDD, Adolescent -versioon (BDD-YBOCS-A) ensisijaisessa päätepisteessä (1 kuukauden seuranta hoidon jälkeen). . BDD-YBOCS-A-pisteiden perusteella vaste- ja remissiot lasketaan kaikissa seurantapisteissä. Vaste määritellään ≥30 %:n vähennykseksi lähtötasosta; täydellinen tai osittainen remissio määritellään pisteeksi ≤16.
Suunnitellut tutkimuspaikat: Tutkimusta koordinoi Karolinska Institutetin kliinisen neurotieteen laitos (sponsori). Mukana on 3 yhteistyötutkimuspaikkaa: BUP OCD och relaterade tillstånd (Tukholman alue), BUP Specialmottagning (Västra Götalandsregionen) ja BUP Skåne (Skånen alue). Jokainen kolmesta paikasta arvioi ja kohtelee osallistujia omalta alueeltaan ja toisinaan viereisiltä alueilta.
Näyte: Yhteensä 154 lasta ja nuorta, joilla on diagnosoitu BDD ja heidän ensisijainen huoltajansa.
Tilastollinen metodologia ja analyysi: Tiedot analysoidaan käyttämällä ennalta määriteltyä tilastollista analyysisuunnitelmaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lorena Fernández de la Cruz, PhD
- Puhelinnumero: +46 76 847 79 99
- Sähköposti: lorena.fernandez.de.la.cruz@ki.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anita Birovecz, MSc
- Puhelinnumero: +46 70 275 61 25
- Sähköposti: anita.birovecz@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 113 30
- Rekrytointi
- BUP OCD och relaterade tillstånd
-
Ottaa yhteyttä:
- Anita Birovecz, MSc
- Puhelinnumero: +46 70 275 61 25
- Sähköposti: anita.birovecz@ki.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BDD:n ensisijainen diagnoosi, joka perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen diagnostisiin kriteereihin. Arvioija vahvistaa inkluusioarvioinnissa puolistrukturoidulla diagnostisella haastattelulla. Tapauksissa, joissa on haastavaa sulkea pois todellisten, selvästi havaittavien fyysisten vikojen olemassaolo (esim. jos huolenaihe on sukuelimet), ohjaamme asianmukaiseen palveluun asiantuntijalausunnon saamiseksi.
- BDD-oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä BDD-YBOCS-A:lla ≥24. Arvioija vahvistaa osallisuusarvioinnissa.
- Ikä 12-17 vuotta. Vahvistaa hoitaja/vanhempi ja myöhemmin sairauskertomus.
- Vähintään yksi käytettävissä oleva huoltaja/vanhempi voi osallistua ja tukea lasta/nuoria koko hoidon ajan. Vahvistettu omaishoitajalta/vanhemmalta osallisuusarvioinnissa.
- Säännöllinen pääsy Internetiin yhdistettyyn tietokoneeseen ja matkapuhelimeen tekstiviestien vastaanottamista varten (yksi jokaisesta perheestä riittää). Vahvistettu omaishoitajalta/vanhemmalta osallisuusarvioinnissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen CBT BDD:tä varten vähintään viisi kertaa pätevän terapeutin kanssa 12 kuukauden aikana ennen inkluusioarviointia. Vahvistettu omaishoitajalta/vanhemmalta puhelintarkastuksessa ja/tai inkluusioarvioinnissa sekä sairauskertomuksesta.
- Samanaikainen psykologinen hoito BDD:n tai minkä tahansa psykiatrisen samanaikaisen sairauden vuoksi. Vahvistettu omaishoitajalta/vanhemmalta puhelintarkastuksessa ja/tai inkluusioarvioinnissa sekä sairauskertomuksesta.
- Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) tai antipsykoottisten lääkkeiden käytön aloittaminen, annoksen muuttaminen tai lopettaminen kuuden viikon sisällä ennen osallistumisarviointia. Vahvistettu omaishoitajalta/vanhemmalta puhelintarkastuksessa ja/tai inkluusioarvioinnissa sekä sairauskertomuksesta.
- Orgaanisen aivosairauden, kehitysvammaisuuden, psykoosin, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, syömishäiriön, vakavan masennuksen tai alkoholi-/aineriippuvuuden diagnoosi. Vahvistettu omaishoitajalta/vanhemmalta puhelinseulonnassa ja/tai inkluusioarvioinnissa, lisätiedoilla puolistrukturoidusta diagnostisesta haastattelusta ja sairauskertomuksesta.
- Välitön riski itselleen tai muille, jotka tarvitsevat kiireellistä lääkärinhoitoa tai sairaalahoitoa, kuten itsemurha tai toistuva itseään vahingoittava käyttäytyminen. Vahvistettu huoltajalta/vanhemmalta puhelintarkastuksessa ja/tai osallisuusarvioinnissa.
- Edellinen itsemurhayritys. Vahvistettu omaishoitajalta/vanhemmalta puhelintarkastuksessa ja/tai inkluusioarvioinnissa sekä sairauskertomuksesta (jos uudelleenkoodattu).
- Lapsi/nuori ja huoltaja/vanhempi eivät osaa lukea ja kommunikoida ruotsiksi. Vahvistettu huoltajalta/vanhemmalta puhelintarkastuksessa ja/tai osallisuusarvioinnissa.
- Läheinen suhde jo mukana olevaan osallistujaan (esim. sisarukseen, serkkuun), jotta vältetään satunnaistaminen kahteen eri haaraan, jolloin on vaara, että tietoa "vuotaa" ryhmien välillä. Vahvistettu huoltajalta/vanhemmalta tai arvioijalta puhelinseulonnassa ja/tai kasvokkain tai videokonferenssin osallisuusarvioinnissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Internetin kautta toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (ICBT)
Terapeutin ohjaama, Internetin kautta toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (ICBT) -ohjelma lapsille ja nuorille, joilla on BDD. Kognitiivinen käyttäytymisterapia, altistumisen ja vasteen ehkäisy (ERP) |
Interventio on Internetin kautta toimitettu ja terapeutin ohjaama, ja siihen osallistuu sekä nuori että vähintään yksi hoitaja. Se koostuu kahdesta erillisestä moduulisarjasta, joista toinen on tarkoitettu nuorille ja toinen hoitajalle. Interventio koostuu 12 moduulista, jotka toimitetaan enintään 14 viikon aikana. Ensimmäinen osa sisältää psykokasvatusta BDD:stä ja strategioita mahdollisen ambivalenssin ratkaisemiseksi psykologista hoitoa kohtaan. Hoidon päätavoitteena on auttaa nuorta lopettamaan ahdistusta herättävien tilanteiden (esim. koulunkäynti tai sosiaalisiin tilanteisiin osallistuminen) välttäminen altistustehtävillä ja lopettamaan hyödyttömien toistuvien käytösten ja rituaalien tekeminen (esim. tarkistaminen, naamiointi), joka tunnetaan vasteen ehkäisynä. Jokainen moduuli sisältää myös kotitehtäviä, jotka on tarkoitettu suoritettaviksi moduulien välillä ja koostuvat pääosin altistumisen ja reagoinnin ehkäisytehtävistä (ERP) nuoren yksilöllisten tavoitteiden pohjalta. |
|
Active Comparator: Internetin kautta toimitettu rentoutushoito (IRT)
Terapeutin ohjaama, Internetin kautta toimitettu rentoutumishoito (IRT) -ohjelma lapsille ja nuorille, joilla on BDD. Rentoutumisharjoittelu (syvä hengitys, progressiivinen lihasten rentoutuminen, kuvat) |
Interventio on Internetin kautta toimitettu ja terapeutin ohjaama, ja siihen osallistuu sekä nuori että vähintään yksi hoitaja. Se koostuu kahdesta erillisestä moduulisarjasta, joista toinen on tarkoitettu nuorille ja toinen hoitajalle. Interventio koostuu 12 moduulista, jotka toimitetaan enintään 14 viikon aikana. Ensimmäinen osa sisältää psykokoulutusta BDD:stä, siitä, kuinka ahdistus ja stressi ovat merkittäviä BDD-oireiden aiheuttajia ja että stressin kohdistamisella ja vähentämisellä on myönteinen vaikutus näihin oireisiin. Hoidon päätavoitteena on opettaa nuori rentoutumaan selviytymään ahdistuksesta ja ulkonäköhuolesta. Interventio koostuu pääasiassa rentoutushoidosta ja sisältää erilaisia rentoutumistaitoja, kuten syvän hengityksen, progressiivisen lihasrelaksaation ja mielikuvan (kognitiivinen rentoutuminen). Jokainen moduuli sisältää myös kotitehtäviä, jotka on tarkoitettu suoritettavaksi moduulien välillä ja jotka koostuvat pääasiassa rentoutustehtävistä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yalen-ruskea pakko-oireinen asteikko muokattu kehon dysmorfiseen häiriöön, nuorisoversio (BDD-YBOCS-A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 12), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta.
|
BDD-YBOCS-A on kliinikkojen arvioima puolistrukturoitu haastattelu.
Sitä käytetään BDD-oireiden vakavuuden arvioimiseen.
Se sisältää kaksitoista kysymystä välillä 0–4. Se sisältää viisi kysymystä pakkomielteistä, viisi pakkomielteistä, yhden näkemyksestä ja yhden käyttäytymisen välttämisen mittaamisesta.
Alue: 0-48, pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 12), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaste ja täydellinen tai osittainen remissio
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen (viikko 12), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta.
|
Hoitovaste ja täydellinen tai osittainen remissio lasketaan jokaisessa seurantapisteessä.
Vaste määritellään BDD-YBOCS-A:n vähennykseksi ≥ 30 % lähtötasosta.
Täysi tai osittainen remissio määritellään BDD-YBOCS-A:n kokonaispistemääräksi ≤16.
|
Hoidon jälkeinen (viikko 12), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta.
|
|
Kliininen kokonaisvaikutelma – vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 12), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta.
|
Käytetään antamaan BDD:n vakavuuden yleisarvio.
Kliinikon arvosana.
Alue: 1-7, pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 12), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta.
|
|
Kliininen kokonaisvaikutelma – parannus (CGI-I)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen (viikko 12), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta.
|
Käytetään arvioimaan globaalia kehitystä.
Kliinikon arvosana.
Alue: 1-7, pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Hoidon jälkeinen (viikko 12), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta.
|
|
Lasten globaali arviointiasteikko (CGAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 12), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta.
|
Käytetään arvioimaan globaalia kehitystä.
Kliinikon arvosana.
Alue: 1-100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 12), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta.
|
|
Ulkonäkö ahdistuneisuusindeksi (AAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 12), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta.
|
Itseraportoitu mitta, joka kattaa BDD:lle tyypilliset kognitiiviset kokemukset ja käyttäytymiset.
Alue: 0-40, pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 12), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta.
|
|
Lyhyt mieliala- ja tunnekyselylomake - lapsiversio ja vanhempi versio (SMFQ) + ylimääräinen itsemurhakysymys (vain lapsi/nuori)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikoittain hoidon aikana (viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11), hoidon jälkeen (viikko 12) , 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta.
|
Käytetään arvioimaan masennusoireita ja itsemurha-ajatuksia.
Lapsi/nuori raportoitu. Alue: 0-29, pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikoittain hoidon aikana (viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11), hoidon jälkeen (viikko 12) , 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta.
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö – 7 kohdan asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 12), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta.
|
Käytetään arvioimaan ahdistuneisuusoireita.
Alue: 0-21, pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Lapsi/nuori raportoitu.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 12), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta.
|
|
Tahallinen itsensä vahingoittamiskartoitus – nuorisoversio (DSHI-Y-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 12), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta.
|
Seitsemän kohdan itseraportoitu mitta, jolla arvioidaan osallistujien ei-itsemurhaisten itsensä vahingoittamisen esiintymistä ja esiintymistiheyttä. Se auttaa tutkijoita arvioimaan riskikäyttäytymistä koko tutkimuksen ajan. Alue: 0-7, pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. Lähtötilanteessa (viikko 0) annetaan täydellinen DSHI-Y-7. Hoidon jälkeisessä arvioinnissa (viikko 12) ja seuranta-arvioinneissa kysytään vain itsensä vahingoittamisesta viimeisen kuukauden aikana, ei viimeisen 12 kuukauden ajalta. Alue: 0-7, alhainen pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. Lapsi/nuori raportoitu. |
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 12), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta.
|
|
CRAFFT (lyhenne sanoista Auto, Relax, Alone, Forget, Friends ja Trouble)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 12), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta.
|
Lyhyt itseraportoitu väline, jota käytetään päihteiden käytön ja päihteiden käytön häiriön tunnistamiseen.
Alue: 0-6, pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Lapsi/nuori raportoitu.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 12), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta.
|
|
Työ- ja sosiaalisopeutusasteikko – nuoriso (WSAS-Y) ja vanhempien versio (WSAS-P)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 12), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta.
|
Oman ja vanhempien raportoima instrumentti, joka arvioi toimintahäiriöitä.
Alue: 0-40, pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Lapsi/nuori ja vanhempien ilmoittama.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 12), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta.
|
|
Child Health Utility 9D (CHU9D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 12), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta.
|
Itseraportoitu yleinen mieltymyksiin perustuva terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, joka on suunniteltu erityisesti käytettäväksi lapsille ja nuorille suunnatussa taloudellisessa arvioinnissa.
Alue: 9-45, pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Lapsi/nuori raportoitu.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 12), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta.
|
|
Trimbos/iMTA-kysely psykiatrisiin sairauksiin liittyvistä kustannuksista (TiC-P)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 12), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta.
|
TiC-P kerää tietoa terveydenhuollon ja yhteiskunnan resurssien käytöstä, mukaan lukien esimerkiksi terveydenhuollon resurssien käyttöä, lääkkeitä, koulupoissaoloja ja vanhempien tuottavuuden menetyksiä koskevat tiedot.
Resurssien käyttö muunnetaan vastaaviksi kustannuksiksi.
Tästä mittarista ei ole saatavilla pisteitä sellaisenaan.
Vanhemman ilmoittama.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 12), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta.
|
|
Working Alliance Inventory - lapsi (WAI-C) ja vanhempi versio (WAI-P)
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua.
|
6-osainen asteikko, joka mittaa lapsen/nuoren ja huoltajien/vanhempien kokemaa yhteistyötä terapeuttinsa kanssa.
Asteikko on arvosteltu 1-7, jolloin kokonaispistemäärä on 7-49.
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa työliittoa.
Lapsi/nuori ja vanhempien ilmoittama.
|
3 viikon kuluttua.
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen (viikko 12).
|
Käytetään hoitotyytyväisyyden arvioimiseen.
Asteikko on 8 arvosanaa 1-4, jolloin kokonaispistemäärä on 9-36.
Pienemmät pisteet tarkoittavat enemmän tyytyväisyyttä.
Lapsi/nuori ja vanhempien ilmoittama.
|
Hoidon jälkeinen (viikko 12).
|
|
Hoidon uskottavuus ja odotusasteikko (TCES)
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua.
|
Käytetään mittaamaan hoidon uskottavuutta tai hoitotuloksen odotuksia.
TCES sisältää 5 kohdetta, jotka on arvioitu 0–10, jolloin kokonaispistemäärä on 0–40, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa uskottavuutta.
Lapsi/nuori ja vanhempien ilmoittama.
|
3 viikon kuluttua.
|
|
Potilaan altistumis-/rentoutumisaste (PEAS/PRAS)
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikon jälkeen.
|
PEAS/PRAS on 3-osainen mittari, joka mittaa potilaan sitoutumista altistumisen ja vasteen ehkäisyyn (PEAS) tai rentoutumisharjoitteluun (PRAS). PEAS/PRAS on yksi toimenpide, mutta se on mukautettu molempiin käsiin. PEAS/PRAS:ssa on 3 kohdetta, jotka on arvioitu 0-6, jolloin kokonaispistemäärä on 0-18. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. Nykyisessä kokeessa PEAS annetaan itsearvioituna versiona ICBT-ryhmässä ja PRAS annetaan itsearvioituna versiona kontrolliryhmässä. Lapsi/nuori raportoitu. |
4 ja 12 viikon jälkeen.
|
|
Hoidon mieltymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja hoidon jälkeen (viikko 12).
|
Omaishoitajalle ja lapselle/nuorelle annetaan kaksi kohdetta hoitomuodon mieltymysten arvioimiseksi (eli jos osallistuja olisi halunnut saada Internetin kautta annettavaa hoitoa tai henkilökohtaisen hoidon oireisiinsa tai jos sillä ei ole väliä ), sekä kuinka tärkeänä osallistujan mielestä on, että hän voi valita, mitä hoitomuotoa hän saa (arvioitu 5 pisteen asteikolla).
Kyselyn on kehittänyt tutkimusryhmä.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja hoidon jälkeen (viikko 12).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huolenaiheet ja kosmeettiset toimenpiteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 12), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta.
|
Kliinikot kysyvät huolenaiheista standardoidun tarkistuslistan kautta, joka sisältää 28 eri kehon osaa.
He kysyvät myös nykyisestä halusta ja/tai siitä, onko potilaalle tehty jokin aiempi kosmeettinen/kirurginen toimenpide, joka liittyy hänen BDD-ongelmiinsa.
Kliinikon arvosana.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 12), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta.
|
|
Koulun poissaolot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 12), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta.
|
Lääkärit kysyvät osallistujalta ja hoitajalta, onko osallistuja osallistunut kouluun kokonaan, osittain tai ei ollenkaan (eli koulun keskeyttäminen) viimeisen kuukauden aikana.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 12), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta.
|
|
Samanaikaiset interventiot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 12), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta.
|
Lääkärit kysyvät osallistujalta kysymyksiä lääkkeistä (tyyppi, annos, käyttöaihe ja ajanjakso) ja psykologisesta hoidosta (tyyppi, hoitokertojen määrä, käyttöaihe ja ajanjakso).
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeinen (viikko 12), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta.
|
|
BASS-alustan käyttötiedot
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen (viikko 12).
|
Käyttötiedot poimitaan BASS-alustalta ja syötetään kokeilutietokantaan.
Tiedot sisältävät suoritettujen moduulien lukumäärän, kirjautumisten lukumäärän, terapeutille lähetettyjen viestien määrän ja terapeutin nimen.
|
Hoidon jälkeinen (viikko 12).
|
|
Valmiit moduulit
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen (viikko 12).
|
Tässä kokeessa ja molemmissa hoitotiloissa ensimmäiset neljä moduulia sisältävät vähimmäismäärän tietoa, jota osallistujat tarvitsevat ymmärtääkseen hoidon perusteet ja tehtävät, jotka heidän on määrä suorittaa.
Raportoimme kuvaavat tilastot vähintään neljä moduulia suorittaneiden henkilöiden osuudesta kussakin ryhmässä.
|
Hoidon jälkeinen (viikko 12).
|
|
Haittavaikutuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua hoidon jälkeinen (viikko 12), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta.
|
Kyselylomakkeella arvioidaan systemaattisesti tutkimuksen aikana esiintyviä haittavaikutuksia.
Kyselylomakkeen on kehittänyt tutkimusryhmä, ja se sisältää tarkistuslistan odotettavissa olevista haittatapahtumista aikaisempiin tutkimuksiin perustuen sekä vapaan tekstikentän, johon voidaan rekisteröidä muita listaamattomia haittatapahtumia.
|
6 viikon kuluttua hoidon jälkeinen (viikko 12), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lorena Fernández de la Cruz, PhD, Department of Clinical Neuroscience (CNS), K8, CPF Mataix-Cols,
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-02193-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kehon dysmorfiset häiriöt
-
Avid RadiopharmaceuticalsValmisParkinsonin tauti | Primaarinen parkinsonismi | Lewy Body Parkinsonin tautiYhdysvallat, Australia
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud... ja muut yhteistyökumppanitValmisOhjaustila | Body Scan -meditaatio | Loving-Kindness -meditaatio | Tietoisen hengityksen meditaatio | Tietoinen kävely meditaatioYhdistynyt kuningaskunta
-
Northwestern UniversityRekrytointiPolven nivelrikko | Polven vammat | Meniscus repeämä | Polven synoviitti | Polven nivelsiteiden vamma | Vasemman polven suulakevamma | Oikean polven suulakevaurio | Loose Body PolviYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiLewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Lewyn kehon sairausYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiParkinsonin tauti | Lewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Parkinsonin taudin dementiaYhdysvallat