아동 및 청소년 신체 기형 장애를 위한 인터넷 기반 인지 행동 치료
신체 기형 장애가 있는 아동 및 청소년을 위한 인터넷 기반 인지 행동 치료의 임상적 효능 및 비용 효율성: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
1차 목표: 신체 이형 장애(BDD)에 대한 치료사가 주도하고 인터넷을 통해 전달되는 인지 행동 치료(ICBT) 프로그램이 BDD가 있는 아동 및 청소년의 BDD 증상 중증도를 감소시키는 데 있어서 대조군 중재와 비교하여 임상적 효능을 확인하는 것입니다. BDD에 대한 치료사가 안내하는 인터넷 제공 이완 치료(IRT)에 대해 설명합니다.
2차 목표: 치료 효과의 6개월 지속성을 확립하고 IRT와 비교하여 ICBT의 비용 효율성을 다각적 관점에서 평가하고 건강의 1차 평가변수에서 BDD에 대한 ICBT의 건강 경제적 평가를 수행합니다. 조직 지불자, 의료 자원 사용 및 사회적 관점.
시험 유형: 다중 사이트 병렬 그룹 무작위 대조 우월성 시험.
근거: BDD는 치료하지 않으면 만성 경과를 보이는 경향이 있는 만연하고 손상을 주는 장애입니다. 청소년 발병 BDD는 성인 발병 BDD에 비해 더 심각한 증상, 더 큰 평생 동반 질환, 더 높은 자살 시도 비율과 관련이 있습니다. 그러므로 조기 개입이 중요하다. BDD는 인지 행동 치료(CBT)로 효과적으로 치료할 수 있지만, 현재 근거는 다소 약하고 더 많은 근거가 필요합니다. 더욱이 BDD를 위한 CBT는 고도로 전문화된 치료법이므로 많은 젊은이들이 이에 접근하지 못합니다. ICBT는 BDD가 있는 아동 및 청소년을 위한 효과적이고 증거 기반 치료의 가용성을 높이는 방법이 될 수 있습니다.
시험 설계 및 방법: 참가자는 스웨덴 전역에서 전국적으로 모집되며 치료사가 안내하는 ICBT의 12개 모듈 또는 치료사가 안내하는 IRT의 12개 모듈이 12주에 걸쳐 제공됩니다. 질병이나 휴일과 같은 특정 상황에서 참가자는 최대 2주 동안 치료사 지원을 일시 중지할 수 있으며, 이로 인해 치료 기간이 최대 14주까지 연장될 수 있습니다. 모든 잠재적 참가자는 처음에 전화를 통해 또는 세 개의 참여 사이트 중 한 곳에서 선별됩니다. 그 다음에는 세 개의 클리닉(BUP OCD 또는 관련 틸스탠드, BUP Specialmottagning 또는 BUP Skåne) 중 하나에서 또는 대면 평가가 불가능할 경우 보안 비디오 애플리케이션을 통해 실시되는 포함/기준 평가가 이어집니다. 자격이 있고 동의한 참가자는 두 가지 임상 시험 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 비교 그룹(IRT)의 참가자는 기본 종료점 이후 ICBT 개입으로 교차하도록 제안됩니다.
일차 결과 변수: 일차 결과 변수는 일차 종료점(치료 후 1개월 추적 조사)에서 BDD, 청소년 버전(BDD-YBOCS-A)에 대해 수정된 Yale-Brown 강박 척도에 의해 측정된 BDD 증상 심각도입니다. . BDD-YBOCS-A 점수를 기준으로 모든 후속 조치 지점의 응답자 및 관해율이 계산됩니다. 반응은 기준선에서 ≥30% 감소로 정의됩니다. 완전 관해 또는 부분 관해는 점수가 16점 이하인 것으로 정의됩니다.
계획된 시험 장소: 이 연구는 Karolinska Institutet(후원자)의 임상 신경과학부에서 조정될 것입니다. 3개의 공동 연구 사이트가 있습니다: BUP OCD och 관련 Tillstånd(스톡홀름 지역), BUP Specialmottagning(Västra Götalandsregionen) 및 BUP Skåne(Skåne 지역). 세 곳의 사이트는 각각 자신의 지역, 때로는 인접 지역의 참가자를 평가하고 치료합니다.
표본: BDD 진단을 받은 총 154명의 어린이 및 청소년과 그들의 주요 보호자.
통계적 방법론 및 분석: 미리 지정된 치료 의도 통계 분석 계획을 사용하여 데이터를 분석합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lorena Fernández de la Cruz, PhD
- 전화번호: +46 76 847 79 99
- 이메일: lorena.fernandez.de.la.cruz@ki.se
연구 연락처 백업
- 이름: Anita Birovecz, MSc
- 전화번호: +46 70 275 61 25
- 이메일: anita.birovecz@ki.se
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, 416 85
- 모병
- BUP Specialmottagning, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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연락하다:
- Karin Melin Dr
- 전화번호: +45 73 049 43 48
- 이메일: karin.a.melin@vgregion.se
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Malmö, 스웨덴, 214 32
- 모병
- Barn- och ungdomspsykiatrin, Region Skåne
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연락하다:
- Per Andrén Dr
- 전화번호: +46 70 435 17 40
- 이메일: per.andren@med.lu.se
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Stockholm, 스웨덴, 113 30
- 모병
- BUP OCD och relaterade tillstånd
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연락하다:
- Anita Birovecz, MSc
- 전화번호: +46 70 275 61 25
- 이메일: anita.birovecz@ki.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판의 진단 기준에 기초한 BDD의 일차 진단입니다. 반구조화된 진단 인터뷰를 사용하여 포함 평가에서 평가자가 확인했습니다. 명확하게 눈에 띄는 실제 신체적 결함의 존재를 배제하기 어려운 경우(예: 관심 부위가 생식기인 경우) 전문가의 의견을 듣기 위해 적절한 서비스를 의뢰합니다.
- BDD-YBOCS-A ≥24의 총 BDD 증상 심각도 점수. 포함 평가에서 평가자가 확인했습니다.
- 연령은 12~17세입니다. 간병인/부모가 확인한 후 의료 기록을 통해 확인합니다.
- 최소 한 명의 보호자/부모가 치료 전반에 걸쳐 아동/청소년을 공동 참여하고 지원할 수 있습니다. 포함 평가에서 보호자/부모가 확인합니다.
- 인터넷에 연결된 컴퓨터와 휴대폰에 정기적으로 액세스하여 SMS 메시지를 받을 수 있습니다(가족당 하나씩이면 충분합니다). 포함 평가에서 보호자/부모가 확인합니다.
제외 기준:
- 포함 평가 전 12개월 이내에 자격을 갖춘 치료사와 함께 최소 5번의 세션 동안 BDD에 대한 이전 CBT. 전화 심사 및/또는 포함 평가 및 의료 기록을 통해 보호자/부모가 확인합니다.
- BDD 또는 정신과적 동반질환에 대한 동시 심리 치료. 전화 심사 및/또는 포함 평가 및 의료 기록을 통해 보호자/부모가 확인합니다.
- 포함 평가 전 6주 이내에 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 항정신병 약물의 시작, 용량 변경 또는 중단. 전화 심사 및/또는 포함 평가 및 의료 기록을 통해 보호자/부모가 확인합니다.
- 기질적 뇌 장애, 지적 장애, 정신병, 양극성 장애, 섭식 장애, 심각한 우울증 또는 알코올/물질 의존의 진단. 전화 심사 및/또는 포함 평가에서 보호자/부모가 확인하고 반구조화된 진단 인터뷰 및 의료 기록을 통해 추가 정보를 확인합니다.
- 자살 충동이나 반복적인 자해 행동과 같이 긴급한 치료나 입원 치료가 필요한 자신이나 타인에 대한 즉각적인 위험. 전화 심사 및/또는 포함 평가에서 보호자/부모가 확인합니다.
- 이전 자살 시도. 전화 심사 및/또는 포함 평가 및 의료 기록(기록된 경우)을 통해 보호자/부모가 확인합니다.
- 아동/청소년 및 보호자/부모는 스웨덴어로 읽고 의사소통할 수 없습니다. 전화 심사 및/또는 포함 평가에서 보호자/부모가 확인합니다.
- 이미 포함된 참가자(예: 형제자매, 사촌)와 긴밀한 관계를 유지하여 그룹 간에 정보가 '유출'될 위험이 있는 서로 다른 두 그룹으로 무작위 배정되는 것을 방지합니다. 전화 심사 및/또는 대면 또는 화상 회의 포함 평가에서 보호자/부모 또는 평가자가 확인합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터넷 기반 인지 행동 치료(ICBT)
BDD가 있는 아동 및 청소년을 위한 치료사가 지도하는 인터넷 기반 인지 행동 치료(ICBT) 프로그램입니다. 인지 행동 치료, 노출 및 반응 예방(ERP) |
중재는 청소년과 최소한 한 명의 간병인이 모두 참여하는 인터넷을 통해 이루어지며 치료사가 안내합니다. 이는 청소년을 위한 모듈과 보호자를 위한 모듈의 두 가지 개별 모듈 세트로 구성됩니다. 개입은 최대 14주에 걸쳐 전달되는 12개의 모듈로 구성됩니다. 첫 번째 부분에는 BDD에 대한 심리교육과 심리 치료에 대한 양면 감정을 해결하기 위한 전략이 포함됩니다. 치료의 주요 목표는 노출 작업을 수행하여 청소년이 불안을 유발하는 상황(예: 학교에 가거나 사회적 상황에 참여)을 피하고 도움이 되지 않는 반복적 행동 및 의식(예: 과도한 거울 반사)을 중지하도록 돕는 것입니다. 확인, 위장)을 대응 예방이라고 합니다. 모든 모듈에는 모듈 간에 완료해야 하는 숙제도 포함되어 있으며 주로 청소년의 개별 목표에 따른 노출 및 반응 예방(ERP) 작업으로 구성됩니다. |
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활성 비교기: 인터넷을 통한 이완 치료(IRT)
BDD가 있는 아동 및 청소년을 위한 치료사 지도, 인터넷 제공 이완 치료(IRT) 프로그램입니다. 이완훈련(심호흡, 점진적 근육이완, 심상) |
중재는 청소년과 최소한 한 명의 간병인이 모두 참여하는 인터넷을 통해 이루어지며 치료사가 안내합니다. 이는 청소년을 위한 모듈과 보호자를 위한 모듈의 두 가지 개별 모듈 세트로 구성됩니다. 개입은 최대 14주에 걸쳐 전달되는 12개의 모듈로 구성됩니다. 첫 번째 부분에는 BDD에 대한 심리 교육, 불안과 스트레스가 BDD 증상의 주요 원인이 되는 방법, 스트레스를 타겟팅하고 줄이는 것이 이러한 증상에 유익한 영향을 미칠 것이라는 내용이 포함됩니다. 치료의 주요 목표는 젊은이에게 불안과 외모 문제에 대처하기 위해 긴장을 푸는 방법을 가르치는 것입니다. 중재는 주로 이완 치료로 구성되며 심호흡, 점진적 근육 이완, 이미지(인지 이완) 등 다양한 이완 기술을 포함합니다. 모든 모듈에는 모듈 사이에 완료해야 하는 숙제도 포함되어 있으며 주로 휴식 작업으로 구성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 기형 장애를 위해 수정된 예일-브라운 강박 척도, 청소년 버전(BDD-YBOCS-A)
기간: 기준선(0주차), 치료 후(12주차), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치.
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BDD-YBOCS-A는 임상의가 평가한 반구조화된 인터뷰입니다.
BDD 증상의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
여기에는 0부터 4까지의 12개 항목이 포함되어 있습니다. 강박관념에 대한 5개 질문, 강박에 대한 5개 질문, 통찰에 대한 질문 1개, 행동 회피를 측정하는 질문 1개가 포함되어 있습니다.
범위: 0-48, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선(0주차), 치료 후(12주차), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응 및 완전 또는 부분 관해
기간: 치료 후(12주), 1개월 추적, 3개월 추적, 6개월 추적.
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치료 반응과 전체 또는 부분 완화율은 각 후속 조치 지점에서 계산됩니다.
반응은 기준선에서 BDD-YBOCS-A가 ≥30% 감소한 것으로 정의됩니다.
완전 관해 또는 부분 관해는 BDD-YBOCS-A 총점 16점 이하로 정의됩니다.
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치료 후(12주), 1개월 추적, 3개월 추적, 6개월 추적.
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임상적 전반적 인상 - 심각도(CGI-S)
기간: 기준선(0주차), 치료 후(12주차), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치.
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BDD 심각도의 전반적인 등급을 제공하는 데 사용됩니다.
임상의 평가.
범위: 1~7, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선(0주차), 치료 후(12주차), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치.
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임상적 전반적 인상 - 개선(CGI-I)
기간: 치료 후(12주), 1개월 추적, 3개월 추적, 6개월 추적.
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전반적인 개선을 평가하는 데 사용됩니다.
임상의 평가.
범위: 1~7, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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치료 후(12주), 1개월 추적, 3개월 추적, 6개월 추적.
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아동 종합 평가 척도(CGAS)
기간: 기준선(0주차), 치료 후(12주차), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치.
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전반적인 개선을 평가하는 데 사용됩니다.
임상의 평가.
범위: 1~100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선(0주차), 치료 후(12주차), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치.
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외모불안지수(AAI)
기간: 기준선(0주차), 치료 후(12주차), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치.
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BDD의 일반적인 인지 및 행동을 다루는 자체 보고 측정입니다.
범위: 0-40, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선(0주차), 치료 후(12주차), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치.
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짧은 기분 및 감정 설문지 - 아동 버전 및 부모 버전(SMFQ) + 추가 자살 항목(아동/청소년만 해당)
기간: 기준치(0주차), 치료 중 매주(1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차), 치료 후(12주차) , 1개월 추적, 3개월 추적, 6개월 추적.
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우울 증상과 자살 생각을 평가하는 데 사용됩니다.
아동/청소년 보고. 범위: 0-29, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준치(0주차), 치료 중 매주(1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차), 치료 후(12주차) , 1개월 추적, 3개월 추적, 6개월 추적.
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범불안장애 - 7개 항목 척도(GAD-7)
기간: 기준선(0주차), 치료 후(12주차), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치.
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불안 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
범위: 0-21, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
아동/청소년 보고.
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기준선(0주차), 치료 후(12주차), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치.
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고의적 자해 목록 - 청소년 버전(DSHI-Y-7)
기간: 기준선(0주차), 치료 후(12주차), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치.
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참가자의 자살 충동이 아닌 자해의 존재 및 빈도를 평가하기 위한 7개 항목 자가 보고 척도입니다. 이는 조사관이 임상시험 전반에 걸쳐 위험 행동을 평가하는 데 도움이 될 것입니다. 범위: 0-7, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 기준선(0주)에는 전체 DSHI-Y-7이 투여됩니다. 치료 후 평가(12주차) 및 후속 평가에서는 지난 12개월 동안의 질문이 아닌 지난 달의 자해에 대한 질문만 질문됩니다. 범위: 0-7, 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. 아동/청소년 보고. |
기준선(0주차), 치료 후(12주차), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치.
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CRAFFT(주요 단어 Car, Relax, Alone, Forget, Friends 및 Trouble의 약어)
기간: 기준선(0주차), 치료 후(12주차), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치.
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약물 사용 및 약물 사용 장애를 식별하는 데 사용되는 간단한 자가 보고 도구입니다.
범위: 0-6, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
아동/청소년 보고.
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기준선(0주차), 치료 후(12주차), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치.
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직업 및 사회적 적응 척도 - 청소년(WSAS-Y) 및 부모 버전(WSAS-P)
기간: 기준선(0주차), 치료 후(12주차), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치.
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기능 장애를 평가하는 본인 및 부모 보고 도구입니다.
범위: 0-40, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
아동/청소년 및 부모가 보고함.
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기준선(0주차), 치료 후(12주차), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치.
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아동 건강 유틸리티 9D(CHU9D)
기간: 기준선(0주차), 치료 후(12주차), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치.
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어린이와 청소년을 대상으로 한 경제적 평가에 사용하기 위해 특별히 고안된 건강 관련 삶의 질에 대한 자체 보고된 일반 선호도 기반 측정입니다.
범위: 9-45, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
아동/청소년 보고.
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기준선(0주차), 치료 후(12주차), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치.
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정신 질환 관련 비용에 대한 Trimbos/iMTA 설문지(TiC-P)
기간: 기준선(0주차), 치료 후(12주차), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치.
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TiC-P는 의료 자원 사용, 약물, 학교 결석 및 부모의 생산성 손실에 대한 항목을 포함하여 의료 및 사회 자원 사용에 대한 정보를 수집합니다.
자원 사용은 해당 비용으로 변환됩니다.
이 측정값에는 해당 점수가 없습니다.
학부모가 보고했습니다.
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기준선(0주차), 치료 후(12주차), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치.
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치료 신뢰성 및 기대 척도(TCES)
기간: 3주 후.
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치료 신뢰성이나 치료 결과에 대한 기대를 측정하는 데 사용됩니다.
TCES에는 0~10점으로 평가된 5개 항목이 포함되어 총 점수는 0~40점이며, 점수가 높을수록 신뢰성이 높다는 것을 의미합니다.
아동/청소년 및 부모가 보고함.
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3주 후.
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환자 노출/이완 준수 척도(PEAS/PRAS)
기간: 4주와 12주 후.
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PEAS/PRAS는 노출 및 반응 예방(PEAS) 또는 이완 훈련(PRAS)에 대한 환자의 준수 여부를 측정하는 3가지 항목입니다. PEAS/PRAS는 하나의 단일 측정값이지만 두 팔 각각에 적용됩니다. PEAS/PRAS에는 0~6점의 3개 항목이 있으며 총점은 0~18점입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 현재 시험의 경우 PEAS는 ICBT 그룹에서 자체 평가 버전으로 관리되고 PRAS는 대조군에서 자체 평가 버전으로 관리됩니다. 아동/청소년 보고. |
4주와 12주 후.
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치료 선호도
기간: 기준선(0주차) 및 치료 후(12주차).
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치료 형식 선호도를 평가하기 위해 간병인과 아동/청소년에게 두 가지 항목이 투여됩니다(예: 참가자가 자신의 증상에 대해 인터넷 제공 치료 또는 직접 치료를 받기를 원하는지 또는 중요하지 않은지 여부) ), 참가자가 자신이 받는 치료 형식을 선택할 수 있는 것이 얼마나 중요하다고 생각하는지(5점 척도로 평가).
설문지는 연구팀에 의해 개발되었습니다.
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기준선(0주차) 및 치료 후(12주차).
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작업 얼라이언스 인벤토리-어린이 (WAI-C) 및 부모 버전 (WAI-P)
기간: 3 주 후.
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아동/청소년과 간병인/부모를 측정하는 6 개 항목 척도는 치료사와 일 동맹을 인식했습니다.
스케일은 1에서 7로 평가되며 총 점수는 7-49입니다.
점수가 높을수록 더 나은 작업 동맹을 의미합니다.
아동/청소년 및 부모보고.
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3 주 후.
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고객 만족 설문지 (CSQ-8)
기간: 치료 후 (12 주).
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치료 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
스케일에는 1에서 4까지의 8 개 항목이 있으며 총 점수는 9-36입니다.
점수가 높을수록 만족도가 높아집니다.
아동/청소년 및 부모보고.
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치료 후 (12 주).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관심 부위 및 미용 시술
기간: 기준선(0주차), 치료 후(12주차), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치.
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임상의는 신체의 28개 부위에 대한 표준화된 체크리스트를 통해 관심 영역에 대해 질문합니다.
그들은 또한 환자가 BDD 문제와 관련된 과거 미용/외과 시술을 받았는지 여부 및/또는 현재 원하는 것에 대해 질문할 것입니다.
임상의가 평가했습니다.
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기준선(0주차), 치료 후(12주차), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치.
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결석
기간: 기준선(0주차), 치료 후(12주차), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치.
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임상의는 참가자와 보호자에게 참가자가 지난 달 동안 학교에 완전히, 부분적으로 출석했는지, 아니면 학교에 출석하지 않았는지(예: 학교 중퇴) 물어볼 것입니다.
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기준선(0주차), 치료 후(12주차), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치.
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동시 개입
기간: 기준선(0주차), 치료 후(12주차), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치.
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임상의는 참가자에게 약물(유형, 복용량, 적응증 및 기간)과 심리 치료(유형, 세션 수, 적응증 및 기간)에 대해 질문합니다.
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기준선(0주차), 치료 후(12주차), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치.
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BASS 플랫폼 사용 데이터
기간: 치료 후(12주).
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사용 데이터는 BASS 플랫폼에서 추출되어 평가판 데이터베이스에 입력됩니다.
데이터에는 완료된 모듈 수, 로그인 수, 치료사에게 보낸 메시지 수 및 치료사 이름이 포함됩니다.
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치료 후(12주).
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완료된 모듈
기간: 치료 후(12주).
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이 시험과 두 치료 조건 모두에서 처음 4개 모듈에는 참가자가 치료 근거와 수행해야 하는 작업을 이해하는 데 필요한 최소한의 정보가 포함되어 있습니다.
우리는 각 그룹에서 최소 4개 모듈을 완료한 개인의 비율에 대한 기술 통계를 보고할 것입니다.
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치료 후(12주).
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이상반응 설문지
기간: 6주 후, 치료 후(12주), 1개월 추적, 3개월 추적, 6개월 추적.
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임상시험 중 이상반응을 체계적으로 평가하기 위해 설문지를 실시할 것입니다.
설문지는 연구팀에 의해 개발되었으며 이전 임상시험을 기반으로 예상되는 부작용이 포함된 체크리스트와 목록에 없는 기타 부작용을 등록할 수 있는 무료 텍스트 상자가 포함되어 있습니다.
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6주 후, 치료 후(12주), 1개월 추적, 3개월 추적, 6개월 추적.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lorena Fernández de la Cruz, PhD, Department of Clinical Neuroscience (CNS), K8, CPF Mataix-Cols,
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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