Terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez Internet w leczeniu zaburzeń dysmorficznych ciała u dzieci i młodzieży
Skuteczność kliniczna i opłacalność prowadzonej przez Internet terapii poznawczo-behawioralnej dla dzieci i młodzieży z zaburzeniami dysmorficznymi ciała: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel główny: Określenie skuteczności klinicznej prowadzonego przez terapeutę i dostępnego przez Internet programu terapii poznawczo-behawioralnej (ICBT) stosowanej w leczeniu zaburzenia dysmorficznego ciała (BDD) w zmniejszaniu nasilenia objawów BDD u dzieci i młodzieży z BDD w porównaniu z interwencją kontrolną polegającą na prowadzonego przez terapeutę, prowadzonego przez Internet leczenia relaksacyjnego (IRT) w leczeniu BDD.
Cel drugorzędny: Ustalenie 6-miesięcznej trwałości efektów leczenia oraz ocena opłacalności ICBT w porównaniu z IRT, z wielu perspektyw oraz przeprowadzenie zdrowotno-ekonomicznej oceny ICBT w przypadku BDD w pierwotnym punkcie końcowym z punktu widzenia zdrowia płatnik organizacji, wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i perspektywa społeczna.
Rodzaj badania: Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie wyższości w grupach równoległych.
Uzasadnienie: BDD jest powszechną i wyniszczającą chorobą, która nieleczona ma zazwyczaj przebieg przewlekły. BDD o początku w wieku młodzieńczym wiąże się z poważniejszymi objawami, większą liczbą chorób współistniejących w ciągu całego życia i częstszym występowaniem prób samobójczych w porównaniu z BDD o początku w wieku dorosłym. Dlatego wczesna interwencja jest kluczowa. BDD można skutecznie leczyć za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), chociaż obecne dowody są raczej słabe i potrzebne są dalsze dowody. Co więcej, terapia poznawczo-behawioralna w przypadku BDD jest wysoce specjalistyczną metodą leczenia, do której wiele młodych osób nie ma dostępu. ICBT może być sposobem na zwiększenie dostępności skutecznego, opartego na dowodach leczenia dzieci i młodzieży z BDD.
Projekt i metody próby: Uczestnicy będą rekrutowani na szczeblu krajowym w całej Szwecji i otrzymają ofertę 12 modułów ICBT pod okiem terapeuty lub 12 modułów IRT pod okiem terapeuty, realizowanych w ciągu 12 tygodni. W pewnych okolicznościach, takich jak choroba lub urlop, projekt umożliwia uczestnikom wstrzymanie wsparcia terapeuty na maksymalnie dwa tygodnie, co może wydłużyć czas leczenia maksymalnie do 14 tygodni. Wszyscy potencjalni uczestnicy zostaną początkowo sprawdzeni telefonicznie lub w jednej z trzech uczestniczących lokalizacji. Następnie nastąpi włączenie/ocena wyjściowa przeprowadzona w jednej z trzech klinik (BUP OCD och reportrade Tillstånd, BUP Specialmottagning lub BUP Skåne) lub, jeśli bezpośrednia ocena nie jest możliwa, za pośrednictwem bezpiecznej aplikacji wideo. Uczestnicy, którzy się kwalifikują i wyrazili zgodę, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych. Uczestnikom grupy porównawczej (IRT) zostanie zaproponowane przejście na interwencję ICBT po osiągnięciu pierwotnego punktu końcowego.
Główna zmienna wyniku: Główną zmienną wyniku jest nasilenie objawów BDD mierzone za pomocą skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna zmodyfikowanej dla BDD, wersja dla młodzieży (BDD-YBOCS-A) w pierwszorzędowym punkcie końcowym (obserwacja 1 miesiąc po leczeniu). . Na podstawie wyników BDD-YBOCS-A zostanie obliczony odsetek odpowiedzi i remisji we wszystkich punktach kontrolnych. Odpowiedź zostanie zdefiniowana jako redukcja o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowych; pełna lub częściowa remisja zostanie zdefiniowana jako wynik ≤16.
Planowane miejsca badań: Koordynatorem badania będzie Wydział Neuronauki Klinicznej Karolinska Institutet (Sponsor). Będą 3 współpracujące ośrodki badawcze: BUP OCD och reportrade Tillestånd (region Sztokholm), BUP Specialmottagning (Västra Götalandsregionen) i BUP Skåne (region Skåne). Każdy z trzech ośrodków będzie oceniał i leczył uczestników ze swojego regionu, a czasami z sąsiednich regionów.
Próba: Łącznie 154 dzieci i młodzieży ze zdiagnozowanym BDD oraz ich główni opiekunowie.
Metodologia i analiza statystyczna: Dane będą analizowane przy użyciu wcześniej określonego planu analizy statystycznej dotyczącej zamiaru leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lorena Fernández de la Cruz, PhD
- Numer telefonu: +46 76 847 79 99
- E-mail: lorena.fernandez.de.la.cruz@ki.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anita Birovecz, MSc
- Numer telefonu: +46 70 275 61 25
- E-mail: anita.birovecz@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 416 85
- Rekrutacyjny
- BUP Specialmottagning, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Kontakt:
- Karin Melin Dr
- Numer telefonu: +45 73 049 43 48
- E-mail: karin.a.melin@vgregion.se
-
Malmö, Szwecja, 214 32
- Rekrutacyjny
- Barn- och ungdomspsykiatrin, Region Skåne
-
Kontakt:
- Per Andrén Dr
- Numer telefonu: +46 70 435 17 40
- E-mail: per.andren@med.lu.se
-
Stockholm, Szwecja, 113 30
- Rekrutacyjny
- BUP OCD och relaterade tillstånd
-
Kontakt:
- Anita Birovecz, MSc
- Numer telefonu: +46 70 275 61 25
- E-mail: anita.birovecz@ki.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podstawowa diagnoza BDD na podstawie kryteriów diagnostycznych V wydania Podręcznika Diagnostyczno-Statystycznego Zaburzeń Psychicznych. Potwierdzone przez osobę oceniającą podczas oceny włączającej za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego. W przypadkach, gdy trudno jest wykluczyć istnienie faktycznych wad fizycznych, które są wyraźnie widoczne (np. jeśli przedmiotem zainteresowania są narządy płciowe), skierujemy do odpowiedniego serwisu w celu uzyskania opinii biegłego.
- Całkowity wynik nasilenia objawów BDD w skali BDD-YBOCS-A ≥24. Potwierdzone przez asesora podczas oceny włączającej.
- Wiek od 12 do 17 lat. Potwierdzone przez opiekuna/rodzica, a następnie w dokumentacji medycznej.
- Co najmniej jeden dostępny opiekun/rodzic, który jest w stanie współuczestniczyć i wspierać dziecko/młodzież w trakcie leczenia. Potwierdzone przez opiekuna/rodzica podczas oceny włączającej.
- Stały dostęp do komputera z dostępem do Internetu i telefonu komórkowego w celu odbierania wiadomości SMS (wystarczy po jednej na rodzinę). Potwierdzone przez opiekuna/rodzica podczas oceny włączającej.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia CBT dla BDD przez co najmniej pięć sesji z wykwalifikowanym terapeutą w ciągu 12 miesięcy przed oceną włączającą. Potwierdzone przez opiekuna/rodzica podczas badania telefonicznego i/lub oceny włączenia oraz w dokumentacji medycznej.
- Jednoczesne leczenie psychologiczne w przypadku BDD lub wszelkich współistniejących chorób psychicznych. Potwierdzone przez opiekuna/rodzica podczas badania telefonicznego i/lub oceny włączenia oraz w dokumentacji medycznej.
- Rozpoczęcie, zmiana dawkowania lub zaprzestanie stosowania jakichkolwiek selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leków przeciwpsychotycznych w ciągu sześciu tygodni przed oceną włączenia. Potwierdzone przez opiekuna/rodzica podczas badania telefonicznego i/lub oceny włączenia oraz w dokumentacji medycznej.
- Diagnoza organicznych zaburzeń mózgu, niepełnosprawności intelektualnej, psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń odżywiania, ciężkiej depresji lub uzależnienia od alkoholu/substancji. Potwierdzone przez opiekuna/rodzica podczas badania telefonicznego i/lub oceny włączenia, z dodatkowymi informacjami z częściowo ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego i dokumentacją medyczną.
- Bezpośrednie ryzyko dla siebie lub innych osób wymagające pilnej pomocy lekarskiej lub opieki szpitalnej, takie jak samobójstwo lub powtarzające się zachowania samookaleczające. Potwierdzone przez opiekuna/rodzica podczas rozmowy telefonicznej i/lub oceny włączającej.
- Poprzednia próba samobójcza. Potwierdzone przez opiekuna/rodzica podczas badania telefonicznego i/lub oceny włączenia oraz w dokumentacji medycznej (jeśli została przekodowana).
- Dziecko/młodzież i opiekun/rodzic nie potrafią czytać i komunikować się w języku szwedzkim. Potwierdzone przez opiekuna/rodzica podczas rozmowy telefonicznej i/lub oceny włączającej.
- Posiadanie bliskiego związku z już uwzględnionym uczestnikiem (np. rodzeństwem, kuzynem), aby uniknąć losowego przydzielenia do dwóch różnych grup, co wiąże się z ryzykiem „wycieku” informacji pomiędzy grupami. Potwierdzone przez opiekuna/rodzica lub osobę oceniającą podczas kontroli telefonicznej i/lub podczas oceny włączającej twarzą w twarz lub wideokonferencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez Internet (ICBT)
Prowadzony przez terapeutę, prowadzony przez Internet program terapii poznawczo-behawioralnej (ICBT) dla dzieci i młodzieży z BDD. Terapia poznawczo-behawioralna, zapobieganie ekspozycji i reakcji (ERP) |
Interwencja jest prowadzona przez Internet i prowadzona pod okiem terapeuty, i obejmuje zarówno nastolatka, jak i co najmniej jednego opiekuna. Składa się z dwóch oddzielnych zestawów modułów, jednego dla nastolatka i jednego dla opiekuna. Interwencja składa się z 12 modułów realizowanych maksymalnie w ciągu 14 tygodni. Pierwsza część obejmuje psychoedukację na temat BDD i strategii rozwiązywania ewentualnych ambiwalencji w stosunku do leczenia psychologicznego. Głównym celem leczenia jest pomoc młodemu człowiekowi w zaprzestaniu unikania sytuacji wywołujących lęk (np. chodzenia do szkoły lub uczestniczenia w sytuacjach społecznych) poprzez podejmowanie zadań związanych z ekspozycją oraz zaprzestania wykonywania niepomocnych, powtarzalnych zachowań i rytuałów (np. nadmierne lustrzane odbicie). sprawdzanie, kamuflaż), znane jako zapobieganie reakcji. Każdy moduł zawiera także zadania domowe, które należy odrabiać pomiędzy modułami i składają się głównie z zadań związanych z zapobieganiem narażeniu i reakcją (ERP) w oparciu o indywidualne cele młodej osoby. |
|
Aktywny komparator: Zabieg relaksacyjny świadczony przez Internet (IRT)
Prowadzony przez terapeutę, prowadzony przez Internet program terapii relaksacyjnej (IRT) dla dzieci i młodzieży z BDD. Trening relaksacyjny (głębokie oddychanie, progresywne rozluźnianie mięśni, wyobraźnia) |
Interwencja jest prowadzona przez Internet i prowadzona pod okiem terapeuty, i obejmuje zarówno nastolatka, jak i co najmniej jednego opiekuna. Składa się z dwóch oddzielnych zestawów modułów, jednego dla nastolatka i jednego dla opiekuna. Interwencja składa się z 12 modułów realizowanych maksymalnie w ciągu 14 tygodni. Pierwsza część obejmuje psychoedukację na temat BDD, tego, jak lęk i stres są głównymi czynnikami przyczyniającymi się do objawów BDD oraz że ukierunkowanie i ograniczanie stresu będzie miało korzystny wpływ na te objawy. Głównym celem terapii jest nauczenie młodego człowieka relaksu, aby mógł poradzić sobie z lękami i problemami związanymi z wyglądem. Interwencja polega głównie na leczeniu relaksacyjnym i obejmuje różne umiejętności relaksacyjne, takie jak głębokie oddychanie, stopniowe rozluźnianie mięśni i wyobrażanie sobie (relaksacja poznawcza). Każdy moduł zawiera także zadania domowe, które należy odrabiać pomiędzy modułami i które obejmują głównie zadania relaksacyjne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna zmodyfikowana pod kątem zaburzeń dysmorficznych ciała, wersja dla młodzieży (BDD-YBOCS-A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 12), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach.
|
BDD-YBOCS-A to wywiad oceniany przez klinicystę, częściowo ustrukturyzowany.
Służy do oceny nasilenia objawów BDD.
Zawiera dwanaście pozycji od 0 do 4. Zawiera pięć pytań dotyczących obsesji, pięć pytań dotyczących kompulsji, jedno dotyczące wglądu i jedno mierzące unikanie zachowań.
Zakres: 0-48, niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 12), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie i pełna lub częściowa remisja
Ramy czasowe: Po leczeniu (tydzień 12), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach.
|
Odpowiedź na leczenie oraz odsetek całkowitej lub częściowej remisji zostanie obliczony w każdym punkcie kontrolnym.
Odpowiedź zostanie zdefiniowana jako redukcja o ≥30% w skali BDD-YBOCS-A w stosunku do wartości wyjściowych.
Pełna lub częściowa remisja zostanie zdefiniowana jako całkowity wynik ≤16 w skali BDD-YBOCS-A.
|
Po leczeniu (tydzień 12), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach.
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne — stopień nasilenia (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 12), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach.
|
Służy do zapewnienia ogólnej oceny ciężkości BDD.
Ocena kliniczna.
Zakres: 1-7, niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 12), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach.
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne – poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Po leczeniu (tydzień 12), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach.
|
Służy do oceny globalnej poprawy.
Ocena kliniczna.
Zakres: 1-7, niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Po leczeniu (tydzień 12), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach.
|
|
Globalna Skala Oceny Dzieci (CGAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 12), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach.
|
Służy do oceny globalnej poprawy.
Ocena kliniczna.
Zakres: 1-100, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 12), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach.
|
|
Wyglądowy wskaźnik lęku (AAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 12), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach.
|
Pomiar samodzielnie zgłaszany, obejmujący funkcje poznawcze i zachowania typowe dla BDD.
Zakres: 0-40, niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 12), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach.
|
|
Krótki Kwestionariusz Nastroju i Odczuć – wersja dziecięca i wersja dla rodziców (SMFQ) + dodatkowa pozycja dotycząca samobójstwa (tylko dziecko/młodzież)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), co tydzień w trakcie leczenia (tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11), po leczeniu (tydzień 12) , obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach.
|
Stosowany do oceny objawów depresyjnych i myśli samobójczych.
Zgłoszone przez dzieci/młodzież. Zakres: 0-29, niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), co tydzień w trakcie leczenia (tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11), po leczeniu (tydzień 12) , obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach.
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe – skala 7-punktowa (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 12), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach.
|
Służy do oceny objawów lęku.
Zakres: 0-21, niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Zgłoszone przez dzieci/młodzież.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 12), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach.
|
|
Inwentarz celowych samookaleczeń – wersja dla młodzieży (DSHI-Y-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 12), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach.
|
7-elementowa miara samoopisowa, służąca ocenie obecności i częstotliwości samookaleczeń u uczestników, które nie mają charakteru samobójczego. Pomoże to badaczom w ocenie ryzykownych zachowań w trakcie całego badania. Zakres: 0-7, niższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Na początku badania (tydzień 0) zostanie podany pełny DSHI-Y-7. Podczas oceny po leczeniu (tydzień 12) i podczas ocen kontrolnych zadawane będą wyłącznie pytania dotyczące samookaleczeń w ciągu ostatniego miesiąca, a nie w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Zakres: 0-7, niski wynik oznacza lepszy wynik. Zgłoszone przez dzieci/młodzież. |
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 12), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach.
|
|
CRAFFT (akronim słów kluczowych: Samochód, Relaks, Sam, Zapomnij, Przyjaciele i Kłopoty)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 12), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach.
|
Krótkie narzędzie do samodzielnego zgłaszania, służące do identyfikacji używania substancji i zaburzeń związanych z używaniem substancji.
Zakres: 0-6, niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zgłoszone przez dzieci/młodzież.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 12), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach.
|
|
Skala Dostosowania do Pracy i Społeczności – wersja młodzieżowa (WSAS-Y) i rodzicielska (WSAS-P)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 12), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach.
|
Instrument do oceny upośledzenia funkcjonalnego, samodzielnie i przez rodziców.
Zakres: 0-40, niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zgłoszone przez dzieci/młodzież i rodziców.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 12), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach.
|
|
Narzędzie zdrowia dziecka 9D (CHU9D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 12), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach.
|
Ogólna, oparta na preferencjach, samoopisowa miara jakości życia związanej ze zdrowiem, zaprojektowana specjalnie do stosowania w ocenie ekonomicznej skierowanej do dzieci i młodzieży.
Zakres: 9-45, niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Zgłoszone przez dzieci/młodzież.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 12), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach.
|
|
Kwestionariusz Trimbos/iMTA dotyczący kosztów związanych z chorobami psychicznymi (TiC-P)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 12), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach.
|
TiC-P gromadzi informacje na temat opieki zdrowotnej i wykorzystania zasobów społecznych, w tym na przykład informacje dotyczące wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej, leków, absencji w szkole i utraty produktywności rodziców.
Wykorzystanie zasobów przełoży się na odpowiednie koszty.
Dla tego środka nie są dostępne żadne wyniki jako takie.
Zgłoszone przez rodziców.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 12), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach.
|
|
Skala wiarygodności i oczekiwań leczenia (TCES)
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach.
|
Służy do pomiaru wiarygodności leczenia lub oczekiwanego wyniku leczenia.
TCES obejmuje 5 pozycji ocenianych od 0 do 10, co daje łączny wynik 0-40, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą wiarygodność.
Zgłoszone przez dzieci/młodzież i rodziców.
|
Po 3 tygodniach.
|
|
Skala narażenia pacjenta/przestrzegania relaksacji (PEAS/PRAS)
Ramy czasowe: Po 4 i 12 tygodniach.
|
PEAS/PRAS to trzyelementowy miernik przestrzegania przez pacjenta zaleceń dotyczących zapobiegania ekspozycji i reakcji (PEAS) lub treningu relaksacyjnego (PRAS). PEAS/PRAS to pojedynczy środek, ale jest dostosowany do każdego z dwóch ramion. Skala PEAS/PRAS składa się z 3 elementów ocenianych w skali od 0 do 6, co daje łączny wynik 0-18. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. W obecnym badaniu PEAS będzie podawany jako wersja samooceny w grupie ICBT, a PRAS będzie podawany jako wersja samooceny w grupie kontrolnej. Zgłoszone przez dzieci/młodzież. |
Po 4 i 12 tygodniach.
|
|
Preferencje dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 12).
|
Opiekunowi i dziecku/nastolatkowi zostaną podane dwie pozycje w celu oceny preferencji formatu leczenia (tj. czy uczestnik wolałby otrzymać leczenie świadczone przez Internet lub leczenie osobiste w związku z objawami lub jeśli nie ma to znaczenia) ), a także jak ważna jest dla uczestnika możliwość wyboru formy leczenia, z której korzysta (oceniana w 5-punktowej skali).
Kwestionariusz został opracowany przez zespół badawczy.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 12).
|
|
Working Alliance Inventory-Child (Wai-C) i wersja dla rodziców (WAI-P)
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach.
|
6-elementowa skala mierząca dziecko/młodzież i opiekunów/rodziców postrzegali działający sojusz ze swoim terapeutą.
Skala jest oceniana od 1 do 7, co daje całkowity wynik 7-49.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą działającą sojusz.
Dziecko/nastolatek i zgłoszone przez rodziców.
|
Po 3 tygodniach.
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Po leczeniu (tydzień 12).
|
Stosowane do oceny satysfakcji leczenia.
Skala ma 8 pozycji ocenianych od 1 do 4, co daje całkowity wynik 9-36.
Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
Dziecko/nastolatek i zgłoszone przez rodziców.
|
Po leczeniu (tydzień 12).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszary budzące obawy i zabiegi kosmetyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 12), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach.
|
Lekarze będą pytać o niepokojące obszary za pomocą ustandaryzowanej listy kontrolnej obejmującej 28 różnych części ciała.
Zapytają także o aktualne pragnienia i/lub czy pacjent przeszedł w przeszłości jakikolwiek zabieg kosmetyczny/chirurgiczny związany z jego problemami z BDD.
Ocena klinicysty.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 12), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach.
|
|
Absencja szkolna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 12), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach.
|
Lekarze zapytają uczestnika i opiekuna, czy uczestnik uczęszczał do szkoły w całości, częściowo lub w ogóle nie uczęszczał do szkoły (tj. porzucił szkołę) w ciągu ostatniego miesiąca.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 12), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach.
|
|
Równoczesne interwencje
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 12), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach.
|
Lekarze będą zadawać uczestnikowi pytania dotyczące leków (rodzaj, dawka, wskazanie i okres) oraz leczenia psychologicznego (rodzaj, liczba sesji, wskazanie i okres).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 12), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach.
|
|
Dane dotyczące użytkowania platformy BASS
Ramy czasowe: Po leczeniu (tydzień 12).
|
Dane dotyczące użytkowania zostaną pobrane z platformy BASS i wprowadzone do próbnej bazy danych.
Dane obejmują liczbę ukończonych modułów, liczbę logowań, liczbę wiadomości wysłanych do terapeuty oraz imię i nazwisko terapeuty.
|
Po leczeniu (tydzień 12).
|
|
Gotowe moduły
Ramy czasowe: Po leczeniu (tydzień 12).
|
W tym badaniu i w przypadku obu warunków leczenia pierwsze cztery moduły zawierają minimalną ilość informacji wymaganych, aby uczestnicy zrozumieli uzasadnienie leczenia i zadania, które mają wykonać.
Będziemy podawać statystyki opisowe dotyczące odsetka osób w każdej grupie, które ukończyły co najmniej cztery moduły.
|
Po leczeniu (tydzień 12).
|
|
Kwestionariusz zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach, po leczeniu (tydzień 12), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach.
|
W trakcie badania zostanie przeprowadzony kwestionariusz w celu systematycznej oceny zdarzeń niepożądanych.
Kwestionariusz został opracowany przez zespół badawczy i zawiera listę kontrolną zawierającą oczekiwane zdarzenia niepożądane na podstawie poprzednich badań, a także pole tekstowe, w którym można zarejestrować inne, niewymienione na liście zdarzenia niepożądane.
|
Po 6 tygodniach, po leczeniu (tydzień 12), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lorena Fernández de la Cruz, PhD, Department of Clinical Neuroscience (CNS), K8, CPF Mataix-Cols,
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-02193-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .