Terapia Cognitivo-Comportamental Fornecida pela Internet para Transtorno Dismórfico Corporal em Crianças e Adolescentes

Objetivo principal: determinar a eficácia clínica de um programa de terapia cognitivo-comportamental (ICBT) guiado por terapeuta e fornecido pela Internet para transtorno dismórfico corporal (TDC) na redução da gravidade dos sintomas de TDC em crianças e adolescentes com TDC, em comparação com uma intervenção de controle que consiste de um tratamento de relaxamento (IRT) guiado por terapeuta e fornecido pela Internet para TDC.

Objetivo secundário: Estabelecer a durabilidade de 6 meses dos efeitos do tratamento e avaliar a relação custo-benefício da ICBT, em comparação com a TRI, de múltiplas perspectivas e conduzir uma avaliação econômica da saúde da ICBT para TDC no endpoint primário de um centro de saúde pagador da organização, uso de recursos de saúde e perspectiva social.

Tipo de ensaio: Um ensaio de superioridade controlado randomizado, multisite, de grupos paralelos.

Justificativa: O TDC é um distúrbio prevalente e prejudicial que tende a ter um curso crônico se não for tratado. O TDC com início na adolescência está associado a sintomas mais graves, maior comorbidade ao longo da vida e taxas mais altas de tentativas de suicídio em comparação com o TDC com início na idade adulta. Portanto, a intervenção precoce é crucial. O TDC pode ser efetivamente tratado com terapia cognitivo-comportamental (TCC), embora as evidências atuais sejam bastante fracas e sejam necessárias mais evidências. Além disso, a TCC para TDC é um tratamento altamente especializado e muitos jovens não têm acesso a ela. A ICBT pode ser uma forma de aumentar a disponibilidade de um tratamento eficaz e baseado em evidências para crianças e adolescentes com TDC.

Desenho e métodos do ensaio: Os participantes serão recrutados nacionalmente em toda a Suécia e receberão 12 módulos de ICBT guiada por terapeuta ou 12 módulos de IRT guiada por terapeuta entregues ao longo de 12 semanas. Sob certas circunstâncias, como doença ou férias, o projeto permite que os participantes pausem o apoio do terapeuta por um máximo de duas semanas, o que pode estender a duração do tratamento para um máximo de 14 semanas. Todos os potenciais participantes serão inicialmente selecionados por telefone ou em um dos três locais participantes. Isso será seguido por uma avaliação de inclusão/linha de base realizada em uma das três clínicas (BUP OCD och relaterade tiltånd, BUP Specialmottagning ou BUP Skåne) ou, se avaliações presenciais não forem viáveis, por meio de um aplicativo de vídeo seguro. Os participantes elegíveis e que consentiram serão randomizados para um dos dois braços do estudo. Os participantes do grupo comparador (IRT) serão oferecidos para fazer a transição para a intervenção ICBT após o endpoint primário.

A variável de resultado primário: A variável de resultado primário é a gravidade dos sintomas de TDC medida pela Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown modificada para TDC, versão adolescente (BDD-YBOCS-A) no desfecho primário (acompanhamento de 1 mês pós-tratamento) . Com base nas pontuações BDD-YBOCS-A, as taxas de resposta e remissão em todos os pontos de acompanhamento serão calculadas. A resposta será definida como redução ≥30% da linha de base; a remissão total ou parcial será definida como uma pontuação ≤16.

Locais de ensaio planejados: O estudo será coordenado pelo Departamento de Neurociência Clínica do Karolinska Institutet (o Patrocinador). Haverá 3 locais de estudo colaboradores: BUP OCD och relaterade tiltånd (Região de Estocolmo), BUP Specialmottagning (Västra Götalandsregionen) e BUP Skåne (Região Skåne). Cada um dos três locais avaliará e tratará os participantes da sua própria região e, ocasionalmente, de regiões adjacentes.

Amostra: Total de 154 crianças e adolescentes com diagnóstico de TDC e seus cuidadores principais.

Metodologia estatística e análise: Os dados serão analisados ​​usando um plano de análise estatística de intenção de tratar pré-especificado.