Terapia cognitivo-comportamentale fornita su Internet per il disturbo di dismorfismo corporeo di bambini e adolescenti
Efficacia clinica e rapporto costo-efficacia della terapia cognitivo-comportamentale fornita tramite Internet per bambini e adolescenti con disturbo di dismorfismo corporeo: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: determinare l'efficacia clinica di un programma di terapia cognitivo comportamentale (ICBT) guidato dal terapista e distribuito su Internet per il disturbo di dismorfismo corporeo (BDD) nel ridurre la gravità dei sintomi del BDD nei bambini e negli adolescenti affetti da BDD, rispetto a un intervento di controllo consistente di un trattamento di rilassamento (IRT) guidato dal terapista e fornito tramite Internet per il BDD.
Obiettivo secondario: stabilire la durata di 6 mesi degli effetti del trattamento e valutare il rapporto costo-efficacia dell'ICBT, rispetto all'IRT, da molteplici prospettive e condurre una valutazione economico-sanitaria dell'ICBT per il BDD all'endpoint primario da un punto di vista sanitario pagatore dell’organizzazione, utilizzo delle risorse sanitarie e prospettiva sociale.
Tipo di studio: uno studio di superiorità randomizzato e controllato multisito, a gruppi paralleli.
Motivazione: Il BDD è un disturbo diffuso e invalidante che tende ad avere un decorso cronico se non trattato. Il BDD ad esordio in età adolescenziale è associato a sintomi più gravi, maggiore comorbilità nel corso della vita e tassi più elevati di tentativi di suicidio rispetto al BDD ad esordio in età adulta. Pertanto, l’intervento precoce è fondamentale. Il BDD può essere trattato efficacemente con la terapia cognitivo comportamentale (CBT), sebbene le prove attuali siano piuttosto deboli e siano necessarie ulteriori prove. Inoltre, la CBT per il BDD è un trattamento altamente specializzato e molti giovani non vi hanno accesso. L’ICBT può essere un modo per aumentare la disponibilità di un trattamento efficace e basato sull’evidenza per i bambini e gli adolescenti affetti da BDD.
Progettazione e metodi della sperimentazione: i partecipanti saranno reclutati a livello nazionale in tutta la Svezia e verranno offerti 12 moduli di ICBT guidato dal terapista o 12 moduli di IRT guidato dal terapista consegnati nell'arco di 12 settimane. In determinate circostanze, come malattia o vacanze, il progetto consente ai partecipanti di sospendere il supporto del terapista per un massimo di due settimane, il che può estendere la durata del trattamento fino a un massimo di 14 settimane. Tutti i potenziali partecipanti verranno inizialmente selezionati tramite telefono o in uno dei tre siti partecipanti. Ciò sarà seguito da una valutazione di inclusione/baseline condotta presso una delle tre cliniche (BUP OCD och relativerade tillstånd, BUP Specialmottagning o BUP Skåne) o, se le valutazioni faccia a faccia non sono fattibili, tramite un'applicazione video sicura. I partecipanti idonei e che hanno acconsentito verranno randomizzati in uno dei due bracci di prova. Ai partecipanti al gruppo di confronto (IRT) verrà offerto il passaggio all'intervento ICBT dopo l'endpoint primario.
La variabile di esito primaria: la variabile di esito primaria è la gravità dei sintomi del BDD misurata dalla scala Yale-Brown Obsessive Compulsive modificata per BDD, versione per adolescenti (BDD-YBOCS-A) all'endpoint primario (follow-up a 1 mese post-trattamento). . Sulla base dei punteggi BDD-YBOCS-A, verranno calcolati i tassi di risposta e di remissione in tutti i punti di follow-up. La risposta sarà definita come una riduzione ≥30% rispetto al basale; La remissione totale o parziale sarà definita come un punteggio ≤16.
Siti di sperimentazione pianificati: lo studio sarà coordinato dal Dipartimento di Neuroscienze Cliniche del Karolinska Institutet (lo Sponsor). Ci saranno 3 siti di studio che collaborano: BUP OCD och relativerade tiltstånd (Regione di Stoccolma), BUP Specialmottagning (Västra Götalandsregionen) e BUP Skåne (Regione Skåne). Ciascuno dei tre centri valuterà e tratterà i partecipanti della propria regione e, occasionalmente, delle regioni adiacenti.
Campione: un totale di 154 bambini e adolescenti con diagnosi di BDD e i loro caregiver primari.
Metodologia e analisi statistica: i dati verranno analizzati utilizzando un piano di analisi statistica per intenzione di trattamento pre-specificato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lorena Fernández de la Cruz, PhD
- Numero di telefono: +46 76 847 79 99
- Email: lorena.fernandez.de.la.cruz@ki.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anita Birovecz, MSc
- Numero di telefono: +46 70 275 61 25
- Email: anita.birovecz@ki.se
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia, 416 85
- Reclutamento
- BUP Specialmottagning, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Contatto:
- Karin Melin Dr
- Numero di telefono: +45 73 049 43 48
- Email: karin.a.melin@vgregion.se
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Malmö, Svezia, 214 32
- Reclutamento
- Barn- och ungdomspsykiatrin, Region Skåne
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Contatto:
- Per Andrén Dr
- Numero di telefono: +46 70 435 17 40
- Email: per.andren@med.lu.se
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Stockholm, Svezia, 113 30
- Reclutamento
- BUP OCD och relaterade tillstånd
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Contatto:
- Anita Birovecz, MSc
- Numero di telefono: +46 70 275 61 25
- Email: anita.birovecz@ki.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi primaria di BDD, basata sui criteri diagnostici della 5a edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali. Confermato dal valutatore durante la valutazione di inclusione utilizzando un colloquio diagnostico semi-strutturato. Nei casi in cui è difficile escludere la presenza di effettivi difetti fisici chiaramente evidenti (ad esempio, se l'area interessata sono i genitali), indirizzeremo un servizio appropriato per una consulenza di esperti.
- Un punteggio totale di gravità dei sintomi BDD su BDD-YBOCS-A ≥24. Confermato dal valutatore in sede di valutazione di inclusione.
- Età compresa tra 12 e 17 anni. Confermato dal caregiver/genitore e successivamente dalla cartella clinica.
- Almeno un caregiver/genitore disponibile sia in grado di co-partecipare e supportare il bambino/adolescente durante tutto il trattamento. Confermato dal caregiver/genitore durante la valutazione di inclusione.
- Accesso regolare a un computer connesso a Internet e a un telefono cellulare per ricevere messaggi SMS (ne è sufficiente uno per famiglia). Confermato dal caregiver/genitore durante la valutazione di inclusione.
Criteri di esclusione:
- Precedente CBT per BDD per un minimo di cinque sessioni con un terapista qualificato entro i 12 mesi precedenti la valutazione di inclusione. Confermato dal caregiver/genitore allo screening telefonico e/o alla valutazione di inclusione e dalla cartella clinica.
- Trattamento psicologico simultaneo per BDD o per qualsiasi comorbilità psichiatrica. Confermato dal caregiver/genitore allo screening telefonico e/o alla valutazione di inclusione e dalla cartella clinica.
- Inizio, modifica del dosaggio o cessazione di eventuali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o farmaci antipsicotici entro le sei settimane precedenti la valutazione dell'inclusione. Confermato dal caregiver/genitore allo screening telefonico e/o alla valutazione di inclusione e dalla cartella clinica.
- Una diagnosi di disturbo organico del cervello, disabilità intellettiva, psicosi, disturbo bipolare, disturbo alimentare, depressione grave o dipendenza da alcol/sostanze. Confermato dal caregiver/genitore allo screening telefonico e/o alla valutazione di inclusione, con informazioni integrative provenienti dal colloquio diagnostico semistrutturato e dalla cartella clinica.
- Rischio immediato per sé o per gli altri che richiedono cure mediche urgenti o cure ospedaliere, come suicidio o comportamenti autolesionistici ripetuti. Confermato dal caregiver/genitore allo screening telefonico e/o alla valutazione di inclusione.
- Un precedente tentativo di suicidio. Confermato dal caregiver/genitore allo screening telefonico e/o alla valutazione di inclusione e dalla cartella clinica (se ricodificata).
- Il bambino/adolescente e la persona che si prende cura di lui/genitore non sono in grado di leggere e comunicare in svedese. Confermato dal caregiver/genitore allo screening telefonico e/o alla valutazione di inclusione.
- Avere una stretta relazione con un partecipante già incluso (ad esempio, fratello, cugino), per evitare di essere randomizzati in due bracci diversi, con il rischio di "fuga" di informazioni tra i gruppi. Confermato dal caregiver/genitore o dal valutatore allo screening telefonico e/o alla valutazione di inclusione in presenza o in videoconferenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet (ICBT)
Un programma di terapia cognitivo comportamentale (ICBT) guidato dal terapista e fornito su Internet per bambini e adolescenti con disturbo bipolare. Terapia cognitivo-comportamentale, Prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP) |
L'intervento è erogato tramite Internet e guidato dal terapeuta, coinvolgendo sia l'adolescente che almeno un caregiver. Si compone di due gruppi distinti di moduli, uno per l'adolescente e uno per il caregiver. L'intervento si compone di 12 moduli, erogati in un massimo di 14 settimane. La prima parte comprende la psicoeducazione sul BDD e le strategie per risolvere la possibile ambivalenza nei confronti del trattamento psicologico. L'obiettivo principale del trattamento è aiutare il giovane a smettere di evitare situazioni che provocano ansia (ad esempio, andare a scuola o partecipare a situazioni sociali) intraprendendo compiti di esposizione e a smettere di fare comportamenti e rituali ripetitivi inutili (ad esempio, specchiarsi eccessivamente). controllo, mimetizzazione), nota come prevenzione della risposta. Ogni modulo contiene anche compiti a casa che devono essere completati tra i moduli e consistono principalmente in attività di esposizione e prevenzione della risposta (ERP) basate sugli obiettivi individuali del giovane. |
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Comparatore attivo: Trattamento rilassante fornito tramite Internet (IRT)
Un programma di trattamento rilassante (IRT) guidato dal terapista e fornito tramite Internet per bambini e adolescenti affetti da BDD. Allenamento di rilassamento (respirazione profonda, rilassamento muscolare progressivo, immagini) |
L'intervento è erogato tramite Internet e guidato dal terapeuta, coinvolgendo sia l'adolescente che almeno un caregiver. Si compone di due gruppi distinti di moduli, uno per l'adolescente e uno per il caregiver. L'intervento si compone di 12 moduli, erogati in un massimo di 14 settimane. La prima parte include la psicoeducazione sul BDD, su come l’ansia e lo stress contribuiscono in modo determinante ai sintomi del BDD e sul fatto che individuare e ridurre lo stress avrà un impatto benefico su tali sintomi. L'obiettivo principale del trattamento è insegnare al giovane a rilassarsi per affrontare l'ansia e le preoccupazioni relative all'aspetto. L'intervento consiste principalmente in un trattamento di rilassamento e comprende diverse abilità di rilassamento come la respirazione profonda, il rilassamento muscolare progressivo e l'immaginazione (rilassamento cognitivo). Ogni modulo contiene anche compiti a casa che devono essere completati tra i moduli e consistono principalmente in attività di rilassamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown modificata per il disturbo di dismorfismo corporeo, versione per adolescenti (BDD-YBOCS-A)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post trattamento (settimana 12), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi.
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La BDD-YBOCS-A è un'intervista semistrutturata, valutata dal medico.
Viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi BDD.
Contiene dodici item che vanno da 0 a 4. Include cinque domande sulle ossessioni, cinque sulle compulsioni, una sull'insight e una per misurare l'evitamento comportamentale.
Intervallo: 0-48, i punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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Basale (settimana 0), post trattamento (settimana 12), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta al trattamento e remissione totale o parziale
Lasso di tempo: Post trattamento (settimana 12), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi.
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La risposta al trattamento e i tassi di remissione totale o parziale saranno calcolati in ciascun punto di follow-up.
La risposta sarà definita come una riduzione ≥ 30% del BDD-YBOCS-A rispetto al basale.
La remissione totale o parziale sarà definita come un punteggio totale ≤16 sul BDD-YBOCS-A.
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Post trattamento (settimana 12), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi.
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Impressione globale clinica - Severità (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post trattamento (settimana 12), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi.
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Utilizzato per fornire una valutazione complessiva della gravità del BDD.
Valutato dai medici.
Intervallo: 1-7, i punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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Basale (settimana 0), post trattamento (settimana 12), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi.
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Impressione globale clinica - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Post trattamento (settimana 12), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi.
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Utilizzato per valutare il miglioramento globale.
Valutato dai medici.
Intervallo: 1-7, i punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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Post trattamento (settimana 12), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi.
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Scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post trattamento (settimana 12), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi.
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Utilizzato per valutare il miglioramento globale.
Valutato dai medici.
Intervallo: 1-100, punteggi più alti significano risultati migliori.
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Basale (settimana 0), post trattamento (settimana 12), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi.
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Indice di ansia per l'apparenza (AAI)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post trattamento (settimana 12), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi.
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Una misura auto-riferita che copre cognizioni e comportamenti tipici del BDD.
Intervallo: 0-40, i punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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Basale (settimana 0), post trattamento (settimana 12), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi.
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Breve questionario sull'umore e sui sentimenti - versione per bambini e versione per genitori (SMFQ) + elemento aggiuntivo sul suicidio (figlio unico/adolescente)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimanale durante il trattamento (settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10, settimana 11), post trattamento (settimana 12) , follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi.
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Utilizzato per valutare i sintomi depressivi e l'ideazione suicidaria.
Segnalato da bambini/adolescenti. Intervallo: 0-29, i punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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Basale (settimana 0), settimanale durante il trattamento (settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10, settimana 11), post trattamento (settimana 12) , follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi.
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Disturbo d'ansia generalizzato - scala a 7 item (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post trattamento (settimana 12), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi.
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Utilizzato per valutare i sintomi dell'ansia.
Intervallo: 0-21, il punteggio più basso indica un risultato migliore.
Segnalato da bambini/adolescenti.
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Basale (settimana 0), post trattamento (settimana 12), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi.
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Inventario dell'autolesionismo deliberato - Versione per giovani (DSHI-Y-7)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post trattamento (settimana 12), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi.
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Una misura auto-riferita composta da 7 elementi per valutare la presenza e la frequenza di autolesionismo non suicidario dei partecipanti. Aiuterà gli investigatori a valutare i comportamenti a rischio durante lo studio. Intervallo: 0-7, i punteggi più bassi indicano un risultato migliore. Al basale (settimana 0) verrà somministrato il DSHI-Y-7 completo. Alla valutazione post-trattamento (settimana 12) e alle valutazioni di follow-up, verranno poste solo domande sull'autolesionismo durante l'ultimo mese e non negli ultimi 12 mesi. Intervallo: 0-7, un punteggio basso indica un risultato migliore. Segnalato da bambini/adolescenti. |
Basale (settimana 0), post trattamento (settimana 12), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi.
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CRAFFT (acronimo delle parole chiave Auto, Relax, Alone, Forget, Friends e Trouble)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post trattamento (settimana 12), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi.
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Un breve strumento auto-segnalato utilizzato per identificare l’uso di sostanze e il disturbo da uso di sostanze.
Intervallo: 0-6, i punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Segnalato da bambini/adolescenti.
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Basale (settimana 0), post trattamento (settimana 12), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi.
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Scala di lavoro e adattamento sociale - versione per giovani (WSAS-Y) e genitori (WSAS-P)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post trattamento (settimana 12), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi.
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Uno strumento auto-riportato e segnalato dai genitori per valutare il deterioramento funzionale.
Intervallo: 0-40, i punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Segnalazione di bambini/adolescenti e genitori.
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Basale (settimana 0), post trattamento (settimana 12), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi.
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Utilità per la salute infantile 9D (CHU9D)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post trattamento (settimana 12), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi.
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Una misura generica auto-riferita basata sulle preferenze della qualità della vita correlata alla salute, progettata specificamente per l’uso nella valutazione economica rivolta a bambini e adolescenti.
Intervallo: 9-45, il punteggio più basso indica un risultato migliore.
Segnalato da bambini/adolescenti.
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Basale (settimana 0), post trattamento (settimana 12), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi.
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Questionario Trimbos/iMTA sui costi associati alla malattia psichiatrica (TiC-P)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post trattamento (settimana 12), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi.
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Il TiC-P raccoglie informazioni sull'uso delle risorse sanitarie e sociali, inclusi ad esempio elementi sull'uso delle risorse sanitarie, sui farmaci, sull'assenteismo scolastico e sulla perdita di produttività dei genitori.
L'utilizzo delle risorse si tradurrà in costi corrispondenti.
Per questa misura non sono disponibili punteggi in quanto tali.
Segnalato dai genitori.
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Basale (settimana 0), post trattamento (settimana 12), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi.
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Scala di credibilità e aspettativa del trattamento (TCES)
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane.
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Utilizzato per misurare la credibilità del trattamento o l'aspettativa di esito del trattamento.
Il TCES comprende 5 item valutati da 0 a 10, per un punteggio totale compreso tra 0 e 40, dove punteggi più alti indicano una maggiore credibilità.
Segnalazione di bambini/adolescenti e genitori.
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Dopo 3 settimane.
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Scala di aderenza all'esposizione/rilassamento del paziente (PEAS/PRAS)
Lasso di tempo: Dopo 4 e 12 settimane.
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Il PEAS/PRAS è una misura composta da 3 elementi dell'aderenza del paziente all'esposizione e alla prevenzione della risposta (PEAS) o all'allenamento di rilassamento (PRAS). Il PEAS/PRAS è una misura unica ma è adattata a ciascuno dei due bracci. Il PEAS/PRAS ha 3 item valutati da 0 a 6, per un punteggio totale di 0-18. Punteggi più alti significano risultati migliori. Per lo studio attuale, il PEAS sarà somministrato come versione autovalutata nel gruppo ICBT e il PRAS sarà somministrato come versione autovalutata nel gruppo di controllo. Segnalato da bambini/adolescenti. |
Dopo 4 e 12 settimane.
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Preferenza di trattamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e post trattamento (settimana 12).
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Verranno somministrati due elementi al caregiver e al bambino/adolescente per valutare la preferenza del formato del trattamento (vale a dire, se il partecipante avrebbe preferito ricevere un trattamento fornito da Internet o un trattamento di persona per i suoi sintomi o se non ha importanza ), nonché quanto sia importante per il partecipante poter scegliere quale formato di trattamento ricevere (valutato su una scala a 5 punti).
Il questionario è stato sviluppato dal gruppo di ricerca.
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Basale (settimana 0) e post trattamento (settimana 12).
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Working Alliance Inventory-Child (WAI-C) e Versione genitore (WAI-P)
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane.
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Una scala a 6 elementi che misura il bambino/adolescente e i caregiver/genitori hanno percepito l'alleanza di lavoro con il loro terapeuta.
La scala è classificata da 1 a 7, con un punteggio totale di 7-49.
Punteggi più alti significano una migliore alleanza di lavoro.
Bambino/adolescente e riferito da genitore.
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Dopo 3 settimane.
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Post trattamento (settimana 12).
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Utilizzato per valutare la soddisfazione del trattamento.
La scala ha 8 articoli classificati da 1 a 4, con un punteggio totale di 9-36.
I punteggi più alti significano più soddisfazione.
Bambino/adolescente e riferito da genitore.
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Post trattamento (settimana 12).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aree di interesse e procedure cosmetiche
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post trattamento (settimana 12), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi.
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I medici chiederanno informazioni sulle aree di interesse attraverso una lista di controllo standardizzata di 28 diverse parti del corpo.
Chiederanno anche informazioni sul desiderio attuale e/o se il paziente ha subito in passato una procedura cosmetica/chirurgica correlata ai suoi problemi di BDD.
Valutato dal medico.
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Basale (settimana 0), post trattamento (settimana 12), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi.
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Assenteismo scolastico
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post trattamento (settimana 12), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi.
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I medici chiederanno al partecipante e al caregiver se il partecipante ha frequentato la scuola in modo completo, parziale o assente (ad esempio, abbandono scolastico) durante l'ultimo mese.
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Basale (settimana 0), post trattamento (settimana 12), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi.
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Interventi concomitanti
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post trattamento (settimana 12), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi.
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I medici porranno domande ai partecipanti sui farmaci (tipo, dose, indicazione e periodo di tempo) e sul trattamento psicologico (tipo, numero di sessioni, indicazione e periodo di tempo).
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Basale (settimana 0), post trattamento (settimana 12), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi.
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Dati di utilizzo della piattaforma BASS
Lasso di tempo: Post trattamento (settimana 12).
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I dati di utilizzo verranno estratti dalla piattaforma BASS e inseriti nel database della sperimentazione.
I dati includono il numero di moduli completati, il numero di accessi, il numero di messaggi inviati al terapista e il nome del terapista.
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Post trattamento (settimana 12).
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Moduli completati
Lasso di tempo: Post trattamento (settimana 12).
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In questo studio, e per entrambe le condizioni di trattamento, i primi quattro moduli contengono la quantità minima di informazioni necessarie affinché i partecipanti comprendano la logica del trattamento e i compiti che dovrebbero svolgere.
Riporteremo statistiche descrittive sulla percentuale di individui in ciascun gruppo che hanno completato almeno quattro moduli.
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Post trattamento (settimana 12).
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Questionario sugli eventi avversi
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane, post trattamento (settimana 12), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi.
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Verrà somministrato un questionario per valutare sistematicamente gli eventi avversi durante lo studio.
Il questionario è sviluppato dal gruppo di ricerca e include una lista di controllo con gli eventi avversi attesi sulla base di studi precedenti, nonché una casella di testo libero in cui è possibile registrare altri eventi avversi non elencati.
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Dopo 6 settimane, post trattamento (settimana 12), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lorena Fernández de la Cruz, PhD, Department of Clinical Neuroscience (CNS), K8, CPF Mataix-Cols,
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-02193-01
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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