Internetem poskytovaná kognitivně behaviorální terapie pro dysmorfickou poruchu těla u dětí a dospívajících
Klinická účinnost a nákladová efektivita internetové kognitivně behaviorální terapie pro děti a dospívající s tělesnou dysmorfickou poruchou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl: Zjistit klinickou účinnost programu kognitivně-behaviorální terapie (ICBT) vedeného terapeutem pro tělesnou dysmorfní poruchu (BDD) při snižování závažnosti symptomů BDD u dětí a dospívajících s BDD ve srovnání s kontrolní intervencí sestávající z terapeutem vedené, internetem doručované relaxační léčby (IRT) pro BDD.
Sekundární cíl: Stanovit 6měsíční trvanlivost léčebných účinků a zhodnotit nákladovou efektivitu ICBT ve srovnání s IRT z více hledisek a provést zdravotně-ekonomické hodnocení ICBT pro BDD v primárním koncovém bodě ze zdravotního hlediska. organizace plátce, využití zdrojů zdravotní péče a společenský pohled.
Typ studie: Vícemístná randomizovaná kontrolovaná studie superiority s paralelními skupinami.
Odůvodnění: BDD je převládající a zhoršující porucha, která má tendenci mít chronický průběh, pokud se neléčí. BDD s nástupem u dospívání je spojena se závažnějšími příznaky, větší celoživotní komorbiditou a vyšší mírou pokusů o sebevraždu ve srovnání s BDD s nástupem v dospělosti. Včasný zásah je proto zásadní. BDD lze účinně léčit kognitivně-behaviorální terapií (CBT), ačkoli současné důkazy jsou spíše slabé a je zapotřebí více důkazů. Kromě toho je CBT pro BDD vysoce specializovanou léčbou a mnoho mladých lidí k ní nemá přístup. ICBT může být způsob, jak zvýšit dostupnost účinné léčby založené na důkazech pro děti a dospívající s BDD.
Návrh a metody zkoušky: Účastníci budou rekrutováni na národní úrovni po celém Švédsku a bude jim nabídnuto 12 modulů ICBT pod vedením terapeuta nebo 12 modulů IRT pod vedením terapeuta dodávaných po dobu 12 týdnů. Za určitých okolností, jako je nemoc nebo dovolená, design umožňuje účastníkům pozastavit terapeutickou podporu maximálně na dva týdny, což může délku léčby prodloužit na maximálně 14 týdnů. Všichni potenciální účastníci budou nejprve prověřeni telefonicky nebo na jednom ze tří zúčastněných míst. Poté bude následovat začlenění/základní hodnocení provedené buď na jedné ze tří klinik (BUP OCD och related tillstånd, BUP Specialmottagning nebo BUP Skåne), nebo, pokud není možné osobní hodnocení, prostřednictvím zabezpečené video aplikace. Účastníci, kteří jsou způsobilí a dali souhlas, budou randomizováni do jedné ze dvou zkušebních větví. Účastníkům ve srovnávací skupině (IRT) bude nabídnut přechod na intervenci ICBT po primárním koncovém bodu.
Primární výsledná proměnná: Primární výsledná proměnná je závažnost symptomů BDD měřená pomocí Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale modifikované pro BDD, verze pro dospívání (BDD-YBOCS-A) v primárním koncovém bodě (1měsíční sledování po léčbě) . Na základě skóre BDD-YBOCS-A se vypočte míra odezvy a remise ve všech bodech sledování. Odpověď bude definována jako ≥30% snížení od výchozí hodnoty; plná nebo částečná remise bude definována jako skóre ≤16.
Plánovaná místa zkoušek: Studie bude koordinována oddělením klinické neurovědy Karolinska Institutet (sponzor). Budou existovat 3 spolupracující studijní místa: BUP OCD och relatedrade tillstånd (Region Stockholm), BUP Specialmottagning (Västra Götalandsregionen) a BUP Skåne (Region Skåne). Každá ze tří lokalit bude hodnotit a léčit účastníky ze svého vlastního regionu a příležitostně ze sousedních regionů.
Vzorek: Celkem 154 dětí a dospívajících s diagnózou BDD a jejich primární pečovatelé.
Statistická metodologie a analýza: Data budou analyzována pomocí předem specifikovaného plánu statistické analýzy záměru léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lorena Fernández de la Cruz, PhD
- Telefonní číslo: +46 76 847 79 99
- E-mail: lorena.fernandez.de.la.cruz@ki.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anita Birovecz, MSc
- Telefonní číslo: +46 70 275 61 25
- E-mail: anita.birovecz@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 113 30
- Nábor
- BUP OCD och relaterade tillstånd
-
Kontakt:
- Anita Birovecz, MSc
- Telefonní číslo: +46 70 275 61 25
- E-mail: anita.birovecz@ki.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza BDD, založená na diagnostických kritériích 5. vydání Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. Potvrzeno hodnotitelem při inkluzním hodnocení pomocí polostrukturovaného diagnostického rozhovoru. V případech, kdy je obtížné vyloučit přítomnost skutečných fyzických vad, které jsou jasně patrné (např. jsou-li oblastí zájmu genitálie), odkážeme na příslušnou službu pro odborný posudek.
- Celkové skóre závažnosti symptomů BDD na BDD-YBOCS-A ≥24. Potvrzeno posuzovatelem při hodnocení zařazení.
- Věk mezi 12 a 17 lety. Potvrzeno pečovatelem/rodičem a následně chorobopisem.
- Minimálně jeden dostupný pečovatel/rodič schopný se spolupodílet a podporovat dítě/dospívajícího po celou dobu léčby. Potvrzeno pečovatelem/rodičem při hodnocení zařazení.
- Pravidelný přístup k počítači připojenému k internetu a mobilnímu telefonu pro příjem SMS zpráv (stačí jedna na rodinu). Potvrzeno pečovatelem/rodičem při hodnocení zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí CBT pro BDD po dobu minimálně pěti sezení s kvalifikovaným terapeutem během 12 měsíců před hodnocením zařazení. Potvrzeno pečovatelem/rodičem při telefonickém screeningu a/nebo inkluzním posouzení a zdravotním záznamem.
- Simultánní psychologická léčba BDD nebo jakékoli psychiatrické komorbidity. Potvrzeno pečovatelem/rodičem při telefonickém screeningu a/nebo inkluzním posouzení a zdravotním záznamem.
- Zahájení, změna dávkování nebo ukončení jakýchkoli selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antipsychotik během šesti týdnů před hodnocením zařazení. Potvrzeno pečovatelem/rodičem při telefonickém screeningu a/nebo inkluzním posouzení a zdravotním záznamem.
- Diagnóza organické mozkové poruchy, mentálního postižení, psychózy, bipolární poruchy, poruchy příjmu potravy, těžké deprese nebo závislosti na alkoholu/látkách. Potvrzeno pečovatelem/rodičem při telefonickém screeningu a/nebo inkluzním posouzení s doplňujícími informacemi z polostrukturovaného diagnostického rozhovoru a zdravotním záznamem.
- Bezprostřední riziko pro sebe nebo jiné osoby vyžadující naléhavou lékařskou péči nebo ústavní péči, jako je sebevražda nebo opakované sebepoškozující chování. Potvrzeno pečovatelem/rodičem při telefonickém screeningu a/nebo inkluzním posouzení.
- Předchozí pokus o sebevraždu. Potvrzeno pečovatelem/rodičem při telefonickém screeningu a/nebo inkluzním posouzení a zdravotním záznamem (pokud je překódován).
- Dítě/dospívající a pečovatel/rodič nejsou schopni číst a komunikovat ve švédštině. Potvrzeno pečovatelem/rodičem při telefonickém screeningu a/nebo inkluzním posouzení.
- Mít úzký vztah k již zahrnutému účastníkovi (např. sourozenec, bratranec), aby se zabránilo náhodnému rozdělení do dvou různých ramen s rizikem „úniku“ informací mezi skupinami. Potvrzeno pečovatelem/rodičem nebo hodnotitelem při telefonickém screeningu a/nebo při osobním nebo videokonferenci hodnocení zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Internetem dodaná kognitivně-behaviorální terapie (ICBT)
Program kognitivně-behaviorální terapie (ICBT) vedený terapeutem pro děti a dospívající s BDD. Kognitivně-behaviorální terapie, prevence expozice a reakce (ERP) |
Intervence je poskytována přes internet a vedena terapeutem a zahrnuje jak dospívajícího, tak alespoň jednoho pečovatele. Skládá se ze dvou samostatných sad modulů, jednoho pro dospívajícího a druhého pro pečovatele. Intervence se skládá z 12 modulů, které jsou dodávány po dobu maximálně 14 týdnů. První část zahrnuje psychoedukaci o BDD a strategiích k vyřešení možné ambivalence vůči psychologické léčbě. Hlavním cílem léčby je pomoci mladému člověku přestat se vyhýbat situacím vyvolávajícím úzkost (např. chození do školy nebo účastnit se společenských situací) tím, že se pustí do expozičních úkolů a přestat dělat neužitečné opakující se chování a rituály (např. kontrola, maskování), známé jako prevence reakce. Každý modul také obsahuje domácí úkoly, které mají být dokončeny mezi moduly a sestávají především z úkolů prevence expozice a reakce (ERP) založených na individuálních cílech mladého člověka. |
|
Aktivní komparátor: Internetová relaxační léčba (IRT)
Internetem vedený program relaxační léčby (IRT) vedený terapeutem pro děti a dospívající s BDD. Relaxační trénink (hluboké dýchání, progresivní svalová relaxace, zobrazování) |
Intervence je poskytována přes internet a vedena terapeutem a zahrnuje jak dospívajícího, tak alespoň jednoho pečovatele. Skládá se ze dvou samostatných sad modulů, jednoho pro dospívajícího a druhého pro pečovatele. Intervence se skládá z 12 modulů, které jsou dodávány po dobu maximálně 14 týdnů. První část zahrnuje psychoedukaci o BDD, o tom, jak úzkost a stres hlavními přispěvateli k symptomům BDD, a že zacílení a snížení stresu bude mít příznivý dopad na tyto symptomy. Hlavním cílem léčby je naučit mladého člověka relaxovat, aby se vyrovnal s úzkostí a obavami o vzhled. Intervence sestává hlavně z relaxační léčby a zahrnuje různé relaxační dovednosti, jako je hluboké dýchání, progresivní svalová relaxace a zobrazování (kognitivní relaxace). Každý modul také obsahuje domácí úkoly, které jsou určeny k plnění mezi moduly a sestávají především z relaxačních úkolů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála upravená pro tělesnou dysmorfickou poruchu, verze pro dospívání (BDD-YBOCS-A)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
BDD-YBOCS-A je polostrukturovaný rozhovor hodnocený lékařem.
Používá se k posouzení závažnosti symptomů BDD.
Obsahuje dvanáct položek v rozmezí od 0 do 4. Obsahuje pět otázek o obsesích, pět o nutkání, jednu o vhledu a jednu o měření vyhýbání se chování.
Rozsah: 0-48, nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na léčbu a úplná nebo částečná remise
Časové okno: Po léčbě (12. týden), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
Léčebná odpověď a míra úplné nebo částečné remise budou vypočítány v každém kontrolním bodě.
Odpověď bude definována jako snížení BDD-YBOCS-A o ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě.
Plná nebo částečná remise bude definována jako celkové skóre ≤16 na BDD-YBOCS-A.
|
Po léčbě (12. týden), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
|
Globální klinický dojem – závažnost (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
Používá se k poskytnutí celkového hodnocení závažnosti BDD.
Hodnoceno lékařem.
Rozsah: 1-7, nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
|
Globální klinický dojem – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Po léčbě (12. týden), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
Používá se k posouzení globálního zlepšení.
Hodnoceno lékařem.
Rozsah: 1-7, nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Po léčbě (12. týden), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
|
Dětská škála globálního hodnocení (CGAS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
Používá se k posouzení globálního zlepšení.
Hodnoceno lékařem.
Rozsah: 1-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
|
Index úzkosti ze vzhledu (AAI)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
Vlastní měření, které zahrnuje kognice a chování typické pro BDD.
Rozsah: 0-40, nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
|
Krátký dotazník nálady a pocitů – dětská verze a rodičovská verze (SMFQ) + další sebevražedná položka (pouze dítě/dospívající)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), týdně během léčby (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. týden), po léčbě (12. týden) , sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
Používá se k posouzení symptomů deprese a sebevražedných myšlenek.
Dítě/dospívající hlášeno. Rozsah: 0-29, nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (0. týden), týdně během léčby (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. týden), po léčbě (12. týden) , sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha – škála 7 položek (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
Používá se k posouzení symptomů úzkosti.
Rozsah: 0-21, nižší skóre znamená lepší výsledek.
Dítě/dospívající hlášeno.
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
|
Inventář záměrného sebepoškozování – verze pro mládež (DSHI-Y-7)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
7-položkové self-reportované opatření k posouzení přítomnosti a frekvence sebepoškozování účastníků bez sebevraždy. Pomůže vyšetřovatelům posoudit rizikové chování v průběhu studie. Rozsah: 0-7, nižší skóre znamená lepší výsledek. Na začátku (týden 0) bude podáván kompletní DSHI-Y-7. Při hodnocení po léčbě (12. týden) a následných hodnoceních budou položeny pouze otázky týkající se sebepoškozování během posledního měsíce, nikoli během posledních 12 měsíců. Rozsah: 0-7, nízké skóre znamená lepší výsledek. Dítě/dospívající hlášeno. |
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
|
CRAFFT (zkratka klíčových slov Car, Relax, Alone, Forget, Friends and Trouble)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
Krátký self-reported nástroj používaný k identifikaci užívání návykových látek a poruch souvisejících s užíváním návykových látek.
Rozsah: 0-6, nižší skóre znamená lepší výsledek.
Dítě/dospívající hlášeno.
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
|
Work and Social Adjustment Scale – mládež (WSAS-Y) a rodičovská verze (WSAS-P)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
Nástroj, který si sami a rodiče hlásí k hodnocení funkčního poškození.
Rozsah: 0-40, nižší skóre znamená lepší výsledek.
Dítě/dospívající a rodiče hlášeni.
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
|
Child Health Utility 9D (CHU9D)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
Samostatně uváděné obecné měřítko kvality života související se zdravím založené na preferencích navržené speciálně pro použití v ekonomickém hodnocení zaměřeném na děti a dospívající.
Rozsah: 9-45, nižší skóre znamená lepší výsledek.
Dítě/dospívající hlášeno.
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
|
Trimbos/iMTA dotazník pro náklady spojené s psychiatrickým onemocněním (TiC-P)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
TiC-P shromažďuje informace o zdravotní péči a využívání společenských zdrojů, včetně například položek o využívání zdrojů ve zdravotnictví, lécích, školní absenci a ztrátě produktivity rodičů.
Využití zdrojů se promítne do odpovídajících nákladů.
Pro toto opatření nejsou k dispozici žádné skóre jako takové.
Hlášeno rodiči.
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
|
Working Alliance Inventory – podřízená (WAI-C) a nadřazená verze (WAI-P)
Časové okno: Po 3 týdnech.
|
Šestipoložková škála měřící, jak dítě/dospívající a pečovatelé/rodiče vnímali pracovní spojenectví se svým terapeutem.
Stupnice je hodnocena od 1 do 7, což dává celkové skóre 7-49.
Nižší skóre znamená lepší pracovní alianci.
Dítě/dospívající a rodiče hlášeni.
|
Po 3 týdnech.
|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: Po ošetření (12. týden).
|
Používá se k hodnocení spokojenosti s léčbou.
Škála má 8 položek hodnocených od 1 do 4, což dává celkové skóre 9-36.
Nižší skóre znamená větší spokojenost.
Dítě/dospívající a rodiče hlášeni.
|
Po ošetření (12. týden).
|
|
Škála důvěryhodnosti a očekávání léčby (TCES)
Časové okno: Po 3 týdnech.
|
Používá se k měření důvěryhodnosti léčby nebo očekávání výsledku léčby.
TCES zahrnuje 5 položek hodnocených od 0 do 10, což dává celkové skóre 0-40, kde vyšší skóre znamená vyšší důvěryhodnost.
Dítě/dospívající a rodiče hlášeni.
|
Po 3 týdnech.
|
|
Stupnice expozice pacienta/relaxace (PEAS/PRAS)
Časové okno: Po 4 a 12 týdnech.
|
PEAS/PRAS je 3-položková míra dodržování pacientské prevence expozice a reakce (PEAS) nebo relaxační trénink (PRAS). HRACH/PRAS je jedno opatření, ale je přizpůsobeno každému ze dvou ramen. PEAS/PRAS má 3 položky hodnocené od 0 do 6, což dává celkové skóre 0-18. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Pro současnou studii bude PEAS podáván jako verze s vlastním hodnocením ve skupině ICBT a PRAS bude podáván jako verze s vlastním hodnocením v kontrolní skupině. Dítě/dospívající hlášeno. |
Po 4 a 12 týdnech.
|
|
Preference léčby
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po léčbě (týden 12).
|
Pečovateli a dítěti/dospívajícímu budou poskytnuty dvě položky k posouzení preference formátu léčby (tj. pokud by účastník upřednostnil léčbu prostřednictvím internetu nebo osobní léčbu svých symptomů nebo pokud na tom nezáleží. ), a také to, jak důležité je, aby si účastník mohl vybrat, jaký formát léčby dostane (hodnoceno na 5bodové škále).
Dotazník byl vyvinut výzkumným týmem.
|
Výchozí stav (týden 0) a po léčbě (týden 12).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblasti zájmu a kosmetické procedury
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
Lékaři se budou ptát na oblasti zájmu prostřednictvím standardizovaného kontrolního seznamu 28 různých částí těla.
Budou se také ptát na současnou touhu a/nebo zda pacient v minulosti podstoupil nějaký kosmetický/chirurgický zákrok související s jeho obavami z BDD.
Hodnocení klinikem.
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
|
Absence ve škole
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
Lékaři se zeptají účastníka a pečovatele, zda účastník během posledního měsíce navštěvoval plnou, částečnou nebo žádnou školní docházku (tj. předčasně ukončil školní docházku).
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
|
Souběžné zásahy
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
Klinici budou účastníkům klást otázky týkající se léků (typ, dávka, indikace a časové období) a psychologické léčby (typ, počet sezení, indikace a časové období).
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (12. týden), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců.
|
|
Údaje o používání platformy BASS
Časové okno: Po ošetření (12. týden).
|
Údaje o použití budou extrahovány z platformy BASS a vloženy do zkušební databáze.
Údaje zahrnují počet dokončených modulů, počet přihlášení, počet zpráv odeslaných terapeutovi a jméno terapeuta.
|
Po ošetření (12. týden).
|
|
Dokončené moduly
Časové okno: Po ošetření (12. týden).
|
V této zkoušce a pro oba léčebné stavy obsahují první čtyři moduly minimální množství informací požadovaných k tomu, aby účastníci pochopili zdůvodnění léčby a úkoly, které mají vykonávat.
Budeme poskytovat popisné statistiky o podílu jednotlivců v každé skupině, kteří dokončili alespoň čtyři moduly.
|
Po ošetření (12. týden).
|
|
Dotazník nežádoucích účinků
Časové okno: Po 6 týdnech po léčbě (12. týden), 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování.
|
K systematickému hodnocení nežádoucích účinků během studie bude zadán dotazník.
Dotazník byl vyvinut výzkumným týmem a obsahuje kontrolní seznam s očekávanými nežádoucími účinky na základě předchozích studií a také volné textové pole, kde lze registrovat další, neuvedené nežádoucí účinky.
|
Po 6 týdnech po léčbě (12. týden), 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorena Fernández de la Cruz, PhD, Department of Clinical Neuroscience (CNS), K8, CPF Mataix-Cols,
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-02193-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tělesné dysmorfické poruchy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoDokončenoLatentní myofasciální spouštěcí bod horního trapézového svaluPortugalsko
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánku
-
Texas A&M UniversityDokončenoLéze bílé skvrnySpojené státy
-
3MUniversity of Tennessee Health Science CenterDokončeno