Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Via internet aangeboden cognitieve gedragstherapie voor lichaamsdysmorfe stoornissen bij kinderen en adolescenten

23 februari 2024 bijgewerkt door: Lorena Fernández de la Cruz, PhD, Karolinska Institutet

Klinische werkzaamheid en kosteneffectiviteit van via internet aangeboden cognitieve gedragstherapie voor kinderen en adolescenten met lichaamsdysmorfe stoornis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de klinische werkzaamheid, de kosteneffectiviteit en de houdbaarheid van zes maanden van een door een therapeut begeleid, via internet aangeboden cognitief gedragstherapieprogramma voor kinderen en adolescenten met een lichaamsdysmorfe stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling: Het bepalen van de klinische werkzaamheid van een door een therapeut begeleid, via internet aangeboden programma voor cognitieve gedragstherapie (ICBT) voor lichaamsdysmorfe stoornis (BDD) bij het verminderen van de ernst van de BDD-symptomen bij kinderen en adolescenten met BDD, vergeleken met een controle-interventie bestaande uit van een door een therapeut begeleide, via internet geleverde ontspanningsbehandeling (IRT) voor BDD.

Secundaire doelstelling: Het vaststellen van de zes maanden durende duurzaamheid van de behandelingseffecten en het beoordelen van de kosteneffectiviteit van ICBT, vergeleken met IRT, vanuit meerdere perspectieven, en het uitvoeren van een gezondheidseconomische evaluatie van ICBT voor BDD op het primaire eindpunt van een gezondheidstoestand. betaler van de organisatie, gebruik van gezondheidszorgmiddelen en maatschappelijk perspectief.

Type onderzoek: Een gerandomiseerd gecontroleerd superioriteitsonderzoek met meerdere locaties en parallelle groepen.

Achtergrond: BDD is een veel voorkomende en beperkende aandoening die, indien onbehandeld, de neiging heeft een chronisch beloop te hebben. BDD die in de adolescentie begint, wordt in verband gebracht met ernstigere symptomen, een grotere comorbiditeit tijdens het leven en een hoger aantal zelfmoordpogingen vergeleken met BDD die op volwassen leeftijd begint. Vroegtijdig ingrijpen is daarom cruciaal. BDD kan effectief worden behandeld met cognitieve gedragstherapie (CGT), hoewel het huidige bewijs tamelijk zwak is en er meer bewijs nodig is. Bovendien is CGT voor BDD een zeer gespecialiseerde behandeling en hebben veel jongeren daar geen toegang toe. ICBT kan een manier zijn om de beschikbaarheid van een effectieve, evidence-based behandeling voor kinderen en adolescenten met BDD te vergroten.

Opzet en methoden van het onderzoek: Deelnemers worden landelijk in heel Zweden gerekruteerd en krijgen twaalf modules therapeut-geleide ICBT of 12 modules therapeut-geleide IRT aangeboden, verspreid over twaalf weken. Onder bepaalde omstandigheden, zoals ziekte of vakantie, biedt het ontwerp deelnemers de mogelijkheid om hun therapeutondersteuning gedurende maximaal twee weken te onderbreken, waardoor de behandelingsduur kan worden verlengd tot maximaal 14 weken. Alle potentiële deelnemers worden in eerste instantie telefonisch of op één van de drie deelnemende locaties gescreend. Dit zal worden gevolgd door een inclusie-/basisbeoordeling die wordt uitgevoerd in een van de drie klinieken (BUP OCD och relaterade tillstånd, BUP Specialmottagning of BUP Skåne) of, als face-to-face beoordelingen niet haalbaar zijn, via een beveiligde videotoepassing. Deelnemers die in aanmerking komen en ermee hebben ingestemd, worden gerandomiseerd naar een van de twee proefarmen. Deelnemers aan de vergelijkingsgroep (IRT) wordt aangeboden om na het primaire eindpunt over te stappen naar de ICBT-interventie.

De primaire uitkomstvariabele: De primaire uitkomstvariabele is de ernst van de BDD-symptomen, gemeten volgens de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale aangepast voor BDD, Adolescent-versie (BDD-YBOCS-A) op het primaire eindpunt (follow-up na 1 maand na de behandeling) . Op basis van de BDD-YBOCS-A-scores worden de respons- en remissiepercentages op alle vervolgpunten berekend. De respons wordt gedefinieerd als een vermindering van ≥30% ten opzichte van de uitgangswaarde; volledige of gedeeltelijke remissie wordt gedefinieerd als een score ≤16.

Geplande proeflocaties: Het onderzoek zal worden gecoördineerd vanuit de afdeling Klinische Neurowetenschappen van het Karolinska Institutet (de sponsor). Er zullen 3 samenwerkende studielocaties zijn: BUP OCD och relaterade tillstånd (Regio Stockholm), BUP Specialmottagning (Västra Götalandsregionen) en BUP Skåne (Regio Skåne). Elk van de drie locaties beoordeelt en behandelt deelnemers uit de eigen regio, en incidenteel uit aangrenzende regio's.

Steekproef: In totaal 154 kinderen en adolescenten met de diagnose BDD en hun primaire verzorgers.

Statistische methodologie en analyse: De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van een vooraf gespecificeerd statistisch analyseplan, bedoeld om te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 113 30
        • Werving
        • BUP OCD och relaterade tillstånd
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een primaire diagnose van BDD, gebaseerd op de diagnostische criteria van de 5e editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. Bevestigd door de beoordelaar tijdens het inclusieassessment met behulp van een semi-gestructureerd diagnostisch interview. In gevallen waarin het moeilijk is om de aanwezigheid van daadwerkelijke fysieke defecten die duidelijk waarneembaar zijn uit te sluiten (bijvoorbeeld als het probleemgebied de genitaliën is), zullen we u doorverwijzen naar een geschikte dienst voor een deskundig advies.
  2. Een totale ernstscore van BDD-symptomen op de BDD-YBOCS-A ≥24. Bevestigd door de beoordelaar bij het insluitingsassessment.
  3. Leeftijd tussen 12 en 17 jaar. Bevestigd door de verzorger/ouder en vervolgens door het medisch dossier.
  4. Er moet minimaal één beschikbare verzorger/ouder zijn die kan meewerken en het kind/adolescent kan ondersteunen tijdens de behandeling. Bevestigd door de verzorger/ouder tijdens de inclusiebeoordeling.
  5. Regelmatige toegang tot een computer met internetverbinding en een mobiele telefoon om sms-berichten te ontvangen (één per gezin per gezin is voldoende). Bevestigd door de verzorger/ouder tijdens de inclusiebeoordeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere CGT voor BDD gedurende minimaal vijf sessies met een gekwalificeerde therapeut binnen de 12 maanden voorafgaand aan de inclusiebeoordeling. Bevestigd door de zorgverlener/ouder bij de telefonische screening en/of de inclusiebeoordeling en door het medisch dossier.
  2. Gelijktijdige psychologische behandeling voor BDD of voor enige psychiatrische comorbiditeit. Bevestigd door de zorgverlener/ouder bij de telefonische screening en/of de inclusiebeoordeling en door het medisch dossier.
  3. Starten, veranderen van dosering of stoppen met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of antipsychotica binnen de zes weken voorafgaand aan de inclusiebeoordeling. Bevestigd door de zorgverlener/ouder bij de telefonische screening en/of de inclusiebeoordeling en door het medisch dossier.
  4. Een diagnose van organische hersenstoornis, verstandelijke beperking, psychose, bipolaire stoornis, eetstoornis, ernstige depressie of alcohol-/middelenverslaving. Bevestigd door de zorgverlener/ouder tijdens de telefonische screening en/of het inclusieonderzoek, met aanvullende informatie uit het semi-gestructureerde diagnostisch interview en uit het medisch dossier.
  5. Onmiddellijk risico voor zichzelf of voor anderen die dringende medische aandacht of intramurale zorg vereisen, zoals suïcidaliteit of herhaaldelijk zelfbeschadigend gedrag. Bevestigd door de mantelzorger/ouder bij de telefonische screening en/of het inclusieassessment.
  6. Een eerdere zelfmoordpoging. Bevestigd door de verzorger/ouder tijdens de telefonische screening en/of de inclusiebeoordeling en door het medisch dossier (indien gehercodeerd).
  7. Kind/adolescent en verzorger/ouder kunnen niet lezen en communiceren in het Zweeds. Bevestigd door de mantelzorger/ouder bij de telefonische screening en/of het inclusieassessment.
  8. Een nauwe relatie hebben met een reeds opgenomen deelnemer (bijvoorbeeld broer of zus, neef), om te voorkomen dat deze in twee verschillende armen wordt gerandomiseerd, met het risico dat informatie tussen de groepen "lekt". Bevestigd door de verzorger/ouder of beoordelaar tijdens de telefonische screening en/of tijdens de face-to-face- of videoconferentie-inclusiebeoordeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Via internet geleverde cognitieve gedragstherapie (ICBT)

Een door therapeuten begeleid, via internet aangeboden programma voor cognitieve gedragstherapie (ICBT) voor kinderen en adolescenten met BDD.

Cognitieve gedragstherapie, Exposure en responspreventie (ERP)
Gedragsmatig: Via internet geleverde cognitieve gedragstherapie (ICBT)

De interventie wordt via internet geleverd en wordt begeleid door een therapeut, waarbij zowel de adolescent als ten minste één verzorger betrokken zijn. Het bestaat uit twee afzonderlijke modulesets, één voor de adolescent en één voor de verzorger. De interventie bestaat uit 12 modules, geleverd over maximaal 14 weken.

Het eerste deel omvat psycho-educatie over BDD en strategieën om mogelijke ambivalentie ten aanzien van psychologische behandeling op te lossen. Het hoofddoel van de behandeling is om de jongere te helpen te stoppen met het vermijden van angstopwekkende situaties (bijvoorbeeld naar school gaan of deelnemen aan sociale situaties) door blootstellingstaken uit te voeren en te stoppen met het uitvoeren van nutteloos repetitief gedrag en rituelen (bijvoorbeeld overmatig spiegelen). controleren, camoufleren), bekend als responspreventie. Elke module bevat ook huiswerktaken die tussen de modules door moeten worden voltooid en die voornamelijk bestaan ​​uit taken op het gebied van blootstelling en responspreventie (ERP), gebaseerd op de individuele doelen van de jongere.
Actieve vergelijker: Via internet geleverde ontspanningsbehandeling (IRT)

Een door therapeuten begeleid, via internet aangeboden ontspanningsbehandelingsprogramma (IRT) voor kinderen en adolescenten met BDD.

Ontspanningstraining (diepe ademhaling, progressieve spierontspanning, imaginatie)
Gedragsmatig: Via internet geleverde ontspanningsbehandeling (IRT)

De interventie wordt via internet geleverd en wordt begeleid door een therapeut, waarbij zowel de adolescent als ten minste één verzorger betrokken zijn. Het bestaat uit twee afzonderlijke modulesets, één voor de adolescent en één voor de verzorger. De interventie bestaat uit 12 modules, geleverd over maximaal 14 weken.

Het eerste deel omvat psycho-educatie over BDD, hoe angst en stress een belangrijke bijdrage leveren aan BDD-symptomen, en dat het aanpakken en verminderen van stress een gunstige invloed zal hebben op die symptomen. Het hoofddoel van de behandeling is om de jongere te leren ontspannen, zodat hij kan omgaan met angst en uiterlijke problemen. De interventie bestaat voornamelijk uit een ontspanningsbehandeling en omvat verschillende ontspanningsvaardigheden zoals diepe ademhaling, progressieve spierontspanning en imaginatie (cognitieve ontspanning). Elke module bevat ook huiswerkopdrachten die bedoeld zijn om tussen de modules door te worden gemaakt en die voornamelijk uit ontspanningstaken bestaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Obsessieve-compulsieve schaal van Yale-Brown aangepast voor lichaamsdysmorfe stoornis, versie voor adolescenten (BDD-YBOCS-A)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie (week 0), na de behandeling (week 12), follow-up na 1 maand, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden.
De BDD-YBOCS-A is een door artsen beoordeeld, semi-gestructureerd interview. Het wordt gebruikt om de ernst van BDD-symptomen te beoordelen. Het bevat twaalf items variërend van 0 tot 4. Het bevat vijf vragen over obsessies, vijf over dwanghandelingen, één over inzicht en één om gedragsvermijding te meten. Bereik: 0-48, lagere scores betekenen een beter resultaat.
Uitgangssituatie (week 0), na de behandeling (week 12), follow-up na 1 maand, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsrespons en volledige of gedeeltelijke remissie
Tijdsspanne: Na de behandeling (week 12), follow-up na 1 maand, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden.
De respons op de behandeling en de percentages volledige of gedeeltelijke remissie worden bij elk follow-uppunt berekend. De respons wordt gedefinieerd als een reductie van ≥30% op de BDD-YBOCS-A ten opzichte van de uitgangswaarde. Volledige of gedeeltelijke remissie wordt gedefinieerd als een totaalscore ≤16 op de BDD-YBOCS-A.
Na de behandeling (week 12), follow-up na 1 maand, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden.
Klinische globale indruk - ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie (week 0), na de behandeling (week 12), follow-up na 1 maand, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden.
Wordt gebruikt om een ​​algemene beoordeling van de ernst van BDD te geven. Door artsen beoordeeld. Bereik: 1-7, lagere scores betekenen een beter resultaat.
Uitgangssituatie (week 0), na de behandeling (week 12), follow-up na 1 maand, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden.
Klinische mondiale indruk - Verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Na de behandeling (week 12), follow-up na 1 maand, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden.
Wordt gebruikt om de mondiale verbetering te beoordelen. Door artsen beoordeeld. Bereik: 1-7, lagere scores betekenen een beter resultaat.
Na de behandeling (week 12), follow-up na 1 maand, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden.
Mondiale beoordelingsschaal voor kinderen (CGAS)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie (week 0), na de behandeling (week 12), follow-up na 1 maand, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden.
Wordt gebruikt om de mondiale verbetering te beoordelen. Door artsen beoordeeld. Bereik: 1-100, hogere scores betekenen een beter resultaat.
Uitgangssituatie (week 0), na de behandeling (week 12), follow-up na 1 maand, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden.
Uiterlijk angstindex (AAI)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie (week 0), na de behandeling (week 12), follow-up na 1 maand, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden.
Een zelfgerapporteerde maatstaf die cognities en gedragingen omvat die typisch zijn voor BDD. Bereik: 0-40, lagere scores betekenen een beter resultaat.
Uitgangssituatie (week 0), na de behandeling (week 12), follow-up na 1 maand, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden.
Korte stemmings- en gevoelsvragenlijst - kinderversie en ouderversie (SMFQ) + extra zelfmoorditem (alleen kind/adolescent)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), wekelijks tijdens de behandeling (week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10, week 11), na de behandeling (week 12) , follow-up van 1 maand, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden.
Wordt gebruikt om depressieve symptomen en zelfmoordgedachten te beoordelen. Kind/adolescent gerapporteerd. Bereik: 0-29, lagere scores betekenen een beter resultaat.
Basislijn (week 0), wekelijks tijdens de behandeling (week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10, week 11), na de behandeling (week 12) , follow-up van 1 maand, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden.
Gegeneraliseerde angststoornis – schaal met 7 items (GAD-7)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie (week 0), na de behandeling (week 12), follow-up na 1 maand, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden.
Wordt gebruikt om angstsymptomen te beoordelen. Bereik: 0-21, lagere score betekent beter resultaat. Kind/adolescent gerapporteerd.
Uitgangssituatie (week 0), na de behandeling (week 12), follow-up na 1 maand, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden.
Opzettelijke inventarisatie van zelfbeschadiging - Jeugdversie (DSHI-Y-7)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie (week 0), na de behandeling (week 12), follow-up na 1 maand, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden.

Een zelfgerapporteerde maatstaf met zeven items om de aanwezigheid en frequentie van niet-suïcidale zelfverwonding door deelnemers te beoordelen. Het zal de onderzoekers helpen risicogedrag tijdens het onderzoek te beoordelen. Bereik: 0-7, lagere scores betekenen een beter resultaat.

Bij baseline (week 0) zal de volledige DSHI-Y-7 worden toegediend. Bij de beoordeling na de behandeling (week 12) en de vervolgbeoordelingen worden alleen vragen gesteld over zelfbeschadiging gedurende de afgelopen maand en niet over de afgelopen 12 maanden.

Bereik: 0-7, lage score betekent beter resultaat. Kind/adolescent gerapporteerd.
Uitgangssituatie (week 0), na de behandeling (week 12), follow-up na 1 maand, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden.
CRAFFT (acroniem voor de trefwoorden Car, Relax, Alone, Forget, Friends en Trouble)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie (week 0), na de behandeling (week 12), follow-up na 1 maand, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden.
Een kort zelfgerapporteerd instrument dat wordt gebruikt om middelengebruik en stoornissen in het middelengebruik te identificeren. Bereik: 0-6, lagere scores betekenen een beter resultaat. Kind/adolescent gerapporteerd.
Uitgangssituatie (week 0), na de behandeling (week 12), follow-up na 1 maand, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden.
Werk- en sociale aanpassingsschaal - versie voor jongeren (WSAS-Y) en ouders (WSAS-P)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie (week 0), na de behandeling (week 12), follow-up na 1 maand, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden.
Een zelf- en door ouders gerapporteerd instrument dat functionele beperkingen beoordeelt. Bereik: 0-40, lagere scores betekenen een beter resultaat. Kind/adolescent en ouder-gerapporteerd.
Uitgangssituatie (week 0), na de behandeling (week 12), follow-up na 1 maand, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden.
Hulpprogramma voor kindergezondheid 9D (CHU9D)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie (week 0), na de behandeling (week 12), follow-up na 1 maand, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden.
Een zelfgerapporteerde, generieke, op voorkeuren gebaseerde maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, speciaal ontworpen voor gebruik bij economische evaluatie gericht op kinderen en adolescenten. Bereik: 9-45, lagere score betekent beter resultaat. Kind/adolescent gerapporteerd.
Uitgangssituatie (week 0), na de behandeling (week 12), follow-up na 1 maand, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden.
Trimbos/iMTA Vragenlijst Kosten bij Psychiatrische Ziekten (TiC-P)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie (week 0), na de behandeling (week 12), follow-up na 1 maand, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden.
De TiC-P verzamelt informatie over het gebruik van gezondheidszorg en maatschappelijke hulpbronnen, waaronder bijvoorbeeld items over het gebruik van gezondheidszorgbronnen, medicijnen, schoolverzuim en productiviteitsverlies van ouders. De inzet van middelen wordt vertaald in overeenkomstige kosten. Er zijn voor deze maatstaf geen scores als zodanig beschikbaar. Door ouders gerapporteerd.
Uitgangssituatie (week 0), na de behandeling (week 12), follow-up na 1 maand, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden.
Working Alliance Inventory - onderliggende (WAI-C) en bovenliggende versie (WAI-P)
Tijdsspanne: Na 3 weken.
Een schaal met zes items die de waargenomen samenwerking met hun therapeut meet bij het kind/adolescent en de verzorgers/ouders. De schaal wordt beoordeeld van 1 tot 7, wat een totaalscore oplevert van 7-49. Lagere scores betekenen een beter werkende alliantie. Kind/adolescent en ouder-gerapporteerd.
Na 3 weken.
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: Nabehandeling (week 12).
Wordt gebruikt om de tevredenheid over de behandeling te beoordelen. De schaal heeft 8 items met een score van 1 tot en met 4, wat een totaalscore oplevert van 9-36. Lagere scores betekenen meer tevredenheid. Kind/adolescent en ouder-gerapporteerd.
Nabehandeling (week 12).
Behandelingsgeloofwaardigheid en verwachtingsschaal (TCES)
Tijdsspanne: Na 3 weken.
Wordt gebruikt om de geloofwaardigheid van de behandeling of de verwachting van het behandelresultaat te meten. De TCES omvat 5 items met een score van 0 tot 10, wat een totaalscore oplevert van 0-40, waarbij hogere scores duiden op een hogere geloofwaardigheid. Kind/adolescent en ouder-gerapporteerd.
Na 3 weken.
Patiëntblootstelling/ontspanningstherapietrouwschaal (PEAS/PRAS)
Tijdsspanne: Na 4 en 12 weken.

De PEAS/PRAS is een uit drie onderdelen bestaande maatstaf voor de therapietrouw van patiënten bij blootstellings- en responspreventie (PEAS) of ontspanningstraining (PRAS). De PEAS/PRAS is één enkele maatregel, maar is aangepast aan elk van de twee armen. De PEAS/PRAS heeft 3 items met een score van 0 tot 6, wat een totaalscore oplevert van 0-18. Hogere scores betekenen een beter resultaat. Voor de huidige proef zal de PEAS worden afgenomen als een zelfbeoordeelde versie in de ICBT-groep en zal de PRAS worden afgenomen als een zelfbeoordeelde versie in de controlegroep.

Kind/adolescent gerapporteerd.
Na 4 en 12 weken.
Behandeling voorkeur
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en postbehandeling (week 12).
Er worden twee items aan de verzorger en aan het kind/adolescent toegediend om de voorkeur voor de behandelvorm te bepalen (d.w.z. of de deelnemer de voorkeur zou hebben gegeven aan een via internet aangeboden behandeling of een persoonlijke behandeling voor zijn/haar symptomen, of dat het er niet toe doet ), evenals hoe belangrijk de deelnemer het vindt om te kunnen kiezen welk behandelformaat hij/zij krijgt (beoordeeld op een 5-puntsschaal). De vragenlijst is ontwikkeld door het onderzoeksteam.
Basislijn (week 0) en postbehandeling (week 12).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandachtsgebieden en cosmetische ingrepen
Tijdsspanne: Uitgangssituatie (week 0), na de behandeling (week 12), follow-up na 1 maand, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden.
Artsen zullen vragen stellen over aandachtspunten via een gestandaardiseerde checklist van 28 verschillende delen van het lichaam. Ze zullen ook vragen naar het huidige verlangen naar en/of de patiënt in het verleden een cosmetische/chirurgische ingreep heeft ondergaan die verband houdt met zijn/haar BDD-problemen. Arts beoordeeld.
Uitgangssituatie (week 0), na de behandeling (week 12), follow-up na 1 maand, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden.
Schoolverzuim
Tijdsspanne: Uitgangssituatie (week 0), na de behandeling (week 12), follow-up na 1 maand, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden.
Artsen zullen de deelnemer en de verzorger vragen of de deelnemer de afgelopen maand volledig, gedeeltelijk of niet naar school is geweest (d.w.z. voortijdig schoolverlaten).
Uitgangssituatie (week 0), na de behandeling (week 12), follow-up na 1 maand, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden.
Gelijktijdige interventies
Tijdsspanne: Uitgangssituatie (week 0), na de behandeling (week 12), follow-up na 1 maand, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden.
Artsen zullen de deelnemer vragen stellen over medicijnen (type, dosis, indicatie en tijdsperiode) en psychologische behandeling (type, aantal sessies, indicatie en tijdsperiode).
Uitgangssituatie (week 0), na de behandeling (week 12), follow-up na 1 maand, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden.
Gebruiksgegevens van het BASS-platform
Tijdsspanne: Nabehandeling (week 12).
Gebruiksgegevens worden uit het BASS-platform gehaald en in de proefdatabase ingevoerd. De gegevens omvatten het aantal voltooide modules, het aantal logins, het aantal berichten dat naar de therapeut is verzonden en de naam van de therapeut.
Nabehandeling (week 12).
Voltooide modules
Tijdsspanne: Nabehandeling (week 12).
In dit onderzoek, en voor beide behandelingscondities, bevatten de eerste vier modules de minimale hoeveelheid informatie die de deelnemers nodig hebben om de behandelgrondslag en de taken die ze geacht worden uit te voeren te begrijpen. We zullen beschrijvende statistieken rapporteren over het aantal individuen in elke groep dat ten minste vier modules heeft voltooid.
Nabehandeling (week 12).
Vragenlijst over bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 6 weken, na de behandeling (week 12), follow-up van 1 maand, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden.
Er zal een vragenlijst worden afgenomen om de bijwerkingen tijdens de proef systematisch te beoordelen. De vragenlijst is ontwikkeld door het onderzoeksteam en bevat een checklist met verwachte bijwerkingen op basis van eerdere onderzoeken en een vrij tekstvak waarin andere, niet genoemde bijwerkingen kunnen worden geregistreerd.
Na 6 weken, na de behandeling (week 12), follow-up van 1 maand, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Vastra Gotaland Region
Region Skane
Region Stockholm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorena Fernández de la Cruz, PhD, Department of Clinical Neuroscience (CNS), K8, CPF Mataix-Cols,

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-02193-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichaamsdysmorfe stoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren