Thérapie cognitivo-comportementale fournie par Internet pour le trouble dysmorphique corporel de l'enfant et de l'adolescent
Efficacité clinique et rentabilité de la thérapie cognitivo-comportementale fournie par Internet pour les enfants et les adolescents atteints de trouble dysmorphique corporel : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal : Déterminer l'efficacité clinique d'un programme de thérapie cognitivo-comportementale (ICBT) guidé par un thérapeute pour le trouble dysmorphique corporel (BDD) dans la réduction de la gravité des symptômes du BDD chez les enfants et les adolescents atteints de BDD, par rapport à une intervention témoin consistant d'un traitement de relaxation (IRT) guidé par un thérapeute et dispensé sur Internet pour le BDD.
Objectif secondaire : Établir la durabilité à 6 mois des effets du traitement et évaluer le rapport coût-efficacité de l'ICBT, par rapport à l'IRT, sous de multiples perspectives et mener une évaluation médico-économique de l'ICBT pour le BDD au niveau du critère d'évaluation principal d'un point de vue sanitaire. organisation payeuse, utilisation des ressources de santé et perspective sociétale.
Type d'essai : Un essai de supériorité contrôlé randomisé multisite en groupes parallèles.
Justification : Le BDD est un trouble répandu et débilitant qui a tendance à évoluer de manière chronique s'il n'est pas traité. Le BDD apparaissant à l'adolescence est associé à des symptômes plus graves, à une plus grande comorbidité au cours de la vie et à des taux plus élevés de tentatives de suicide par rapport au BDD apparaissant à l'âge adulte. Une intervention précoce est donc cruciale. Le BDD peut être traité efficacement par la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), bien que les preuves actuelles soient plutôt faibles et que davantage de preuves soient nécessaires. De plus, la TCC pour le BDD est un traitement hautement spécialisé et de nombreux jeunes n’y ont pas accès. La TCCI peut être un moyen d'augmenter la disponibilité d'un traitement efficace et fondé sur des données probantes pour les enfants et adolescents atteints de BDD.
Conception et méthodes de l'essai : les participants seront recrutés à l'échelle nationale dans toute la Suède et se verront proposer 12 modules d'ICBT guidés par un thérapeute ou 12 modules d'IRT guidés par un thérapeute dispensés sur 12 semaines. Dans certaines circonstances, comme une maladie ou des vacances, la conception permet aux participants de suspendre leur soutien thérapeute pendant un maximum de deux semaines, ce qui peut prolonger la durée du traitement jusqu'à un maximum de 14 semaines. Tous les participants potentiels seront initialement sélectionnés par téléphone ou sur l'un des trois sites participants. Cela sera suivi d'une évaluation d'inclusion/de référence menée soit dans l'une des trois cliniques (BUP OCD et relationrade tillstånd, BUP Specialmottagning ou BUP Skåne) ou, si les évaluations en face-à-face ne sont pas réalisables, via une application vidéo sécurisée. Les participants éligibles et ayant consenti seront randomisés dans l'un des deux bras d'essai. Les participants du groupe comparateur (IRT) se verront proposer de passer à l'intervention ICBT après le critère d'évaluation principal.
La variable de résultat principale : La variable de résultat principale est la gravité des symptômes du BDD mesurée par l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown modifiée pour le BDD, version adolescente (BDD-YBOCS-A) au critère d'évaluation principal (suivi d'un mois après le traitement). . Sur la base des scores BDD-YBOCS-A, les taux de répondeurs et de rémission à tous les points de suivi seront calculés. La réponse sera définie comme une réduction ≥ 30 % par rapport à la ligne de base ; une rémission complète ou partielle sera définie comme un score ≤16.
Sites d'essai prévus : L'étude sera coordonnée par le Département de neurosciences cliniques du Karolinska Institutet (le sponsor). Il y aura 3 sites d'étude collaborateurs : BUP OCD och relationrade tillstånd (Région de Stockholm), BUP Specialmottagning (Västra Götalandsregionen) et BUP Skåne (Région Skåne). Chacun des trois sites évaluera et traitera les participants de sa propre région et, occasionnellement, de régions adjacentes.
Échantillon : Un total de 154 enfants et adolescents diagnostiqués avec BDD et leurs principaux tuteurs.
Méthodologie et analyse statistiques : les données seront analysées à l'aide d'un plan d'analyse statistique en intention de traiter prédéfini.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lorena Fernández de la Cruz, PhD
- Numéro de téléphone: +46 76 847 79 99
- E-mail: lorena.fernandez.de.la.cruz@ki.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anita Birovecz, MSc
- Numéro de téléphone: +46 70 275 61 25
- E-mail: anita.birovecz@ki.se
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 113 30
- Recrutement
- BUP OCD och relaterade tillstånd
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Contact:
- Anita Birovecz, MSc
- Numéro de téléphone: +46 70 275 61 25
- E-mail: anita.birovecz@ki.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic primaire de BDD, basé sur les critères diagnostiques de la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux. Confirmé par l'évaluateur lors de l'évaluation d'inclusion à l'aide d'un entretien diagnostique semi-structuré. Dans les cas où il est difficile d’exclure la présence de défauts physiques réels et clairement visibles (par exemple, si la zone concernée concerne les organes génitaux), nous vous orienterons vers un service approprié pour obtenir un avis d’expert.
- Un score total de gravité des symptômes BDD sur le BDD-YBOCS-A ≥24. Confirmé par l'évaluateur lors du bilan d'inclusion.
- Âge entre 12 et 17 ans. Confirmé par l'aidant/parent et ultérieurement par le dossier médical.
- Au moins un tuteur/parent disponible pouvant co-participer et soutenir l'enfant/adolescent tout au long du traitement. Confirmé par l'aidant/parent lors de l'évaluation d'inclusion.
- Accès régulier à un ordinateur connecté à Internet et à un téléphone portable pour recevoir des SMS (un de chaque par famille suffit). Confirmé par l'aidant/parent lors de l'évaluation d'inclusion.
Critère d'exclusion:
- TCC antérieure pour BDD pendant au moins cinq séances avec un thérapeute qualifié dans les 12 mois précédant l'évaluation d'inclusion. Confirmé par l'aidant/parent lors de la présélection téléphonique et/ou de l'évaluation d'inclusion et par le dossier médical.
- Traitement psychologique simultané du BDD ou de toute comorbidité psychiatrique. Confirmé par l'aidant/parent lors de la présélection téléphonique et/ou de l'évaluation d'inclusion et par le dossier médical.
- Initiation, changement de posologie ou arrêt de tout inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou antipsychotique dans les six semaines précédant l'évaluation d'inclusion. Confirmé par l'aidant/parent lors de la présélection téléphonique et/ou de l'évaluation d'inclusion et par le dossier médical.
- Un diagnostic de trouble organique du cerveau, de déficience intellectuelle, de psychose, de trouble bipolaire, de trouble de l'alimentation, de dépression sévère ou de dépendance à l'alcool ou à des substances. Confirmé par l'aidant/parent lors de la sélection téléphonique et/ou de l'évaluation d'inclusion, avec des informations complémentaires issues de l'entretien diagnostique semi-structuré et du dossier médical.
- Risque immédiat pour soi-même ou pour autrui nécessitant des soins médicaux urgents ou des soins hospitaliers, comme des tendances suicidaires ou des comportements d'automutilation répétés. Confirmé par l'aidant/parent lors de la sélection téléphonique et/ou de l'évaluation d'inclusion.
- Une précédente tentative de suicide. Confirmé par l'aidant/parent lors de la présélection téléphonique et/ou de l'évaluation d'inclusion et par le dossier médical (si recodé).
- Enfant/adolescent et tuteur/parent incapables de lire et de communiquer en suédois. Confirmé par l'aidant/parent lors de la sélection téléphonique et/ou de l'évaluation d'inclusion.
- Avoir une relation étroite avec un participant déjà inclus (par exemple, frère, sœur, cousin), pour éviter d'être randomisé dans deux bras différents, avec le risque de « fuite » d'informations entre les groupes. Confirmé par le soignant/parent ou évaluateur lors de la sélection téléphonique et/ou lors de l'évaluation d'inclusion en face à face ou par vidéoconférence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCCI) dispensée sur Internet
Un programme de thérapie cognitivo-comportementale (ICBT) guidé par un thérapeute et diffusé sur Internet pour les enfants et adolescents atteints de BDD. Thérapie cognitivo-comportementale, Prévention de l'exposition et de la réponse (ERP) |
L'intervention est dispensée sur Internet et guidée par un thérapeute, impliquant à la fois l'adolescent et au moins un soignant. Il se compose de deux ensembles distincts de modules, un pour l'adolescent et un pour le soignant. L'intervention se compose de 12 modules, dispensés sur une durée maximale de 14 semaines. La première partie comprend une psychoéducation sur le BDD et des stratégies pour résoudre une éventuelle ambivalence envers le traitement psychologique. L'objectif principal du traitement est d'aider le jeune à cesser d'éviter les situations anxiogènes (par exemple, aller à l'école ou à participer à des situations sociales) en entreprenant des tâches d'exposition et à cesser d'adopter des comportements et des rituels répétitifs inutiles (par exemple, un miroir excessif). contrôle, camouflage), dite prévention des interventions. Chaque module contient également des devoirs qui sont destinés à être complétés entre les modules et consistent principalement en des tâches de prévention de l'exposition et des réponses (ERP) basées sur les objectifs individuels du jeune. |
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Comparateur actif: Traitement de relaxation délivré par Internet (IRT)
Un programme de traitement de relaxation (IRT) guidé par un thérapeute et diffusé sur Internet pour les enfants et adolescents atteints de BDD. Entraînement à la relaxation (respiration profonde, relaxation musculaire progressive, imagerie) |
L'intervention est dispensée sur Internet et guidée par un thérapeute, impliquant à la fois l'adolescent et au moins un soignant. Il se compose de deux ensembles distincts de modules, un pour l'adolescent et un pour le soignant. L'intervention se compose de 12 modules, dispensés sur une durée maximale de 14 semaines. La première partie comprend une psychoéducation sur le BDD, sur la façon dont l'anxiété et le stress sont des contributeurs majeurs aux symptômes du BDD, et sur le fait que cibler et réduire le stress aura un impact bénéfique sur ces symptômes. L’objectif principal du traitement est d’apprendre au jeune à se détendre afin de faire face à l’anxiété et aux soucis d’apparence. L'intervention consiste principalement en un soin de relaxation et inclut différentes compétences de relaxation telles que la respiration profonde, la relaxation musculaire progressive et l'imagerie (relaxation cognitive). Chaque module contient également des devoirs qui sont destinés à être complétés entre les modules et consistent principalement en des tâches de relaxation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown modifiée pour le trouble dysmorphique corporel, version pour adolescents (BDD-YBOCS-A)
Délai: Base de référence (semaine 0), post-traitement (semaine 12), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois.
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Le BDD-YBOCS-A est un entretien semi-structuré évalué par un clinicien.
Il est utilisé pour évaluer la gravité des symptômes du BDD.
Il contient douze items allant de 0 à 4. Il comprend cinq questions sur les obsessions, cinq sur les compulsions, une sur la perspicacité et une pour mesurer l'évitement comportemental.
Plage : 0 à 48, des scores inférieurs signifient de meilleurs résultats.
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Base de référence (semaine 0), post-traitement (semaine 12), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse au traitement et rémission totale ou partielle
Délai: Post-traitement (semaine 12), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois.
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La réponse au traitement et les taux de rémission complète ou partielle seront calculés à chaque point de suivi.
La réponse sera définie comme une réduction ≥ 30 % du BDD-YBOCS-A par rapport à la ligne de base.
La rémission complète ou partielle sera définie comme un score total ≤ 16 au BDD-YBOCS-A.
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Post-traitement (semaine 12), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois.
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Impression clinique globale – Gravité (CGI-S)
Délai: Base de référence (semaine 0), post-traitement (semaine 12), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois.
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Utilisé pour fournir une évaluation globale de la gravité du BDD.
Évalué par un clinicien.
Plage : 1 à 7, des scores inférieurs signifient de meilleurs résultats.
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Base de référence (semaine 0), post-traitement (semaine 12), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois.
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Impression clinique globale - Amélioration (CGI-I)
Délai: Post-traitement (semaine 12), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois.
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Utilisé pour évaluer l’amélioration globale.
Évalué par un clinicien.
Plage : 1 à 7, des scores inférieurs signifient de meilleurs résultats.
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Post-traitement (semaine 12), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois.
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Échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS)
Délai: Base de référence (semaine 0), post-traitement (semaine 12), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois.
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Utilisé pour évaluer l’amélioration globale.
Évalué par un clinicien.
Plage : 1 à 100, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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Base de référence (semaine 0), post-traitement (semaine 12), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois.
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Indice d’anxiété lié à l’apparence (AAI)
Délai: Base de référence (semaine 0), post-traitement (semaine 12), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois.
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Une mesure autodéclarée qui couvre les cognitions et les comportements typiques du BDD.
Plage : 0 à 40, des scores inférieurs signifient de meilleurs résultats.
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Base de référence (semaine 0), post-traitement (semaine 12), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois.
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Questionnaire court sur l'humeur et les sentiments - version enfant et version parent (SMFQ) + item supplémentaire sur le suicide (uniquement enfant/adolescent)
Délai: Base de référence (semaine 0), hebdomadaire pendant le traitement (semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8, semaine 9, semaine 10, semaine 11), après le traitement (semaine 12) , Suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois.
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Utilisé pour évaluer les symptômes dépressifs et les idées suicidaires.
Enfant/adolescent déclaré. Plage : 0-29, des scores plus faibles signifient de meilleurs résultats.
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Base de référence (semaine 0), hebdomadaire pendant le traitement (semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8, semaine 9, semaine 10, semaine 11), après le traitement (semaine 12) , Suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois.
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Trouble d'anxiété généralisée - échelle de 7 éléments (GAD-7)
Délai: Base de référence (semaine 0), post-traitement (semaine 12), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois.
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Utilisé pour évaluer les symptômes d’anxiété.
Plage : 0-21, un score inférieur signifie un meilleur résultat.
Enfant/adolescent déclaré.
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Base de référence (semaine 0), post-traitement (semaine 12), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois.
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Inventaire de l'automutilation délibérée - Version jeunesse (DSHI-Y-7)
Délai: Base de référence (semaine 0), post-traitement (semaine 12), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois.
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Une mesure autodéclarée en 7 éléments pour évaluer la présence et la fréquence des automutilations non suicidaires des participants. Cela aidera les enquêteurs à évaluer les comportements à risque tout au long de l'essai. Plage : 0 à 7, des scores inférieurs signifient de meilleurs résultats. Au départ (semaine 0), le DSHI-Y-7 complet sera administré. Lors de l'évaluation post-traitement (semaine 12) et des évaluations de suivi, seules les questions sur l'automutilation au cours du dernier mois seront posées et non au cours des 12 derniers mois. Plage : 0-7, un score faible signifie un meilleur résultat. Enfant/adolescent déclaré. |
Base de référence (semaine 0), post-traitement (semaine 12), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois.
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CRAFFT (acronyme des mots clés Car, Relax, Alone, Forget, Friends et Trouble)
Délai: Base de référence (semaine 0), post-traitement (semaine 12), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois.
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Un court instrument d'auto-évaluation utilisé pour identifier la consommation de substances et les troubles liés à la consommation de substances.
Plage : 0 à 6, des scores inférieurs signifient de meilleurs résultats.
Enfant/adolescent déclaré.
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Base de référence (semaine 0), post-traitement (semaine 12), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois.
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Échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale - version jeunesse (WSAS-Y) et version parent (WSAS-P)
Délai: Base de référence (semaine 0), post-traitement (semaine 12), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois.
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Un instrument autodéclaré et déclaré par les parents évaluant la déficience fonctionnelle.
Plage : 0 à 40, des scores inférieurs signifient de meilleurs résultats.
Enfant/adolescent et parent.
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Base de référence (semaine 0), post-traitement (semaine 12), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois.
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Utilitaire Santé Enfant 9D (CHU9D)
Délai: Base de référence (semaine 0), post-traitement (semaine 12), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois.
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Une mesure générique autodéclarée de la qualité de vie liée à la santé, basée sur les préférences, conçue spécifiquement pour être utilisée dans l'évaluation économique ciblant les enfants et les adolescents.
Plage : 9-45, un score inférieur signifie un meilleur résultat.
Enfant/adolescent déclaré.
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Base de référence (semaine 0), post-traitement (semaine 12), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois.
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Questionnaire Trimbos/iMTA sur les coûts associés aux maladies psychiatriques (TiC-P)
Délai: Base de référence (semaine 0), post-traitement (semaine 12), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois.
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Le TiC-P collecte des informations sur l'utilisation des ressources de santé et de la société, notamment des éléments sur l'utilisation des ressources de santé, les médicaments, l'absentéisme scolaire et la perte de productivité parentale.
L'utilisation des ressources se traduira par les coûts correspondants.
Aucun score en tant que tel n'est disponible pour cette mesure.
Rapporté par les parents.
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Base de référence (semaine 0), post-traitement (semaine 12), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois.
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Inventaire de l'Alliance de travail - version enfant (WAI-C) et version parent (WAI-P)
Délai: Après 3 semaines.
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Une échelle de 6 items mesurant l'alliance de travail perçue par l'enfant/adolescent et les soignants/parents avec leur thérapeute.
L'échelle est notée de 1 à 7, ce qui donne un score total de 7 à 49.
Des scores inférieurs signifient une meilleure alliance qui fonctionne.
Enfant/adolescent et parent.
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Après 3 semaines.
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Questionnaire de satisfaction client (CSQ-8)
Délai: Post-traitement (semaine 12).
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Utilisé pour évaluer la satisfaction du traitement.
L'échelle comporte 8 éléments notés de 1 à 4, ce qui donne un score total de 9 à 36.
Des scores plus faibles signifient plus de satisfaction.
Enfant/adolescent et parent.
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Post-traitement (semaine 12).
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Échelle de crédibilité et d'espérance de traitement (TCES)
Délai: Après 3 semaines.
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Utilisé pour mesurer la crédibilité du traitement ou l’attente du résultat du traitement.
Le TCES comprend 5 éléments notés de 0 à 10, donnant un score total de 0 à 40, où des scores plus élevés indiquent une plus grande crédibilité.
Enfant/adolescent et parent.
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Après 3 semaines.
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Échelle d'observance de l'exposition et de la relaxation du patient (PEAS/PRAS)
Délai: Après 4 et 12 semaines.
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Le PEAS/PRAS est une mesure en 3 éléments de l'adhésion du patient à la prévention de l'exposition et de la réponse (PEAS) ou à l'entraînement à la relaxation (PRAS). Le PEAS/PRAS est une mesure unique mais adaptée à chacun des deux bras. Le PEAS/PRAS comporte 3 items notés de 0 à 6, ce qui donne un score total de 0 à 18. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats. Pour l'essai en cours, le PEAS sera administré comme une version auto-évaluée dans le groupe ICBT et le PRAS sera administré comme une version auto-évaluée dans le groupe témoin. Enfant/adolescent déclaré. |
Après 4 et 12 semaines.
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Préférence de traitement
Délai: Base de référence (semaine 0) et post-traitement (semaine 12).
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Deux éléments seront administrés au soignant et à l'enfant/adolescent pour évaluer la préférence en matière de format de traitement (c'est-à-dire si le participant aurait préféré recevoir un traitement par Internet ou un traitement en personne pour ses symptômes ou si cela n'a pas d'importance). ), ainsi que l'importance que le participant estime qu'il est de pouvoir choisir le format de traitement qu'il reçoit (évalué sur une échelle de 5 points).
Le questionnaire a été élaboré par l'équipe de recherche.
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Base de référence (semaine 0) et post-traitement (semaine 12).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Domaines de préoccupation et procédures cosmétiques
Délai: Base de référence (semaine 0), post-traitement (semaine 12), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois.
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Les cliniciens poseront des questions sur les domaines préoccupants au moyen d'une liste de contrôle standardisée de 28 parties différentes du corps.
Ils poseront également des questions sur le désir actuel et/ou si le patient a subi une procédure esthétique/chirurgicale antérieure liée à ses problèmes de BDD.
Évaluation par le clinicien.
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Base de référence (semaine 0), post-traitement (semaine 12), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois.
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Absentéisme scolaire
Délai: Base de référence (semaine 0), post-traitement (semaine 12), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois.
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Les cliniciens demanderont au participant et au soignant si le participant a une fréquentation scolaire complète, partielle ou inexistante (c'est-à-dire un abandon scolaire) au cours du dernier mois.
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Base de référence (semaine 0), post-traitement (semaine 12), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois.
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Interventions simultanées
Délai: Base de référence (semaine 0), post-traitement (semaine 12), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois.
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Les cliniciens poseront aux participants des questions sur les médicaments (type, dose, indication et période) et le traitement psychologique (type, nombre de séances, indication et période).
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Base de référence (semaine 0), post-traitement (semaine 12), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois.
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Données d'utilisation de la plateforme BASS
Délai: Post-traitement (semaine 12).
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Les données d'utilisation seront extraites de la plateforme BASS et saisies dans la base de données d'essai.
Les données comprennent le nombre de modules terminés, le nombre de connexions, le nombre de messages envoyés au thérapeute et le nom du thérapeute.
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Post-traitement (semaine 12).
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Modules terminés
Délai: Post-traitement (semaine 12).
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Dans cet essai, et pour les deux conditions de traitement, les quatre premiers modules contiennent le minimum d'informations requis pour que les participants comprennent la logique du traitement et les tâches qu'ils sont censés effectuer.
Nous rapporterons des statistiques descriptives sur la proportion d'individus dans chaque groupe ayant complété au moins quatre modules.
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Post-traitement (semaine 12).
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Questionnaire sur les événements indésirables
Délai: Après 6 semaines, post-traitement (semaine 12), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois.
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Un questionnaire sera administré pour évaluer systématiquement les événements indésirables au cours de l'essai.
Le questionnaire est développé par l'équipe de recherche et comprend une liste de contrôle avec les événements indésirables attendus sur la base d'essais antérieurs ainsi qu'une zone de texte libre où d'autres événements indésirables non répertoriés peuvent être enregistrés.
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Après 6 semaines, post-traitement (semaine 12), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorena Fernández de la Cruz, PhD, Department of Clinical Neuroscience (CNS), K8, CPF Mataix-Cols,
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-02193-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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