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頭蓋骨癒合症手術中の血行力学モニタリング: 従来型と最新技術のモニターの比較 (CRASY-PRAM) (CRASY-PRAM)

2025年9月30日 更新者：Maria Cristina Mondardini、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

頭蓋骨癒合症手術中の血行力学的変動の評価: 従来の血行力学モニタリングと圧力記録分析手法 (CRASY-PRAM) の比較

小児麻酔中の血行動態評価はケア管理に不可欠です。 大規模な手術では術中の心血管の不安定性が頻繁に発生するため、安全な麻酔導入を確保し、血圧、心拍出量、血液量、臓器灌流の変化を迅速に検出するには、適切なモニタリングが必要です。 これに関連して、高度な血行力学的モニタリング、継続的な測定、およびさまざまなパラメーターの推定により、より具体的な血行力学的プロファイルが可能になり、その変動の因果メカニズムを特定するのに役立ちます。 さらに、さまざまな小児年齢における血行力学的値の基準範囲や、小児科における血行力学的状態を最適に監視する方法については、依然として議論が続いています。

頭蓋骨癒合症の外科的治療は、通常、生後 3 ～ 8 か月の早い年齢で行われます。 手術には、主に、ただしそれだけではありませんが、潜在的な大量の出血損失に関連する血行力学的不安定性の高いリスクが伴います。

この研究は、標準的なモニタリングと圧力記録分析法（PRAM）と同時に記録された頭蓋骨癒合症の矯正手術中に発生する血行力学的イベントを特徴付け、ペアの測定値を分析することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

全身麻酔下での大手術中は、麻酔深度、出血、または神経栄養刺激に起因する血行力学的不安定および臓器低灌流のリスクが高くなります。 小児期では、神経機能を維持するために適切な脳灌流を確保することが不可欠です。 適切な脳灌流を確保するのに十分な血圧と脳の自動調節の安全な境界についての知識が限られていることを考えると、若い年齢層ではなおさらです。 従来の機器によるモニタリングは臨床的には役立ちますが、特異性と精度には限界があります。 その代わりに、高度な血行力学モニタリング技術により、血液量や心臓の変力症の変化を早期に検出できるようになります。 モニター MostCare® (VYGON) に搭載されている圧力記録分析法 (PRAM) は、心拍ごとに動脈血圧の曲線下面積を分析し、心血管系の動的インピーダンスを評価します。 一回拍出量と心拍出量、一回拍出量の変化と脈圧の変化による前負荷、全身の血管抵抗による後負荷、動脈の収縮期エラスタンスなどのいくつかのパラメータを推定します。 小児集団を対象に実施された以前の研究では、若い患者に対する MostCare® の適用可能性と信頼性が実証されています。

頭蓋骨癒合症は、頭蓋縫合糸の異常な早期癒合です。 脳の生理学的成長と頭蓋の適応障害により、頭蓋内圧が徐々に上昇し、異形性、遅延、神経発達の障害が生じます。 治療の中心となる選択肢は手術であり、生後 3 ～ 4 か月またはその直後の早い時期に手術を行うと予後が改善します。 深い麻酔、出血、静脈ガス塞栓症、頭を極端に曲げた姿勢による脳静脈流出の障害、硬膜破裂後の脳脊髄液の漏出に起因する血行力学的変化が手術中に発生する可能性があります。

研究の目的は、頭蓋骨癒合症の矯正手術中に乳児に発生する事象を捕捉するために、MostCare® およびその他の標準化されたモニターによって同時に測定される動的な心血管変数を記述および分析することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • 募集
        • IRCCS AOU of Bologna Policlinico Sant'Orsola
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Lorena Pasini, MD
        • 副調査官：
          • Fabio Caramelli, MD
        • 副調査官：
          • Rosario Ruga, Student
        • 副調査官：
          • Andrea La Placa, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

頭蓋骨癒合症を患った生後3〜8か月の乳児が、矯正手術を受けるためにボローニャ総合病院のIRCCS AOUの手術室に連続して入院した。

説明

包含基準:

  • 矯正手術を受ける頭蓋骨癒合症の乳児
  • 対象年齢 3か月から8か月
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) による身体状態分類 </= 2
  • 患者の両親/法的保護者から得た同意

除外基準:

  • 先天性または後天性の心疾患
  • 術前の心機能不全
  • 代謝性疾患
  • 出生時の在胎週数が30週未満である
  • 体重3kg未満
  • 動脈カテーテルの脱臼または機能不全
  • 監視装置の故障

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
頭蓋骨癒合症の矯正手術を受ける乳児
頭蓋骨癒合症を患った生後3～8か月の乳児が、矯正手術を受けるためにボローニャ総合病院サントルソラのアジエンダ・オスペダリエロ大学（AOU）のIstituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico（IRCCS）の手術室に入院した。
手順：術中モニタリング

麻酔管理は通常通りに行われます。 参加者は術前絶食（母乳の場合は3時間、粉ミルクの場合は4時間、透明な液体の場合は1時間）、前投薬なし、セボフルランによる導入と維持、鎮痛のためのフェンタニルのボーラス投与、機械換気（PEEP 4 cm H2O、目標一回換気量）を受けました。 6-8 ml/Kg、呼気終末 CO2 32-40 mmHg)、術中輸液 10 ml/Kg/h。 手術前に頭皮ブロックを行います。

手術中のモニタリング: Dräger Infinity Delta XL®、パルスオキシメトリー用 Masimo® (Rainbow SET)、局所脳オキシメトリー (O3TM)、および (オプション) 脳機能モニタリング (Masimo® SedLine) など、日常的に使用されるモニターデバイスが参加者に接続されます。 動脈血ガス検査は、麻酔科医の裁量でサンプリングされます。 動脈カテーテル挿入後、MostCare® システムは同時に患者監視装置に接続されます。 データは 3 分ごとに収集され、非侵襲的な血圧測定の場合は 6 分ごとに収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中に発生する血行力学的イベント
時間枠：手術全期間
手術中の血行動態イベントの数。 血行力学的イベントは、モニターによって測定されたパラメーターのベースラインからの 20% の減少または増加として定義されます。 個々の参加者ごとのベースライン値は、モニタリングの開始時に各パラメーターについて記録された値に対応します。
手術全期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
容積状態の変化の評価
時間枠：手術中
MostCare® による観血的血圧 (IBP) のベースラインから 20% 低下するごとの脈圧変動 (PPV) の絶対値と変動。
手術中
容積状態の変化の評価
時間枠：手術中
MostCare® による、観血的血圧 (IBP) のベースラインから 20% 減少するごとの 1 回拍出量変動 (SVV) の絶対値と変動。
手術中
全身血管抵抗の変化の評価
時間枠：手術中
MostCare® による観血的血圧 (IBP) のベースラインから 20% 低下するごとの全身血管抵抗指数 (SVRI) の絶対値と変動。
手術中
心機能の変化の評価
時間枠：手術中
MostCare® による観血的血圧 (IBP) のベースラインから 20% 低下するごとの心拍出量指数 (CI) の絶対値と変動。
手術中
心機能の変化の評価
時間枠：手術中
観血血圧 (IBP) のベースラインから 20% 減少するごとの MostCare® からの最大圧力変動の絶対値と変動 (dP/dt (最大))。
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

捜査官

  • 主任研究者：Maria Cristina Mondardini, MD、IRCCS AOU of Bologna Policlinico Sant'Orsola

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月13日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月14日

最初の投稿 (実際)

2024年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月30日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 717/2023/Oss/AOUBo
  • 6822 (その他の識別子：SirER (Emilia-Romagna Research Information System) platform)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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