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두개유합증 수술 중 혈역학적 모니터링: 기존 기술 모니터와 최신 기술 모니터 비교(CRASY-PRAM) (CRASY-PRAM)

2025년 9월 30일 업데이트: Maria Cristina Mondardini, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

두개유합증 수술 중 혈역학적 변동성 평가: 전통적인 혈역학적 모니터링과 압력 기록 분석 방법(CRASY-PRAM)의 비교

소아 마취 중 혈역학적 평가는 치료 관리에 필수적입니다. 주요 수술에서는 수술 중 심혈관 불안정성이 빈번하게 발생하므로 안전한 마취 전도를 보장하고 혈압, 심박출량, 혈액량, 장기 관류의 변화를 신속하게 감지하기 위해서는 적절한 모니터링이 필요합니다. 이러한 맥락에서 고급 혈류역학적 모니터링, 지속적인 측정 및 다양한 매개변수 추정을 통해 보다 구체적인 혈역학적 프로필을 허용하고 변동성의 인과 메커니즘을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 더욱이, 다양한 소아 연령의 혈역학적 값의 기준 범위와 소아과의 혈역학적 상태를 가장 잘 모니터링하는 방법은 여전히 ​​논의되고 있습니다.

두개골조기유합증의 수술적 치료는 일반적으로 3~8개월 사이의 어린 나이에 시행됩니다. 수술은 주로 잠재적인 상당한 출혈 손실과 관련된 혈역학적 불안정성의 높은 위험으로 인해 부담을 받습니다.

이 연구는 표준 모니터링 및 압력 기록 분석 방법(PRAM)을 사용하여 동시에 기록된 교정 두개골조기유합증 수술 중에 발생하는 혈역학적 사건을 특성화하고 쌍을 이루는 측정값을 분석하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신마취 하에 대수술을 하는 동안 마취 깊이, 출혈, 신경 영양 자극으로 인해 혈역학적 불안정성과 장기 관류 저하의 위험이 높습니다. 소아 연령에서는 신경 기능을 보존하기 위해 적절한 뇌 관류를 보장하는 것이 필수적입니다. 적절한 뇌 관류를 보장하기에 충분한 혈압 및 뇌 자동 조절의 안전한 경계에 대한 제한된 지식을 고려할 때 젊은 연령층에서는 더욱 그렇습니다. 전통적인 도구 모니터링은 임상적으로 도움이 되지만 특이성과 정확성에는 제한이 있습니다. 대신, 고급 혈역학 모니터링 기술을 사용하면 용혈량 및 심장 수축력의 변화를 조기에 감지할 수 있습니다. 모니터 MostCare®(VYGON)에 설치된 PRAM(압력 기록 분석 방법)은 박동마다 동맥 혈압 곡선 아래 영역을 분석하여 심혈관계의 동적 임피던스를 평가합니다. 이는 박출량 및 심박출량, 박출량 변화 및 맥압 변화에 따른 예압, 전신 혈관 저항에 의한 후부하, 동맥의 텔레수축 탄력성을 포함한 여러 매개변수를 추정합니다. 소아 집단을 대상으로 실시된 이전 연구에서는 어린 환자에 대한 MostCare®의 적용 가능성과 신뢰성이 입증되었습니다.

두개골조기유합증은 두개골 봉합사의 비정상적인 조기 융합입니다. 뇌의 생리학적 성장과 두개골의 적응 장애로 인해 점차적으로 두개내압이 증가하고, 이형성, 지연 및 신경 발달 장애가 발생합니다. 수술은 치료의 핵심 옵션이며, 생후 3~4개월 또는 직후에 수술을 수행하면 예후가 좋아집니다. 수술 중 심부 마취, 출혈, 정맥 가스 색전증, 머리를 심하게 구부린 자세로 인한 뇌정맥 유출 장애, 경막 파열로 인한 뇌척수액 누출로 인한 혈역학적 변화가 발생할 수 있습니다.

연구의 목적은 두개골조기유합증 교정 수술 중 유아에게 발생하는 사건을 포착하기 위해 MostCare® 및 기타 표준화된 모니터로 동시에 측정되는 동적 심혈관 변수를 설명하고 분석하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • IRCCS AOU of Bologna Policlinico Sant'Orsola
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Lorena Pasini, MD
        • 부수사관:
          • Fabio Caramelli, MD
        • 부수사관:
          • Rosario Ruga, Student
        • 부수사관:
          • Andrea La Placa, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

두개골조기유합증이 있는 3~8개월 된 연속 영아가 교정 수술을 받기 위해 볼로냐 폴리클리닉 산토르솔라 IRCCS AOU 수술실에 입원했습니다.

설명

포함 기준:

  • 두개골조기유합증으로 교정수술을 받는 영아
  • 3~8개월 사이의 연령
  • 미국마취과학회(ASA)의 신체상태 분류 </= 2
  • 환자의 부모/법정대리인의 동의를 받은 경우

제외 기준:

  • 선천성 또는 후천성 심장 질환
  • 수술 전 심장 기능 장애
  • 대사질환
  • 출생 시 재태 연령 <30주
  • 체중 3kg 미만
  • 동맥 카테터의 탈구 또는 오작동
  • 모니터링 장치의 오작동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
두개유합증 교정수술을 받는 영유아
두개골조기유합증이 있는 3~8개월 영아는 교정 수술을 받기 위해 볼로냐 폴리클리닉 산토르솔라 Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico(IRCCS) Azienda Ospedaliero-Universitaria(AOU) 수술실에 입원했습니다.
절차: 수술 중 모니터링

마취학적 관리는 일반적인 관행에 따릅니다. 참가자들은 수술 전 금식(모유 3시간, 분유 4시간, 맑은 액체 1시간), 전처치 없음, 세보플루란을 통한 유도 및 유지, 진통을 위한 펜타닐 볼루스, 기계적 환기(PEEP 4 cm H2O, 목표 일회 호흡량)를 받았습니다. 6-8 ml/Kg, 호기말 CO2 32-40 mmHg), 수술 중 수액 10 ml/Kg/h. 수술 전 두피 블록을 시행합니다.

수술 중 모니터링: 일상적으로 사용되는 모니터 장치는 참가자에게 연결됩니다: Dräger Infinity Delta XL®, 맥박 산소 측정용 Masimo®(Rainbow SET), 국소 대뇌 산소 측정(O3TM) 및 (선택 사항) 뇌 기능 모니터링(Masimo® SedLine). 동맥혈 가스 검사는 마취과 의사의 재량에 따라 채취됩니다. 동맥 카테터 삽입 후 MostCare® 시스템은 환자 모니터링 장치에 동시에 연결됩니다. 비침습적 혈압 측정을 위해 3분, 6분마다 데이터를 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 발생하는 혈역학적 사건
기간: 수술 전체 기간
수술 중 혈역학적 사건의 수. 혈류역학적 사건은 모니터로 측정된 매개변수의 기준선에서 20% 감소 또는 증가로 정의됩니다. 개별 참가자당 기준값은 모니터링 시작 시 각 매개변수에 대해 기록된 값에 해당합니다.
수술 전체 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용적 상태의 변화 평가
기간: 수술 중
침습성 혈압(IBP)의 기준선에서 20% 감소할 때마다 MostCare®의 맥압 변화(PPV) 절대값과 변화.
수술 중
용적 상태의 변화 평가
기간: 수술 중
침습성 혈압(IBP)의 기준선에서 20% 감소할 때마다 MostCare®의 뇌졸중량 변화(SVV)의 절대값과 변화.
수술 중
전신 혈관 저항의 변화 평가
기간: 수술 중
침습성 혈압(IBP)의 기준선에서 20% 감소할 때마다 MostCare®의 전신 혈관 저항 지수(SVRI)의 절대값과 변화.
수술 중
심장 기능의 변화 평가
기간: 수술 중
침습성 혈압(IBP)의 기준선에서 20% 감소할 때마다 MostCare®의 심박출량 지수(CI)의 절대값과 변화.
수술 중
심장 기능의 변화 평가
기간: 수술 중
침습성 혈압(IBP)의 기준선에서 20% 감소할 때마다 MostCare®의 최대 압력 변화(dP/dt(최대))의 절대값과 변화.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

수사관

  • 수석 연구원: Maria Cristina Mondardini, MD, IRCCS AOU of Bologna Policlinico Sant'Orsola

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 13일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 717/2023/Oss/AOUBo
  • 6822 (기타 식별자: SirER (Emilia-Romagna Research Information System) platform)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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