- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06263075
Hæmodynamisk overvågning under kraniosynostosekirurgi: Sammenligning af traditionelle og nyere teknologimonitorer (CRASY-PRAM) (CRASY-PRAM)
Evaluering af den hæmodynamiske variabilitet under kraniosynostosekirurgi: en sammenligning mellem traditionel hæmodynamisk overvågning og trykregistreringsanalytisk metode (CRASY-PRAM)
Hæmodynamisk evaluering under pædiatrisk anæstesi er afgørende for plejebehandlingen. Intraoperativ kardiovaskulær ustabilitet er hyppig ved større operationer, og passende overvågning er nødvendig for at sikre sikker bedøvelsesledning og omgående opdage ændringer i blodtryk, hjertevolumen, blodvolumen og organperfusion. I denne sammenhæng kan avanceret hæmodynamisk overvågning, kontinuerlig måling og estimering af forskellige parametre tillade en mere specifik hæmodynamisk profil og hjælpe med at identificere årsagsmekanismerne for dens variabilitet. Desuden diskuteres referenceintervallerne for hæmodynamiske værdier i forskellige pædiatriske aldre, og hvordan man bedst overvåger hæmodynamisk status i pædiatrien.
Kirurgisk behandling af kraniosynostose udføres normalt i en tidlig alder, mellem 3 og 8 måneders alderen. Operationen er belastet af en høj risiko for hæmodynamisk ustabilitet, der hovedsageligt, men ikke kun, er relateret til potentielle betydelige hæmoragiske tab.
Denne undersøgelse har til formål at karakterisere de hæmodynamiske hændelser, der opstår under korrigerende kraniosynostosekirurgi, optaget samtidigt med standardovervågning og trykregistreringsanalytisk metode (PRAM), og at analysere de parrede målinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under større operationer under generel anæstesi er risikoen for hæmodynamisk ustabilitet og organhyperfusion som følge af dybde af anæstesi, blødning eller neurovegetativ stimulering høj. I den pædiatriske alder er det vigtigt at sikre tilstrækkelig cerebral perfusion for at bevare neurologisk funktion. Endnu mere i yngre aldersgrupper, givet den begrænsede viden om de sikre grænser for blodtryk og cerebral autoregulering, tilstrækkelig til at sikre tilstrækkelig cerebral perfusion. Traditionel instrumentel overvågning er klinisk nyttig, men begrænset i specificitet og nøjagtighed. I stedet kan avancerede hæmodynamiske overvågningsteknikker muliggøre tidlig påvisning af ændringer i volæmi og hjerte-inotropisme. Pressure Recording Analytical Method (PRAM), installeret i monitoren MostCare® (VYGON), analyserer området under kurven for arterielt blodtryk, slag for slag, for at evaluere det kardiovaskulære systems dynamiske impedans. Den estimerer adskillige parametre, herunder slagvolumen og hjertevolumen, præbelastningen ved slagvolumenvariation og pulstryksvariation, efterbelastningen af de systemiske vaskulære modstande og den arterielle telesystoliske elastans. Tidligere undersøgelser udført på den pædiatriske population har vist anvendeligheden og pålideligheden af MostCare® på unge patienter.
Kraniosynostose er en unormal tidlig sammensmeltning af kraniesuturer. Fysiologisk vækst af hjernen og hæmmet tilpasning af kraniet vil resultere i progressivt øget intrakranielt tryk, dysmorfier, forsinkelser og svækkelse af neuroudvikling. Kirurgi er den centrale mulighed for behandling, og prognosen forbedres, når den udføres hurtigt, i 3-4 måneders alderen eller i de umiddelbart følgende måneder. Hæmodynamiske ændringer som følge af dyb anæstesi, blødning, venøs gasemboli, obstruktion af cerebral venøs udstrømning fra en ekstrem hovedbøjningsposition og cerebrospinalvæskelækage efter ruptur af duraen kan forekomme under operationen.
Formålet med undersøgelsen er at beskrive og analysere de dynamiske kardiovaskulære variabler, der måles samtidigt med MostCare® og andre standardiserede monitorer for at fange hændelser, der forekommer hos spædbørn under korrigerende kraniosynostosekirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maria Cristina Mondardini, MD
- Telefonnummer: +39 051 2143650
- E-mail: mariacristina.mondardini@aosp.bo.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fabio Caramelli, MD
- E-mail: fabio.caramelli@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS AOU of Bologna Policlinico Sant'Orsola
-
Kontakt:
- Luigia Scudeller, MD
- Telefonnummer: +39 051 2141402
- E-mail: luigia.scudeller@aosp.bo.it
-
Kontakt:
- Barbara Lotito, MD
- Telefonnummer: +39 051 2141296
- E-mail: barbara.lotito@aosp.bo.it
-
Underforsker:
- Lorena Pasini, MD
-
Underforsker:
- Fabio Caramelli, MD
-
Underforsker:
- Rosario Ruga, Student
-
Underforsker:
- Andrea La Placa, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn med kraniosynostose, der gennemgår korrigerende kirurgi
- Alder mellem 3 og 8 måneder
- Fysisk statusklassificering af American Society of Anesthesiologists (ASA) </= 2
- Samtykke indhentet fra patienternes forældre/værge
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt eller erhvervet hjertesygdom
- Præoperativ hjertedysfunktion
- Metaboliske sygdomme
- Svangerskabsalder ved fødslen <30 uger
- Kropsvægt mindre end 3 kg
- Dislokation eller funktionsfejl i arteriekateteret
- Fejlfunktion af overvågningsenheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Spædbørn, der gennemgår kraniosynostose korrigerende kirurgi
Spædbørn i alderen 3 til 8 måneder med kraniosynostose indlagt på operationsstuen på Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) fra Bologna Polyclinic Sant'Orsola for at gennemgå korrigerende kirurgi.
|
ANESTHESIOLOGISK STYRING er i overensstemmelse med sædvanlig praksis. Deltagerne gennemgik præoperativ faste (3 timer for modermælk, 4 timer for modermælk og 1 time for klare væsker), ingen præmedicinering, induktion og vedligeholdelse med sevofluran, fentanylbolus til analgesi, mekanisk ventilation (PEEP 4 cm H2O, måltidalvolumen 6-8 ml/Kg, sluttidal CO2 32-40 mmHg), 10 ml/Kg/t intraoperative væsker. Hovedbundsblokering udføres før operationen. OVERVÅGNING UNDER KIRURGI: Monitorenheder, der rutinemæssigt anvendes, er forbundet til deltageren: Dräger Infinity Delta XL®, Masimo® til pulsoximetri (Rainbow SET), regional cerebral oximetri (O3TM) og (valgfri) overvågning af hjernefunktion (Masimo® SedLine). Arteriel blodgasprøve udtages efter anæstesiologens skøn. Efter arteriekateteriseringen tilsluttes MostCare®-systemet samtidigt til patientovervågningsudstyret. Data indsamles hvert 3. minut, 6. minut til den ikke-invasive blodtryksmåling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmodynamiske hændelser, der opstår under operationen
Tidsramme: Hele operationens varighed
|
Antal hæmodynamiske hændelser under operationen.
Hæmodynamiske hændelser er defineret som en reduktion eller stigning på 20 % fra basislinjen for parametre målt af monitorer.
Basisværdien pr. individuel deltager svarer til den værdi, der er registreret for hver parameter på tidspunktet for overvågningens start.
|
Hele operationens varighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af ændringer i volemisk status
Tidsramme: under operationen
|
Absolutte værdier og variationer af Pulse Pressure Variation (PPV) fra MostCare® hver reduktion på 20 % fra basislinjen for invasivt blodtryk (IBP).
|
under operationen
|
Evaluering af ændringer i volemisk status
Tidsramme: under operationen
|
Absolutte værdier og variationer af Stroke Volume Variation (SVV) fra MostCare® hver reduktion på 20 % fra basislinjen for invasivt blodtryk (IBP).
|
under operationen
|
Evaluering af ændringer i systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: under operationen
|
Absolutte værdier og variationer af Systemic Vascular Resistance Index (SVRI) fra MostCare® hver reduktion på 20 % fra basislinjen for invasivt blodtryk (IBP).
|
under operationen
|
Evaluering af ændringer i hjertefunktion
Tidsramme: under operationen
|
Absolutte værdier og variationer af Cardiac output Index (CI) fra MostCare® hver reduktion på 20 % fra basislinjen for invasivt blodtryk (IBP).
|
under operationen
|
Evaluering af ændringer i hjertefunktion
Tidsramme: under operationen
|
Absolutte værdier og variationer af maksimal trykvariation (dP/dt (max) fra MostCare® hver reduktion på 20 % fra basislinjen for invasivt blodtryk (IBP).
|
under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Cristina Mondardini, MD, IRCCS AOU of Bologna Policlinico Sant'Orsola
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Garisto C, Favia I, Ricci Z, Romagnoli S, Haiberger R, Polito A, Cogo P. Pressure recording analytical method and bioreactance for stroke volume index monitoring during pediatric cardiac surgery. Paediatr Anaesth. 2015 Feb;25(2):143-9. doi: 10.1111/pan.12360. Epub 2014 Feb 3.
- Singh Y, Villaescusa JU, da Cruz EM, Tibby SM, Bottari G, Saxena R, Guillen M, Herce JL, Di Nardo M, Cecchetti C, Brierley J, de Boode W, Lemson J. Recommendations for hemodynamic monitoring for critically ill children-expert consensus statement issued by the cardiovascular dynamics section of the European Society of Paediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Crit Care. 2020 Oct 22;24(1):620. doi: 10.1186/s13054-020-03326-2.
- Calabrese S, Angileri S, Paolicchi O, Mancinelli P, Colosimo D, Ricci Z. Noninvasive vs. invasive arterial pressure during pediatric non cardiac surgery. Minerva Anestesiol. 2023 Sep;89(9):841-842. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17338-X. Epub 2023 May 9. No abstract available.
- de Graaff JC, Pasma W, van Buuren S, Duijghuisen JJ, Nafiu OO, Kheterpal S, van Klei WA. Reference Values for Noninvasive Blood Pressure in Children during Anesthesia: A Multicentered Retrospective Observational Cohort Study. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):904-913. doi: 10.1097/ALN.0000000000001310.
- Ricci Z, Pilati M, Favia I, Garisto C, Rossi E, Romagnoli S. Hemodynamic monitoring by pulse contour analysis in critically ill children with congenital heart disease. Pediatr Crit Care Med. 2011 Sep;12(5):608-9; author reply 609-10. doi: 10.1097/PCC.0b013e318219182b. No abstract available.
- Meier N. Anesthetic Considerations for Pediatric Craniofacial Surgery. Anesthesiol Clin. 2021 Mar;39(1):53-70. doi: 10.1016/j.anclin.2020.10.002. Epub 2021 Jan 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 717/2023/Oss/AOUBo
- 6822 (Anden identifikator: SirER (Emilia-Romagna Research Information System) platform)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraoperativ overvågning
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...UkendtIntrakraniel neoplasma
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)AfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitusForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
Bluedrop Medical LimitedRekrutteringDiabetisk fodForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØstrig
-
University of California, San FranciscoCarl Zeiss Meditec AGRekrutteringStadie IA brystkræft | Stadie IIA brystkræftForenede Stater
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHenan Provincial People's Hospital; Xinqiao Hospital of ChongqingAktiv, ikke rekrutterendeKardiovaskulær komplikationKina