Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamisk overvågning under kraniosynostosekirurgi: Sammenligning af traditionelle og nyere teknologimonitorer (CRASY-PRAM) (CRASY-PRAM)

14. februar 2024 opdateret af: Maria Cristina Mondardini, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Evaluering af den hæmodynamiske variabilitet under kraniosynostosekirurgi: en sammenligning mellem traditionel hæmodynamisk overvågning og trykregistreringsanalytisk metode (CRASY-PRAM)

Hæmodynamisk evaluering under pædiatrisk anæstesi er afgørende for plejebehandlingen. Intraoperativ kardiovaskulær ustabilitet er hyppig ved større operationer, og passende overvågning er nødvendig for at sikre sikker bedøvelsesledning og omgående opdage ændringer i blodtryk, hjertevolumen, blodvolumen og organperfusion. I denne sammenhæng kan avanceret hæmodynamisk overvågning, kontinuerlig måling og estimering af forskellige parametre tillade en mere specifik hæmodynamisk profil og hjælpe med at identificere årsagsmekanismerne for dens variabilitet. Desuden diskuteres referenceintervallerne for hæmodynamiske værdier i forskellige pædiatriske aldre, og hvordan man bedst overvåger hæmodynamisk status i pædiatrien.

Kirurgisk behandling af kraniosynostose udføres normalt i en tidlig alder, mellem 3 og 8 måneders alderen. Operationen er belastet af en høj risiko for hæmodynamisk ustabilitet, der hovedsageligt, men ikke kun, er relateret til potentielle betydelige hæmoragiske tab.

Denne undersøgelse har til formål at karakterisere de hæmodynamiske hændelser, der opstår under korrigerende kraniosynostosekirurgi, optaget samtidigt med standardovervågning og trykregistreringsanalytisk metode (PRAM), og at analysere de parrede målinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Under større operationer under generel anæstesi er risikoen for hæmodynamisk ustabilitet og organhyperfusion som følge af dybde af anæstesi, blødning eller neurovegetativ stimulering høj. I den pædiatriske alder er det vigtigt at sikre tilstrækkelig cerebral perfusion for at bevare neurologisk funktion. Endnu mere i yngre aldersgrupper, givet den begrænsede viden om de sikre grænser for blodtryk og cerebral autoregulering, tilstrækkelig til at sikre tilstrækkelig cerebral perfusion. Traditionel instrumentel overvågning er klinisk nyttig, men begrænset i specificitet og nøjagtighed. I stedet kan avancerede hæmodynamiske overvågningsteknikker muliggøre tidlig påvisning af ændringer i volæmi og hjerte-inotropisme. Pressure Recording Analytical Method (PRAM), installeret i monitoren MostCare® (VYGON), analyserer området under kurven for arterielt blodtryk, slag for slag, for at evaluere det kardiovaskulære systems dynamiske impedans. Den estimerer adskillige parametre, herunder slagvolumen og hjertevolumen, præbelastningen ved slagvolumenvariation og pulstryksvariation, efterbelastningen af ​​de systemiske vaskulære modstande og den arterielle telesystoliske elastans. Tidligere undersøgelser udført på den pædiatriske population har vist anvendeligheden og pålideligheden af ​​MostCare® på unge patienter.

Kraniosynostose er en unormal tidlig sammensmeltning af kraniesuturer. Fysiologisk vækst af hjernen og hæmmet tilpasning af kraniet vil resultere i progressivt øget intrakranielt tryk, dysmorfier, forsinkelser og svækkelse af neuroudvikling. Kirurgi er den centrale mulighed for behandling, og prognosen forbedres, når den udføres hurtigt, i 3-4 måneders alderen eller i de umiddelbart følgende måneder. Hæmodynamiske ændringer som følge af dyb anæstesi, blødning, venøs gasemboli, obstruktion af cerebral venøs udstrømning fra en ekstrem hovedbøjningsposition og cerebrospinalvæskelækage efter ruptur af duraen kan forekomme under operationen.

Formålet med undersøgelsen er at beskrive og analysere de dynamiske kardiovaskulære variabler, der måles samtidigt med MostCare® og andre standardiserede monitorer for at fange hændelser, der forekommer hos spædbørn under korrigerende kraniosynostosekirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS AOU of Bologna Policlinico Sant'Orsola
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lorena Pasini, MD
        • Underforsker:
          • Fabio Caramelli, MD
        • Underforsker:
          • Rosario Ruga, Student
        • Underforsker:
          • Andrea La Placa, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På hinanden følgende spædbørn i alderen 3 til 8 måneder med kraniosynostose indlagt på operationsstuen hos IRCCS AOU i Bologna Polyclinic Sant'Orsola for at gennemgå korrigerende kirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med kraniosynostose, der gennemgår korrigerende kirurgi
  • Alder mellem 3 og 8 måneder
  • Fysisk statusklassificering af American Society of Anesthesiologists (ASA) </= 2
  • Samtykke indhentet fra patienternes forældre/værge

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt eller erhvervet hjertesygdom
  • Præoperativ hjertedysfunktion
  • Metaboliske sygdomme
  • Svangerskabsalder ved fødslen <30 uger
  • Kropsvægt mindre end 3 kg
  • Dislokation eller funktionsfejl i arteriekateteret
  • Fejlfunktion af overvågningsenheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spædbørn, der gennemgår kraniosynostose korrigerende kirurgi
Spædbørn i alderen 3 til 8 måneder med kraniosynostose indlagt på operationsstuen på Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) fra Bologna Polyclinic Sant'Orsola for at gennemgå korrigerende kirurgi.

ANESTHESIOLOGISK STYRING er i overensstemmelse med sædvanlig praksis. Deltagerne gennemgik præoperativ faste (3 timer for modermælk, 4 timer for modermælk og 1 time for klare væsker), ingen præmedicinering, induktion og vedligeholdelse med sevofluran, fentanylbolus til analgesi, mekanisk ventilation (PEEP 4 cm H2O, måltidalvolumen 6-8 ml/Kg, sluttidal CO2 32-40 mmHg), 10 ml/Kg/t intraoperative væsker. Hovedbundsblokering udføres før operationen.

OVERVÅGNING UNDER KIRURGI: Monitorenheder, der rutinemæssigt anvendes, er forbundet til deltageren: Dräger Infinity Delta XL®, Masimo® til pulsoximetri (Rainbow SET), regional cerebral oximetri (O3TM) og (valgfri) overvågning af hjernefunktion (Masimo® SedLine). Arteriel blodgasprøve udtages efter anæstesiologens skøn. Efter arteriekateteriseringen tilsluttes MostCare®-systemet samtidigt til patientovervågningsudstyret. Data indsamles hvert 3. minut, 6. minut til den ikke-invasive blodtryksmåling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamiske hændelser, der opstår under operationen
Tidsramme: Hele operationens varighed
Antal hæmodynamiske hændelser under operationen. Hæmodynamiske hændelser er defineret som en reduktion eller stigning på 20 % fra basislinjen for parametre målt af monitorer. Basisværdien pr. individuel deltager svarer til den værdi, der er registreret for hver parameter på tidspunktet for overvågningens start.
Hele operationens varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ændringer i volemisk status
Tidsramme: under operationen
Absolutte værdier og variationer af Pulse Pressure Variation (PPV) fra MostCare® hver reduktion på 20 % fra basislinjen for invasivt blodtryk (IBP).
under operationen
Evaluering af ændringer i volemisk status
Tidsramme: under operationen
Absolutte værdier og variationer af Stroke Volume Variation (SVV) fra MostCare® hver reduktion på 20 % fra basislinjen for invasivt blodtryk (IBP).
under operationen
Evaluering af ændringer i systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: under operationen
Absolutte værdier og variationer af Systemic Vascular Resistance Index (SVRI) fra MostCare® hver reduktion på 20 % fra basislinjen for invasivt blodtryk (IBP).
under operationen
Evaluering af ændringer i hjertefunktion
Tidsramme: under operationen
Absolutte værdier og variationer af Cardiac output Index (CI) fra MostCare® hver reduktion på 20 % fra basislinjen for invasivt blodtryk (IBP).
under operationen
Evaluering af ændringer i hjertefunktion
Tidsramme: under operationen
Absolutte værdier og variationer af maksimal trykvariation (dP/dt (max) fra MostCare® hver reduktion på 20 % fra basislinjen for invasivt blodtryk (IBP).
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Cristina Mondardini, MD, IRCCS AOU of Bologna Policlinico Sant'Orsola

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 717/2023/Oss/AOUBo
  • 6822 (Anden identifikator: SirER (Emilia-Romagna Research Information System) platform)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperativ overvågning

3
Abonner