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Monitoraggio emodinamico durante l'intervento chirurgico per craniosinostosi: confronto tra i monitor tradizionali e quelli con tecnologia più recente (CRASY-PRAM) (CRASY-PRAM)

30 settembre 2025 aggiornato da: Maria Cristina Mondardini, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Valutazione della variabilità emodinamica durante l'intervento chirurgico per craniosinostosi: confronto tra monitoraggio emodinamico tradizionale e metodo analitico di registrazione della pressione (CRASY-PRAM)

La valutazione emodinamica durante l’anestesia pediatrica è essenziale per la gestione dell’assistenza. L'instabilità cardiovascolare intraoperatoria è frequente negli interventi chirurgici maggiori ed è necessario un monitoraggio appropriato per garantire una conduzione anestetica sicura e rilevare tempestivamente variazioni della pressione arteriosa, della gittata cardiaca, del volume sanguigno e della perfusione degli organi. In questo contesto, il monitoraggio emodinamico avanzato, la misurazione continua e la stima di vari parametri possono consentire un profilo emodinamico più specifico e aiutare a identificare i meccanismi causali della sua variabilità. Inoltre, gli intervalli di riferimento dei valori emodinamici nelle diverse età pediatriche e come monitorare al meglio lo stato emodinamico in pediatria sono ancora dibattuti.

Il trattamento chirurgico della craniosinostosi viene solitamente eseguito in tenera età, tra i 3 e gli 8 mesi di età. L'intervento è gravato da un elevato rischio di instabilità emodinamica legato principalmente, ma non solo, a potenziali consistenti perdite emorragiche.

Questo studio si propone di caratterizzare gli eventi emodinamici che si verificano durante l'intervento chirurgico correttivo di craniosinostosi, registrati simultaneamente con il monitoraggio standard e il metodo analitico di registrazione della pressione (PRAM), e di analizzare le misurazioni accoppiate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante interventi chirurgici importanti in anestesia generale, il rischio di instabilità emodinamica e di ipoperfusione d'organo derivante dalla profondità dell'anestesia, dal sanguinamento o dalla stimolazione neurovegetativa è elevato. In età pediatrica è fondamentale garantire un’adeguata perfusione cerebrale per preservare la funzione neurologica. Ancor di più nelle fasce di età più giovani, data la limitata conoscenza dei confini di sicurezza della pressione arteriosa e dell’autoregolazione cerebrale, sufficienti a garantire un’adeguata perfusione cerebrale. Il monitoraggio strumentale tradizionale è clinicamente utile ma limitato in specificità e accuratezza. Invece, tecniche avanzate di monitoraggio emodinamico possono consentire il rilevamento precoce di cambiamenti nella volemia e nell’inotropismo cardiaco. Il Pressure Recording Analytical Method (PRAM), installato nel monitor MostCare® (VYGON), analizza l'area sotto la curva della pressione arteriosa, battito per battito, per valutare l'impedenza dinamica del sistema cardiovascolare. Stima diversi parametri, tra cui il volume sistolico e la gittata cardiaca, il precarico dovuto alla variazione del volume sistolico e alla variazione della pressione del polso, il postcarico dovuto alle resistenze vascolari sistemiche e l'elastanza telesistolica arteriosa. Precedenti studi condotti sulla popolazione pediatrica hanno dimostrato l'applicabilità e l'affidabilità di MostCare® su pazienti giovani.

La craniosinostosi è una fusione precoce anomala delle suture craniche. La crescita fisiologica del cervello e l’impedito adattamento del cranio si tradurranno in un progressivo aumento della pressione intracranica, dismorfismi, ritardi e compromissione dello sviluppo neurologico. L'intervento chirurgico rappresenta l'opzione principale di trattamento e la prognosi migliora se eseguita precocemente, a 3-4 mesi di età o nei mesi immediatamente successivi. Durante l'intervento possono verificarsi cambiamenti emodinamici derivanti dall'anestesia profonda, sanguinamento, embolia gassosa venosa, ostruzione del deflusso venoso cerebrale da una posizione di estrema flessione della testa e perdita di liquido cerebrospinale dopo la rottura della dura.

Gli obiettivi dello studio sono descrivere e analizzare le variabili cardiovascolari dinamiche misurate contemporaneamente da MostCare® e altri monitor standardizzati per catturare gli eventi che si verificano nei neonati durante un intervento chirurgico correttivo di craniosinostosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS AOU of Bologna Policlinico Sant'Orsola
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lorena Pasini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fabio Caramelli, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rosario Ruga, Student
        • Sub-investigatore:
          • Andrea La Placa, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati consecutivi di età compresa tra 3 e 8 mesi affetti da craniosinostosi ricoverati presso la sala operatoria dell'IRCCS AOU del Policlinico Sant'Orsola di Bologna per essere sottoposti a intervento chirurgico correttivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con craniosinostosi sottoposti a chirurgia correttiva
  • Età compresa tra 3 e 8 mesi
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) </= 2
  • Consenso ottenuto dai genitori/tutori legali dei pazienti

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatie congenite o acquisite
  • Disfunzione cardiaca preoperatoria
  • Malattie metaboliche
  • Età gestazionale alla nascita <30 settimane
  • Peso corporeo inferiore a 3 kg
  • Lussazione o malfunzionamento del catetere arterioso
  • Malfunzionamento dei dispositivi di monitoraggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati sottoposti a intervento chirurgico correttivo per craniosinostosi
Neonati di età compresa tra 3 e 8 mesi affetti da craniosinostosi ricoverati nella sala operatoria dell'Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) del Policlinico Sant'Orsola di Bologna per essere sottoposti a intervento chirurgico correttivo.
Procedura: Monitoraggio intraoperatorio

La GESTIONE ANESTESIOLOGICA è conforme alla pratica abituale. I partecipanti sono stati sottoposti a digiuno preoperatorio (3 ore per il latte materno, 4 ore per il latte artificiale e 1 ora per i liquidi limpidi), nessuna premedicazione, induzione e mantenimento con sevoflurano, boli di fentanil per l'analgesia, ventilazione meccanica (PEEP 4 cm H2O, volume corrente target 6-8 ml/Kg, end tidal CO2 32-40 mmHg), 10 ml/Kg/h di liquidi intraoperatori. Il blocco del cuoio capelluto viene eseguito prima dell'intervento chirurgico.

MONITORAGGIO DURANTE L'INTERVENTO: al partecipante sono collegati i dispositivi di monitoraggio utilizzati di routine: Dräger Infinity Delta XL®, Masimo® per pulsossimetria (Rainbow SET), ossimetria cerebrale regionale (O3TM) e (opzionale) monitoraggio della funzione cerebrale (Masimo® SedLine). L'emogasanalisi arteriosa viene effettuata a discrezione dell'anestesista. Dopo il cateterismo arterioso, il sistema MostCare® viene contemporaneamente collegato ai dispositivi di monitoraggio del paziente. I dati vengono raccolti ogni 3 minuti, 6 minuti per la misurazione non invasiva della pressione arteriosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi emodinamici che si verificano durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tutta la durata dell'intervento
Numero di eventi emodinamici durante l'intervento chirurgico. Gli eventi emodinamici sono definiti come una riduzione o un aumento del 20% rispetto al basale dei parametri misurati dai monitor. Il valore di base per singolo partecipante corrisponde al valore registrato per ciascun parametro al momento dell'inizio del monitoraggio.
Tutta la durata dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle variazioni dello stato volemico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Valori assoluti e variazioni della variazione della pressione del polso (PPV) di MostCare® ogni riduzione del 20% rispetto al basale della pressione sanguigna invasiva (IBP).
durante l'intervento chirurgico
Valutazione delle variazioni dello stato volemico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Valori assoluti e variazioni della variazione del volume sistolico (SVV) di MostCare® ogni riduzione del 20% rispetto al basale della pressione sanguigna invasiva (IBP).
durante l'intervento chirurgico
Valutazione delle variazioni delle resistenze vascolari sistemiche
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Valori assoluti e variazioni dell'indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI) di MostCare® ogni riduzione del 20% rispetto al basale della pressione sanguigna invasiva (IBP).
durante l'intervento chirurgico
Valutazione dei cambiamenti nella funzione cardiaca
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Valori assoluti e variazioni dell'indice di gittata cardiaca (CI) di MostCare® ogni riduzione del 20% rispetto al basale della pressione sanguigna invasiva (IBP).
durante l'intervento chirurgico
Valutazione dei cambiamenti nella funzione cardiaca
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Valori assoluti e variazioni della variazione di pressione massima (dP/dt (max) da MostCare® ogni riduzione del 20% rispetto al basale della pressione sanguigna invasiva (IBP).
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Cristina Mondardini, MD, IRCCS AOU of Bologna Policlinico Sant'Orsola

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 717/2023/Oss/AOUBo
  • 6822 (Altro identificatore: SirER (Emilia-Romagna Research Information System) platform)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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