Monitoramento hemodinâmico durante cirurgia de craniossinostose: comparando monitores de tecnologia tradicional e mais recente (CRASY-PRAM) (CRASY-PRAM)
Avaliação da variabilidade hemodinâmica durante a cirurgia de craniossinostose: uma comparação entre o método analítico de monitoramento hemodinâmico tradicional e registro de pressão (CRASY-PRAM)
A avaliação hemodinâmica durante a anestesia pediátrica é essencial para o manejo do cuidado. A instabilidade cardiovascular intraoperatória é frequente em cirurgias de grande porte, sendo necessária monitorização adequada para garantir a condução anestésica segura e detectar prontamente alterações na pressão arterial, débito cardíaco, volume sanguíneo e perfusão de órgãos. Nesse contexto, a monitorização hemodinâmica avançada, a mensuração contínua e a estimativa de diversos parâmetros podem permitir um perfil hemodinâmico mais específico e ajudar a identificar os mecanismos causais de sua variabilidade. Além disso, os intervalos de referência dos valores hemodinâmicos em diferentes idades pediátricas e a melhor forma de monitorar o estado hemodinâmico em pediatria ainda são debatidos.
O tratamento cirúrgico da craniossinostose geralmente é realizado em idade precoce, entre 3 e 8 meses de idade. A operação é onerada por um alto risco de instabilidade hemodinâmica relacionada principalmente, mas não apenas, a potenciais perdas hemorrágicas substanciais.
Este estudo tem como objetivo caracterizar os eventos hemodinâmicos ocorridos durante a cirurgia corretiva de craniossinostose, registrados simultaneamente com a monitorização padrão e o Método Analítico de Registro de Pressão (PRAM), e analisar as medidas pareadas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante cirurgias de grande porte sob anestesia geral, o risco de instabilidade hemodinâmica e hipoperfusão de órgãos resultante da profundidade da anestesia, sangramento ou estimulação neurovegetativa é alto. Na idade pediátrica é essencial garantir perfusão cerebral adequada para preservar a função neurológica. Ainda mais em faixas etárias mais jovens, dado o conhecimento limitado dos limites seguros da pressão arterial e da autorregulação cerebral, suficientes para garantir uma perfusão cerebral adequada. O monitoramento instrumental tradicional é clinicamente útil, mas limitado em especificidade e precisão. Em vez disso, técnicas avançadas de monitoramento hemodinâmico podem permitir a detecção precoce de alterações na volemia e no inotropismo cardíaco. O Método Analítico de Registro de Pressão (PRAM), instalado no monitor MostCare® (VYGON), analisa a área sob a curva da pressão arterial, batimento a batimento, para avaliar a impedância dinâmica do sistema cardiovascular. Ele estima vários parâmetros, incluindo o volume sistólico e o débito cardíaco, a pré-carga pela variação do volume sistólico e pela variação da pressão de pulso, a pós-carga pelas resistências vasculares sistêmicas e a elastância telessistólica arterial. Estudos anteriores realizados na população pediátrica demonstraram a aplicabilidade e confiabilidade do MostCare® em pacientes jovens.
Craniossinostose é uma fusão precoce anormal das suturas cranianas. O crescimento fisiológico do cérebro e a adaptação impedida do crânio resultarão em aumento progressivo da pressão intracraniana, dismorfismos, atrasos e prejuízo no neurodesenvolvimento. A cirurgia é a principal opção de tratamento e o prognóstico melhora quando realizada logo, aos 3-4 meses de idade ou nos meses imediatamente seguintes. Alterações hemodinâmicas resultantes de anestesia profunda, sangramento, embolia gasosa venosa, obstrução ao fluxo venoso cerebral devido a uma posição de inclinação extrema da cabeça e vazamento de líquido cefalorraquidiano após ruptura da dura-máter podem ocorrer durante a operação.
Os objetivos do estudo são descrever e analisar as variáveis cardiovasculares dinâmicas medidas simultaneamente pelo MostCare® e outros monitores padronizados para capturar eventos que ocorrem em bebês durante cirurgia corretiva de craniossinostose.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria Cristina Mondardini, MD
- Número de telefone: +39 051 2143650
- E-mail: mariacristina.mondardini@aosp.bo.it
Estude backup de contato
- Nome: Fabio Caramelli, MD
- E-mail: fabio.caramelli@aosp.bo.it
Locais de estudo
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS AOU of Bologna Policlinico Sant'Orsola
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Contato:
- Luigia Scudeller, MD
- Número de telefone: +39 051 2141402
- E-mail: luigia.scudeller@aosp.bo.it
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Contato:
- Barbara Lotito, MD
- Número de telefone: +39 051 2141296
- E-mail: barbara.lotito@aosp.bo.it
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Subinvestigador:
- Lorena Pasini, MD
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Subinvestigador:
- Fabio Caramelli, MD
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Subinvestigador:
- Rosario Ruga, Student
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Subinvestigador:
- Andrea La Placa, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com craniossinostose submetidos a cirurgia corretiva
- Idades entre 3 e 8 meses
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) </= 2
- Consentimento obtido dos pais/responsáveis legais dos pacientes
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca congênita ou adquirida
- Disfunção cardíaca pré-operatória
- Doenças metabólicas
- Idade gestacional ao nascer <30 semanas
- Peso corporal inferior a 3 kg
- Luxação ou mau funcionamento do cateter arterial
- Mau funcionamento dos dispositivos de monitoramento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Bebês submetidos à cirurgia corretiva de craniossinostose
Bebês de 3 a 8 meses com craniossinostose internados na sala de cirurgia do Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) da Policlínica Sant'Orsola de Bolonha para serem submetidos a cirurgia corretiva.
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O MANEJO ANESTESIOLÓGICO está de acordo com a prática usual. Os participantes foram submetidos a jejum pré-operatório (3 h para leite materno, 4 h para leite em pó e 1 h para líquidos claros), sem pré-medicação, indução e manutenção com sevoflurano, bolus de fentanil para analgesia, ventilação mecânica (PEEP 4 cm H2O, volume corrente alvo 6-8 ml/Kg, CO2 expirado 32-40 mmHg), 10 ml/Kg/h de fluidos intraoperatórios. O bloqueio do couro cabeludo é realizado antes da cirurgia. MONITORAMENTO DURANTE A CIRURGIA: dispositivos de monitoramento usados rotineiramente são conectados ao participante: Dräger Infinity Delta XL®, Masimo® para oximetria de pulso (Rainbow SET), oximetria cerebral regional (O3TM) e (opcional) monitoramento da função cerebral (Masimo® SedLine). A gasometria arterial é feita a critério do anestesista. Após o cateterismo arterial, o sistema MostCare® é conectado simultaneamente aos dispositivos de monitoramento do paciente. Os dados são coletados a cada 3 minutos, 6 minutos para a medição não invasiva da pressão arterial. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos hemodinâmicos que ocorrem durante a cirurgia
Prazo: Duração total da cirurgia
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Número de eventos hemodinâmicos durante a cirurgia.
Os eventos hemodinâmicos são definidos como uma redução ou aumento de 20% da linha de base dos parâmetros medidos pelos monitores.
O valor da linha de base por participante individual corresponde ao valor registrado para cada parâmetro no momento do início do monitoramento.
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Duração total da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de mudanças no estado volêmico
Prazo: durante a cirurgia
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Valores absolutos e variações da variação da pressão de pulso (VPP) do MostCare® a cada redução de 20% da linha de base da pressão arterial invasiva (PAI).
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durante a cirurgia
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Avaliação de mudanças no estado volêmico
Prazo: durante a cirurgia
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Valores absolutos e variações da variação do volume sistólico (VVS) do MostCare® a cada redução de 20% da linha de base da pressão arterial invasiva (PAI).
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durante a cirurgia
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Avaliação de alterações na resistência vascular sistêmica
Prazo: durante a cirurgia
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Valores absolutos e variações do Índice de Resistência Vascular Sistêmica (IRVS) do MostCare® a cada redução de 20% da linha de base da pressão arterial invasiva (PAI).
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durante a cirurgia
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Avaliação de alterações na função cardíaca
Prazo: durante a cirurgia
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Valores absolutos e variações do Índice de Débito Cardíaco (IC) do MostCare® a cada redução de 20% da linha de base da pressão arterial invasiva (PAI).
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durante a cirurgia
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Avaliação de alterações na função cardíaca
Prazo: durante a cirurgia
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Valores absolutos e variações da variação máxima da pressão (dP/dt (máx) do MostCare® a cada redução de 20% da linha de base da pressão arterial invasiva (PAI).
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durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Cristina Mondardini, MD, IRCCS AOU of Bologna Policlinico Sant'Orsola
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Garisto C, Favia I, Ricci Z, Romagnoli S, Haiberger R, Polito A, Cogo P. Pressure recording analytical method and bioreactance for stroke volume index monitoring during pediatric cardiac surgery. Paediatr Anaesth. 2015 Feb;25(2):143-9. doi: 10.1111/pan.12360. Epub 2014 Feb 3.
- Singh Y, Villaescusa JU, da Cruz EM, Tibby SM, Bottari G, Saxena R, Guillen M, Herce JL, Di Nardo M, Cecchetti C, Brierley J, de Boode W, Lemson J. Recommendations for hemodynamic monitoring for critically ill children-expert consensus statement issued by the cardiovascular dynamics section of the European Society of Paediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Crit Care. 2020 Oct 22;24(1):620. doi: 10.1186/s13054-020-03326-2.
- Calabrese S, Angileri S, Paolicchi O, Mancinelli P, Colosimo D, Ricci Z. Noninvasive vs. invasive arterial pressure during pediatric non cardiac surgery. Minerva Anestesiol. 2023 Sep;89(9):841-842. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17338-X. Epub 2023 May 9. No abstract available.
- de Graaff JC, Pasma W, van Buuren S, Duijghuisen JJ, Nafiu OO, Kheterpal S, van Klei WA. Reference Values for Noninvasive Blood Pressure in Children during Anesthesia: A Multicentered Retrospective Observational Cohort Study. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):904-913. doi: 10.1097/ALN.0000000000001310.
- Ricci Z, Pilati M, Favia I, Garisto C, Rossi E, Romagnoli S. Hemodynamic monitoring by pulse contour analysis in critically ill children with congenital heart disease. Pediatr Crit Care Med. 2011 Sep;12(5):608-9; author reply 609-10. doi: 10.1097/PCC.0b013e318219182b. No abstract available.
- Meier N. Anesthetic Considerations for Pediatric Craniofacial Surgery. Anesthesiol Clin. 2021 Mar;39(1):53-70. doi: 10.1016/j.anclin.2020.10.002. Epub 2021 Jan 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Processos Patológicos
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anomalias congénitas
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Sinostose
- Disostoses
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hemorragia
- Hipovolemia
- Craniossinostoses
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Monitoramento, fisiológico
- Monitoramento, intraoperatório
Outros números de identificação do estudo
- 717/2023/Oss/AOUBo
- 6822 (Outro identificador: SirER (Emilia-Romagna Research Information System) platform)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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