Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische monitoring tijdens craniosynostose-chirurgie: traditionele en nieuwere technologiemonitors vergelijken (CRASY-PRAM) (CRASY-PRAM)

30 september 2025 bijgewerkt door: Maria Cristina Mondardini, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Evaluatie van de hemodynamische variabiliteit tijdens craniosynostosechirurgie: een vergelijking tussen traditionele hemodynamische monitoring en drukregistratie-analytische methode (CRASY-PRAM)

Hemodynamische evaluatie tijdens pediatrische anesthesie is essentieel voor het zorgmanagement. Intraoperatieve cardiovasculaire instabiliteit komt vaak voor bij grote operaties, en passende monitoring is noodzakelijk om een ​​veilige geleiding van de anesthesie te garanderen en veranderingen in de bloeddruk, het hartminuutvolume, het bloedvolume en de orgaanperfusie snel te detecteren. In deze context kunnen geavanceerde hemodynamische monitoring, continu meten en schatten van verschillende parameters een specifieker hemodynamisch profiel mogelijk maken en helpen de causale mechanismen van de variabiliteit ervan te identificeren. Bovendien wordt er nog steeds gedebatteerd over de referentiebereiken van hemodynamische waarden in verschillende pediatrische leeftijden en hoe de hemodynamische status in de kindergeneeskunde het beste kan worden gevolgd.

Chirurgische behandeling van craniosynostose wordt meestal op jonge leeftijd uitgevoerd, tussen de leeftijd van 3 en 8 maanden. De operatie gaat gepaard met een hoog risico op hemodynamische instabiliteit, dat voornamelijk, maar niet alleen, verband houdt met potentiële substantiële hemorragische verliezen.

Deze studie heeft tot doel de hemodynamische gebeurtenissen te karakteriseren die optreden tijdens corrigerende craniosynostose-chirurgie, gelijktijdig geregistreerd met standaardmonitoring en Pressure Recording Analytic Method (PRAM), en om de gepaarde metingen te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens grote operaties onder algemene anesthesie is het risico op hemodynamische instabiliteit en orgaanhypoperfusie als gevolg van diepte van anesthesie, bloeding of neurovegetatieve stimulatie hoog. Op de kinderleeftijd is het essentieel om te zorgen voor adequate cerebrale perfusie om de neurologische functie te behouden. In jongere leeftijdsgroepen zelfs nog meer, gezien de beperkte kennis van de veilige grenzen van bloeddruk en cerebrale autoregulatie, voldoende om adequate cerebrale perfusie te garanderen. Traditionele instrumentele monitoring is klinisch nuttig, maar beperkt in specificiteit en nauwkeurigheid. In plaats daarvan kunnen geavanceerde hemodynamische monitoringtechnieken vroegtijdige detectie van veranderingen in volemie en cardiaal inotropisme mogelijk maken. De Pressure Recording Analytical Method (PRAM), geïnstalleerd in de monitor MostCare® (VYGON), analyseert het gebied onder de curve van de arteriële bloeddruk, slag voor slag, om de dynamische impedantie van het cardiovasculaire systeem te evalueren. Het schat verschillende parameters, waaronder het slagvolume en het hartminuutvolume, de preload door variatie van het slagvolume en de variatie van de polsdruk, de afterload door de systemische vasculaire weerstanden en de arteriële telesystolische elasticiteit. Eerdere onderzoeken bij pediatrische patiënten hebben de toepasbaarheid en betrouwbaarheid van MostCare® bij jonge patiënten aangetoond.

Craniosynostose is een abnormale vroege fusie van schedelhechtingen. Fysiologische groei van de hersenen en een belemmerde aanpassing van de schedel zullen resulteren in een progressief verhoogde intracraniale druk, dysmorfismen, vertragingen en verslechtering van de neurologische ontwikkeling. Chirurgie is de belangrijkste behandelingsoptie en de prognose verbetert als deze snel wordt uitgevoerd, op de leeftijd van 3-4 maanden of in de onmiddellijk daaropvolgende maanden. Tijdens de operatie kunnen hemodynamische veranderingen optreden als gevolg van diepe anesthesie, bloedingen, veneuze gasembolie, obstructie van de cerebrale veneuze uitstroom vanuit een extreem gebogen positie en lekkage van hersenvocht na het scheuren van de dura.

De doelstellingen van het onderzoek zijn het beschrijven en analyseren van de dynamische cardiovasculaire variabelen die gelijktijdig worden gemeten door MostCare® en andere gestandaardiseerde monitoren om gebeurtenissen vast te leggen die optreden bij zuigelingen tijdens corrigerende craniosynostose-chirurgie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Werving
        • IRCCS AOU of Bologna Policlinico Sant'Orsola
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Lorena Pasini, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fabio Caramelli, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rosario Ruga, Student
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea La Placa, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende baby's van 3 tot 8 maanden met craniosynostose worden opgenomen in de operatiekamer van IRCCS AOU van de Bologna Polikliniek Sant'Orsola om een ​​corrigerende operatie te ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's met craniosynostose die een corrigerende operatie ondergaan
  • Leeftijden tussen 3 en 8 maanden
  • Fysieke statusclassificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) </= 2
  • Toestemming verkregen van de ouders/wettelijke voogden van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren of verworven hartziekte
  • Preoperatieve hartdisfunctie
  • Metabolische ziekten
  • Zwangerschapsduur bij geboorte <30 weken
  • Lichaamsgewicht minder dan 3 kg
  • Dislocatie of storing van de arteriële katheter
  • Slecht functioneren van bewakingsapparatuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zuigelingen die een corrigerende operatie voor craniosynostose ondergaan
Baby's van 3 tot 8 maanden met craniosynostose die zijn opgenomen in de operatiekamer van het Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) van de Bologna Polikliniek Sant'Orsola om een ​​corrigerende operatie te ondergaan.
Procedure: Intraoperatieve monitoring

ANESTHESIOLOGISCH BEHEER komt overeen met de gebruikelijke praktijk. Deelnemers ondergingen preoperatief vasten (3 uur voor moedermelk, 4 uur voor flesvoeding en 1 uur voor heldere vloeistoffen), geen premedicatie, inductie en onderhoud door sevofluraan, fentanylbolussen voor analgesie, mechanische ventilatie (PEEP 4 cm H2O, doelgetijdenvolume 6-8 ml/kg, end tidal CO2 32-40 mmHg), 10 ml/kg/uur intraoperatieve vloeistoffen. Hoofdhuidblokkade wordt vóór de operatie uitgevoerd.

MONITORING TIJDENS DE CHIRURGIE: monitorapparaten die routinematig worden gebruikt, zijn verbonden met de deelnemer: Dräger Infinity Delta XL®, Masimo® voor pulsoximetrie (Rainbow SET), regionale cerebrale oximetrie (O3TM) en (optioneel) monitoring van de hersenfunctie (Masimo® SedLine). Een arteriële bloedgastest wordt naar goeddunken van de anesthesioloog afgenomen. Na de slagaderkatheterisatie wordt het MostCare®-systeem tegelijkertijd verbonden met de patiëntbewakingsapparatuur. Gegevens worden elke 3 minuten verzameld, 6 minuten voor de niet-invasieve bloeddrukmeting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische gebeurtenissen die optreden tijdens de operatie
Tijdsspanne: Gehele duur van de operatie
Aantal hemodynamische gebeurtenissen tijdens de operatie. Hemodynamische gebeurtenissen worden gedefinieerd als een verlaging of toename van 20% ten opzichte van de basislijn van door monitoren gemeten parameters. De uitgangswaarde per individuele deelnemer komt overeen met de waarde die voor elke parameter is geregistreerd op het moment dat de monitoring wordt gestart.
Gehele duur van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van veranderingen in de volemische status
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Absolute waarden en variaties van polsdrukvariatie (PPV) van MostCare®, elke verlaging van 20% ten opzichte van de basislijn van invasieve bloeddruk (IBP).
tijdens de operatie
Evaluatie van veranderingen in de volemische status
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Absolute waarden en variaties van de slagvolumevariatie (SVV) van MostCare®, elke verlaging van 20% ten opzichte van de basislijn van invasieve bloeddruk (IBP).
tijdens de operatie
Evaluatie van veranderingen in systemische vasculaire weerstand
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Absolute waarden en variaties van de Systemic Vascular Resistance Index (SVRI) van MostCare®, elke verlaging van 20% ten opzichte van de basislijn van invasieve bloeddruk (IBP).
tijdens de operatie
Evaluatie van veranderingen in de hartfunctie
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Absolute waarden en variaties van de Cardiac Output Index (CI) van MostCare® bij elke verlaging van 20% ten opzichte van de basislijn van invasieve bloeddruk (IBP).
tijdens de operatie
Evaluatie van veranderingen in de hartfunctie
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Absolute waarden en variaties van de maximale drukvariatie (dP/dt (max) van MostCare®, elke verlaging van 20% ten opzichte van de basislijn van invasieve bloeddruk (IBP).
tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Cristina Mondardini, MD, IRCCS AOU of Bologna Policlinico Sant'Orsola

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 717/2023/Oss/AOUBo
  • 6822 (Andere identificatie: SirER (Emilia-Romagna Research Information System) platform)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren