Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické monitorování během operace kraniosynostózy: Porovnání tradičních a novějších technologických monitorů (CRASY-PRAM) (CRASY-PRAM)

30. září 2025 aktualizováno: Maria Cristina Mondardini, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Hodnocení hemodynamické variability během operace kraniosynostózy: srovnání tradičního hemodynamického monitorování a analytické metody záznamu tlaku (CRASY-PRAM)

Hemodynamické vyšetření během pediatrické anestezie je zásadní pro management péče. Intraoperační kardiovaskulární nestabilita je častá u velkých chirurgických výkonů a je nezbytné vhodné monitorování k zajištění bezpečného vedení anestetika a rychlé detekci změn krevního tlaku, srdečního výdeje, objemu krve a perfuze orgánů. V této souvislosti může pokročilé hemodynamické monitorování, kontinuální měření a odhadování různých parametrů umožnit specifičtější hemodynamický profil a pomoci identifikovat kauzální mechanismy jeho variability. Kromě toho se stále diskutuje o referenčních rozmezích hemodynamických hodnot v různých dětských věkových skupinách ao tom, jak nejlépe monitorovat hemodynamický stav v pediatrii.

Chirurgická léčba kraniosynostózy se obvykle provádí v raném věku, mezi 3. a 8. měsícem věku. Operace je zatížena vysokým rizikem hemodynamické nestability související především, ale nejen s potenciálními podstatnými hemoragickými ztrátami.

Tato studie si klade za cíl charakterizovat hemodynamické události vyskytující se během korektivní operace kraniosynostózy, zaznamenávané současně se standardním monitorováním a tlakovou záznamovou analytickou metodou (PRAM), a analyzovat párová měření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během velkého chirurgického zákroku v celkové anestezii je riziko hemodynamické nestability a orgánové hypoperfuze v důsledku hloubky anestezie, krvácení nebo neurovegetativní stimulace vysoké. V dětském věku je nezbytné zajistit adekvátní mozkovou perfuzi pro zachování neurologických funkcí. Ještě více v mladších věkových skupinách, vzhledem k omezeným znalostem bezpečných hranic krevního tlaku a mozkové autoregulace, dostatečných k zajištění adekvátní mozkové perfuze. Tradiční instrumentální monitorování je klinicky užitečné, ale má omezenou specifitu a přesnost. Místo toho mohou pokročilé techniky hemodynamického monitorování umožnit včasnou detekci změn ve volemii a srdečním inotropismu. Analytická metoda záznamu tlaku (PRAM), instalovaná v monitoru MostCare® (VYGON), analyzuje oblast pod křivkou arteriálního krevního tlaku, tep po tepu, za účelem vyhodnocení dynamické impedance kardiovaskulárního systému. Odhaduje několik parametrů, včetně tepového objemu a srdečního výdeje, předběžného zatížení změnou tepového objemu a změnou pulzního tlaku, afterload systémovým vaskulárním odporem a arteriální telesystolickou elastancí. Předchozí studie provedené na dětské populaci prokázaly použitelnost a spolehlivost MostCare® u mladých pacientů.

Kraniosynostóza je abnormální časná fúze kraniálních stehů. Fyziologický růst mozku a bráněná adaptace lebky bude mít za následek progresivně zvýšený intrakraniální tlak, dysmorfismy, zpoždění a zhoršení neurovývoje. Chirurgie je základní možností léčby a prognóza se zlepšuje, pokud je provedena brzy, ve 3-4 měsících věku nebo v bezprostředně následujících měsících. Během operace mohou nastat hemodynamické změny v důsledku hluboké anestezie, krvácení, venózní plynová embolie, obstrukce mozkového venózního odtoku z extrémní polohy v záklonu hlavy a únik mozkomíšního moku po ruptuře tvrdé pleny.

Cílem studie je popsat a analyzovat dynamické kardiovaskulární proměnné současně měřené pomocí MostCare® a dalších standardizovaných monitorů za účelem zachycení událostí vyskytujících se u kojenců během korektivní operace kraniosynostózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS AOU of Bologna Policlinico Sant'Orsola
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lorena Pasini, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fabio Caramelli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rosario Ruga, Student
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea La Placa, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí kojenci ve věku 3 až 8 měsíců s kraniosynostózou přijati na operační sál IRCCS AOU z Boloňské polikliniky Sant'Orsola, aby podstoupili korekční operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci s kraniosynostózou podstupující korekční operaci
  • Věk od 3 do 8 měsíců
  • Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) </= 2
  • Souhlas získaný od rodičů/zákonných zástupců pacientů

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené nebo získané srdeční onemocnění
  • Předoperační srdeční dysfunkce
  • Metabolické choroby
  • Gestační věk při narození <30 týdnů
  • Tělesná hmotnost menší než 3 kg
  • Dislokace nebo porucha arteriálního katétru
  • Porucha monitorovacích zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kojenci podstupující korektivní operaci kraniosynostózy
Kojenci ve věku 3 až 8 měsíců s kraniosynostózou přijati na operační sál Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) z boloňské polikliniky Sant'Orsola, aby podstoupili korekční operaci.
Postup: Intraoperační monitorování

ANESTEZIOLOGICKÝ MANAGEMENT je v souladu s běžnou praxí. Účastníci podstoupili předoperační hladovění (3 h pro mateřské mléko, 4 h pro umělé mléko a 1 h pro čiré tekutiny), bez premedikace, indukce a udržování sevofluranem, fentanylovými bolusy pro analgezii, mechanickou ventilací (PEEP 4 cm H2O, cílový dechový objem 6-8 ml/Kg, CO2 na konci výdechu 32-40 mmHg), 10 ml/Kg/h intraoperačních tekutin. Blokáda pokožky hlavy se provádí před operací.

MONITOROVÁNÍ BĚHEM CHIRURGIE: k účastníkovi jsou připojena rutinně používaná monitorovací zařízení: Dräger Infinity Delta XL®, Masimo® pro pulzní oxymetrii (Rainbow SET), regionální cerebrální oxymetrii (O3TM) a (volitelně) monitorování mozkových funkcí (Masimo® SedLine). Vyšetření plynů z arteriální krve se odebírá podle uvážení anesteziologa. Po katetrizaci tepny je systém MostCare® současně připojen k zařízením pro monitorování pacienta. Data jsou sbírána každé 3 minuty, 6 minut pro neinvazivní měření krevního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické příhody vyskytující se během operace
Časové okno: Celé trvání operace
Počet hemodynamických příhod během operace. Hemodynamické příhody jsou definovány jako snížení nebo zvýšení o 20 % od výchozích hodnot parametrů měřených monitory. Základní hodnota na jednotlivého účastníka odpovídá hodnotě zaznamenané pro každý parametr v době zahájení monitorování.
Celé trvání operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn volemického stavu
Časové okno: během operace
Absolutní hodnoty a variace variace pulzního tlaku (PPV) od MostCare® každé snížení o 20 % od výchozí hodnoty invazivního krevního tlaku (IBP).
během operace
Hodnocení změn volemického stavu
Časové okno: během operace
Absolutní hodnoty a variace variace zdvihového objemu (SVV) od MostCare® každé snížení o 20 % od výchozí hodnoty invazivního krevního tlaku (IBP).
během operace
Hodnocení změn systémové vaskulární rezistence
Časové okno: během operace
Absolutní hodnoty a variace indexu systémové vaskulární rezistence (SVRI) od společnosti MostCare® každé snížení o 20 % od výchozí hodnoty invazivního krevního tlaku (IBP).
během operace
Hodnocení změn srdeční funkce
Časové okno: během operace
Absolutní hodnoty a variace indexu srdečního výdeje (CI) z MostCare® každé snížení o 20 % od výchozí hodnoty invazivního krevního tlaku (IBP).
během operace
Hodnocení změn srdeční funkce
Časové okno: během operace
Absolutní hodnoty a variace kolísání maximálního tlaku (dP/dt (max) od MostCare® každé snížení o 20 % od výchozí hodnoty invazivního krevního tlaku (IBP).
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Cristina Mondardini, MD, IRCCS AOU of Bologna Policlinico Sant'Orsola

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 717/2023/Oss/AOUBo
  • 6822 (Jiný identifikátor: SirER (Emilia-Romagna Research Information System) platform)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraoperační monitorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit