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Hämodynamische Überwachung während einer Kraniosynostose-Operation: Vergleich traditioneller und neuerer Technologiemonitore (CRASY-PRAM) (CRASY-PRAM)

14. Februar 2024 aktualisiert von: Maria Cristina Mondardini, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Bewertung der hämodynamischen Variabilität während einer Kraniosynostose-Operation: ein Vergleich zwischen der herkömmlichen hämodynamischen Überwachung und der Analysemethode zur Druckaufzeichnung (CRASY-PRAM)

Die hämodynamische Beurteilung während der pädiatrischen Anästhesie ist für das Pflegemanagement von wesentlicher Bedeutung. Bei größeren Operationen kommt es häufig zu intraoperativer kardiovaskulärer Instabilität. Daher ist eine angemessene Überwachung erforderlich, um eine sichere Anästhesieleitung zu gewährleisten und Veränderungen des Blutdrucks, des Herzzeitvolumens, des Blutvolumens und der Organperfusion umgehend zu erkennen. In diesem Zusammenhang können eine erweiterte hämodynamische Überwachung, kontinuierliche Messung und Schätzung verschiedener Parameter ein spezifischeres hämodynamisches Profil ermöglichen und dabei helfen, die kausalen Mechanismen seiner Variabilität zu identifizieren. Darüber hinaus werden die Referenzbereiche der hämodynamischen Werte in verschiedenen pädiatrischen Altersstufen und die Frage, wie der hämodynamische Status in der Pädiatrie am besten überwacht werden kann, immer noch diskutiert.

Die chirurgische Behandlung der Kraniosynostose wird normalerweise in einem frühen Alter zwischen 3 und 8 Monaten durchgeführt. Bei der Operation besteht ein hohes Risiko einer hämodynamischen Instabilität, die hauptsächlich, aber nicht nur, mit potenziell erheblichen hämorrhagischen Verlusten verbunden ist.

Diese Studie zielt darauf ab, die hämodynamischen Ereignisse zu charakterisieren, die während einer korrigierenden Kraniosynostose-Operation auftreten und gleichzeitig mit Standardüberwachung und Druckaufzeichnungsanalysemethode (PRAM) aufgezeichnet werden, und die gepaarten Messungen zu analysieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei größeren chirurgischen Eingriffen unter Vollnarkose ist das Risiko einer hämodynamischen Instabilität und einer Organminderdurchblutung aufgrund der Narkosetiefe, Blutungen oder neurovegetativen Stimulation hoch. Im pädiatrischen Alter ist es wichtig, eine ausreichende Gehirndurchblutung sicherzustellen, um die neurologische Funktion zu erhalten. Noch mehr in jüngeren Altersgruppen, da nur begrenzte Kenntnisse über die sicheren Grenzen des Blutdrucks und der zerebralen Autoregulation vorhanden sind, die ausreichen, um eine ausreichende zerebrale Durchblutung sicherzustellen. Die traditionelle instrumentelle Überwachung ist klinisch hilfreich, weist jedoch nur begrenzte Spezifität und Genauigkeit auf. Stattdessen können fortschrittliche hämodynamische Überwachungstechniken eine frühzeitige Erkennung von Veränderungen der Volämie und des kardialen Inotropismus ermöglichen. Die Druckaufzeichnungs-Analysemethode (PRAM), die im Monitor MostCare® (VYGON) installiert ist, analysiert die Fläche unter der Kurve des arteriellen Blutdrucks Schlag für Schlag, um die dynamische Impedanz des Herz-Kreislauf-Systems zu bewerten. Es schätzt mehrere Parameter, darunter Schlagvolumen und Herzzeitvolumen, die Vorlast durch Schlagvolumenvariation und Pulsdruckschwankung, die Nachlast durch die systemischen Gefäßwiderstände und die arterielle telesystolische Elastanz. Frühere Studien an der pädiatrischen Bevölkerung haben die Anwendbarkeit und Zuverlässigkeit von MostCare® bei jungen Patienten gezeigt.

Bei der Kraniosynostose handelt es sich um eine abnormale frühe Verschmelzung der Schädelnähte. Das physiologische Wachstum des Gehirns und eine behinderte Anpassung des Schädels führen zu einem zunehmend erhöhten Hirndruck, Dysmorphien, Verzögerungen und einer Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung. Eine Operation ist die wichtigste Behandlungsoption und die Prognose verbessert sich, wenn sie bald, im Alter von 3 bis 4 Monaten oder in den unmittelbar folgenden Monaten durchgeführt wird. Während der Operation können hämodynamische Veränderungen infolge tiefer Anästhesie, Blutungen, venöse Gasembolie, Behinderung des zerebralen venösen Abflusses bei extremer Kopfbeugung und Liquoraustritt nach Bruch der Dura auftreten.

Ziel der Studie ist die Beschreibung und Analyse der dynamischen kardiovaskulären Variablen, die gleichzeitig von MostCare® und anderen standardisierten Monitoren gemessen werden, um Ereignisse zu erfassen, die bei Säuglingen während einer korrigierenden Kraniosynostose-Operation auftreten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS AOU of Bologna Policlinico Sant'Orsola
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lorena Pasini, MD
        • Unterermittler:
          • Fabio Caramelli, MD
        • Unterermittler:
          • Rosario Ruga, Student
        • Unterermittler:
          • Andrea La Placa, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende Säuglinge im Alter von 3 bis 8 Monaten mit Kraniosynostose wurden zur Korrekturoperation in den Operationssaal des IRCCS AOU der Bologna-Poliklinik Sant'Orsola eingeliefert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit Kraniosynostose, die sich einer korrigierenden Operation unterziehen
  • Alter zwischen 3 und 8 Monaten
  • Klassifikation des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) </= 2
  • Einholung der Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene oder erworbene Herzerkrankung
  • Präoperative Herzfunktionsstörung
  • Stoffwechselerkrankungen
  • Gestationsalter bei der Geburt <30 Wochen
  • Körpergewicht weniger als 3 kg
  • Luxation oder Fehlfunktion des Arterienkatheters
  • Fehlfunktion der Überwachungsgeräte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Säuglinge, die sich einer Kraniosynostose-Korrekturoperation unterziehen
Säuglinge im Alter von 3 bis 8 Monaten mit Kraniosynostose wurden zur Korrekturoperation in den Operationssaal des Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) der Bologna-Poliklinik Sant'Orsola eingeliefert.

Das ANÄSTHESIOLOGISCHE MANAGEMENT entspricht der üblichen Praxis. Die Teilnehmer wurden präoperativ nüchtern (3 Stunden für Muttermilch, 4 Stunden für Säuglingsnahrung und 1 Stunde für klare Flüssigkeiten), keine Prämedikation, Einleitung und Aufrechterhaltung durch Sevofluran, Fentanyl-Boli zur Analgesie, mechanische Beatmung (PEEP 4 cm H2O, angestrebtes Atemzugvolumen). 6–8 ml/kg, endexspiratorisches CO2 32–40 mmHg), 10 ml/kg/h intraoperative Flüssigkeit. Vor der Operation wird eine Kopfhautblockade durchgeführt.

ÜBERWACHUNG WÄHREND DER OPERATION: Routinemäßig verwendete Monitorgeräte sind an den Teilnehmer angeschlossen: Dräger Infinity Delta XL®, Masimo® für Pulsoximetrie (Rainbow SET), regionale zerebrale Oxymetrie (O3TM) und (optional) Gehirnfunktionsüberwachung (Masimo® SedLine). Der arterielle Blutgastest erfolgt nach Ermessen des Anästhesisten. Nach der Arterienkatheterisierung wird das MostCare®-System gleichzeitig mit den Patientenüberwachungsgeräten verbunden. Die Daten werden alle 3 Minuten erfasst, bei der nichtinvasiven Blutdruckmessung alle 6 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Ereignisse, die während der Operation auftreten
Zeitfenster: Gesamte Dauer der Operation
Anzahl hämodynamischer Ereignisse während der Operation. Hämodynamische Ereignisse werden als eine Verringerung oder Zunahme von 20 % gegenüber dem Ausgangswert der von Monitoren gemessenen Parameter definiert. Der Ausgangswert pro einzelnem Teilnehmer entspricht dem für jeden Parameter zum Zeitpunkt des Beginns der Überwachung erfassten Wert.
Gesamte Dauer der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Veränderungen im volämischen Status
Zeitfenster: während der Operation
Absolute Werte und Variationen der Pulsdruckschwankung (PPV) von MostCare® bei jeder Reduzierung um 20 % gegenüber dem Ausgangswert des invasiven Blutdrucks (IBP).
während der Operation
Bewertung von Veränderungen im volämischen Status
Zeitfenster: während der Operation
Absolute Werte und Schwankungen der Schlagvolumenschwankung (SVV) von MostCare® bei jeder Senkung des invasiven Blutdrucks (IBP) um 20 % gegenüber dem Ausgangswert.
während der Operation
Bewertung von Veränderungen des systemischen Gefäßwiderstands
Zeitfenster: während der Operation
Absolute Werte und Variationen des Systemic Vascular Resistance Index (SVRI) von MostCare® bei jeder Senkung des invasiven Blutdrucks (IBP) um 20 % gegenüber dem Ausgangswert.
während der Operation
Beurteilung von Veränderungen der Herzfunktion
Zeitfenster: während der Operation
Absolute Werte und Variationen des Herzleistungsindex (CI) von MostCare® bei jeder Reduzierung um 20 % gegenüber dem Ausgangswert des invasiven Blutdrucks (IBP).
während der Operation
Beurteilung von Veränderungen der Herzfunktion
Zeitfenster: während der Operation
Absolute Werte und Variationen der maximalen Druckschwankung (dP/dt (max)) von MostCare® bei jeder Reduzierung um 20 % gegenüber dem Ausgangswert des invasiven Blutdrucks (IBP).
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Cristina Mondardini, MD, IRCCS AOU of Bologna Policlinico Sant'Orsola

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 717/2023/Oss/AOUBo
  • 6822 (Andere Kennung: SirER (Emilia-Romagna Research Information System) platform)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraoperative Überwachung

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