- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06263075
Hämodynamische Überwachung während einer Kraniosynostose-Operation: Vergleich traditioneller und neuerer Technologiemonitore (CRASY-PRAM) (CRASY-PRAM)
Bewertung der hämodynamischen Variabilität während einer Kraniosynostose-Operation: ein Vergleich zwischen der herkömmlichen hämodynamischen Überwachung und der Analysemethode zur Druckaufzeichnung (CRASY-PRAM)
Die hämodynamische Beurteilung während der pädiatrischen Anästhesie ist für das Pflegemanagement von wesentlicher Bedeutung. Bei größeren Operationen kommt es häufig zu intraoperativer kardiovaskulärer Instabilität. Daher ist eine angemessene Überwachung erforderlich, um eine sichere Anästhesieleitung zu gewährleisten und Veränderungen des Blutdrucks, des Herzzeitvolumens, des Blutvolumens und der Organperfusion umgehend zu erkennen. In diesem Zusammenhang können eine erweiterte hämodynamische Überwachung, kontinuierliche Messung und Schätzung verschiedener Parameter ein spezifischeres hämodynamisches Profil ermöglichen und dabei helfen, die kausalen Mechanismen seiner Variabilität zu identifizieren. Darüber hinaus werden die Referenzbereiche der hämodynamischen Werte in verschiedenen pädiatrischen Altersstufen und die Frage, wie der hämodynamische Status in der Pädiatrie am besten überwacht werden kann, immer noch diskutiert.
Die chirurgische Behandlung der Kraniosynostose wird normalerweise in einem frühen Alter zwischen 3 und 8 Monaten durchgeführt. Bei der Operation besteht ein hohes Risiko einer hämodynamischen Instabilität, die hauptsächlich, aber nicht nur, mit potenziell erheblichen hämorrhagischen Verlusten verbunden ist.
Diese Studie zielt darauf ab, die hämodynamischen Ereignisse zu charakterisieren, die während einer korrigierenden Kraniosynostose-Operation auftreten und gleichzeitig mit Standardüberwachung und Druckaufzeichnungsanalysemethode (PRAM) aufgezeichnet werden, und die gepaarten Messungen zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei größeren chirurgischen Eingriffen unter Vollnarkose ist das Risiko einer hämodynamischen Instabilität und einer Organminderdurchblutung aufgrund der Narkosetiefe, Blutungen oder neurovegetativen Stimulation hoch. Im pädiatrischen Alter ist es wichtig, eine ausreichende Gehirndurchblutung sicherzustellen, um die neurologische Funktion zu erhalten. Noch mehr in jüngeren Altersgruppen, da nur begrenzte Kenntnisse über die sicheren Grenzen des Blutdrucks und der zerebralen Autoregulation vorhanden sind, die ausreichen, um eine ausreichende zerebrale Durchblutung sicherzustellen. Die traditionelle instrumentelle Überwachung ist klinisch hilfreich, weist jedoch nur begrenzte Spezifität und Genauigkeit auf. Stattdessen können fortschrittliche hämodynamische Überwachungstechniken eine frühzeitige Erkennung von Veränderungen der Volämie und des kardialen Inotropismus ermöglichen. Die Druckaufzeichnungs-Analysemethode (PRAM), die im Monitor MostCare® (VYGON) installiert ist, analysiert die Fläche unter der Kurve des arteriellen Blutdrucks Schlag für Schlag, um die dynamische Impedanz des Herz-Kreislauf-Systems zu bewerten. Es schätzt mehrere Parameter, darunter Schlagvolumen und Herzzeitvolumen, die Vorlast durch Schlagvolumenvariation und Pulsdruckschwankung, die Nachlast durch die systemischen Gefäßwiderstände und die arterielle telesystolische Elastanz. Frühere Studien an der pädiatrischen Bevölkerung haben die Anwendbarkeit und Zuverlässigkeit von MostCare® bei jungen Patienten gezeigt.
Bei der Kraniosynostose handelt es sich um eine abnormale frühe Verschmelzung der Schädelnähte. Das physiologische Wachstum des Gehirns und eine behinderte Anpassung des Schädels führen zu einem zunehmend erhöhten Hirndruck, Dysmorphien, Verzögerungen und einer Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung. Eine Operation ist die wichtigste Behandlungsoption und die Prognose verbessert sich, wenn sie bald, im Alter von 3 bis 4 Monaten oder in den unmittelbar folgenden Monaten durchgeführt wird. Während der Operation können hämodynamische Veränderungen infolge tiefer Anästhesie, Blutungen, venöse Gasembolie, Behinderung des zerebralen venösen Abflusses bei extremer Kopfbeugung und Liquoraustritt nach Bruch der Dura auftreten.
Ziel der Studie ist die Beschreibung und Analyse der dynamischen kardiovaskulären Variablen, die gleichzeitig von MostCare® und anderen standardisierten Monitoren gemessen werden, um Ereignisse zu erfassen, die bei Säuglingen während einer korrigierenden Kraniosynostose-Operation auftreten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria Cristina Mondardini, MD
- Telefonnummer: +39 051 2143650
- E-Mail: mariacristina.mondardini@aosp.bo.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fabio Caramelli, MD
- E-Mail: fabio.caramelli@aosp.bo.it
Studienorte
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS AOU of Bologna Policlinico Sant'Orsola
-
Kontakt:
- Luigia Scudeller, MD
- Telefonnummer: +39 051 2141402
- E-Mail: luigia.scudeller@aosp.bo.it
-
Kontakt:
- Barbara Lotito, MD
- Telefonnummer: +39 051 2141296
- E-Mail: barbara.lotito@aosp.bo.it
-
Unterermittler:
- Lorena Pasini, MD
-
Unterermittler:
- Fabio Caramelli, MD
-
Unterermittler:
- Rosario Ruga, Student
-
Unterermittler:
- Andrea La Placa, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge mit Kraniosynostose, die sich einer korrigierenden Operation unterziehen
- Alter zwischen 3 und 8 Monaten
- Klassifikation des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) </= 2
- Einholung der Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Angeborene oder erworbene Herzerkrankung
- Präoperative Herzfunktionsstörung
- Stoffwechselerkrankungen
- Gestationsalter bei der Geburt <30 Wochen
- Körpergewicht weniger als 3 kg
- Luxation oder Fehlfunktion des Arterienkatheters
- Fehlfunktion der Überwachungsgeräte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Säuglinge, die sich einer Kraniosynostose-Korrekturoperation unterziehen
Säuglinge im Alter von 3 bis 8 Monaten mit Kraniosynostose wurden zur Korrekturoperation in den Operationssaal des Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) der Bologna-Poliklinik Sant'Orsola eingeliefert.
|
Das ANÄSTHESIOLOGISCHE MANAGEMENT entspricht der üblichen Praxis. Die Teilnehmer wurden präoperativ nüchtern (3 Stunden für Muttermilch, 4 Stunden für Säuglingsnahrung und 1 Stunde für klare Flüssigkeiten), keine Prämedikation, Einleitung und Aufrechterhaltung durch Sevofluran, Fentanyl-Boli zur Analgesie, mechanische Beatmung (PEEP 4 cm H2O, angestrebtes Atemzugvolumen). 6–8 ml/kg, endexspiratorisches CO2 32–40 mmHg), 10 ml/kg/h intraoperative Flüssigkeit. Vor der Operation wird eine Kopfhautblockade durchgeführt. ÜBERWACHUNG WÄHREND DER OPERATION: Routinemäßig verwendete Monitorgeräte sind an den Teilnehmer angeschlossen: Dräger Infinity Delta XL®, Masimo® für Pulsoximetrie (Rainbow SET), regionale zerebrale Oxymetrie (O3TM) und (optional) Gehirnfunktionsüberwachung (Masimo® SedLine). Der arterielle Blutgastest erfolgt nach Ermessen des Anästhesisten. Nach der Arterienkatheterisierung wird das MostCare®-System gleichzeitig mit den Patientenüberwachungsgeräten verbunden. Die Daten werden alle 3 Minuten erfasst, bei der nichtinvasiven Blutdruckmessung alle 6 Minuten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hämodynamische Ereignisse, die während der Operation auftreten
Zeitfenster: Gesamte Dauer der Operation
|
Anzahl hämodynamischer Ereignisse während der Operation.
Hämodynamische Ereignisse werden als eine Verringerung oder Zunahme von 20 % gegenüber dem Ausgangswert der von Monitoren gemessenen Parameter definiert.
Der Ausgangswert pro einzelnem Teilnehmer entspricht dem für jeden Parameter zum Zeitpunkt des Beginns der Überwachung erfassten Wert.
|
Gesamte Dauer der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung von Veränderungen im volämischen Status
Zeitfenster: während der Operation
|
Absolute Werte und Variationen der Pulsdruckschwankung (PPV) von MostCare® bei jeder Reduzierung um 20 % gegenüber dem Ausgangswert des invasiven Blutdrucks (IBP).
|
während der Operation
|
Bewertung von Veränderungen im volämischen Status
Zeitfenster: während der Operation
|
Absolute Werte und Schwankungen der Schlagvolumenschwankung (SVV) von MostCare® bei jeder Senkung des invasiven Blutdrucks (IBP) um 20 % gegenüber dem Ausgangswert.
|
während der Operation
|
Bewertung von Veränderungen des systemischen Gefäßwiderstands
Zeitfenster: während der Operation
|
Absolute Werte und Variationen des Systemic Vascular Resistance Index (SVRI) von MostCare® bei jeder Senkung des invasiven Blutdrucks (IBP) um 20 % gegenüber dem Ausgangswert.
|
während der Operation
|
Beurteilung von Veränderungen der Herzfunktion
Zeitfenster: während der Operation
|
Absolute Werte und Variationen des Herzleistungsindex (CI) von MostCare® bei jeder Reduzierung um 20 % gegenüber dem Ausgangswert des invasiven Blutdrucks (IBP).
|
während der Operation
|
Beurteilung von Veränderungen der Herzfunktion
Zeitfenster: während der Operation
|
Absolute Werte und Variationen der maximalen Druckschwankung (dP/dt (max)) von MostCare® bei jeder Reduzierung um 20 % gegenüber dem Ausgangswert des invasiven Blutdrucks (IBP).
|
während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Cristina Mondardini, MD, IRCCS AOU of Bologna Policlinico Sant'Orsola
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garisto C, Favia I, Ricci Z, Romagnoli S, Haiberger R, Polito A, Cogo P. Pressure recording analytical method and bioreactance for stroke volume index monitoring during pediatric cardiac surgery. Paediatr Anaesth. 2015 Feb;25(2):143-9. doi: 10.1111/pan.12360. Epub 2014 Feb 3.
- Singh Y, Villaescusa JU, da Cruz EM, Tibby SM, Bottari G, Saxena R, Guillen M, Herce JL, Di Nardo M, Cecchetti C, Brierley J, de Boode W, Lemson J. Recommendations for hemodynamic monitoring for critically ill children-expert consensus statement issued by the cardiovascular dynamics section of the European Society of Paediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Crit Care. 2020 Oct 22;24(1):620. doi: 10.1186/s13054-020-03326-2.
- Calabrese S, Angileri S, Paolicchi O, Mancinelli P, Colosimo D, Ricci Z. Noninvasive vs. invasive arterial pressure during pediatric non cardiac surgery. Minerva Anestesiol. 2023 Sep;89(9):841-842. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17338-X. Epub 2023 May 9. No abstract available.
- de Graaff JC, Pasma W, van Buuren S, Duijghuisen JJ, Nafiu OO, Kheterpal S, van Klei WA. Reference Values for Noninvasive Blood Pressure in Children during Anesthesia: A Multicentered Retrospective Observational Cohort Study. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):904-913. doi: 10.1097/ALN.0000000000001310.
- Ricci Z, Pilati M, Favia I, Garisto C, Rossi E, Romagnoli S. Hemodynamic monitoring by pulse contour analysis in critically ill children with congenital heart disease. Pediatr Crit Care Med. 2011 Sep;12(5):608-9; author reply 609-10. doi: 10.1097/PCC.0b013e318219182b. No abstract available.
- Meier N. Anesthetic Considerations for Pediatric Craniofacial Surgery. Anesthesiol Clin. 2021 Mar;39(1):53-70. doi: 10.1016/j.anclin.2020.10.002. Epub 2021 Jan 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 717/2023/Oss/AOUBo
- 6822 (Andere Kennung: SirER (Emilia-Romagna Research Information System) platform)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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