Hemodynaaminen seuranta kraniosynostoosin leikkauksen aikana: perinteisten ja uudempien tekniikoiden monitorien vertailu (CRASY-PRAM) (CRASY-PRAM)
Hemodynaamisen vaihtelun arviointi kraniosynostoosin leikkauksen aikana: perinteisen hemodynaamisen monitoroinnin ja paineentallennusanalyysimenetelmän (CRASY-PRAM) välinen vertailu
Hemodynaaminen arviointi lasten anestesian aikana on olennaista hoidon hallinnassa. Leikkauksensisäinen kardiovaskulaarinen epävakaus on yleistä suurissa leikkauksissa, ja asianmukainen seuranta on tarpeen turvallisen anestesian johtumisen varmistamiseksi ja verenpaineen, sydämen minuuttitilavuuden, veren tilavuuden ja elinten perfuusion muutosten havaitsemiseksi nopeasti. Tässä yhteydessä edistynyt hemodynaaminen seuranta, jatkuva mittaus ja eri parametrien arviointi voivat mahdollistaa tarkemman hemodynaamisen profiilin ja auttaa tunnistamaan sen vaihtelun syy-mekanismit. Lisäksi keskustellaan edelleen hemodynaamisten arvojen viitealueista eri lasten ikäryhmissä ja siitä, kuinka parhaiten seurataan hemodynaamista tilaa lastenhoidossa.
Kraniosynostoosin kirurginen hoito suoritetaan yleensä varhaisessa iässä, 3-8 kuukauden iässä. Leikkausta rasittaa korkea hemodynaamisen epävakauden riski, joka liittyy pääasiassa, mutta ei ainoastaan, mahdollisiin merkittäviin verenvuototappioihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida hemodynaamisia tapahtumia, jotka tapahtuvat korjaavan kraniosynostoosin leikkauksen aikana, ja jotka kirjataan samanaikaisesti standardin monitoroinnin ja paineentallennusanalyyttisen menetelmän (PRAM) kanssa, ja analysoida parilliset mittaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuren leikkauksen aikana yleisanestesiassa hemodynaamisen epävakauden ja elinten hypoperfuusion riski anestesian syvyydestä, verenvuodosta tai neurovegetatiivisesta stimulaatiosta on suuri. Lasten iässä on välttämätöntä varmistaa riittävä aivoverfuusio neurologisen toiminnan säilyttämiseksi. Vielä enemmän nuoremmissa ikäryhmissä, koska verenpaineen ja aivojen autoregulaation turvallisista rajoista on vain vähän tietoa, mikä riittää varmistamaan riittävän aivojen perfuusion. Perinteinen instrumentaalinen seuranta on kliinisesti hyödyllistä, mutta sen spesifisyyttä ja tarkkuutta on rajoitettu. Sen sijaan kehittyneet hemodynaamiset seurantatekniikat voivat mahdollistaa volemian ja sydämen inotropismin muutosten varhaisen havaitsemisen. Monitoriin MostCare® (VYGON) asennettu paineentallennusanalyysimenetelmä (PRAM) analysoi valtimoverenpainekäyrän alla olevan alueen lyönti lyönniltä arvioidakseen sydän- ja verisuonijärjestelmän dynaamisen impedanssin. Se arvioi useita parametreja, mukaan lukien aivohalvauksen tilavuus ja sydämen minuuttitilavuus, esikuormitus aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun ja pulssin paineen vaihtelun mukaan, jälkikuormitus systeemisten vaskulaaristen vastusten mukaan ja valtimon telesystolinen elastanssi. Aiemmat lapsiväestöllä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet MostCare®:n soveltuvuuden ja luotettavuuden nuorille potilaille.
Kraniosynostoosi on kallon ompeleiden epänormaali varhainen fuusio. Aivojen fysiologinen kasvu ja kallon estynyt sopeutuminen johtavat asteittain kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen, dysmorfismiin, viiveisiin ja hermoston kehityksen heikkenemiseen. Leikkaus on hoidon ydinvaihtoehto, ja ennuste paranee, kun se tehdään pian, 3-4 kuukauden iässä tai välittömästi seuraavien kuukausien aikana. Leikkauksen aikana voi ilmetä syväanestesioista, verenvuodosta, laskimokaasuemboliastaan, aivolaskimon ulosvirtauksen tukkeutumisesta äärimmäisestä pään taivutuksesta johtuvia hemodynaamisia muutoksia ja aivo-selkäydinnesteen vuotamista kovakalvon repeämisen jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata ja analysoida dynaamisia sydän- ja verisuonimuuttujia, joita MostCare® ja muut standardoidut monitorit mittaavat samanaikaisesti, jotta voidaan tallentaa tapahtumia, joita esiintyy imeväisillä korjaavan kraniosynostoosin leikkauksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Cristina Mondardini, MD
- Puhelinnumero: +39 051 2143650
- Sähköposti: mariacristina.mondardini@aosp.bo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fabio Caramelli, MD
- Sähköposti: fabio.caramelli@aosp.bo.it
Opiskelupaikat
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS AOU of Bologna Policlinico Sant'Orsola
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigia Scudeller, MD
- Puhelinnumero: +39 051 2141402
- Sähköposti: luigia.scudeller@aosp.bo.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Lotito, MD
- Puhelinnumero: +39 051 2141296
- Sähköposti: barbara.lotito@aosp.bo.it
-
Alatutkija:
- Lorena Pasini, MD
-
Alatutkija:
- Fabio Caramelli, MD
-
Alatutkija:
- Rosario Ruga, Student
-
Alatutkija:
- Andrea La Placa, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväiset, joilla on kraniosynostoos ja joille tehdään korjaava leikkaus
- Ikä 3-8 kuukautta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus </= 2
- Potilaan vanhemmilta/laillisilta huoltajilta saatu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen tai hankittu sydänsairaus
- Preoperatiivinen sydämen toimintahäiriö
- Metaboliset sairaudet
- Raskausikä syntymähetkellä <30 viikkoa
- Kehon paino alle 3 kg
- Valtimokatetrin sijoiltaan siirtyminen tai toimintahäiriö
- Valvontalaitteiden toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vauvat, joille tehdään kraniosynostoosin korjaava leikkaus
3–8 kuukauden ikäiset pikkulapset, joilla on kraniosynostoos, vietiin Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientificon (IRCCS) Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) Bolognan polyklinikan Sant'Orsolan leikkaussaliin korjaavaan leikkaukseen.
|
ANESTESIOLOGINEN HALLINTA tavanomaisen käytännön mukaisesti. Osallistujat paastosivat ennen leikkausta (3 h rintamaidolle, 4 h maitomaidolle ja 1 h kirkkaille nesteille), ei esilääkitystä, induktiota ja ylläpitoa sevofluraanilla, fentanyyliboluksia kivunlievitykseen, mekaaninen ventilaatio (PEEP 4 cm H2O, tavoitetilavuus). 6-8 ml/kg, hengityksen loppu CO2 32-40 mmHg), 10 ml/kg/h leikkauksensisäisiä nesteitä. Päänahan salpaus tehdään ennen leikkausta. SEURANTA LEIKKAUKSEN AIKANA: osallistujaan on kytketty rutiininomaisesti käytetyt monitorilaitteet: Dräger Infinity Delta XL®, Masimo® pulssioksimetriaan (Rainbow SET), alueelliseen aivooksimetriaan (O3TM) ja (valinnainen) aivotoiminnan seurantaan (Masimo® SedLine). Valtimoverikaasunäyte otetaan anestesialääkärin harkinnan mukaan. Valtimon katetrointien jälkeen MostCare®-järjestelmä on samanaikaisesti yhdistetty potilasvalvontalaitteisiin. Tiedot kerätään 3 minuutin välein, 6 minuutin välein noninvasiivista verenpainemittausta varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaamiset tapahtumat leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen koko kesto
|
Hemodynaamisten tapahtumien määrä leikkauksen aikana.
Hemodynaamiset tapahtumat määritellään monitorien mittaamien parametrien 20 %:n laskuksi tai nousuksi lähtötasosta.
Perustason arvo yksittäistä osallistujaa kohti vastaa arvoa, joka on tallennettu kullekin parametrille tarkkailun alkaessa.
|
Leikkauksen koko kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voleemisen tilan muutosten arviointi
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
MostCaren® pulssipainevaihtelun (PPV) absoluuttiset arvot ja vaihtelut jokaisella 20 %:n laskulla invasiivisen verenpaineen (IBP) perustasosta.
|
leikkauksen aikana
|
|
Voleemisen tilan muutosten arviointi
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun (SVV) absoluuttiset arvot ja vaihtelut MostCaresta® jokaisesta 20 %:n laskusta invasiivisen verenpaineen (IBP) perustasosta.
|
leikkauksen aikana
|
|
Systeemisen verisuoniresistenssin muutosten arviointi
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
MostCare®:n systeemisen verisuoniresistenssiindeksin (SVRI) absoluuttiset arvot ja vaihtelut jokaisella 20 %:n laskulla invasiivisen verenpaineen (IBP) perustasosta.
|
leikkauksen aikana
|
|
Sydämen toiminnan muutosten arviointi
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Sydämen minuuttiindeksin (CI) absoluuttiset arvot ja vaihtelut MostCare®:sta jokaisella 20 %:n laskulla invasiivisen verenpaineen (IBP) perustasosta.
|
leikkauksen aikana
|
|
Sydämen toiminnan muutosten arviointi
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Maksimipaineen vaihtelun absoluuttiset arvot ja vaihtelut (dP/dt (max) MostCare®:sta jokaisella 20 %:n laskulla invasiivisen verenpaineen (IBP) perustasosta).
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Cristina Mondardini, MD, IRCCS AOU of Bologna Policlinico Sant'Orsola
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Garisto C, Favia I, Ricci Z, Romagnoli S, Haiberger R, Polito A, Cogo P. Pressure recording analytical method and bioreactance for stroke volume index monitoring during pediatric cardiac surgery. Paediatr Anaesth. 2015 Feb;25(2):143-9. doi: 10.1111/pan.12360. Epub 2014 Feb 3.
- Singh Y, Villaescusa JU, da Cruz EM, Tibby SM, Bottari G, Saxena R, Guillen M, Herce JL, Di Nardo M, Cecchetti C, Brierley J, de Boode W, Lemson J. Recommendations for hemodynamic monitoring for critically ill children-expert consensus statement issued by the cardiovascular dynamics section of the European Society of Paediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Crit Care. 2020 Oct 22;24(1):620. doi: 10.1186/s13054-020-03326-2.
- Calabrese S, Angileri S, Paolicchi O, Mancinelli P, Colosimo D, Ricci Z. Noninvasive vs. invasive arterial pressure during pediatric non cardiac surgery. Minerva Anestesiol. 2023 Sep;89(9):841-842. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17338-X. Epub 2023 May 9. No abstract available.
- de Graaff JC, Pasma W, van Buuren S, Duijghuisen JJ, Nafiu OO, Kheterpal S, van Klei WA. Reference Values for Noninvasive Blood Pressure in Children during Anesthesia: A Multicentered Retrospective Observational Cohort Study. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):904-913. doi: 10.1097/ALN.0000000000001310.
- Ricci Z, Pilati M, Favia I, Garisto C, Rossi E, Romagnoli S. Hemodynamic monitoring by pulse contour analysis in critically ill children with congenital heart disease. Pediatr Crit Care Med. 2011 Sep;12(5):608-9; author reply 609-10. doi: 10.1097/PCC.0b013e318219182b. No abstract available.
- Meier N. Anesthetic Considerations for Pediatric Craniofacial Surgery. Anesthesiol Clin. 2021 Mar;39(1):53-70. doi: 10.1016/j.anclin.2020.10.002. Epub 2021 Jan 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Luusairaudet, kehitys
- Synostoosi
- Dysostoosit
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Verenvuoto
- Hypovolemia
- Kraniosynostoosit
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Seuranta, fysiologinen
- Seuranta, intraoperatiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 717/2023/Oss/AOUBo
- 6822 (Muu tunniste: SirER (Emilia-Romagna Research Information System) platform)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .