Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie hemodynamiczne podczas operacji kraniosynostozy: porównanie monitorów tradycyjnych i nowszych (CRASY-PRAM) (CRASY-PRAM)

30 września 2025 zaktualizowane przez: Maria Cristina Mondardini, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ocena zmienności hemodynamicznej podczas operacji kraniosynostozy: porównanie tradycyjnego monitorowania hemodynamicznego z metodą analityczną rejestrującą ciśnienie (CRASY-PRAM)

Ocena hemodynamiczna podczas znieczulenia pediatrycznego ma kluczowe znaczenie w zarządzaniu opieką. Podczas dużych operacji często zdarza się śródoperacyjna niestabilność układu sercowo-naczyniowego i konieczne jest odpowiednie monitorowanie, aby zapewnić bezpieczne prowadzenie znieczulenia i szybko wykryć zmiany ciśnienia krwi, rzutu serca, objętości krwi i perfuzji narządów. W tym kontekście zaawansowane monitorowanie hemodynamiczne, ciągłe pomiary i szacowanie różnych parametrów mogą pozwolić na bardziej szczegółowy profil hemodynamiczny i pomóc w identyfikacji mechanizmów przyczynowych jego zmienności. Co więcej, zakresy referencyjne wartości hemodynamicznych u dzieci w różnym wieku oraz najlepsze sposoby monitorowania stanu hemodynamicznego u dzieci nadal są przedmiotem dyskusji.

Leczenie chirurgiczne kraniosynostozy przeprowadza się zwykle we wczesnym wieku, pomiędzy 3. a 8. miesiącem życia. Operacja obarczona jest dużym ryzykiem niestabilności hemodynamicznej, związanej przede wszystkim, choć nie tylko, z potencjalnymi dużymi ubytkami krwotocznymi.

Celem tego badania jest scharakteryzowanie zdarzeń hemodynamicznych występujących podczas korekcyjnej operacji kraniosynostozy, rejestrowanych jednocześnie ze standardowym monitorowaniem i metodą analityczną rejestracji ciśnienia (PRAM), a także analiza sparowanych pomiarów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas dużych zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym ryzyko niestabilności hemodynamicznej i hipoperfuzji narządów wynikającej z głębokości znieczulenia, krwawienia lub stymulacji neurowegetatywnej jest wysokie. W wieku pediatrycznym istotne jest zapewnienie odpowiedniego ukrwienia mózgu, aby zachować funkcje neurologiczne. Tym bardziej w młodszych grupach wiekowych, ze względu na ograniczoną wiedzę na temat bezpiecznych granic ciśnienia krwi i autoregulacji mózgowej, wystarczających do zapewnienia odpowiedniej perfuzji mózgowej. Tradycyjne monitorowanie instrumentalne jest pomocne klinicznie, ale ma ograniczoną swoistość i dokładność. Zamiast tego zaawansowane techniki monitorowania hemodynamicznego mogą umożliwić wczesne wykrycie zmian w wolumii i inotropizmie serca. Metoda analityczna rejestracji ciśnienia (PRAM), zainstalowana w monitorze MostCare® (VYGON), analizuje obszar pod krzywą ciśnienia tętniczego, uderzenie po uderzeniu, w celu oceny impedancji dynamicznej układu sercowo-naczyniowego. Ocenia kilka parametrów, w tym objętość wyrzutową i rzut serca, obciążenie wstępne na podstawie zmiany objętości wyrzutowej i zmiany ciśnienia tętna, obciążenie następcze na skutek ogólnoustrojowego oporu naczyniowego oraz tętniczą elastan telesystoliczną. Poprzednie badania przeprowadzone na populacji pediatrycznej wykazały możliwość zastosowania i niezawodność MostCare® u młodych pacjentów.

Kraniosynostoza to nieprawidłowe wczesne zespolenie szwów czaszkowych. Fizjologiczny wzrost mózgu i utrudniona adaptacja czaszki będzie skutkować postępującym wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego, dysmorfizmami, opóźnieniami i upośledzeniem rozwoju neurologicznego. Podstawową metodą leczenia jest operacja, a rokowanie poprawia się, jeśli zostanie wykonane wkrótce, w wieku 3-4 miesięcy lub w miesiącach bezpośrednio po nim następujących. Podczas operacji mogą wystąpić zmiany hemodynamiczne wynikające z głębokiego znieczulenia, krwawienia, żylnej zatorowości gazowej, utrudnienia odpływu krwi żylnej mózgowej w wyniku skrajnego zgięcia głowy oraz wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego po pęknięciu opony twardej.

Celem badania jest opisanie i analiza dynamicznych zmiennych sercowo-naczyniowych mierzonych jednocześnie przez MostCare® i inne standaryzowane monitory w celu uchwycenia zdarzeń występujących u niemowląt podczas operacji korygującej kraniosynostozę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS AOU of Bologna Policlinico Sant'Orsola
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lorena Pasini, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fabio Caramelli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rosario Ruga, Student
        • Pod-śledczy:
          • Andrea La Placa, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejne niemowlęta w wieku od 3 do 8 miesięcy z kraniosynostozą przyjmowane na salę operacyjną IRCCS AOU Polikliniki Sant'Orsola w Bolonii w celu poddania się operacji korekcyjnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta z kraniosynostozą poddawane operacji korekcyjnej
  • Wiek od 3 do 8 miesięcy
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) </= 2
  • Zgoda uzyskana od rodziców/opiekunów prawnych pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona lub nabyta choroba serca
  • Przedoperacyjna dysfunkcja serca
  • Choroby metaboliczne
  • Wiek ciążowy w chwili urodzenia < 30 tygodni
  • Masa ciała poniżej 3 kg
  • Zwichnięcie lub nieprawidłowe działanie cewnika tętniczego
  • Nieprawidłowe działanie urządzeń monitorujących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niemowlęta poddawane operacji korygującej kraniosynostozę
Niemowlęta w wieku od 3 do 8 miesięcy z kraniosynostozą przyjmowane na salę operacyjną Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) bolońskiej polikliniki Sant'Orsola w celu poddania się operacji korekcyjnej.
Procedura: Monitorowanie śródoperacyjne

Postępowanie anestezjologiczne jest zgodne ze zwykłą praktyką. Uczestnicy przed operacją byli na czczo (3 godz. w przypadku mleka matki, 4 godz. w przypadku mleka modyfikowanego i 1 godz. w przypadku klarownych płynów), bez premedykacji, indukcji i leczenia podtrzymującego sewofluranem, bolusy fentanylu w celu złagodzenia bólu, wentylację mechaniczną (PEEP 4 cm H2O, docelowa objętość oddechowa). 6-8 ml/kg, końcowo-wydechowe CO2 32-40 mmHg), 10 ml/kg/h płynów śródoperacyjnych. Blokadę skóry głowy wykonuje się przed zabiegiem.

MONITOROWANIE PODCZAS OPERACJI: do uczestnika podłączone są rutynowo używane urządzenia monitorujące: Dräger Infinity Delta XL®, Masimo® do pulsoksymetrii (Rainbow SET), regionalnej pulsoksymetrii mózgu (O3TM) i (opcjonalnie) monitorowania funkcji mózgu (Masimo® SedLine). Gazometrię krwi tętniczej pobiera się według uznania anestezjologa. Po cewnikowaniu tętnicy system MostCare® jest jednocześnie podłączony do urządzeń monitorujących pacjenta. Dane są zbierane co 3 minuty i 6 minut w celu nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia hemodynamiczne występujące podczas operacji
Ramy czasowe: Cały czas trwania zabiegu
Liczba zdarzeń hemodynamicznych podczas operacji. Zdarzenia hemodynamiczne definiuje się jako zmniejszenie lub zwiększenie o 20% parametrów mierzonych na monitorach w stosunku do wartości wyjściowych. Wartość wyjściowa na indywidualnego uczestnika odpowiada wartości zarejestrowanej dla każdego parametru w momencie rozpoczęcia monitorowania.
Cały czas trwania zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian stanu wolemicznego
Ramy czasowe: podczas operacji
Wartości bezwzględne i zmiany zmienności ciśnienia tętna (PPV) z MostCare® przy każdym obniżeniu o 20% w stosunku do wartości wyjściowej inwazyjnego ciśnienia krwi (IBP).
podczas operacji
Ocena zmian stanu wolemicznego
Ramy czasowe: podczas operacji
Wartości bezwzględne i zmiany zmienności objętości wyrzutowej (SVV) z MostCare® przy każdym obniżeniu o 20% w stosunku do wartości wyjściowej inwazyjnego ciśnienia krwi (IBP).
podczas operacji
Ocena zmian ogólnoustrojowego oporu naczyniowego
Ramy czasowe: podczas operacji
Wartości bezwzględne i zmiany wskaźnika ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVRI) z MostCare® przy każdym obniżeniu o 20% w stosunku do wartości wyjściowej inwazyjnego ciśnienia krwi (IBP).
podczas operacji
Ocena zmian w pracy serca
Ramy czasowe: podczas operacji
Wartości bezwzględne i zmiany wskaźnika rzutu serca (CI) z MostCare® przy każdej redukcji o 20% w stosunku do wartości wyjściowej inwazyjnego ciśnienia krwi (IBP).
podczas operacji
Ocena zmian w pracy serca
Ramy czasowe: podczas operacji
Wartości bezwzględne i zmiany maksymalnej zmiany ciśnienia (dP/dt (max) z MostCare® przy każdym obniżeniu o 20% w stosunku do wartości bazowej inwazyjnego ciśnienia krwi (IBP).
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Cristina Mondardini, MD, IRCCS AOU of Bologna Policlinico Sant'Orsola

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 717/2023/Oss/AOUBo
  • 6822 (Inny identyfikator: SirER (Emilia-Romagna Research Information System) platform)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj