Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamisk overvåking under kraniosynostosekirurgi: Sammenligning av tradisjonelle og nyere teknologimonitorer (CRASY-PRAM) (CRASY-PRAM)

30. september 2025 oppdatert av: Maria Cristina Mondardini, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Evaluering av hemodynamisk variasjon under kraniosynostosekirurgi: en sammenligning mellom tradisjonell hemodynamisk overvåking og trykkregistreringsanalytisk metode (CRASY-PRAM)

Hemodynamisk evaluering under pediatrisk anestesi er avgjørende for omsorgsbehandling. Intraoperativ kardiovaskulær ustabilitet er hyppig ved større operasjoner, og passende overvåking er nødvendig for å sikre sikker bedøvelsesledning og umiddelbart oppdage endringer i blodtrykk, hjertevolum, blodvolum og organperfusjon. I denne sammenhengen kan avansert hemodynamisk overvåking, kontinuerlig måling og estimering av ulike parametere tillate en mer spesifikk hemodynamisk profil og bidra til å identifisere årsaksmekanismene for dens variabilitet. Videre diskuteres referanseområdene for hemodynamiske verdier i forskjellige pediatriske aldre og hvordan man best overvåker hemodynamisk status i pediatri.

Kirurgisk behandling av kraniosynostose utføres vanligvis i tidlig alder, mellom 3 og 8 måneders alder. Operasjonen er tynget av en høy risiko for hemodynamisk ustabilitet, hovedsakelig knyttet til potensielle betydelige blødningstap, men ikke bare.

Denne studien tar sikte på å karakterisere de hemodynamiske hendelsene som oppstår under korrigerende kraniosynostosekirurgi, registrert samtidig med standard overvåking og Pressure Recording Analytic Method (PRAM), og å analysere de sammenkoblede målingene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under større operasjoner under generell anestesi er risikoen for hemodynamisk ustabilitet og organhyperfusjon som følge av dyp anestesi, blødning eller nevrovegetativ stimulering høy. I pediatrisk alder er det viktig å sikre tilstrekkelig cerebral perfusjon for å bevare nevrologisk funksjon. Enda mer i yngre aldersgrupper, gitt den begrensede kunnskapen om trygge grenser for blodtrykk og cerebral autoregulering, tilstrekkelig til å sikre tilstrekkelig cerebral perfusjon. Tradisjonell instrumentell overvåking er klinisk nyttig, men begrenset i spesifisitet og nøyaktighet. I stedet kan avanserte hemodynamiske overvåkingsteknikker tillate tidlig oppdagelse av endringer i volemi og hjerteinotropisme. Pressure Recording Analytical Method (PRAM), installert i Monitor MostCare® (VYGON), analyserer området under kurven for arterielt blodtrykk, slag for slag, for å evaluere den dynamiske impedansen til det kardiovaskulære systemet. Den estimerer flere parametere, inkludert slagvolum og hjertevolum, forhåndsbelastning ved slagvolumvariasjon og pulstrykkvariasjon, etterbelastning av de systemiske vaskulære motstandene og den arterielle telesystoliske elastansen. Tidligere studier utført på den pediatriske befolkningen har vist anvendeligheten og påliteligheten til MostCare® på unge pasienter.

Kraniosynostose er en unormal tidlig fusjon av kraniesuturer. Fysiologisk vekst av hjernen og hindret tilpasning av kraniet vil resultere i progressivt økt intrakranielt trykk, dysmorfismer, forsinkelser og svekkelse av nevroutvikling. Kirurgi er kjernealternativet for behandling, og prognosen forbedres når den utføres snart, ved 3-4 måneders alder eller i de umiddelbart påfølgende månedene. Hemodynamiske endringer som følge av dyp anestesi, blødning, venøs gassemboli, obstruksjon av cerebral venøs utstrømning fra en ekstrem hodebøyende stilling og cerebrospinalvæskelekkasje etter ruptur av dura kan oppstå under operasjonen.

Målet med studien er å beskrive og analysere de dynamiske kardiovaskulære variablene som måles samtidig av MostCare® og andre standardiserte monitorer for å fange opp hendelser som oppstår hos spedbarn under korrigerende kraniosynostosekirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS AOU of Bologna Policlinico Sant'Orsola
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Lorena Pasini, MD
        • Underetterforsker:
          • Fabio Caramelli, MD
        • Underetterforsker:
          • Rosario Ruga, Student
        • Underetterforsker:
          • Andrea La Placa, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende spedbarn i alderen 3 til 8 måneder med kraniosynostose innlagt på operasjonssalen til IRCCS AOU ved Bologna Polyclinic Sant'Orsola for å gjennomgå korrigerende kirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn med kraniosynostose som gjennomgår korrigerende kirurgi
  • Alder mellom 3 og 8 måneder
  • Klassifisering av fysisk status av American Society of Anesthesiologists (ASA) </= 2
  • Samtykke innhentet fra pasientenes foreldre/foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt eller ervervet hjertesykdom
  • Preoperativ hjertedysfunksjon
  • Metabolske sykdommer
  • Svangerskapsalder ved fødsel <30 uker
  • Kroppsvekt mindre enn 3 kg
  • Dislokasjon eller funksjonsfeil i arteriekateteret
  • Feil på overvåkingsenheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spedbarn som gjennomgår kraniosynostose korrigerende kirurgi
Spedbarn i alderen 3 til 8 måneder med kraniosynostose innlagt på operasjonssalen til Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) ved Bologna Polyclinic Sant'Orsola for å gjennomgå korrigerende kirurgi.
Fremgangsmåte: Intraoperativ overvåking

ANESTESIOLOGISK BEHANDLING er i samsvar med vanlig praksis. Deltakerne gjennomgikk preoperativ faste (3 timer for morsmelk, 4 timer for morsmelk og 1 time for klare væsker), ingen premedisinering, induksjon og vedlikehold med sevofluran, fentanylbolus for analgesi, mekanisk ventilasjon (PEEP 4 cm H2O, måltidalvolum 6-8 ml/Kg, endetidal CO2 32-40 mmHg), 10 ml/Kg/t intraoperative væsker. Blokke i hodebunnen utføres før operasjonen.

OVERVÅKING UNDER KIRURGI: monitorenheter som brukes rutinemessig er koblet til deltakeren: Dräger Infinity Delta XL®, Masimo® for pulsoksymetri (Rainbow SET), regional cerebral oksimetri (O3TM) og (valgfritt) hjernefunksjonsovervåking (Masimo® SedLine). Arteriell blodgassprøve tas etter anestesilegens skjønn. Etter arteriekateteriseringen kobles MostCare®-systemet til pasientovervåkingsenhetene samtidig. Data samles inn hvert 3. minutt, 6. minutt for den ikke-invasive blodtrykksmålingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamiske hendelser som oppstår under operasjonen
Tidsramme: Hele varigheten av operasjonen
Antall hemodynamiske hendelser under operasjonen. Hemodynamiske hendelser er definert som en reduksjon eller økning på 20 % fra grunnlinjen for parametere målt av monitorer. Grunnverdien per individuell deltaker tilsvarer verdien registrert for hver parameter ved oppstart av overvåking.
Hele varigheten av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av endringer i volemisk status
Tidsramme: under operasjonen
Absolutte verdier og variasjoner av Pulse Pressure Variation (PPV) fra MostCare® hver reduksjon på 20 % fra grunnlinjen for invasivt blodtrykk (IBP).
under operasjonen
Evaluering av endringer i volemisk status
Tidsramme: under operasjonen
Absolutte verdier og variasjoner av Stroke Volume Variation (SVV) fra MostCare® hver reduksjon på 20 % fra grunnlinjen for invasivt blodtrykk (IBP).
under operasjonen
Evaluering av endringer i systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: under operasjonen
Absolutte verdier og variasjoner av Systemic Vascular Resistance Index (SVRI) fra MostCare® hver reduksjon på 20 % fra grunnlinjen for invasivt blodtrykk (IBP).
under operasjonen
Evaluering av endringer i hjertefunksjon
Tidsramme: under operasjonen
Absolutte verdier og variasjoner av Cardiac output Index (CI) fra MostCare® hver reduksjon på 20 % fra grunnlinjen for invasivt blodtrykk (IBP).
under operasjonen
Evaluering av endringer i hjertefunksjon
Tidsramme: under operasjonen
Absolutte verdier og variasjoner av maksimal trykkvariasjon (dP/dt (maks) fra MostCare® hver reduksjon på 20 % fra grunnlinjen for invasivt blodtrykk (IBP).
under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Cristina Mondardini, MD, IRCCS AOU of Bologna Policlinico Sant'Orsola

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 717/2023/Oss/AOUBo
  • 6822 (Annen identifikator: SirER (Emilia-Romagna Research Information System) platform)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere