Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемодинамический мониторинг во время операции на краниосиностозе: сравнение традиционных и новых мониторов (CRASY-PRAM) (CRASY-PRAM)

30 сентября 2025 г. обновлено: Maria Cristina Mondardini, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Оценка гемодинамической вариабельности во время операции на краниосиностозе: сравнение традиционного гемодинамического мониторинга и аналитического метода регистрации давления (CRASY-PRAM)

Гемодинамическая оценка во время детской анестезии имеет важное значение для организации лечения. Интраоперационная сердечно-сосудистая нестабильность часто встречается при крупных операциях, и необходим соответствующий мониторинг для обеспечения безопасного проведения анестезии и быстрого выявления изменений артериального давления, сердечного выброса, объема крови и перфузии органов. В этом контексте расширенный гемодинамический мониторинг, непрерывное измерение и оценка различных параметров могут позволить получить более конкретный гемодинамический профиль и помочь выявить причинные механизмы его изменчивости. Более того, до сих пор ведутся споры о референтных диапазонах гемодинамических показателей в разных педиатрических возрастах и ​​о том, как лучше всего контролировать гемодинамический статус в педиатрии.

Хирургическое лечение краниосиностоза обычно проводят в раннем возрасте, от 3 до 8 месяцев. Операция отягощена высоким риском гемодинамической нестабильности, связанной главным образом, но не только с возможными значительными геморрагическими потерями.

Целью данного исследования является характеристика гемодинамических событий, возникающих во время корригирующей операции на краниосиностозе, регистрируемых одновременно со стандартным мониторингом и аналитическим методом регистрации давления (PRAM), а также анализ парных измерений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время обширных операций под общим наркозом высок риск гемодинамической нестабильности и гипоперфузии органов, возникающих из-за глубины наркоза, кровотечения или нейровегетативной стимуляции. В педиатрическом возрасте важно обеспечить адекватную перфузию головного мозга для сохранения неврологической функции. Еще больше в более молодых возрастных группах, учитывая ограниченность знаний о безопасных границах артериального давления и церебральной ауторегуляции, достаточных для обеспечения адекватной церебральной перфузии. Традиционный инструментальный мониторинг клинически полезен, но ограничен в специфичности и точности. Вместо этого современные методы гемодинамического мониторинга могут позволить раннее выявление изменений волемии и сердечного инотропизма. Аналитический метод записи давления (PRAM), установленный в мониторе MostCare® (VYGON), анализирует область под кривой артериального давления, удар за ударом, для оценки динамического сопротивления сердечно-сосудистой системы. Он оценивает несколько параметров, включая ударный объем и сердечный выброс, преднагрузку по изменению ударного объема и пульсового давления, постнагрузку по системному сосудистому сопротивлению и артериальную телесистолическую эластичность. Предыдущие исследования, проведенные среди детей, продемонстрировали применимость и надежность MostCare® у молодых пациентов.

Краниосиностоз – аномальное раннее заращение черепных швов. Физиологический рост мозга и затрудненная адаптация черепа приведут к постепенному повышению внутричерепного давления, дисморфизмам, задержкам и нарушениям нервного развития. Хирургическое вмешательство является основным вариантом лечения, и прогноз улучшается, если оно выполнено в ближайшее время, в возрасте 3-4 месяцев или в ближайшие месяцы. Во время операции могут возникнуть гемодинамические изменения, возникающие в результате глубокой анестезии, кровотечения, венозной газовой эмболии, затруднения венозного оттока головного мозга при крайнем наклоне головы и истечения спинномозговой жидкости после разрыва твердой мозговой оболочки.

Цели исследования — описать и проанализировать динамические сердечно-сосудистые параметры, одновременно измеряемые с помощью MostCare® и других стандартизированных мониторов, для регистрации событий, происходящих у младенцев во время корригирующей операции на краниосиностозе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • IRCCS AOU of Bologna Policlinico Sant'Orsola
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Barbara Lotito, MD
          • Номер телефона: +39 051 2141296
          • Электронная почта: barbara.lotito@aosp.bo.it
        • Младший исследователь:
          • Lorena Pasini, MD
        • Младший исследователь:
          • Fabio Caramelli, MD
        • Младший исследователь:
          • Rosario Ruga, Student
        • Младший исследователь:
          • Andrea La Placa, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные дети в возрасте от 3 до 8 месяцев с краниосиностозом поступили в операционную IRCCS AOU болонской поликлиники Сант'Орсола для проведения корректирующих операций.

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы с краниосиностозом, перенесшие корректирующую операцию
  • Возраст от 3 до 8 месяцев
  • Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) </= 2
  • Согласие, полученное от родителей/законных опекунов пациентов.

Критерий исключения:

  • Врожденные или приобретенные заболевания сердца
  • Предоперационная сердечная дисфункция
  • Метаболические заболевания
  • Гестационный возраст при рождении <30 недель
  • Масса тела менее 3 кг.
  • Вывих или неисправность артериального катетера
  • Неисправность устройств мониторинга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Младенцы, перенесшие операцию по коррекции краниосиностоза
Младенцы в возрасте от 3 до 8 месяцев с краниосиностозом поступили в операционную Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) Болонской поликлиники Сант'Орсола для проведения корректирующей операции.
Процедура: Интраоперационный мониторинг

АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОЕ ВЕДЕНИЕ соответствует обычной практике. Участники проходили предоперационное голодание (3 часа для грудного молока, 4 часа для молочной смеси и 1 час для прозрачных жидкостей), без премедикации, индукцию и поддерживающую терапию севофлюраном, болюсы фентанила для обезболивания, механическую вентиляцию легких (ПДКВ 4 см H2O, целевой дыхательный объем). 6-8 мл/кг, CO2 в конце выдоха 32-40 мм рт.ст.), 10 мл/кг/ч интраоперационной жидкости. Блокада кожи головы проводится перед операцией.

МОНИТОРИНГ ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ: к участнику подключаются обычно используемые устройства мониторинга: Dräger Infinity Delta XL®, Masimo® для пульсоксиметрии (Rainbow SET), регионарной церебральной оксиметрии (O3TM) и (дополнительно) мониторинга функций мозга (Masimo® SedLine). Анализ газов артериальной крови проводится по усмотрению анестезиолога. После катетеризации артерии система MostCare® одновременно подключается к устройствам мониторинга пациента. Данные собираются каждые 3 минуты, 6 минут для неинвазивного измерения артериального давления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамические события, возникающие во время операции
Временное ограничение: Весь срок операции
Количество гемодинамических событий во время операции. Гемодинамические события определяются как снижение или увеличение на 20% от исходного уровня параметров, измеряемых мониторами. Базовое значение для каждого отдельного участника соответствует значению, записанному для каждого параметра на момент начала мониторинга.
Весь срок операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений волемического статуса
Временное ограничение: во время операции
Абсолютные значения и вариации изменения пульсового давления (PPV) от MostCare® при каждом снижении на 20 % от базового уровня инвазивного артериального давления (ИБД).
во время операции
Оценка изменений волемического статуса
Временное ограничение: во время операции
Абсолютные значения и вариации изменения ударного объема (SVV) от MostCare® при каждом снижении на 20 % от исходного уровня инвазивного артериального давления (ИБД).
во время операции
Оценка изменений системного сосудистого сопротивления
Временное ограничение: во время операции
Абсолютные значения и вариации индекса системного сосудистого сопротивления (SVRI) от MostCare® при каждом снижении на 20 % от исходного уровня инвазивного артериального давления (ИБД).
во время операции
Оценка изменений сердечной функции
Временное ограничение: во время операции
Абсолютные значения и вариации индекса сердечного выброса (CI) от MostCare® при каждом снижении на 20 % от исходного уровня инвазивного артериального давления (ИБД).
во время операции
Оценка изменений сердечной функции
Временное ограничение: во время операции
Абсолютные значения и вариации максимального изменения давления (dP/dt (max) от MostCare® при каждом снижении на 20 % от исходного уровня инвазивного артериального давления (ИБД).
во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Следователи

  • Главный следователь: Maria Cristina Mondardini, MD, IRCCS AOU of Bologna Policlinico Sant'Orsola

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 717/2023/Oss/AOUBo
  • 6822 (Другой идентификатор: SirER (Emilia-Romagna Research Information System) platform)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться