Surveillance hémodynamique pendant la chirurgie de la craniosynostose : comparaison des moniteurs technologiques traditionnels et plus récents (CRASY-PRAM) (CRASY-PRAM)
Évaluation de la variabilité hémodynamique pendant la chirurgie de la craniosténose : une comparaison entre la surveillance hémodynamique traditionnelle et la méthode analytique d'enregistrement de la pression (CRASY-PRAM)
L'évaluation hémodynamique pendant l'anesthésie pédiatrique est essentielle à la gestion des soins. L'instabilité cardiovasculaire peropératoire est fréquente dans les interventions chirurgicales majeures et une surveillance appropriée est nécessaire pour garantir une conduction anesthésique sûre et détecter rapidement les modifications de la pression artérielle, du débit cardiaque, du volume sanguin et de la perfusion des organes. Dans ce contexte, une surveillance hémodynamique avancée, une mesure continue et une estimation de divers paramètres peuvent permettre un profil hémodynamique plus spécifique et aider à identifier les mécanismes causals de sa variabilité. De plus, les plages de référence des valeurs hémodynamiques pour différents âges pédiatriques et la meilleure façon de surveiller l’état hémodynamique en pédiatrie font encore l’objet de débats.
Le traitement chirurgical de la craniosténose est généralement réalisé à un âge précoce, entre 3 et 8 mois. L'opération est grevée d'un risque élevé d'instabilité hémodynamique lié principalement, mais pas seulement, à d'éventuelles pertes hémorragiques importantes.
Cette étude vise à caractériser les événements hémodynamiques survenant lors d'une chirurgie corrective de la craniosynostose, enregistrés simultanément avec la surveillance standard et la méthode analytique d'enregistrement de la pression (PRAM), et d'analyser les mesures appariées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors d'une intervention chirurgicale majeure sous anesthésie générale, le risque d'instabilité hémodynamique et d'hypoperfusion d'organes résultant d'une anesthésie profonde, d'un saignement ou d'une stimulation neurovégétative est élevé. À l’âge pédiatrique, il est essentiel d’assurer une perfusion cérébrale adéquate pour préserver la fonction neurologique. Encore plus dans les tranches d’âge plus jeunes, compte tenu de la connaissance limitée des limites sûres de la pression artérielle et de l’autorégulation cérébrale, suffisantes pour assurer une perfusion cérébrale adéquate. La surveillance instrumentale traditionnelle est cliniquement utile mais limitée en termes de spécificité et de précision. Au lieu de cela, des techniques avancées de surveillance hémodynamique peuvent permettre une détection précoce des modifications de la volémie et de l’inotropisme cardiaque. La méthode analytique d'enregistrement de la pression (PRAM), installée dans le moniteur MostCare® (VYGON), analyse l'aire sous la courbe de la pression artérielle, battement par battement, pour évaluer l'impédance dynamique du système cardiovasculaire. Il estime plusieurs paramètres, notamment le volume systolique et le débit cardiaque, la précharge par variation du volume systolique et la variation de la pression pulsée, la postcharge par les résistances vasculaires systémiques et l'élastance télésystolique artérielle. Des études antérieures menées sur la population pédiatrique ont démontré l'applicabilité et la fiabilité de MostCare® sur les jeunes patients.
La craniosténose est une fusion précoce anormale des sutures crâniennes. La croissance physiologique du cerveau et l'adaptation entravée du crâne entraîneront une augmentation progressive de la pression intracrânienne, des dysmorphismes, des retards et une altération du développement neurologique. La chirurgie est la principale option de traitement et le pronostic s’améliore lorsqu’elle est pratiquée rapidement, à l’âge de 3-4 mois ou dans les mois qui suivent immédiatement. Des modifications hémodynamiques résultant d'une anesthésie profonde, d'un saignement, d'une embolie gazeuse veineuse, d'une obstruction de l'écoulement veineux cérébral à partir d'une position extrême de flexion de la tête et d'une fuite de liquide céphalo-rachidien après rupture de la dure-mère peuvent survenir pendant l'opération.
Les objectifs de l'étude sont de décrire et d'analyser les variables cardiovasculaires dynamiques mesurées simultanément par MostCare® et d'autres moniteurs standardisés pour capturer les événements survenant chez les nourrissons lors d'une chirurgie corrective de craniosténose.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Cristina Mondardini, MD
- Numéro de téléphone: +39 051 2143650
- E-mail: mariacristina.mondardini@aosp.bo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fabio Caramelli, MD
- E-mail: fabio.caramelli@aosp.bo.it
Lieux d'étude
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS AOU of Bologna Policlinico Sant'Orsola
-
Contact:
- Luigia Scudeller, MD
- Numéro de téléphone: +39 051 2141402
- E-mail: luigia.scudeller@aosp.bo.it
-
Contact:
- Barbara Lotito, MD
- Numéro de téléphone: +39 051 2141296
- E-mail: barbara.lotito@aosp.bo.it
-
Sous-enquêteur:
- Lorena Pasini, MD
-
Sous-enquêteur:
- Fabio Caramelli, MD
-
Sous-enquêteur:
- Rosario Ruga, Student
-
Sous-enquêteur:
- Andrea La Placa, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons atteints de craniosténose subissant une chirurgie correctrice
- Âges entre 3 et 8 mois
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) </= 2
- Consentement obtenu des parents/tuteurs légaux des patients
Critère d'exclusion:
- Cardiopathie congénitale ou acquise
- Dysfonctionnement cardiaque préopératoire
- Maladies métaboliques
- Âge gestationnel à la naissance <30 semaines
- Poids corporel inférieur à 3 kg
- Luxation ou dysfonctionnement du cathéter artériel
- Dysfonctionnement des dispositifs de surveillance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Nourrissons subissant une chirurgie correctrice de craniosténose
Nourrissons âgés de 3 à 8 mois atteints de craniosynostose admis au bloc opératoire de l'Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) de la Polyclinique de Bologne Sant'Orsola pour subir une chirurgie correctrice.
|
LA GESTION ANESTHÉSIOLOGIQUE est conforme à la pratique habituelle. Les participants ont subi un jeûne préopératoire (3 h pour le lait maternel, 4 h pour le lait maternisé et 1 h pour les liquides clairs), sans prémédication, induction et entretien par sévoflurane, bolus de fentanyl pour analgésie, ventilation mécanique (PEEP 4 cm H2O, volume courant cible 6-8 ml/Kg, CO2 de fin d'expiration 32-40 mmHg), 10 ml/Kg/h de liquides peropératoires. Le bloc du cuir chevelu est réalisé avant la chirurgie. SURVEILLANCE PENDANT LA CHIRURGIE : les appareils de surveillance couramment utilisés sont connectés au participant : Dräger Infinity Delta XL®, Masimo® pour l'oxymétrie de pouls (Rainbow SET), l'oxymétrie cérébrale régionale (O3TM) et (en option) la surveillance des fonctions cérébrales (Masimo® SedLine). Le test des gaz du sang artériel est effectué à la discrétion de l'anesthésiste. Après le cathétérisme artériel, le système MostCare® est simultanément connecté aux appareils de surveillance du patient. Les données sont collectées toutes les 3 minutes, 6 minutes pour la mesure non invasive de la pression artérielle. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements hémodynamiques survenant pendant la chirurgie
Délai: Durée totale de l'intervention chirurgicale
|
Nombre d'événements hémodynamiques pendant la chirurgie.
Les événements hémodynamiques sont définis comme une réduction ou une augmentation de 20 % par rapport à la ligne de base des paramètres mesurés par les moniteurs.
La valeur de référence par participant individuel correspond à la valeur enregistrée pour chaque paramètre au moment du démarrage de la surveillance.
|
Durée totale de l'intervention chirurgicale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des changements dans l'état volémique
Délai: pendant l'opération
|
Valeurs absolues et variations de la variation de la pression pulsée (PPV) de MostCare® chaque réduction de 20 % par rapport à la ligne de base de la pression artérielle invasive (PIB).
|
pendant l'opération
|
|
Évaluation des changements dans l'état volémique
Délai: pendant l'opération
|
Valeurs absolues et variations de la variation du volume systolique (SVV) de MostCare® pour chaque réduction de 20 % par rapport à la ligne de base de la pression artérielle invasive (PIB).
|
pendant l'opération
|
|
Évaluation des changements dans la résistance vasculaire systémique
Délai: pendant l'opération
|
Valeurs absolues et variations de l'indice de résistance vasculaire systémique (SVRI) de MostCare® pour chaque réduction de 20 % par rapport à la ligne de base de la pression artérielle invasive (PIB).
|
pendant l'opération
|
|
Évaluation des modifications de la fonction cardiaque
Délai: pendant l'opération
|
Valeurs absolues et variations de l'indice de débit cardiaque (IC) de MostCare® pour chaque réduction de 20 % par rapport à la ligne de base de la pression artérielle invasive (PIB).
|
pendant l'opération
|
|
Évaluation des modifications de la fonction cardiaque
Délai: pendant l'opération
|
Valeurs absolues et variations de la variation de pression maximale (dP/dt (max) de MostCare® pour chaque réduction de 20 % par rapport à la ligne de base de la pression artérielle invasive (PIB).
|
pendant l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Cristina Mondardini, MD, IRCCS AOU of Bologna Policlinico Sant'Orsola
Publications et liens utiles
Publications générales
- Garisto C, Favia I, Ricci Z, Romagnoli S, Haiberger R, Polito A, Cogo P. Pressure recording analytical method and bioreactance for stroke volume index monitoring during pediatric cardiac surgery. Paediatr Anaesth. 2015 Feb;25(2):143-9. doi: 10.1111/pan.12360. Epub 2014 Feb 3.
- Singh Y, Villaescusa JU, da Cruz EM, Tibby SM, Bottari G, Saxena R, Guillen M, Herce JL, Di Nardo M, Cecchetti C, Brierley J, de Boode W, Lemson J. Recommendations for hemodynamic monitoring for critically ill children-expert consensus statement issued by the cardiovascular dynamics section of the European Society of Paediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Crit Care. 2020 Oct 22;24(1):620. doi: 10.1186/s13054-020-03326-2.
- Calabrese S, Angileri S, Paolicchi O, Mancinelli P, Colosimo D, Ricci Z. Noninvasive vs. invasive arterial pressure during pediatric non cardiac surgery. Minerva Anestesiol. 2023 Sep;89(9):841-842. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17338-X. Epub 2023 May 9. No abstract available.
- de Graaff JC, Pasma W, van Buuren S, Duijghuisen JJ, Nafiu OO, Kheterpal S, van Klei WA. Reference Values for Noninvasive Blood Pressure in Children during Anesthesia: A Multicentered Retrospective Observational Cohort Study. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):904-913. doi: 10.1097/ALN.0000000000001310.
- Ricci Z, Pilati M, Favia I, Garisto C, Rossi E, Romagnoli S. Hemodynamic monitoring by pulse contour analysis in critically ill children with congenital heart disease. Pediatr Crit Care Med. 2011 Sep;12(5):608-9; author reply 609-10. doi: 10.1097/PCC.0b013e318219182b. No abstract available.
- Meier N. Anesthetic Considerations for Pediatric Craniofacial Surgery. Anesthesiol Clin. 2021 Mar;39(1):53-70. doi: 10.1016/j.anclin.2020.10.002. Epub 2021 Jan 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Processus pathologiques
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Anomalies congénitales
- Maladies osseuses, développement
- Synostose
- Dysostoses
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Hémorragie
- Hypovolémie
- Craniosténoses
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Surveillance, physiologique
- Surveillance, peropératoire
Autres numéros d'identification d'étude
- 717/2023/Oss/AOUBo
- 6822 (Autre identifiant: SirER (Emilia-Romagna Research Information System) platform)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .