Monitorización hemodinámica durante la cirugía de craneosinostosis: comparación de monitores de tecnología tradicional y más nueva (CRASY-PRAM) (CRASY-PRAM)
Evaluación de la variabilidad hemodinámica durante la cirugía de craneosinostosis: una comparación entre la monitorización hemodinámica tradicional y el método analítico de registro de presión (CRASY-PRAM)
La evaluación hemodinámica durante la anestesia pediátrica es esencial para la gestión de la atención. La inestabilidad cardiovascular intraoperatoria es frecuente en cirugías mayores y es necesaria una monitorización adecuada para garantizar una conducción anestésica segura y detectar rápidamente cambios en la presión arterial, el gasto cardíaco, el volumen sanguíneo y la perfusión de órganos. En este contexto, la monitorización hemodinámica avanzada, la medición continua y la estimación de diversos parámetros pueden permitir un perfil hemodinámico más específico y ayudar a identificar los mecanismos causales de su variabilidad. Además, todavía se debaten los rangos de referencia de los valores hemodinámicos en diferentes edades pediátricas y cómo monitorear mejor el estado hemodinámico en pediatría.
El tratamiento quirúrgico de la craneosinostosis suele realizarse a una edad temprana, entre los 3 y los 8 meses de edad. La operación conlleva un alto riesgo de inestabilidad hemodinámica relacionada principalmente, pero no únicamente, con posibles pérdidas hemorrágicas sustanciales.
Este estudio tiene como objetivo caracterizar los eventos hemodinámicos que ocurren durante la cirugía correctiva de craneosinostosis, registrados simultáneamente con monitorización estándar y método analítico de registro de presión (PRAM), y analizar las mediciones pareadas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante una cirugía mayor bajo anestesia general, el riesgo de inestabilidad hemodinámica e hipoperfusión de órganos como resultado de la profundidad de la anestesia, sangrado o estimulación neurovegetativa es alto. En la edad pediátrica es fundamental asegurar una adecuada perfusión cerebral para preservar la función neurológica. Más aún en los grupos de edad más jóvenes, dado el conocimiento limitado de los límites seguros de la presión arterial y la autorregulación cerebral, suficientes para asegurar una perfusión cerebral adecuada. La monitorización instrumental tradicional es clínicamente útil pero limitada en especificidad y precisión. En cambio, las técnicas avanzadas de monitorización hemodinámica pueden permitir la detección temprana de cambios en la volemia y el inotropismo cardíaco. El Método Analítico de Registro de Presión (PRAM), instalado en el monitor MostCare® (VYGON), analiza el área bajo la curva de la presión arterial, latido a latido, para evaluar la impedancia dinámica del sistema cardiovascular. Estima varios parámetros, incluido el volumen sistólico y el gasto cardíaco, la precarga por variación del volumen sistólico y la variación de la presión del pulso, la poscarga por las resistencias vasculares sistémicas y la elastancia telesistólica arterial. Estudios anteriores realizados en población pediátrica han demostrado la aplicabilidad y confiabilidad de MostCare® en pacientes jóvenes.
La craneosinostosis es una fusión temprana anormal de las suturas craneales. El crecimiento fisiológico del cerebro y la adaptación impedida del cráneo darán como resultado un aumento progresivo de la presión intracraneal, dismorfismos, retrasos y deterioro del desarrollo neurológico. La cirugía es la opción central de tratamiento y el pronóstico mejora cuando se realiza pronto, a los 3-4 meses de edad o en los meses inmediatamente siguientes. Durante la operación pueden producirse cambios hemodinámicos resultantes de la anestesia profunda, hemorragia, embolia gaseosa venosa, obstrucción del flujo venoso cerebral por una posición extrema de flexión de la cabeza y fuga de líquido cefalorraquídeo después de la rotura de la duramadre.
Los objetivos del estudio son describir y analizar las variables cardiovasculares dinámicas medidas simultáneamente por MostCare® y otros monitores estandarizados para capturar eventos que ocurren en bebés durante la cirugía correctiva de craneosinostosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Cristina Mondardini, MD
- Número de teléfono: +39 051 2143650
- Correo electrónico: mariacristina.mondardini@aosp.bo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fabio Caramelli, MD
- Correo electrónico: fabio.caramelli@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS AOU of Bologna Policlinico Sant'Orsola
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Contacto:
- Luigia Scudeller, MD
- Número de teléfono: +39 051 2141402
- Correo electrónico: luigia.scudeller@aosp.bo.it
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Contacto:
- Barbara Lotito, MD
- Número de teléfono: +39 051 2141296
- Correo electrónico: barbara.lotito@aosp.bo.it
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Sub-Investigador:
- Lorena Pasini, MD
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Sub-Investigador:
- Fabio Caramelli, MD
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Sub-Investigador:
- Rosario Ruga, Student
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Sub-Investigador:
- Andrea La Placa, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés con craneosinostosis sometidos a cirugía correctiva
- Edades entre 3 y 8 meses.
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) </= 2
- Consentimiento obtenido de los padres/tutores legales de los pacientes.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca congénita o adquirida.
- Disfunción cardíaca preoperatoria
- Enfermedades metabólicas
- Edad gestacional al nacer <30 semanas
- Peso corporal inferior a 3 kg.
- Dislocación o mal funcionamiento del catéter arterial.
- Mal funcionamiento de los dispositivos de monitoreo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Bebés sometidos a cirugía correctiva de craneosinostosis
Bebés de 3 a 8 meses con craneosinostosis ingresados en el quirófano del Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) del Policlínico Sant'Orsola de Bolonia para someterse a una cirugía correctiva.
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EL MANEJO ANESTESIOLÓGICO según la práctica habitual. Los participantes se sometieron a ayuno preoperatorio (3 h para leche materna, 4 h para leche de fórmula y 1 h para líquidos claros), sin premedicación, inducción y mantenimiento con sevoflurano, bolos de fentanilo para analgesia, ventilación mecánica (PEEP 4 cm H2O, volumen tidal objetivo). 6-8 ml/Kg, CO2 final espirado 32-40 mmHg), 10 ml/Kg/h de líquidos intraoperatorios. El bloqueo del cuero cabelludo se realiza antes de la cirugía. MONITOREO DURANTE LA CIRUGÍA: los dispositivos de monitoreo que se utilizan habitualmente están conectados al participante: Dräger Infinity Delta XL®, Masimo® para oximetría de pulso (Rainbow SET), oximetría cerebral regional (O3TM) y monitoreo (opcional) de la función cerebral (Masimo® SedLine). La prueba de gases en sangre arterial se toma a discreción del anestesiólogo. Después del cateterismo arterial, el sistema MostCare® se conecta simultáneamente a los dispositivos de monitorización del paciente. Los datos se recopilan cada 3 minutos, 6 minutos para la medición de la presión arterial no invasiva. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos hemodinámicos que ocurren durante la cirugía.
Periodo de tiempo: Duración completa de la cirugía.
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Número de eventos hemodinámicos durante la cirugía.
Los eventos hemodinámicos se definen como una reducción o aumento del 20% desde el valor inicial de los parámetros medidos por los monitores.
El valor inicial por participante individual corresponde al valor registrado para cada parámetro en el momento de iniciar el seguimiento.
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Duración completa de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de cambios en el estado volémico.
Periodo de tiempo: durante la cirugia
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Valores absolutos y variaciones de la variación de la presión del pulso (VPP) de MostCare® cada reducción del 20% desde la línea base de la presión arterial invasiva (PIB).
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durante la cirugia
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Evaluación de cambios en el estado volémico.
Periodo de tiempo: durante la cirugia
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Valores absolutos y variaciones de la variación del volumen sistólico (SVV) de MostCare® cada reducción del 20 % desde el valor inicial de la presión arterial invasiva (PIB).
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durante la cirugia
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Evaluación de cambios en la resistencia vascular sistémica.
Periodo de tiempo: durante la cirugia
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Valores absolutos y variaciones del Índice de Resistencia Vascular Sistémica (IRVS) de MostCare® cada reducción del 20% desde el valor inicial de la presión arterial invasiva (PIA).
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durante la cirugia
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Evaluación de cambios en la función cardíaca.
Periodo de tiempo: durante la cirugia
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Valores absolutos y variaciones del índice de gasto cardíaco (IC) de MostCare® cada reducción del 20% desde el valor inicial de la presión arterial invasiva (PIA).
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durante la cirugia
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Evaluación de cambios en la función cardíaca.
Periodo de tiempo: durante la cirugia
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Valores absolutos y variaciones de la variación de presión máxima (dP/dt (max) de MostCare® cada reducción del 20% desde la línea base de la presión arterial invasiva (PIB).
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durante la cirugia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Cristina Mondardini, MD, IRCCS AOU of Bologna Policlinico Sant'Orsola
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Garisto C, Favia I, Ricci Z, Romagnoli S, Haiberger R, Polito A, Cogo P. Pressure recording analytical method and bioreactance for stroke volume index monitoring during pediatric cardiac surgery. Paediatr Anaesth. 2015 Feb;25(2):143-9. doi: 10.1111/pan.12360. Epub 2014 Feb 3.
- Singh Y, Villaescusa JU, da Cruz EM, Tibby SM, Bottari G, Saxena R, Guillen M, Herce JL, Di Nardo M, Cecchetti C, Brierley J, de Boode W, Lemson J. Recommendations for hemodynamic monitoring for critically ill children-expert consensus statement issued by the cardiovascular dynamics section of the European Society of Paediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Crit Care. 2020 Oct 22;24(1):620. doi: 10.1186/s13054-020-03326-2.
- Calabrese S, Angileri S, Paolicchi O, Mancinelli P, Colosimo D, Ricci Z. Noninvasive vs. invasive arterial pressure during pediatric non cardiac surgery. Minerva Anestesiol. 2023 Sep;89(9):841-842. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17338-X. Epub 2023 May 9. No abstract available.
- de Graaff JC, Pasma W, van Buuren S, Duijghuisen JJ, Nafiu OO, Kheterpal S, van Klei WA. Reference Values for Noninvasive Blood Pressure in Children during Anesthesia: A Multicentered Retrospective Observational Cohort Study. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):904-913. doi: 10.1097/ALN.0000000000001310.
- Ricci Z, Pilati M, Favia I, Garisto C, Rossi E, Romagnoli S. Hemodynamic monitoring by pulse contour analysis in critically ill children with congenital heart disease. Pediatr Crit Care Med. 2011 Sep;12(5):608-9; author reply 609-10. doi: 10.1097/PCC.0b013e318219182b. No abstract available.
- Meier N. Anesthetic Considerations for Pediatric Craniofacial Surgery. Anesthesiol Clin. 2021 Mar;39(1):53-70. doi: 10.1016/j.anclin.2020.10.002. Epub 2021 Jan 12.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Procesos Patológicos
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Sinostosis
- Disostosis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hemorragia
- Hipovolemia
- Craneosinostosis
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Monitoreo, fisiológico
- Monitoreo, intraoperatorio
Otros números de identificación del estudio
- 717/2023/Oss/AOUBo
- 6822 (Otro identificador: SirER (Emilia-Romagna Research Information System) platform)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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