ブラジルの腎移植患者における実際の CMV 転帰
2024年2月20日 更新者：Helio Tedesco Silva Junior、Hospital do Rim e Hipertensão
ブラジルにおけるCMV腎移植患者におけるCMV感染の転帰、治療パターン、医療資源利用に関する単一施設非介入後ろ向き研究
これは、2018 年 1 月以降、登録サンプル数に達するまで（約500名）;これは、個人が研究に参加する資格があるかどうかを確認する期間を指します。
戦略下の個人は、移植後 12 か月以内に CMV 感染/疾患を発症した患者を予防します。
データは、移植日（移植前の臨床病歴を含む）から、移植後少なくとも 12 か月が完了するまで、または移植片喪失、レシピエントの死亡またはフォローアップの喪失（該当する場合）まで収集されます。
調査の概要
状態
招待による登録
条件
詳細な説明
データは医療記録から収集され、移植レシピエントの特徴、移植関連情報、CMV 状態、臨床転帰、治療パターン、医療リソースの利用状況などが含まれ、電子摂取フォームに取り込まれます。
研究固有の症例報告書 (eCRF) スポンサーは、データの収集を開始する前に統計分析計画 (SAP) を作成します。 eCRF システムは研究規制に準拠します
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、04038-002
- Hospital do Rim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は完全に、移植の1年目にCMV感染/疾患の最初のエピソードを発症した成人腎移植レシピエント（移植時の年齢18歳以上）となります。
適格な個人は、包含/除外基準で定義された最初の年から開始して、移植日に基づいて連続して登録されます。
説明
包含基準:
- 2018年1月1日以降に単回腎臓移植を受けた
- 腎移植時の年齢が18歳以上であること。
- 先制攻撃戦略下にありました。
- 腎移植後最初の12か月以内にCMV感染/疾患と診断された。
- 追跡情報は、CMV 感染の確認後、または同種移植片の喪失、レシピエントの死亡、またはレシピエントの追跡調査の喪失（該当する場合）後、少なくとも 12 か月間は医療記録で入手できます。
除外基準:
- 腎移植前にヒト免疫不全ウイルス（HIV+）、B型肝炎ウイルス、および/またはC型肝炎のキャリアとして診断されている。
- -腎移植とCMV診断後12か月の間の介入研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染症、CMV疾患、組織浸潤性疾患の発生率。
時間枠：12ヶ月
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感染症、CMV疾患、組織浸潤性疾患の発生率。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性CMV感染/疾患の発生率
時間枠：12ヶ月
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再発性CMV感染/疾患の発生率
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12ヶ月
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難治性CMV感染/疾患の発生率
時間枠：12ヶ月
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難治性CMV感染/疾患の発生率
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2024年7月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月29日
試験登録日
最初に提出
2023年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月8日
最初の投稿 (実際)
2024年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCR-2023-200344
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。