Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelige CMV-resultater blant nyretransplantasjonsmottakere i Brasil

20. februar 2024 oppdatert av: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão

Enkeltsenter, ikke-intervensjonell, retrospektiv studie om utfall av infeksjon med CMV, behandlingsmønstre og helseressursutnyttelse blant CMV-mottakere Nyretransplantasjon i Brasil

Dette er en enkeltsenter, ikke-intervensjonell, retrospektiv studie av data, på individnivå uten identifikasjon, hentet fra medisinske journaler av voksne pasienter som gjennomgår en nyretransplantasjonsprosedyre etter 1. januar 2018 til de når prøvestørrelsen (ca. 500 individer); dette refererer til perioden for verifisering av enkeltpersoners kvalifisering for å delta i studien. Personer under strategipreventive pasienter som utviklet CMV-infeksjon/sykdom innen 12 måneder etter transplantasjon. Dataene vil bli samlet inn fra transplantasjonsdato (inkludert klinisk historie før transplantasjon) til fullføring av minst 12 måneder etter transplantasjon, eller til tap av transplantat, eller mottakerens død eller tap til oppfølging, når/hvis aktuelt.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Data vil bli samlet inn fra medisinske journaler og vil inkludere transplantasjonsmottakerkarakteristikker, transplantasjonsrelatert informasjon, CMV-status, kliniske utfall, behandlingsmønstre, helseressursutnyttelse og fanget på et elektronisk inntaksskjema.

Studiespesifikk saksrapport (eCRF) Sponsoren vil lage en statistisk analyseplan (SAP) før innsamlingen av data begynner. eCRF-systemet vil følge forskningsregelverket

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Hospital do Rim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være fullstendig voksne nyretransplanterte (alder ≥18 år på tidspunktet for transplantasjon) som utviklet en første episode av CMV-infeksjon/-sykdom i det første året av transplantasjonen. Kvalifiserte individer vil bli registrert fortløpende basert på transplantasjonsdato, fra det første året som definert i inklusjons-/eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fikk en enkelt nyretransplantasjon etter 1. januar 2018
  • Alder over 18 år på tidspunktet for nyretransplantasjon.
  • Det var under forebyggende strategi.
  • Diagnostisert med CMV-infeksjon/sykdom innen de første 12 månedene etter nyretransplantasjon.
  • Oppfølgingsinformasjon er tilgjengelig i medisinske journaler i minst 12 måneder etter bekreftelse av CMV-infeksjon, eller til og med tap av allograft, mottakerens død eller tap av oppfølging av mottakeren, når/hvis aktuelt.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert som bærer av humant immunsviktvirus (HIV+), hepatitt B-virus og/eller hepatitt C før nyretransplantasjon.
  • Deltakelse i enhver intervensjonsstudie i perioden mellom nyretransplantasjon og en periode på 12 måneder etter CMV-diagnose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av infeksjon, CMV-sykdom og vevsinvasiv sykdom.
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av infeksjon, CMV-sykdom og vevsinvasiv sykdom.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst tilbakevendende CMV-infeksjon/sykdom
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst tilbakevendende CMV-infeksjon/sykdom
12 måneder
Forekomst av refraktær CMV-infeksjon/sykdom
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av refraktær CMV-infeksjon/sykdom
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital do Rim e Hipertensão

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

29. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCR-2023-200344

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CMV-infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere