Skutečné výsledky CMV mezi příjemci transplantace ledvin v Brazílii
20. února 2024 aktualizováno: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão
Jednocentrová, neintervenční, retrospektivní studie o výsledcích infekce CMV, léčebných vzorcích a využití zdrojů zdravotní péče mezi příjemci CMV Transplantace ledvin v Brazílii
Jedná se o jednocentrovou, neintervenční, retrospektivní studii dat na úrovni jednotlivce bez identifikace extrahovaných ze zdravotní dokumentace dospělých pacientů podstupujících transplantaci ledviny po 1. lednu 2018 do dosažení velikosti souboru zapsaného (cca. 500 jednotlivců); jedná se o období ověřování způsobilosti jednotlivců pro vstup do studia.
Jedinci v rámci strategické preemptivní léčby, u kterých se vyvinula CMV infekce/onemocnění do 12 měsíců po transplantaci.
Údaje budou shromažďovány od data transplantace (včetně předtransplantační klinické anamnézy) do dokončení alespoň 12 měsíců po transplantaci nebo do ztráty štěpu nebo úmrtí příjemce nebo ztráty do dalšího sledování, pokud/je-li to vhodné.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Údaje budou shromažďovány ze zdravotních záznamů a budou zahrnovat charakteristiky příjemce transplantátu, informace související s transplantací, stav CMV, klinické výsledky, vzorce léčby, využití zdrojů zdravotní péče a zachycené na elektronickém vstupním formuláři.
Zpráva o případu specifické pro studii (eCRF) Zadavatel vytvoří plán statistické analýzy (SAP) před zahájením sběru dat. Systém eCRF bude v souladu s výzkumnými předpisy
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04038-002
- Hospital do Rim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populací budou zcela dospělí příjemci transplantátu ledviny (věk ≥18 let v době transplantace), u kterých se rozvinula první epizoda CMV infekce/onemocnění v prvním roce transplantace.
Vhodní jedinci budou zařazováni postupně na základě data transplantace, počínaje prvním rokem, jak je definováno v kritériích pro zařazení/vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po 1. lednu 2018 dostal jedinou transplantaci ledviny
- Věk nad 18 let v době transplantace ledviny.
- Bylo to v rámci preventivní strategie.
- Diagnóza CMV infekce/onemocnění během prvních 12 měsíců po transplantaci ledviny.
- Informace o následném sledování jsou dostupné v lékařských záznamech po dobu nejméně 12 měsíců po potvrzení CMV infekce nebo dokonce ztráty aloštěpu, smrti příjemce nebo ztráty sledování příjemce, je-li to relevantní.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikován jako přenašeč viru lidské imunodeficience (HIV+), viru hepatitidy B a/nebo hepatitidy C před transplantací ledviny.
- Účast na jakékoli intervenční studii během období mezi transplantací ledviny a obdobím 12 měsíců po diagnóze CMV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekce, CMV onemocnění a tkáňového invazivního onemocnění.
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt infekce, CMV onemocnění a tkáňového invazivního onemocnění.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence rekurentní CMV infekce/onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
|
Incidence rekurentní CMV infekce/onemocnění
|
12 měsíců
|
|
Výskyt refrakterní CMV infekce/onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt refrakterní CMV infekce/onemocnění
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCR-2023-200344
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .