Reale CMV-Ergebnisse bei Nierentransplantationsempfängern in Brasilien
20. Februar 2024 aktualisiert von: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão
Monozentrische, nicht-interventionelle, retrospektive Studie zu den Folgen einer Infektion durch CMV, Behandlungsmustern und der Nutzung von Gesundheitsressourcen bei CMV-Empfängern einer Nierentransplantation in Brasilien
Dabei handelt es sich um eine monozentrische, nicht-interventionelle, retrospektive Studie mit Daten auf der Ebene der Einzelperson ohne Identifizierung, die aus Krankenakten erwachsener Patienten extrahiert wurden, die sich nach dem 1. Januar 2018 einer Nierentransplantation unterzogen haben, bis zum Erreichen der Stichprobengröße (ca 500 Personen); Dies bezieht sich auf den Zeitraum, in dem die Eignung einer Person für die Teilnahme an der Studie überprüft wird.
Personen im Rahmen der präventiven Strategie, die innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation eine CMV-Infektion/-Erkrankung entwickelten.
Die Daten werden ab dem Datum der Transplantation (einschließlich der klinischen Anamnese vor der Transplantation) bis zum Abschluss von mindestens 12 Monaten nach der Transplantation oder bis zum Verlust des Transplantats oder bis zum Tod des Empfängers oder bis zum Verlust der Nachsorge (falls zutreffend) erfasst.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Daten werden aus Krankenakten gesammelt und umfassen Merkmale des Transplantatempfängers, transplantationsbezogene Informationen, CMV-Status, klinische Ergebnisse, Behandlungsmuster, Nutzung von Gesundheitsressourcen und werden in einem elektronischen Aufnahmeformular erfasst.
Studienspezifischer Fallbericht (eCRF) Der Sponsor erstellt vor Beginn der Datenerfassung einen statistischen Analyseplan (SAP). Das eCRF-System entspricht den Forschungsvorschriften
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 04038-002
- Hospital do Rim
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht ausschließlich aus erwachsenen Nierentransplantatempfängern (Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Transplantation), die im ersten Jahr der Transplantation eine erste Episode einer CMV-Infektion/-Erkrankung entwickelten.
Berechtigte Personen werden nacheinander basierend auf dem Transplantationsdatum aufgenommen, beginnend mit dem ersten Jahr, wie in den Einschluss-/Ausschlusskriterien definiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhielt nach dem 1. Januar 2018 eine einzige Nierentransplantation
- Alter über 18 Jahre zum Zeitpunkt der Nierentransplantation.
- Es handelte sich um eine Präventivstrategie.
- Innerhalb der ersten 12 Monate nach der Nierentransplantation wurde eine CMV-Infektion/-Erkrankung diagnostiziert.
- Informationen zur Nachsorge sind in den Krankenakten für mindestens 12 Monate nach Bestätigung einer CMV-Infektion oder sogar nach Verlust des Allotransplantats, Tod des Empfängers oder Verlust der Nachsorge des Empfängers verfügbar, sofern zutreffend.
Ausschlusskriterien:
- Vor der Nierentransplantation als Träger des Humanen Immundefizienzvirus (HIV+), des Hepatitis-B-Virus und/oder des Hepatitis-C-Virus diagnostiziert.
- Teilnahme an einer Interventionsstudie im Zeitraum zwischen der Nierentransplantation und einem Zeitraum von 12 Monaten nach der CMV-Diagnose.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Infektionen, CMV-Erkrankungen und gewebeinvasiven Erkrankungen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Inzidenz von Infektionen, CMV-Erkrankungen und gewebeinvasiven Erkrankungen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz wiederkehrender CMV-Infektionen/-Erkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Inzidenz wiederkehrender CMV-Infektionen/-Erkrankungen
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12 Monate
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Inzidenz einer refraktären CMV-Infektion/-Erkrankung
Zeitfenster: 12 Monate
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Inzidenz einer refraktären CMV-Infektion/-Erkrankung
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
29. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCR-2023-200344
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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