Rzeczywiste wyniki CMV wśród biorców przeszczepów nerek w Brazylii
20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão
Jednoośrodkowe, nieinterwencyjne, retrospektywne badanie dotyczące skutków zakażenia CMV, schematów leczenia i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej wśród biorców przeszczepu nerki CMV w Brazylii
Jest to jednoośrodkowe, nieinterwencyjne, retrospektywne badanie danych na poziomie indywidualnej osoby, bez możliwości identyfikacji, pochodzących z dokumentacji medycznej dorosłych pacjentów poddawanych zabiegowi przeszczepienia nerki po 1 stycznia 2018 r. do osiągnięcia wielkości próby włączającej (ok. 500 osób); odnosi się to do okresu weryfikacji kwalifikowalności osób do udziału w badaniu.
Osoby objęte strategią zapobiegawczą, u których rozwinęła się infekcja/choroba CMV w ciągu 12 miesięcy po przeszczepieniu.
Dane będą zbierane od daty przeszczepienia (w tym historia kliniczna przed przeszczepieniem) aż do zakończenia co najmniej 12 miesięcy po przeszczepieniu lub do momentu utraty przeszczepu, śmierci biorcy lub utraty możliwości obserwacji, jeśli/jeśli ma to zastosowanie.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Dane będą zbierane z dokumentacji medycznej i będą obejmować charakterystykę biorcy przeszczepu, informacje związane z przeszczepem, status CMV, wyniki kliniczne, schematy leczenia, wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i zostaną zapisane w elektronicznym formularzu przyjęcia.
Opis przypadku dotyczący konkretnego badania (eCRF) Sponsor utworzy plan analizy statystycznej (SAP) przed rozpoczęciem gromadzenia danych. System eCRF będzie zgodny z przepisami dotyczącymi badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04038-002
- Hospital do Rim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaną populacją będą całkowicie dorośli biorcy przeszczepu nerki (w wieku ≥ 18 lat w momencie przeszczepienia), u których pierwszy epizod zakażenia/choroby CMV wystąpił w pierwszym roku przeszczepu.
Kwalifikujące się osoby będą zapisywane kolejno na podstawie daty przeszczepu, począwszy od pierwszego roku określonego w kryteriach włączenia/wykluczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymał pojedynczy przeszczep nerki po 1 stycznia 2018 roku
- Wiek powyżej 18 lat w momencie przeszczepienia nerki.
- Działało to w ramach strategii wyprzedzającej.
- Zdiagnozowano infekcję/chorobę CMV w ciągu pierwszych 12 miesięcy po przeszczepieniu nerki.
- Informacje dotyczące dalszych działań są dostępne w dokumentacji medycznej przez co najmniej 12 miesięcy od potwierdzenia zakażenia CMV, a nawet utraty alloprzeszczepu, śmierci biorcy lub utraty możliwości monitorowania biorcy, jeśli/jeśli ma to zastosowanie.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowany jako nosiciel ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV+), wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub zapalenia wątroby typu C przed przeszczepieniem nerki.
- Udział w dowolnym badaniu interwencyjnym w okresie pomiędzy przeszczepieniem nerki a okresem 12 miesięcy po rozpoznaniu CMV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania infekcji, choroby CMV i choroby inwazyjnej tkanki.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania infekcji, choroby CMV i choroby inwazyjnej tkanki.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nawracającej infekcji/choroby CMV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania nawracającej infekcji/choroby CMV
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania opornej infekcji/choroby CMV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania opornej infekcji/choroby CMV
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR-2023-200344
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .