Resultados reales del CMV entre los receptores de trasplantes de riñón en Brasil
20 de febrero de 2024 actualizado por: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão
Estudio retrospectivo, no intervencionista y unicéntrico sobre los resultados de la infección por CMV, patrones de tratamiento y utilización de recursos sanitarios entre receptores de trasplante de riñón por CMV en Brasil
Se trata de un estudio retrospectivo, no intervencionista, unicéntrico, de datos, a nivel de individuo sin identificación, extraídos de historias clínicas de pacientes adultos sometidos a un procedimiento de trasplante de riñón después del 1 de enero de 2018 hasta alcanzar el tamaño de muestra de inscripción (alrededor de 500 personas); esto se refiere al período de verificación de la elegibilidad de las personas para ingresar al estudio.
Las personas bajo la estrategia previenen a los pacientes que desarrollaron infección/enfermedad por CMV dentro de los 12 meses posteriores al trasplante.
Los datos se recopilarán desde la fecha del trasplante (incluido el historial clínico previo al trasplante) hasta la finalización de al menos 12 meses después del trasplante, o hasta la pérdida del injerto, o la muerte del receptor o la pérdida del seguimiento, cuando corresponda.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Los datos se recopilarán de los registros médicos e incluirán características del receptor del trasplante, información relacionada con el trasplante, estado del CMV, resultados clínicos, patrones de tratamiento, utilización de recursos de atención médica y se capturarán en un formulario de admisión electrónico.
Informe de caso específico del estudio (eCRF) El patrocinador creará un Plan de análisis estadístico (SAP) antes de que comience la recopilación de datos. El sistema eCRF cumplirá con la normativa de investigación
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 04038-002
- Hospital do Rim
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio estará compuesta exclusivamente por receptores de trasplante de riñón adultos (edad ≥18 años en el momento del trasplante) que desarrollaron un primer episodio de infección/enfermedad por CMV en el primer año del trasplante.
Las personas elegibles se inscribirán consecutivamente según la fecha del trasplante, a partir del primer año, según se define en los criterios de inclusión/exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibió un trasplante de riñón único después del 1 de enero de 2018.
- Edad mayor de 18 años al momento del trasplante de riñón.
- Fue bajo una estrategia preventiva.
- Diagnosticado con infección/enfermedad por CMV dentro de los primeros 12 meses después del trasplante de riñón.
- La información de seguimiento está disponible en los registros médicos durante al menos 12 meses después de la confirmación de la infección por CMV, o incluso de la pérdida del aloinjerto, la muerte del receptor o la pérdida del seguimiento del receptor, cuando corresponda.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado como portador del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH+), del virus de la hepatitis B y/o de la hepatitis C antes del trasplante de riñón.
- Participación en cualquier estudio intervencionista durante el período comprendido entre el trasplante de riñón y un período de 12 meses después del diagnóstico de CMV.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infección, enfermedad por CMV y enfermedad invasiva de tejidos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de infección, enfermedad por CMV y enfermedad invasiva de tejidos.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infección/enfermedad recurrente por CMV
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de infección/enfermedad recurrente por CMV
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12 meses
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Incidencia de infección/enfermedad por CMV refractaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de infección/enfermedad por CMV refractaria
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
29 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCR-2023-200344
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .