Virkelige CMV-resultater blandt nyretransplantationsmodtagere i Brasilien
20. februar 2024 opdateret af: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão
Enkeltcenter, ikke-interventionel, retrospektiv undersøgelse af resultaterne af infektion med CMV, behandlingsmønstre og sundhedsressourceudnyttelse blandt CMV-modtagere Nyretransplantation i Brasilien
Dette er et enkeltcenter, ikke-interventionel, retrospektiv undersøgelse af data, på individniveau uden identifikation, udtrukket fra medicinske journaler fra voksne patienter, der gennemgår en nyretransplantationsprocedure efter 1. januar 2018, indtil de når stikprøvestørrelsen (ca. 500 personer); dette refererer til perioden for verifikation af enkeltpersoners berettigelse til at deltage i undersøgelsen.
Personer under strategipræventive patienter, som udviklede CMV-infektion/-sygdom inden for 12 måneder efter transplantation.
Dataene vil blive indsamlet fra transplantationsdatoen (inklusive før-transplantation klinisk historie) indtil fuldførelse af mindst 12 måneder efter transplantation, eller indtil transplantattab, eller modtagerens død eller tab til opfølgning, når/hvis det er relevant.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Data vil blive indsamlet fra lægejournaler og vil omfatte transplantationsmodtagerkarakteristika, transplantationsrelateret information, CMV-status, kliniske resultater, behandlingsmønstre, sundhedsressourceudnyttelse og opsamlet på en elektronisk indtagelsesformular.
Studiespecifik case-rapport (eCRF) Sponsoren vil oprette en statistisk analyseplan (SAP), før indsamlingen af data begynder. eCRF-systemet vil overholde forskningsbestemmelserne
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04038-002
- Hospital do Rim
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil udelukkende være voksne nyretransplantationsmodtagere (alder ≥18 år på tidspunktet for transplantation), som udviklede en første episode af CMV-infektion/-sygdom i det første år af transplantationen.
Kvalificerede personer vil blive tilmeldt fortløbende baseret på transplantationsdato, startende fra det første år som defineret i inklusions-/eksklusionskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtog en enkelt nyretransplantation efter 1. januar 2018
- Alder over 18 år på tidspunktet for nyretransplantation.
- Det var under forebyggende strategi.
- Diagnosticeret med CMV-infektion/-sygdom inden for de første 12 måneder efter nyretransplantation.
- Opfølgningsoplysninger er tilgængelige i lægejournaler i mindst 12 måneder efter bekræftelse af CMV-infektion, eller endda tab af allotransplantatet, modtagerens død eller tab af opfølgning af modtageren, når/hvis det er relevant.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret som bærer af human immundefektvirus (HIV+), hepatitis B-virus og/eller hepatitis C før nyretransplantation.
- Deltagelse i enhver interventionsundersøgelse i perioden mellem nyretransplantation og en periode på 12 måneder efter CMV-diagnose.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af infektion, CMV-sygdom og vævsinvasiv sygdom.
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af infektion, CMV-sygdom og vævsinvasiv sygdom.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst tilbagevendende CMV-infektion/-sygdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst tilbagevendende CMV-infektion/-sygdom
|
12 måneder
|
|
Forekomst af refraktær CMV-infektion/-sygdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af refraktær CMV-infektion/-sygdom
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
29. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCR-2023-200344
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .