Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world CMV-resultaten onder ontvangers van niertransplantaties in Brazilië

20 februari 2024 bijgewerkt door: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão

Single-center, niet-interventioneel, retrospectief onderzoek naar de gevolgen van infectie door CMV, behandelpatronen en gebruik van gezondheidszorgmiddelen onder CMV-ontvangers Niertransplantatie in Brazilië

Dit is een single-center, niet-interventioneel, retrospectief onderzoek van gegevens, op het niveau van het individu zonder identificatie, ontleend aan medische dossiers van volwassen patiënten die na 1 januari 2018 een niertransplantatieprocedure ondergaan tot het bereiken van de steekproefomvang (ongeveer 500 personen); dit heeft betrekking op de periode waarin wordt gecontroleerd of individuen in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Individuen die een preventieve strategie volgen, die binnen 12 maanden na de transplantatie een CMV-infectie/ziekte ontwikkelden. De gegevens worden verzameld vanaf de datum van de transplantatie (inclusief de klinische geschiedenis vóór de transplantatie) tot de voltooiing van ten minste 12 maanden na de transplantatie, of tot het verlies van het transplantaat, het overlijden van de ontvanger of het verlies voor follow-up, indien/indien van toepassing.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens zullen worden verzameld uit medische dossiers en omvatten kenmerken van de ontvanger van de transplantatie, transplantatiegerelateerde informatie, CMV-status, klinische resultaten, behandelpatronen, gebruik van gezondheidszorgmiddelen en vastgelegd op een elektronisch intakeformulier.

Studiespecifiek casusrapport (eCRF) De sponsor zal een Statistisch Analyseplan (SAP) opstellen voordat het verzamelen van gegevens begint. Het eCRF-systeem zal voldoen aan de onderzoeksregelgeving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 04038-002
        • Hospital do Rim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal volledig bestaan ​​uit volwassen ontvangers van een niertransplantaat (leeftijd ≥18 jaar op het moment van de transplantatie) die in het eerste jaar van de transplantatie een eerste episode van CMV-infectie/ziekte ontwikkelden. In aanmerking komende personen worden opeenvolgend ingeschreven op basis van de transplantatiedatum, te beginnen vanaf het eerste jaar zoals gedefinieerd in de opname-/uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft na 1 januari 2018 een enkele niertransplantatie ondergaan
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar op het moment van niertransplantatie.
  • Het viel onder een preventieve strategie.
  • Gediagnosticeerd met CMV-infectie/ziekte binnen de eerste 12 maanden na niertransplantatie.
  • Follow-upinformatie is beschikbaar in medische dossiers gedurende ten minste 12 maanden na bevestiging van CMV-infectie, of zelfs verlies van het allograft, overlijden van de ontvanger of verlies van follow-up van de ontvanger, indien/indien van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd als drager van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV+), hepatitis B-virus en/of hepatitis C vóór een niertransplantatie.
  • Deelname aan een interventioneel onderzoek gedurende de periode tussen de niertransplantatie en een periode van 12 maanden na de CMV-diagnose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van infectie, CMV-ziekte en weefselinvasieve ziekte.
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van infectie, CMV-ziekte en weefselinvasieve ziekte.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van recidiverende CMV-infectie/ziekte
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van recidiverende CMV-infectie/ziekte
12 maanden
Incidentie van refractaire CMV-infectie/ziekte
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van refractaire CMV-infectie/ziekte
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

29 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren