- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06263218
Real-world CMV-resultaten onder ontvangers van niertransplantaties in Brazilië
Single-center, niet-interventioneel, retrospectief onderzoek naar de gevolgen van infectie door CMV, behandelpatronen en gebruik van gezondheidszorgmiddelen onder CMV-ontvangers Niertransplantatie in Brazilië
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gegevens zullen worden verzameld uit medische dossiers en omvatten kenmerken van de ontvanger van de transplantatie, transplantatiegerelateerde informatie, CMV-status, klinische resultaten, behandelpatronen, gebruik van gezondheidszorgmiddelen en vastgelegd op een elektronisch intakeformulier.
Studiespecifiek casusrapport (eCRF) De sponsor zal een Statistisch Analyseplan (SAP) opstellen voordat het verzamelen van gegevens begint. Het eCRF-systeem zal voldoen aan de onderzoeksregelgeving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04038-002
- Hospital do Rim
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft na 1 januari 2018 een enkele niertransplantatie ondergaan
- Leeftijd ouder dan 18 jaar op het moment van niertransplantatie.
- Het viel onder een preventieve strategie.
- Gediagnosticeerd met CMV-infectie/ziekte binnen de eerste 12 maanden na niertransplantatie.
- Follow-upinformatie is beschikbaar in medische dossiers gedurende ten minste 12 maanden na bevestiging van CMV-infectie, of zelfs verlies van het allograft, overlijden van de ontvanger of verlies van follow-up van de ontvanger, indien/indien van toepassing.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd als drager van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV+), hepatitis B-virus en/of hepatitis C vóór een niertransplantatie.
- Deelname aan een interventioneel onderzoek gedurende de periode tussen de niertransplantatie en een periode van 12 maanden na de CMV-diagnose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van infectie, CMV-ziekte en weefselinvasieve ziekte.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van infectie, CMV-ziekte en weefselinvasieve ziekte.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van recidiverende CMV-infectie/ziekte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van recidiverende CMV-infectie/ziekte
|
12 maanden
|
|
Incidentie van refractaire CMV-infectie/ziekte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van refractaire CMV-infectie/ziekte
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCR-2023-200344
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .